Predloženie PCN

Základňa vedomostí pre kartu bezpečnostných údajov – Predloženie PCN

Jedinečné, harmonizované oznamovanie zmesí s jedinečným identifikátorom receptúry zmesi (UFI), ktorý je špecifikovaný v nariadení Komisie (EÚ) č. 2017/542 (predloženie PCN), poskytuje možnosť, aby sa vo všetkých členských štátoch EHP rýchlo nahlasovali informácie o zmesi počas reakcií na ohrozenie zdravia.

Kto je povinný predložiť PCN

Ak sa uvádzajú na trh* nebezpečné zmesi:

• dovozcovia
• následní používatelia (receptúra zmesí, opakovaný dovoz ako aj presun a prebalenie nebezpečných zmesí).

Pri predkladaní PCN je základom zdieľaná zodpovednosť medzi členmi dodávateľského reťazca. Aj distribútor môže byť povinný predložiť oznámenie!

* Umiestnenie na trh: dovoz. Uskladnenie zmesi, ktorá je pripravená len na export, mimo pracovisko.

Poznámka:

Zmena názvu alebo označenia produktu sa nepovažuje za následné (tzv. downstream) použitie.

Kto nie je (priamo) povinný predkladať oznámenie:

• distribútori (môže existovať nepriama povinnosť predložiť oznámenie),
• koncoví používatelia.

Kedy je distribútor povinný predložiť oznámenie

V niektorých prípadoch môže byť aj distribútor povinný predložiť oznámenie:

Ak distribútor uvádza zmes na trh v členskom štáte EÚ, v ktorom dodávateľ nepredložil oznámenie alebo ak dodávateľ nebol o tom informovaný distribútorom. Distribútor je povinný predložiť oznámenie pre cieľovú krajinu.

Ak distribútor, ktorý vytvára nový obchodný názov alebo novú etiketu, neinformuje toho, kto namiešal zmes, distribútor je povinný predložiť potrebné oznámenie.

Kto môže predložiť oznámenie:

Tretia osoba môže predložiť oznámenie namiesto strany, ktorá je povinná oznámenie predložiť:

• materská spoločnosť namiesto dcérskej spoločnosti,
• distribútor namiesto dodávateľa,
• dodávateľ mimo EÚ namiesto dovozcu,
• konzultačná spoločnosť.

Dotknuté zmesi a produkty

Predmetom oznámenia sú zmesi klasifikované v nasledovných kategóriách nebezpečnosti:

• zdravotné riziká (H vety začínajúce číslom 3),
• riziká vyplývajúce z fyzikálnych vlastností (H vety začínajúce číslom 2 okrem H200, H201, H202, H203, H204, H205, H280, H281).

Produkty, ktoré nie sú predmetom oznámenia:

• plyny pod tlakom (ak nie sú klasifikované v niektorých iných kategóriách nebezpečnosti),
• výbušné látky (nestabilné výbušné látky),
• R&D (skúmané alebo vyvíjané produkty),
• PPORD (produkty v rámci technologicky orientovaného výskumu a vývoja),
• všetky zmesi, na ktoré sa nevzťahuje nariadenie CLP (odpad, lieky, zmesi pod colným dohľadom atď.).

Varovanie!

To platí aj pre biocídne produkty a produkty na ochranu rastlín!

Oznámenie nie je povinné, no odporúča sa:

V prípadoch, keď možno predpokladať, že daná zmes môže byť zložkou inej zmesi, môže byť priradenie jedinečného identifikátora receptúry zmesi rozumné aj pre produkty, ktoré nie sú nebezpečné, alebo produkty, ktoré sú klasifikované len ako nebezpečné pre životné prostredie (H400, H410, H411, H412, H413, H420). V prípade disponovania s UFI sa nemusí zákazníkovi poskytnúť kompletné zloženie, pričom zákazník bude môcť aj napriek tomu predložiť svoje vlastné oznámenie.

Týka sa to nasledovných použití (na základe typu použitia):

• spotrebiteľské,
• profesionálne,
• priemyselné.

Aj konečný termín na predloženie oznámenia sa definuje podľa typu koncového použitia (v prípade viac ako jedného použitia sa má brať do úvahy skorší dátum).

