Informații utile pentru transmiterea notificării PCN

MSDS-Europe – Informații utile pentru depunerea notificării PCN

Informații utile pentru depunerea notificării PCN (notificare către centrele antitoxicologice)

Conform Regulamentului (UE) 2017/542 al Comisiei, notificarea unificată și armonizată (notificare către centrele antitoxicologice – PCN), realizată împreună cu identificatorul unic de formulă (UFI) al amestecului, oferă posibilitatea, în toate țările din SEE (Spațiul Economic European), de a furniza rapid informații despre amestec în situații de urgență. Acest sistem nu este doar o cerință de conformare la reglementări, ci poate salva vieți atunci când este nevoie cel mai mult.

Scopul acestui articol este de a prezenta într-un mod cuprinzător, dar clar, cele mai importante aspecte despre notificarea PCN: cine este vizat, ce date trebuie furnizate, cum se desfășoară procesul de notificare și ce acțiuni urmează ulterior.

Ultimele noutăți

Obligația de a depune notificări PCN

Amestecuri și produse vizate

Depunere limitată

Transmiterea de informații în grup

Identificator generic al componentei (GCI)

Prevederi generale privind depunerea notificării PCN

Informații de furnizat în cadrul notificării PCN

Actualizarea unei notificări PCN

Termene limită

Ultimele noutăți

Perioada de tranziție pentru amestecurile care fuseseră deja notificate conform vechiului sistem a luat sfârșit.

Obligația de notificare PCN a intrat în vigoare treptat în UE. Anexa VIII la Regulamentul CLP a fost introdusă în 2017, oferind o perioadă de tranziție companiilor. Data de început a obligației de notificare a depins de utilizarea preconizată a amestecului. Pentru amestecurile destinate utilizării de către consumatori sau utilizării profesionale, formatul armonizat de notificare a devenit obligatoriu de la 1 ianuarie 2021; pentru amestecurile destinate utilizării industriale, de la 1 ianuarie 2024.

În practică, acest lucru a însemnat că, începând din 2021, fiecare amestec periculos pentru uz de consumatori sau uz profesional trebuia notificat în sistemul PCN, în timp ce amestecurile utilizate exclusiv în medii industriale au avut o amânare până în 2024. Dacă un amestec era comercializat pentru mai multe tipuri de utilizare (de ex. atât industrială, cât și profesională), atunci s-a aplicat data mai devreme – cu alte cuvinte, notificarea nu a putut fi amânată până la termenul pentru uz industrial.

În practică:

De la 1 ianuarie 2025, numai amestecurile periculoase pentru care s-a depus o notificare PCN pot fi prezente pe piață. Aceasta înseamnă, de asemenea, că pentru orice amestec periculos nou plasat pe piață, notificarea PCN trebuie depusă de utilizatorii din aval sau importatori și, în anumite cazuri, de distribuitori (dacă aceștia schimbă denumirea comercială sau intenționează să introducă produsul pe piață într-o țară în care furnizorul nu a notificat amestecul).

Obligația de a depune notificări PCN

Legislația definește clar ce operatori economici au această obligație: orice importator sau utilizator din aval (de exemplu, un formulator/producător de amestecuri ori o companie care reambalează sau reetichetează) care introduce pe piață în UE un amestec clasificat ca fiind periculos pe baza pericolelor pentru sănătate și/sau a pericolelor fizice.

Introducerea pe piață: include activitățile de import; de asemenea, include stocarea unui amestec produs exclusiv pentru export, atunci când este depozitat în afara incintei proprii a producătorului.

Entități obligate să depună notificări PCN:

• Producători/formulatori: companiile care produc amestecuri periculoase în UE.
• Importatori: entități juridice care importă amestecuri periculoase în UE din țări din afara UE.
• Utilizatori din aval: entități juridice care folosesc amestecuri periculoase pentru a produce alte produse. Această categorie include activități conexe precum formularea de amestecuri, reimportul, transferul sau reambalarea amestecurilor periculoase.

Notă: Schimbarea denumirii sau a etichetării produsului ori simpla stocare a amestecului nu este considerată utilizare din aval.

Aceste entități sunt denumite notificatori în legislație și sunt responsabile de depunerea informațiilor. În schimb, companiile al căror rol este doar de distribuitor – care doar stochează și vând amestecul fără a-l modifica – în general nu fac obiectul obligației de notificare PCN.

