Užitočné informácie o oznámení PCN

Databáza poznatkov o bezpečnostných listoch – užitočné pre oznámenie PCN

Ako je definované v nariadení Komisie (EÚ) 2017/542, jednotné, harmonizované oznámenie (oznámenie PCN), vykonané pomocou jedinečného identifikátora zloženia zmesi (UFI), umožňuje vo všetkých krajinách EHP (Európskeho hospodárskeho priestoru) rýchlo poskytnúť informácie o zmesi v núdzových situáciách. Tento systém neslúži len na splnenie regulačných požiadaviek, ale môže v kritických chvíľach zachrániť životy.

Cieľom tohto článku je prehľadne a zrozumiteľne predstaviť najdôležitejšie fakty o oznámení PCN: koho sa týka, aké údaje je potrebné poskytnúť, ako prebieha proces oznámenia a aké kroky nasledujú potom.

Najnovšie informácie

Kto je povinný oznámiť PCN

Zmesi a produkty, ktorých sa to týka

Obmedzené oznámenie

Skupinové oznámenie

Všeobecný identifikátor zložiek (GCI)

Všeobecné ustanovenia o oznámení PCN

Údaje požadované pri oznámení PCN

Aktualizácia oznámenia

Termíny

Informácie o použití UFI (jedinečný identifikátor zloženia)

Naše služby

Najnovšie informácie

Prechodné obdobie pre zmesi, ktoré už boli oznámené podľa starého systému, sa skončilo.

Povinnosť oznámenia PCN bola v EÚ zavádzaná postupne. Príloha VIII k nariadeniu CLP bola prijatá v roku 2017 a poskytla prechodné obdobie pre spoločnosti. Dátum začiatku oznamovacej povinnosti závisel od zamýšľaného použitia zmesi. Pre zmesi určené na spotrebiteľské alebo profesionálne (pracovné) použitie sa nová harmonizovaná forma oznámenia stala povinnou od 1. januára 2021; pre zmesi určené na industriálne použitie od 1. januára 2024.

V praxi to znamená, že od roku 2021 musia byť všetky nebezpečné zmesi určené na spotrebiteľské alebo profesionálne použitie zaregistrované v systéme PCN EÚ, zatiaľ čo zmesi používané výhradne v priemyselných podmienkach mali výnimku do roku 2024. Ak bola zmes určená na viacero typov použitia (napr. priemyselné aj profesionálne), platí skorší dátum – teda oznámenie nebolo možné odložiť do termínu pre priemyselné použitie.

V praxi:

Od 1. januára 2025 budú môcť byť na trhu len nebezpečné zmesi s oznámením PCN.

To znamená aj to, že pre každú novú nebezpečnú zmes uvedenú na trh musí byť vykonané oznámenie PCN – zo strany následných užívateľov alebo dovozcov, a v určitých prípadoch aj distribútorov (napr. ak zmenia obchodný názov alebo chcú uviesť produkt na trh v cieľovej krajine, kde dodávateľ zmes neoznámil).

Naše služby v súvislosti s oznámením PCN

Kto je povinný oznámiť PCN

Právne predpisy jasne určujú, ktorí hospodárski operátori sú povinní oznámiť: každý dovozca alebo následný užívateľ (napr. výrobca zmesi alebo spoločnosť premenúvajúca výrobky), ktorý uvádza na trh* v EÚ zmes klasifikovanú ako nebezpečnú z hľadiska účinkov na zdravie alebo fyzikálnych vlastností.

*Uvedenie na trh: zahŕňa dovozné činnosti; taktiež skladovanie zmesi určenej výlučne na vývoz, ak sa nachádza mimo vlastných priestorov výrobcu.