Poradenstvo v súvislosti so strategickým plánovaním, prípravným školením

Predloženie v obmedzenom rozsahu

Predloženie v obmedzenom rozsahu možno zvoliť len v prípade priemyselného použitia (podľa bodu 3.1.1 časti B a bodu 5.3 nariadenia Komisie (EÚ) č. 2017/542).

Údaje, ktoré sa majú poskytnúť, sa obmedzujú na informácie uvedené v karte bezpečnostných údajov za predpokladu, že dostupnosť údajov o zložkách je zabezpečená 24 hodín denne, 7 dní v týždni (povinné je uviesť meno, telefónne číslo a e-mailovú adresu, na ktorej majú menované orgány počas mimoriadnych udalostí k dispozícii rýchly prístup k ďalším podrobným informáciám o produkte).

Skupinové predloženie

V rámci jediného predloženia je možné predložiť aj informácie týkajúce sa viacerých zmesí, ak všetky zmesi v skupine patria do rovnakej triedy nebezpečnosti a aj kategórie produktov a ich zloženie sú rovnaké (celková koncentrácia vôní sa líši max. do 5 %).

Všeobecné ustanovenia týkajúce sa predloženia PCN

Predkladateľ špecifikovaný v nariadení Komisie (EÚ) č. 2017/542 vykonáva predkladanie menovaným orgánom členského štátu (všeobecne toxikologickým centrám) v súlade s týmito všeobecnými kritériami:

• predloženie sa uskutoční pred uvedením na trh,
• predloženie sa uskutoční vo všetkých členských štátoch, v ktorých sa zmes uvádza na trh,
• predloženie sa uskutoční v úradnom jazyku členského štátu, prípadne sa v niektorých prípadoch (ak to daná krajina umožňuje) môže uskutočniť aj v anglickom jazyku,
• predloženie sa uskutoční vo formáte PCN (XML) (štruktúrovaný elektronický formát),
• skupinové predloženie je možné v prípade produktov s rovnakým zložením,
• predloženie v obmedzenom rozsahu možno zvoliť len v prípade priemyselného použitia (podľa bodu 3.1.1 časti B a bodu 5.3 nariadenia Komisie (EÚ) č. 2017/542),
• poplatky za oznámenie sa môžu v jednotlivých krajinách líšiť (je to právo príslušných orgánov krajiny rozhodnúť, či bude, alebo nebude uložený správny poplatok),
• všetky informácie potrebné na predloženie oznámenia by sa mali zhromaždiť pred predložením. Neúplné predloženia nemožno uzavrieť,
• pri oznámení budú potrebné jedinečný identifikátor receptúry zmesi (UFI) (vygenerovaný predtým alebo počas procesu predkladania) a EuPCS klasifikácia produktu,
• formát IUCLID XML je oficiálny formát predloženia a možno ho vytvoriť skôr v režime offline a potom možno hotové oznámenie načítať alebo odoslať prostredníctvom online portálu PCN na IUCLID Cloud s pomocou navigačného sprievodcu.

Informácie, ktoré sa majú nachádzať v predložení PCN

• Zloženie (100 %)*
• Presná koncentrácia alebo rozsahy koncentrácie
• Obchodný názov
• Farba/farby (14 typov)
• Fyzikálne skupenstvá
• Typy balenia (33 typov), veľkosti
• Použitia (spotrebiteľské, profesionálne, priemyselné)
• Kategória produktu (EuPCS)**
• Toxikologické informácie
• Iné údaje týkajúce sa predkladateľa (možnosti kontaktu)
• Prvky označenia
• Jedinečný identifikátor receptúry zmesi (UFI)
• Hodnota pH (ak je k dispozícii) alebo v prípade pevnej zmesi hodnota pH vodného roztoku alebo roztoku pri danej koncentrácii. Je potrebné uviesť koncentráciu testovanej zmesi vo vode. Ak nie je hodnota pH k dispozícii, je potrebné uviesť odôvodnenie.