Distribuitorul ca notificator obligat

În anumite cazuri, un distribuitor poate fi și el obligat să notifice:

Dacă un distribuitor introduce amestecul pe piața unui stat membru UE pentru care furnizorul nu a depus notificarea (iar distribuitorul nu îl informează pe furnizor despre aceasta), atunci, pentru acea țară, distribuitorul trebuie să efectueze notificarea.

Dacă un distribuitor atribuie amestecului un nou nume de marcă (reetichetează produsul) și nu își informează furnizorul despre aceasta, atunci distribuitorul trebuie să realizeze notificarea necesară.

De asemenea, notificarea poate fi depusă de o terță parte în numele entității obligate, de exemplu:

• o companie-mamă în numele unei filiale;
• un distribuitor în numele furnizorului;
• un consultant.

Cum să vă determinați obligațiile?

• Verificați clasificarea: Asigurați-vă că amestecurile dumneavoastră sunt clasificate ca periculoase în conformitate cu Regulamentul CLP. Numai amestecurile care prezintă un pericol pentru sănătate și/sau un pericol fizic fac obiectul cerințelor de depunere a notificării PCN.
• Definiți-vă obligațiile: Stabiliți-vă rolul în lanțul de aprovizionare. În mod obișnuit, responsabilitatea depunerii notificării revine producătorilor și importatorilor. Totuși, dacă sunteți utilizator din aval, trebuie să vă asigurați că furnizorii dumneavoastră își îndeplinesc obligațiile de notificare (sau să depuneți propria notificare, dacă este cazul).
• Procesul de depunere: Utilizați portalul centralizat al ECHA (Agenția Europeană pentru Produse Chimice) – cunoscut drept portalul de depunere ECHA sau portalul PCN – pentru pregătirea și transmiterea notificărilor către organismele desemnate. (Dacă doriți să lăsați depunerea în seama experților, vă rugăm să contactați Serviciul nostru pentru clienți.)

Dacă aveți nevoie de ajutor pentru a înțelege procesul de notificare PCN sau pentru a vă asigura conformarea, suntem pregătiți să vă ajutăm.

Amestecuri și produse vizate

Obligația de notificare PCN este prevăzută de articolul 45 din Regulamentul CLP (Regulamentul (CE) nr. 1272/2008) și de anexa VIII la acesta. Pe baza acestor prevederi, grupul de amestecuri care trebuie notificate poate fi stabilit conform următoarelor criterii. În ceea ce privește utilizarea, sunt vizate amestecurile destinate utilizării de către consumatori, utilizării profesionale și utilizării industriale.

Amestecurile încadrate în următoarele categorii de pericol sunt supuse notificării:

• pericol pentru sănătate (fraze H care încep cu cifra 3)
• pericol fizic (fraze H care încep cu cifra 2, cu excepția H200, H201, H202, H203, H204, H205, H280, H281)

Produse care NU fac obiectul notificării:

• gaze sub presiune (dacă nu sunt clasificate în nicio altă categorie de pericol)
• explozivi instabili
• R&D (produse destinate cercetării științifice și dezvoltării)
• PPORD (produse destinate cercetării și dezvoltării orientate spre produse și procese)
• toate amestecurile care nu intră sub incidența Regulamentului CLP (deșeuri, medicamente, amestecuri aflate sub supraveghere vamală etc.)

Atenție! Produsele biocide și produsele de protecție a plantelor nu sunt exceptate.

Notificarea nu este obligatorie, dar poate fi recomandată:

În cazurile în care se poate presupune că un anumit amestec poate fi un ingredient al altui amestec, poate fi rezonabilă atribuirea unui identificator unic de formulă (UFI) chiar și pentru produsele nepericuloase sau pentru produsele clasificate numai pentru pericolele pentru mediu (H400, H410, H411, H412, H413, H420). Având un UFI, compoziția completă nu trebuie comunicată clientului, care, în ciuda acestui fapt, va putea să depună propria notificare (dacă amestecul rezultat intră sub incidența cerințelor).

Depunere limitată

Aceasta este o opțiune specială de notificare PCN. Anexa VIII la CLP prevede o anumită flexibilitate pentru companii în două cazuri speciale.