Subjekty povinné vykonať oznámenie PCN:

Výrobcovia/formulátori: Spoločnosti vyrábajúce nebezpečné zmesi v EÚ.
Dovozcovia: Právnické osoby dovážajúce nebezpečné zmesi do EÚ z krajín mimo EÚ.
Následní užívatelia: Právnické osoby používajúce nebezpečné zmesi na výrobu iných produktov. Táto kategória zahŕňa aj činnosti ako formulácia zmesí, spätný dovoz, ako aj prelievanie alebo prebaľovanie nebezpečných zmesí.

Poznámka: Zmena názvu alebo označenia produktu, alebo len samotné skladovanie zmesi sa nepovažuje za následné použitie.

Tieto subjekty sú v predpise označované ako oznamovatelia a zodpovedajú za predloženie informácií. Naopak, spoločnosti, ktoré vystupujú iba ako distribútori – teda zmes len skladujú, predávajú alebo prepravujú bez zmien – vo všeobecnosti nie sú povinné oznámenie vykonať.

Distribútor ako povinný oznamovateľ

V určitých prípadoch je aj distribútor povinný vykonať oznámenie:

Ak distribútor uvedie zmes na trh v členskom štáte EÚ, pre ktorý dodávateľ oznámenie nevykonal (a distribútor o tom dodávateľa neinformuje). V takom prípade musí oznámenie vykonať distribútor.
Ak distribútor, ktorý pridelí nový obchodný názov (tzv. premenovateľ), neinformuje výrobcu zmesi, je povinný vykonať oznámenie sám.

Konzultácie pre distribútorov k PCN

Oznámenie môže vykonať aj:

Tretia strana môže vykonať oznámenie v mene povinného subjektu, napríklad:

materská spoločnosť v mene dcérskej spoločnosti,
distribútor v mene dodávateľa,
konzultant.

Ako zistíte svoje povinnosti?

Skontrolujte klasifikáciu: Uistite sa, že sú vaše zmesi klasifikované ako nebezpečné v súlade s nariadením CLP. Iba zmesi, ktoré predstavujú zdravotné alebo fyzikálne riziko, podliehajú požiadavke na oznámenie PCN.
Určenie povinností: Určite svoju rolu v dodávateľskom reťazci. Oznámenie je zvyčajne povinnosťou výrobcu alebo dovozcu. Ak ste následný užívateľ, musíte sa uistiť, že vaši dodávatelia plnia svoje povinnosti.
Postup oznámenia: Použite portál ECHA (Európska chemická agentúra) na podanie oznámenia. Ak chcete oznámenie zveriť odborníkom, kontaktujte naše zákaznícke centrum.

Ak potrebujete pomoc s procesom oznámenia PCN alebo zabezpečením súladu, radi vám pomôžeme.

Zmesi a produkty, ktorých sa to týka

Povinnosť oznámenia PCN je stanovená v článku 45 nariadenia EÚ CLP (nariadenie (ES) č. 1272/2008) a v jeho prílohe VIII. Na ich základe možno určiť skupinu zmesí, ktoré je potrebné oznámiť, podľa nasledujúcich kritérií. Z hľadiska použitia sa to týka zmesí pre spotrebiteľské, profesionálne (pracovné) aj priemyselné účely.

Zmesi klasifikované v nasledujúcich kategóriách nebezpečnosti podliehajú oznamovacej povinnosti:

nebezpečenstvo pre zdravie (H-vety začínajúce číslom 3)
fyzikálne nebezpečenstvo (H-vety začínajúce číslom 2, okrem H200, H201, H202, H203, H204, H205, H280, H281)

Produkty, ktoré NEpodliehajú oznamovacej povinnosti:

plyny pod tlakom (ak nie sú klasifikované v iných kategóriách nebezpečnosti)
výbušniny (nestabilné výbušniny)
výrobky určené na výskum a vývoj (R&D)
výrobky na vývoj orientovaný na procesy (PPORD)
všetky zmesi, ktoré nepodliehajú nariadeniu CLP (odpady, lieky, zmesi pod colným dohľadom atď.)

Upozornenie!

Biocídy a prostriedky na ochranu rastlín nie sú vyňaté!