Ustanovenia týkajúce sa zloženia*:

Údaje uvedené v karte bezpečnostných údajov nemusia nevyhnutne postačovať na splnenie povinnosti predloženia oznámenia. Počas predkladania je potrebné uviesť informácie o zložkách, ktoré nie sú nebezpečné (ktorých koncentrácia je minimálne 1 %). Látky prítomné v koncentrácii najmenej 0,1 % by sa mali uvádzať na základe ich zdravotných alebo fyzikálnych účinkov a mali by sa uviesť aj identifikované látky prítomné v koncentrácii nižšej ako 0,1 %.

Taktiež je potrebná presná identifikácia zložiek (chemický názov, CAS a EÚ čísla).

Pri látkach SVHC je povinné uviesť presnú koncentráciu, v iných prípadoch sa môžu použiť rozsahy koncentrácií.

Ak nie sú známe všetky komponenty (jeden z komponentov je zmes – MiM), zahrnutá zmes musí mať kód UFI, ktorý sa pridelil počas predkladania, spolu s jej koncentráciou. Ak nemá UFI a nie sú známe ani skutočné komponenty, ani ich koncentrácia, k predloženiu treba pripojiť údaje dodávateľa a kartu bezpečnostných údajov zmesi.

Všeobecné označenia produktov ako „parfum“ alebo „farbivo“ sa môžu používať vtedy, keď nemajú zdravotné účinky a ich celková koncentrácia nepresiahne 5 % v prípade parfumov a 25 % v prípade farbív.

Kategória produktu (EuPCS)**

Ku všetkým produktom, ktorých sa predloženie týka, sa musí priradiť kategória produktu podľa Európskeho systému kategorizácie produktov (EuPCS). Systém EuPCS sa používa na klasifikáciu produktov podľa ich zamýšľaného použitia.

Náš komplexný balík služieb v súvislosti s predkladaním PCN

Aktualizácia predloženia

Podľa nariadenia Komisie (EÚ) č. 2017/542 môže byť v nasledovných prípadoch potrebné aktualizovanie informácií poskytnutých počas predkladania:

• zmenila sa kategória produktu a/alebo UFI zmesi,
• zmenila sa klasifikácia nebezpečnosti zmesi,
• do oddielu 11 karty bezpečnostných údajov sa pridali doplňujúce toxikologické informácie,
• zmenilo sa zloženie zmesi (pridanie, nahradenie alebo odstránenie jedného alebo viacerých komponentov),
• zmenila sa koncentrácia komponentov zmesi v takom rozsahu, že sa prekročil rozsah koncentrácií uvedený v oznámení,
• nastala zmena v komponente, ktorého koncentrácia sa uviedla v oznámení, no rozsah zmeny neprekračuje údaje uvedené v tabuľke 3 časti B prílohy VIII nariadenia CLP,
• ak sa zmenili parfumy v skupinovom predložení, je potrebné aktualizovať zoznam opísaný v bode 3.1, ktorý zahŕňa zmesi a parfumy nachádzajúce sa v tomto skupinovom predložení.

V praxi to znamená, že udelením kódu UFI dostane dokumentácia, ktorá sa pripravila s oznámením, nové číslo PCN a treba vypracovať referenciu pre to staré číslo.

Prečítajte si viac o podmienkach prípravy nového UFI

Konečné termíny

Dotknuté osoby sú povinné pred uvedením produktu na trh predložiť oznámenie do termínu, ktorý závisí od konečného použitia, v súlade s príslušným nariadením.

1. január 2021

Predloženie UFI a informácií o produkte (predloženie PCN) v prípade produktov určených pre spotrebiteľov a produktov určených na profesionálne použitie.

1. január 2024

V prípade produktov určených na priemyselné použitie.

Súvisiace pomocné informácie

• Informácie týkajúce sa použitia UFI (jedinečného identifikátora receptúry zmesi)
• Etiketa a označovanie v praxi podľa CLP

Odporúčanie v rámci služieb

• Preklad karty bezpečnostných údajov v súlade s predpismi v oblasti chemickej bezpečnosti
• Vytvorenie návrhu označenia CLP pre látky a zmesi
• Revízia a aktualizácia karty bezpečnostných údajov podľa aktuálnych predpisov
• Zostavenie a vytvorenie karty bezpečnostných údajov