O astfel de opțiune specială este depunerea limitată (numită uzual în practică „notificare limitată”). Aceasta este o facilitate care se aplică exclusiv amestecurilor destinate utilizării industriale. Esența sa este că, dacă un amestec este utilizat doar în instalații industriale (adică publicul larg sau un utilizator profesional obișnuit nu are acces la el – tipic, un amestec utilizat într-o singură uzină), atunci compania poate alege depunerea limitată.

În astfel de cazuri, volumul de informații transmis autorității poate fi mai restrâns: nu trebuie să furnizați în avans proporția exactă a fiecărei componente, cu condiția ca societatea să se angajeze să pună imediat la dispoziția toxicologilor compoziția detaliată, dacă este necesar.

Practic, puteți considera depunerea limitată ca pe un plan de urgență: notificarea conține datele de bază ale amestecului, însă anumite detalii considerate secrete comerciale (de ex. rețeta exactă) nu sunt furnizate în mod curent. În locul acestora, compania păstrează prin propriul serviciu de permanență aceste detalii pregătite. În caz de intoxicație, centrul toxicologic va vedea că amestecul are o notificare limitată și va dispune de date de contact de la care poate solicita imediat formula completă.

Desigur, compania trebuie să asigure disponibilitatea 24/7 a personalului de specialitate care poate furniza aceste informații. Depunerea limitată este, așadar, un tip de simplificare bazată pe încredere pentru formulele industriale, dar este opțională.

Este important de știut, însă, că dacă un amestec a fost inițial destinat utilizării industriale și a fost notificat prin depunere limitată, dar ulterior utilizarea sa este extinsă și pentru uz de consum sau profesional, atunci acesta nu mai poate rămâne „limitat” – trebuie depusă o notificare obișnuită (completă) pentru acel produs. Aceasta garantează că, pentru produsele accesibile unui public mai larg, sunt disponibile întotdeauna informații complete.

Transmiterea de informații în grup

O altă opțiune specială este transmiterea de informații în grup. Aceasta înseamnă că, dacă o companie are mai multe amestecuri cu o compoziție foarte similară, nu este necesar să notifice fiecare produs în parte; în schimb, ele pot fi grupate într-o singură notificare.

Condițiile pentru această opțiune sunt stricte: amestecurile trebuie să aparțină acelorași clase de pericol pentru toate pericolele pentru sănătate și cele fizice (însemnând că li se aplică aceleași elemente de avertizare), iar compoziția lor poate diferi doar într-o mică măsură. Concret, regula stipulează că amestecurile grupate trebuie să conțină aceleași componente, în aceeași concentrație sau interval de concentrație, cu excepția anumitor componente parfumante, care pot varia.

Exemplu tipic:

Un produs de curățare are o variantă cu parfum de lămâie, una cu parfum de lavandă și una fără parfum – ingredientele active sunt aceleași în fiecare caz; diferă doar uleiul parfumat. În acest caz, compania poate decide să depună o notificare de grup în care enumeră toate variantele (denumirile lor comerciale, codurile UFI etc.), furnizează compoziția comună și indică, de exemplu, că „parfumul 1” sau „parfumul 2” variază între produse.

Principalul avantaj al unei transmiteri în grup este reducerea sarcinii administrative, însă trebuie avut grijă ca aceasta să fie utilizată doar atunci când criteriile sunt îndeplinite. Dacă, în timp, compoziția unui produs devine mai divergentă (de ex. se adaugă o componentă periculoasă nouă care nu este prezentă în celelalte), atunci acel produs trebuie scos din grup și notificat separat.

Identificator generic al componentei (GCI)

Un identificator generic al componentei (Generic Component Identifier – GCI, de exemplu „parfumuri” sau „coloranți”) poate fi utilizat pentru a identifica una sau mai multe componente ale amestecului, dacă acestea sunt folosite exclusiv în scopul de a adăuga parfum sau culoare amestecului.

Această posibilitate se aplică atât substanțelor individuale, cât și amestecurilor în amestec (AIA), cu condiția ca criteriile descrise mai jos să fie îndeplinite.

Identificatorul generic al componentei este folosit în locul identității chimice reale sau al identificatorului produsului al componentei (componentelor) și poate fi aplicat numai dacă următoarele condiții sunt îndeplinite:

• componenta/componentele în cauză nu sunt clasificate pentru niciun pericol pentru sănătate; și
• concentrația totală a componentelor acoperite de identificatorul generic al componentei nu depășește:
  • 5% pentru toate parfumurile combinate;
  • 25% pentru toți coloranții combinați.