Oznámenie nie je povinné, ale odporúčané:

V prípadoch, keď možno predpokladať, že daná zmes môže byť súčasťou inej zmesi, môže byť rozumné priradiť jedinečný identifikátor zloženia (UFI) aj k nebezpečenstvu nepodliehajúcim produktom alebo produktom klasifikovaným len z hľadiska environmentálnych rizík (H400, H410, H411, H412, H413, H420). Ak je pridelený UFI kód, nie je potrebné zákazníkovi poskytnúť úplné zloženie – ten napriek tomu bude môcť vykonať vlastné oznámenie.

Konzultácie pre strategické plánovanie a prípravné školenie

Obmedzené oznámenie

Ide o špeciálnu možnosť oznámenia PCN. Príloha VIII nariadenia CLP poskytuje určitú flexibilitu pre spoločnosti v dvoch špeciálnych prípadoch.

Jednou z týchto možností je obmedzené oznámenie (v praxi známe ako „limited submission“). Táto výnimka sa týka výhradne zmesí určených na priemyselné použitie. Podstatou je, že ak sa zmes používa výlučne v priemyselných zariadeniach (t. j. bežná verejnosť alebo typický profesionálny používateľ k nej nemá prístup – ide typicky o použitie v rámci jedného závodu), spoločnosť si môže zvoliť obmedzené oznámenie.

V takýchto prípadoch rozsah informácií poskytnutých orgánu môže byť zúžený: nie je potrebné vopred uvádzať presný pomer každej zložky, ak sa spoločnosť zaviaže, že v prípade potreby poskytne toxikológom úplné zloženie okamžite. V podstate možno obmedzené oznámenie chápať ako plán pre núdzové situácie: oznámenie obsahuje základné údaje o zmesi, no niektoré údaje považované za obchodné tajomstvo (napr. presný recept) sa bežne neposkytujú. Namiesto toho ich má pripravené vlastná pohotovostná služba spoločnosti. V prípade otravy centrum pre otravy uvidí, že ide o obmedzené oznámenie, a bude mať kontaktné údaje, prostredníctvom ktorých si môže ihneď vyžiadať úplné zloženie.

Samozrejme, spoločnosť musí zabezpečiť nepretržitú dostupnosť kvalifikovaného personálu (24/7), ktorý môže pomôcť. Obmedzené oznámenie je teda forma zjednodušenia založená na dôvere, určená pre priemyselné formulácie – je však nepovinné: ak ho spoločnosť nechce využiť, môže predložiť aj plné údaje. Dôležité je vedieť, že ak bola zmes pôvodne určená na priemyselné použitie a oznámená ako obmedzená, no neskôr sa jej použitie rozšíri na spotrebiteľské alebo profesionálne, obmedzené oznámenie už nebude postačovať – v takom prípade bude potrebné vykonať úplné (plné) oznámenie. Tak sa zabezpečí, že pre produkty dostupné širšiemu publiku budú vždy dostupné úplné informácie.

Skupinové oznámenie

Ďalšou špeciálnou možnosťou je skupinové oznámenie. To znamená, že ak má spoločnosť viaceré zmesi s veľmi podobným zložením, nemusí ich oznamovať jednotlivo; namiesto toho ich môže združiť do jedného oznámenia.

Podmienky sú však prísne: zmesi musia byť klasifikované v rovnakých triedach nebezpečnosti pre všetky zdravotné a fyzikálne riziká (t. j. majú rovnaké výstražné symboly), a ich zloženie sa smie líšiť len v obmedzenom rozsahu. Konkrétne pravidlá určujú, že združené zmesi musia obsahovať rovnaké zložky v rovnakých koncentráciách alebo v rámci rovnakých rozsahov koncentrácií, s výnimkou niektorých vonných látok, ktoré sa môžu líšiť.

Typický príklad:

Čistiaci prostriedok, ktorý existuje vo verziách s vôňou citrónu, levandule a bez vône – účinné látky sú vo všetkých prípadoch rovnaké; líšia sa len parfumové zložky. V takom prípade sa spoločnosť môže rozhodnúť pre skupinové oznámenie, v ktorom uvedie všetky verzie (ich obchodné názvy, kódy UFI atď.), poskytne spoločné zloženie a označí, že napr. „vôňa 1“ alebo „vôňa 2“ sa medzi produktmi líši. Veľkou výhodou skupinového oznámenia je zníženie administratívnej záťaže, no treba dbať na to, aby sa používalo len v prípadoch, keď sú splnené podmienky. Ak sa zloženie jedného výrobku časom výraznejšie zmení (napr. pridá sa nová nebezpečná zložka, ktorá v ostatných nie je), musí byť daný výrobok zoskupenia vylúčený a oznámený samostatne.

Všeobecný identifikátor zložiek (GCI)

Pri oznámení PCN je možné určitým spôsobom chrániť obchodné tajomstvo. Ak má výrobok viacero podobných verzií alebo súčasťou výrobku sú zložky, ktoré by spoločnosť nechcela zverejniť jednotlivo, je možné ich nahradiť tzv. všeobecným identifikátorom zložiek (Generic Component Identifier, GCI).

Toto riešenie má svoje právne aj technické podmienky. GCI možno použiť vtedy, ak:

sú zložky klasifikované len ako dráždivé (napr. H315, H319, H335),
ich koncentrácia v zmesi nepresahuje 10 %,
nejde o látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR), ani o látky klasifikované ako nebezpečné pre životné prostredie alebo spôsobujúce vážne poškodenie zdravia.

Ak sú splnené vyššie uvedené kritériá, viaceré zložky možno uviesť v oznámení pod jedným všeobecným názvom (napr. „iné zložky“), čím sa chráni presné zloženie výrobku. V dokumente IUCLID alebo v online formulári sa v takom prípade uvádza tzv. GCI alias (napr. „GCI01“) a k nemu sa pripojí súhrnná koncentrácia všetkých príslušných zložiek. Samozrejme, v prípade potreby (napr. pri závažnej otrave) musí byť spoločnosť schopná poskytnúť toxikologickému centru presný zoznam všetkých jednotlivých zložiek skrytých za GCI, vrátane ich koncentrácií.

GCI teda predstavuje kompromis medzi transparentnosťou a ochranou know-how – môže byť výhodný najmä pre výrobky s patentovaným zložením alebo pri zložitých vôňach.

Viac informácií o zložkách, klasifikácii a koncentráciách

Všeobecné ustanovenia o oznámení PCN

Oznámenie PCN možno vykonať niekoľkými spôsobmi: buď prostredníctvom portálu ECHA (kompletné online rozhranie pre správu oznamovania zmesí), alebo cez národné portály, ktoré niektoré členské štáty prevádzkujú samostatne.

Technické spracovanie oznámenia je možné aj pomocou softvéru IUCLID (medzinárodný štandard pre evidenciu chemických údajov). Spoločnosti môžu údaje zadať priamo do IUCLID a vytvoriť tzv. PCN súbor, ktorý sa následne odošle prostredníctvom systému ECHA Submission portal.

V prípade, že spoločnosť podáva oznámenie v mene iného subjektu (napr. ako zástupca alebo konzultant), je potrebné to výslovne uviesť a zaručiť súhlas všetkých zainteresovaných strán.

Oznámenie PCN je povinné pred uvedením výrobku na trh v cieľovej krajine – teda ešte predtým, ako sa výrobok dostane k spotrebiteľom alebo profesionálnym užívateľom.