Trebuie menționat că, dacă ingredientul utilizat pentru a adăuga un parfum sau o culoare este el însuși furnizat ca un AIA (care poate conține, pe lângă substanța principală, de ex. stabilizatori sau agenți de legare), criteriul privind lipsa clasificării de pericol pentru sănătate se aplică întregului AIA.

Amestecurile a căror compoziție diferă numai prin acele componente care pot fi identificate cu același identificator generic pot fi incluse în aceeași notificare. Aceste amestecuri pot fi introduse pe piață sub diferite denumiri comerciale, care pot fi toate furnizate în aceeași notificare.

În cadrul aceleiași notificări, un identificator generic al componentei dat poate fi utilizat o singură dată (pentru a acoperi una sau mai multe componente ce îndeplinesc aceleași criterii) sau de mai multe ori (dacă, de exemplu, notificatorul dorește să listeze separat componentele parfumante identificate de același GCI, dar care au clasificări diferite pentru pericole fizice). În ambele cazuri, concentrația totală maximă admisă rămâne aceeași (5% pentru parfumuri și 25% pentru coloranți).

Notă: Utilizarea unui identificator generic al componentei este opțională și la discreția notificatorului.

Prevederi generale privind depunerea notificării PCN

Notificatorul, conform Regulamentului Comisiei (UE) 2017/542, depune notificarea către organismele desemnate ale statelor membre (în general, centrele de informare toxicologică) în conformitate cu următoarele criterii generale:

• notificarea trebuie efectuată înainte de introducerea pe piață;
• notificarea trebuie efectuată în toate statele membre în care amestecul este introdus pe piață;
• notificarea trebuie efectuată în limba oficială a statului membru respectiv sau, în anumite cazuri (dacă țara în cauză permite), poate fi efectuată și în limba engleză;
• notificarea se realizează în format PCN (XML) (format electronic structurat);
• notificarea în grup este posibilă în cazul produselor cu aceeași compoziție (în condițiile prevăzute de anexa VIII);
• notificarea limitată poate fi aleasă numai în cazul utilizării industriale (conform punctului 3.1.1, partea B și punctului 5.3 din Regulamentul (UE) 2017/542);
• taxele pentru notificare pot varia de la o țară la alta (autoritățile competente ale fiecărei țări pot decide dacă se percepe sau nu o taxă administrativă);
• toate informațiile necesare pentru depunerea notificării ar trebui colectate în prealabil (notificările incomplete nu pot fi finalizate);
• identificatorul unic de formulă (UFI) și clasificarea produsului conform EuPCS (sistemul european de clasificare a produselor) sunt, de regulă, necesare pentru notificare;
• formatul oficial al notificării este formatul IUCLID XML, care poate fi creat și offline; apoi notificarea finalizată poate fi încărcată sau transmisă prin portalul online PCN către IUCLID în cloud.

Notificarea prin portalul ECHA

Uniunea Europeană a instituit un sistem electronic centralizat pentru primirea notificărilor PCN. Acest sistem este operat de ECHA (Agenția Europeană pentru Produse Chimice) și este denumit, în general, portalul de depunere ECHA sau portalul PCN.

Notificatorii trebuie mai întâi să se înregistreze în sistemul ECHA (dacă nu au deja un cont ECHA). Portalul permite unei companii să pregătească și să depună notificarea pentru amestec printr-o singură interfață, chiar către autoritățile mai multor state membre simultan.

În practică, aceasta înseamnă că firma se autentifică în portal, creează notificarea pentru amestec, completează câmpurile de date necesare, apoi selectează în ce țară sau țări dorește să depună notificarea.

Este important ca notificarea să fie depusă în limba oficială a țării respective sau, cel puțin, denumirea produsului și textul informațiilor toxicologice să fie furnizate în limba adecvată. (Interfața portalului ECHA este în limba engleză, însă pentru câmpurile de conținut trebuie respectate cerințele lingvistice – de exemplu, în România, denumirile produselor și alte descrieri trebuie să fie în limba română, astfel încât centrul toxicologic local să poată utiliza informațiile cu ușurință.)

Metode de transmitere a datelor

Există două opțiuni principale. Prima este completarea formularului online pe portal, ceea ce este practic pentru un număr mic sau moderat de notificări – sistemul vă ghidează prin proces și vă avertizează în timp real dacă lipsește ceva sau dacă ceva nu este în formatul corect.

Cealaltă opțiune este încărcarea unui fișier în format PCN (XML). Această variantă reprezintă un set de date generat cu software-ul IUCLID 6. Companiile mai mari sau furnizorii de servicii folosesc adesea aplicația IUCLID pentru a gestiona datele despre amestecuri și a genera un fișier direct pentru depunere.

Totuși, pentru companiile mai mici, interfața online este adesea suficientă. ECHA pune, de asemenea, la dispoziție un instrument de generare UFI și documentație privind formatul de notificare către centrele toxicologice.

Odată ce toate datele necesare au fost introduse, portalul vă permite să efectuați o verificare finală – în acest punct se rulează o validare pentru a asigura că toate câmpurile obligatorii sunt completate, formatul UFI este corect, suma concentrațiilor este în jur de 100% etc.

Dacă ceva este în neregulă, se afișează un mesaj de eroare, care trebuie corectat înainte de depunerea notificării.

Informații de furnizat în cadrul notificării PCN

Să vedem acum ce date trebuie furnizate într-o notificare PCN. Notificarea armonizată presupune ca informațiile oferite despre amestec să fie detaliate și exacte, deoarece centrele toxicologice își vor baza sfaturile de urgență pe acestea.

Informațiile necesare pentru o notificare PCN – în marea majoritate a cazurilor – nu sunt incluse în fișele cu date de securitate, așa că poate fi necesară consultare și schimb suplimentar de informații în cadrul lanțului de aprovizionare.

Identificarea amestecului

• Denumirea produsului/denumirea comercială și variantele acesteia
• Identificator unic de formulă (UFI)

Poate cel mai cunoscut element al notificării PCN: UFI (identificator unic de formulă) este un cod alfanumeric de 16 caractere, împărțit în mai multe blocuri. Codul UFI creează o legătură fără echivoc între informațiile furnizate în notificare și produsul specific.

• Toate denumirile comerciale care apar pe etichetă

Identificarea notificatorului

• Numele, adresa, numărul de telefon și adresa de e-mail ale notificatorului
• Datele persoanei de contact în caz de urgență

Identificarea și elementele de etichetare privind pericolele

• Clasificarea amestecului în categorii de pericol pentru sănătate și categorii de pericol fizic

În primul rând, solicitați de la furnizorii dumneavoastră o fișă cu date de securitate actualizată, conformă cu cele mai recente cerințe. Modificările continue ale Regulamentului CLP pot afecta clasificarea amestecului sau a componentelor sale. Actualizați setul de fișe cu date de securitate de care dispuneți, pentru a vă asigura că puteți furniza date de clasificare/etichetare și date toxicologice la zi în timpul notificării PCN. Dacă este necesar, actualizați-vă și propriile fișe cu date de securitate!

• Pictograme de pericol, codurile frazelor de pericol (H) și ale frazelor de precauție (P)

Informații toxicologice

• Informații privind efectele toxicologice ale amestecului sau ale componentelor sale
• Date privind toxicitatea acută, coroziunea cutanată, leziunea oculară etc.

Informații suplimentare

• Tipul și dimensiunea ambalajului amestecului
• Culoarea și caracteristicile fizice ale amestecului
• Valoarea pH-ului și alte proprietăți relevante ale amestecului

Aceasta este, de asemenea, o componentă obligatorie a notificării PCN care, în multe cazuri, nu este inclusă în fișele cu date de securitate. Este important să nu vă mulțumiți cu răspunsul „nu este relevant”, deoarece pe parcursul notificării va trebui să oferiți o justificare (de exemplu: produsul nu este solubil în apă etc.).

• Utilizare preconizată, categorie de produs (EuPCS)

O categorie de produs conform sistemului european de clasificare a produselor (EuPCS) trebuie atribuită tuturor produselor care fac obiectul notificării. EuPCS este folosit pentru a descrie categoria unui produs în funcție de utilizarea sa preconizată.

Informații privind componentele*

• Identificarea chimică și concentrația tuturor componentelor
• Clasificarea componentelor în categorii de pericol pentru sănătate și categorii de pericol fizic

*Prevederi privind compoziția:

Datele conținute în fișa cu date de securitate nu sunt neapărat suficiente pentru îndeplinirea obligației de notificare. În timpul depunerii notificării trebuie furnizate informații și despre ingredientele nepericuloase (care sunt prezente într-o concentrație de cel puțin 1%). Substanțele prezente într-o concentrație de cel puțin 0,1% trebuie indicate pe baza efectelor lor asupra sănătății și/sau a efectelor fizice, iar substanțele identificate prezente într-o concentrație sub 0,1% trebuie, de asemenea, indicate.

Identificarea exactă a ingredientelor este necesară (denumire chimică, număr CAS și număr CE/UE).

În cazul substanțelor SVHC, indicarea concentrației exacte este obligatorie; în celelalte cazuri pot fi utilizate intervale de concentrație.

Dacă nu toate componentele sunt cunoscute (de exemplu, una dintre componente este un amestec în amestec – AIA), amestecul respectiv trebuie să aibă un cod UFI, care trebuie furnizat în timpul depunerii notificării, împreună cu concentrația. Dacă nu are un UFI și nici componentele reale sau concentrațiile acestora nu sunt cunoscute, datele furnizorului și fișa cu date de securitate a amestecului respectiv trebuie atașate la notificare (după caz, conform cerințelor sistemului și ale autorităților din țara-țintă).

Denumiri generale precum „parfumuri” sau „coloranți” pot fi utilizate dacă acești aditivi nu au efecte asupra sănătății și dacă concentrația lor totală nu depășește 5% în cazul parfumurilor, respectiv 25% în cazul coloranților (conform regulilor privind identificatorul generic al componentei – GCI).

Pachetul nostru complex de servicii privind depunerea notificărilor PCN

Siguranța și confidențialitatea informațiilor transmise

Informațiile transmise organismelor desemnate trebuie gestionate în conformitate cu standardele stricte de securitate aplicabile și pot fi utilizate numai de personalul autorizat.

ECHA garantează securitatea informațiilor transmise în infrastructura sa informatică securizată. Această infrastructură este strict controlată și salvată periodic.

Organismele desemnate și centrele de informare toxicologică trebuie să asigure tratamentul confidențial al informațiilor primite.

În caz de urgență, ele trebuie să răspundă fără divulgarea datelor confidențiale de afaceri, cu excepția cazului în care este necesar să informeze profesioniștii din domeniul medical.

Dacă apelați la serviciul nostru de depunere a notificării PCN sau de actualizare a notificării PCN, vă garantăm că asigurăm confidențialitatea informațiilor furnizate și că nu vom divulga aceste informații terților (alții decât autoritățile implicate în notificare).

Dacă aveți nevoie de informații suplimentare sau de ajutor cu privire la notificările PCN, vă rugăm să ne contactați.

Actualizarea unei notificări PCN

În cele din urmă, să discutăm ce se întâmplă după depunerea notificării și la ce trebuie să fie atenți producătorii, importatorii și distribuitorii ulterior notificării. O notificare PCN nu este doar un act administrativ, ci reprezintă și o responsabilitate continuă pe durata în care amestecul se află pe piață.

Utilizarea informațiilor transmise

După ce datele despre amestec sunt introduse în sistem, organismul național desemnat pentru țara de distribuție și centrele toxicologice ale țării respective obțin acces la acestea. În condiții normale, aceste date rămân disponibile „în așteptare” – autoritățile nu verifică neapărat fiecare notificare la momentul primirii, însă se asigură că informațiile pot fi regăsite imediat dacă este nevoie.

Când un centru toxicologic este contactat în legătură cu un incident de intoxicație, acesta caută notificarea relevantă pe baza informațiilor obținute (de ex. denumirea produsului sau codul UFI de pe etichetă) și astfel accesează pachetul de informații furnizat de companie. Fiecare detaliu poate ajuta la oferirea sfatului medical corect. Aceste informații sunt utilizate în primul rând pentru asistență medicală de urgență, dar articolul 45 din CLP permite ca datele să fie folosite și în scopuri de toxicovigilență.

În practică, acest din urmă aspect înseamnă că autoritățile pot analiza datele primite din punct de vedere statistic, pot monitoriza ce tipuri de produse sunt implicate în incidente etc. și, pe baza acestor observații, pot lua măsuri preventive.

Contactul cu autoritățile

După depunerea notificării, autoritatea contactează de obicei notificatorul numai dacă observă o problemă. Un astfel de caz ar putea fi, de exemplu, atunci când datele transmise sunt incomplete sau contradictorii. Verificările automate efectuate pe portalul PCN elimină din start multe potențiale erori, însă este posibil ca autoritatea să solicite ulterior clarificări suplimentare.

În general, însă, notificatorul nu trebuie să aștepte o aprobare din partea autorității pentru a putea comercializa produsul – odată ce notificarea este depusă și se primește confirmarea, produsul poate fi plasat pe piață (cu condiția să îndeplinească toate celelalte cerințe, de ex. elementele de etichetare, UFI pe etichetă etc.).

Totuși, în timpul inspecțiilor aleatorii sau țintite, autoritățile pot solicita dovada notificării PCN. În astfel de cazuri, compania trebuie să poată prezenta, de exemplu, ID-ul notificării sau confirmarea primirii acesteia. Dacă se constată că un produs nu a fost supus notificării cerute, aceasta constituie o neconformitate și poate duce la sancțiuni.

Când este necesar să actualizați notificările PCN?

Actualizarea notificărilor PCN este esențială pentru respectarea legislației și pentru protecția sănătății publice.

Mai jos rezumăm când și în ce cazuri trebuie întreprinse acțiuni privind notificările PCN:

• Categoria de produs (EuPCS) și/sau UFI-ul amestecului s-au schimbat.
• Clasificarea de pericol a amestecului s-a schimbat (secțiunea 2.1 a fișei cu date de securitate) sau au fost adăugate date toxicologice suplimentare în secțiunea 11 a fișei cu date de securitate.
• Compoziția amestecului s-a schimbat (adăugarea, înlocuirea sau eliminarea uneia sau mai multor componente).
• Concentrația componentelor amestecului s-a modificat într-o măsură relevantă față de intervalul de concentrație furnizat în notificarea inițială (sau s-a modificat o componentă pentru care a fost indicată o concentrație exactă), în conformitate cu regulile din anexa VIII.
• Dacă parfumurile într-o notificare de grup s-au schimbat, lista descrisă în punctul 3.1 (care cuprinde amestecurile și parfumurile prezente în acestea) trebuie actualizată.
• Ambalarea și/sau etichetarea au suferit modificări.
• Utilizarea produsului s-a schimbat.

Următoarele indicații vă pot ajuta să determinați ce tip de actualizare este necesară:

Depunerea unei notificări noi (de regulă, după o modificare semnificativă a compoziției):

• Adăugarea unei componente noi în amestec.
• Înlocuirea unei componente.
• Eliminarea unei componente.
• Modificarea concentrației componentelor într-o măsură care depășește intervalul permis stabilit de legislație (anexa VIII).

Actualizarea unei notificări existente:

• Sunt disponibile date toxicologice suplimentare.
• Etichetarea, denumirea comercială sau ambalajul amestecului s-au schimbat.
• Utilizarea amestecului a fost extinsă la un nou domeniu.
• Numărul de telefon pentru acces rapid la informații suplimentare despre produs s-a schimbat.

Atenție! Dacă s-a schimbat compoziția amestecului, poate fi necesar un UFI nou (în funcție de amploarea modificării și de regulile din anexa VIII). Pentru detalii, vă recomandăm articolul nostru despre aplicarea UFI.

Dacă aveți nelămuriri cu privire la efectuarea în practică a activităților de mai sus, apelați la serviciul nostru de actualizare a notificării PCN.

Termene limită

Operatorii vizați au obligația de a depune notificarea înainte de introducerea pe piață și până la termenul-limită corespunzător utilizării finale, în conformitate cu reglementările aplicabile:

1 ianuarie 2021

Depunerea codului UFI și a informațiilor despre produs (notificare PCN) în cazul produselor destinate utilizării de către consumatori și al produselor destinate utilizării profesionale.

1 ianuarie 2024

În cazul produselor destinate utilizării industriale.

1 ianuarie 2025

Sfârșitul perioadei de tranziție pentru amestecurile deja plasate pe piață (notificate conform sistemelor naționale anterioare).

Consultanță online gratuită

Dacă nu ați găsit pe site-ul nostru informațiile de care aveți nevoie, adresați direct întrebările dvs. expertului nostru în siguranța chimică. Pentru a transmite întrebări, vă rugăm să utilizați următoarea aplicație de trimitere a mesajelor:

Alte servicii conexe

• Elaborarea unui proiect de etichetă CLP pentru substanțe și amestecuri
• Traducerea fișelor cu date de securitate în conformitate cu reglementările de siguranță chimică
• Serviciile noastre legate de generarea codurilor UFI și depunerea notificărilor PCN