Je dôležité vedieť, že oznámenie PCN musí byť predložené pre každú krajinu EHP, v ktorej je zmes uvádzaná na trh – a to v príslušnom jazyku a v súlade s národnými požiadavkami. Portál ECHA umožňuje podávať oznámenia centrálne pre viaceré krajiny, no spoločnosť musí zabezpečiť, že všetky jazykové a technické požiadavky sú splnené. To zahŕňa aj označovanie výrobku v súlade s jazykovými požiadavkami danej krajiny a dostupnosť kontaktu pre núdzové situácie v danom jazyku.

Niektoré krajiny (napr. Nemecko, Francúzsko, Španielsko) vyžadujú aj podanie prostredníctvom svojich vlastných národných portálov, aj keď boli údaje zadané do systému ECHA. Preto je vždy dôležité overiť si špecifiká cieľovej krajiny pred samotným podaním oznámenia.

Prehľad našich služieb v oblasti oznámení PCN

Údaje požadované pri oznámení PCN

Podľa nariadenia je potrebné poskytnúť toxikologickým centrom (názývaným aj určené orgány – Appointed Bodies) úplné a presné údaje o zmesi. Tieto údaje slúžia na to, aby bolo možné v prípade incidentu (napr. otravy) poskytnúť rýchle a presné pokyny zdravotníckemu personálu. Údaje sa musia poskytnúť v štruktúrovanej forme (formát PCN), cez portál ECHA, alebo cez národný systém.

Zoznam požadovaných údajov:

Jedinečný identifikátor zloženia (UFI kód)
Obchodný názov výrobku (všetky názvy, pod ktorými sa uvádza na trh)
Použitie výrobku (kategória podľa EuPCS)
Spôsob a oblasť použitia (napr. domáce/profesionálne/industriálne)
Kontakt v prípade núdze (telefónne číslo pre centrá)
Zloženie zmesi (vrátane presného názvu, CAS/EC čísla, koncentrácie alebo rozsahu koncentrácií, funkcie látky)
Klasifikácia nebezpečnosti a prvky označenia (H-vety, P-vety, výstražné symboly)
Fyzikálno-chemické vlastnosti (napr. farba, pH, skupenstvo, bod varu, hustota)
Toxikologické informácie (napr. účinky po vstupe do tela, symptómy, doba nástupu)
Informácie o balení (veľkosti balenia, typy obalov, typ uzáveru)

Tieto informácie musia byť poskytnuté v jazyku príslušného členského štátu. V prípade oznámenia zmesi napríklad v Maďarsku musia byť obchodný názov, opis použitia, označenie a iné textové údaje k dispozícii v maďarskom jazyku. Niektoré krajiny umožňujú použiť aj angličtinu ako doplnkový jazyk – tieto podmienky je potrebné vopred overiť.

Kategorizácia podľa systému EuPCS:

Na účely harmonizácie je potrebné zaradiť výrobok do kategórie použitia podľa systému EuPCS (European Product Categorisation System), napr. „PC-CLN-1: Čistiace prostriedky pre domácnosť“.

Príklady údajov o balení:

100 ml, plastová fľaša, skrutkovací uzáver
5 l, kanister HDPE, uzáver so zaisťovacím mechanizmom

Zadané údaje sa musia zhodovať s údajmi na etikete výrobku a vo vhodne pripravenom bezpečnostnom liste.

Bezpečnosť a dôvernosť poskytnutých údajov

Údaje poskytnuté určeným orgánom musia byť spracovávané v súlade s prísnymi bezpečnostnými štandardmi a môžu ich používať iba oprávnené osoby.

ECHA zabezpečuje ochranu predložených údajov prostredníctvom vlastnej zabezpečenej IT infraštruktúry. Táto infraštruktúra je starostlivo spravovaná a pravidelne zálohovaná.

Určené orgány a toxikologické centrá sú povinné zabezpečiť dôvernosť získaných údajov.

V prípade núdze musia byť schopné reagovať bez zverejnenia dôverných obchodných informácií, pokiaľ to nie je nevyhnutné na informovanie zdravotníckych pracovníkov.

Ak si objednáte našu službu oznámenia PCN alebo aktualizácie oznámenia, garantujeme, že všetky predložené údaje budú spracované dôverne a nebudú poskytnuté tretím stranám (okrem príslušných orgánov, ktorým je oznámenie určené).

V prípade otázok alebo potreby pomoci s oznámeniami PCN nás kontaktujte

Komplexný balík našich služieb pre oznámenie PCN

Aktualizácia oznámenia

Na záver sa pozrime, čo sa deje po odoslaní oznámenia a na čo by si mali výrobcovia, dovozcovia a distribútori dávať pozor po ukončení oznámenia. Oznámenie PCN nie je len administratívny úkon, ale predstavuje aj trvalú zodpovednosť počas celej doby, keď je zmes na trhu.

Použitie poskytnutých údajov

Po zadaní údajov o zmesi majú k nim prístup príslušné národné orgány cieľovej krajiny a toxikologické centrá v danej krajine. Vo všeobecnosti tieto údaje zostávajú v databázach v pohotovosti – orgány zvyčajne nekontrolujú každé oznámenie pri príchode, ale zabezpečia, aby boli údaje okamžite dostupné v prípade potreby. Keď toxikologické centrum dostane hovor týkajúci sa otravy, na základe informácií (napr. obchodný názov alebo UFI kód z etikety) nájde príslušné oznámenie a použije dátový balík, ktorý spoločnosť poskytla. Každý údaj môže byť dôležitý pre správne zdravotné odporúčanie. Tieto údaje slúžia primárne na urgentné lekárske pokyny, no článok 45 nariadenia CLP umožňuje aj ich použitie na účely toxikovigilancie.

V praxi to znamená, že orgány môžu analyzovať prijaté údaje štatisticky, sledovať, ktoré typy výrobkov sú zapojené do väčšieho počtu incidentov, a na základe toho prijať preventívne opatrenia.

Kontakt s orgánmi

Po oznámení orgán zvyčajne kontaktuje oznamovateľa len v prípade problémov. Takýmto problémom môžu byť neúplné alebo protichodné údaje. Automatické kontroly v portáli PCN odhalia mnoho potenciálnych chýb vopred, ale aj tak môže orgán neskôr požadovať doplnenie. Zvyčajne však oznamovateľ nemusí čakať na schválenie – po potvrdení oznámenia možno výrobok uviesť na trh (za predpokladu, že spĺňa aj ďalšie požiadavky, napr. označenie, UFI na etikete atď.). Pri náhodných alebo cielených kontrolách môžu orgány požiadať o dôkaz o oznámení PCN. V takom prípade musí spoločnosť predložiť napr. identifikačné číslo oznámenia alebo potvrdenie. Ak sa zistí, že výrobok nebol riadne oznámený, ide o nesúlad, ktorý môže viesť k pokute.

Kedy treba oznámenie PCN aktualizovať?

Aktualizácia oznámení PCN (oznámení toxikologickým centrám) je kľúčová pre legislatívnu zhodu a ochranu verejného zdravia.

Zhrnutie prípadov, kedy je potrebné konať:

zmenila sa kategória výrobku a/alebo UFI zmesi,
zmenila sa klasifikácia nebezpečnosti zmesi (časť 2.1 bezpečnostného listu) alebo sa doplnili toxikologické informácie (časť 11),
zmenilo sa zloženie zmesi (pridanie, výmena alebo odstránenie jednej alebo viacerých látok),
koncentrácia látok v zmesi sa zmenila mimo povoleného rozpätia, alebo sa zmenila koncentrácia zložky, ktorá bola predtým oznámená ako presná hodnota,
v prípade skupinového oznámenia sa zmenili parfumy a je potrebné aktualizovať zoznam vo forme 3.1,
zmenilo sa balenie alebo označenie,
zmenil sa účel použitia.

Pokyny, ako určiť typ potrebnej aktualizácie:

Nové oznámenie pri významnej zmene zloženia: