Presentación de la PCN
Base de conocimiento de ficha de datos de seguridad – Presentación de la PCN
El Reglamento (UE) n.º 2017/542 (presentación de la PCN) regula la notificación unificada y armonizada de mezclas con un identificador de fórmula único (UFI), la cual brinda la oportunidad en todos los Estados miembros de la CEE de reportar rápidamente la información sobre la mezcla durante una situación de respuesta de emergencia sanitaria.
Obligación de la presentación de la PCN
En caso de comercialización* de mezclas peligrosas:
- importadores
- usuario intermedio (formulación de mezclas, reimportación, así como transferencia y reempaque de mezclas peligrosas)
La responsabilidad compartida entre los miembros de la cadena de suministro también es fundamental en la presentación de la PCN. ¡El distribuidor también puede estar obligado a notificar!
* Colocación en el mercado: actividad de importación. Almacenamiento fuera del sitio de una mezcla formulada solo para exportación.
Nota:
Cambiar el nombre o el etiquetado de un producto no cuenta como uso intermedio.
No tienen obligación (directa) de notificar:
- distribuidores (puede haber una obligación indirecta de notificación)
- usuarios finales
Distribuidor obligado a notificar
En ciertos casos, el distribuidor también puede estar obligado a notificar:
El distribuidor está obligado a enviar la notificación al país de destino si coloca la mezcla en el mercado en un Estado miembro de la UE para el cual el proveedor no ha presentado la notificación, o si el proveedor no ha sido informado por el distribuidor.
El distribuidor está obligado a enviar la notificación al país de destino si al crear un nuevo nombre comercial o una nueva etiqueta no informa al formulador de la mezcla.
Puede enviar una notificación:
En lugar de la parte obligada, una tercera persona puede enviar la notificación.
- la empresa matriz en lugar de la empresa subsidiaria
- el distribuidor en lugar del proveedor
- proveedor fuera de la UE en lugar del importador
- consultoría
Mezclas y productos afectados
Las mezclas clasificadas en las siguientes categorías de peligro están sujetas a notificación:
- peligro para la salud (frases H que comienzan con el número 3)
- peligro físico (frases H que comienzan con el número 2, excepto H200, H201, H202, H203, H204, H205, H280, H281)
Productos que no están sujetos a notificación:
- gases a presión (si no están clasificados en ninguna otra categoría de peligro)
- explosivos (explosivos inestables)
- I+D (productos sujetos a investigación y desarrollo)
- PPORD (productos sujetos a investigación y desarrollo orientados a procesos)
- todas las mezclas que no están sujetas a la regulación CLP (desechos, medicamentos, mezclas bajo supervisión aduanera, etc.)
¡Advertencia!
¡Biocidas y productos fitosanitarios no están exentos!
La notificación no es obligatoria, pero se recomienda:
En los casos en que se puede suponer que la mezcla dada puede ser un ingrediente de otra mezcla, la asignación de un identificador único de fórmula también puede ser razonable para productos no peligrosos o productos que están clasificados solo para riesgos ambientales (H400, H410, H411, H412, H413, H420). Aunque en posesión de un UFI no es necesario entregar la composición completa al cliente que, podrá enviar su propia notificación.
Se refieren a los siguientes usos, según el tipo de uso:
- consumidor
- profesional
- industrial
La fecha límite para la notificación también se define por el tipo de uso final (en el caso de más de un uso, ciertamente se debe respetar la fecha anterior).
Presentación limitada
La presentación limitada solo se puede elegir en el caso de uso industrial (de acuerdo con el punto 3.1.1, parte B y el punto 5.3 del Reglamento (UE) n.º 2017/542 de la Comisión).
Los datos a suministrar se limitan a la información contenida en la hoja de datos de seguridad, siempre que la accesibilidad de los datos de los componentes esté garantizada las 24 horas del día, los 7 días de la semana (es obligatorio proporcionar un nombre, un número de teléfono y una dirección de correo electrónico en la cual el acceso rápido a información adicional detallada del producto está disponible para organismos designados durante emergencias).
Presentación grupal
También es posible enviar información sobre más de una mezcla en el marco de una sola presentación si todas las mezclas en un grupo pertenecen a la misma clase de peligro y categoría de producto y su composición también es la misma (la concentración total de fragancias difiere hasta 5 %)
Disposiciones generales sobre la presentación de la PCN
El remitente especificado por el Reglamento (UE) n.º 2017/542 lleva a cabo la presentación ante los organismos designados del Estado miembro (generalmente centros de envenenamiento) de acuerdo con los siguientes criterios generales:
- la presentación se realizará antes de la comercialización.
- la presentación se realizará en todos los Estados miembros en los que la mezcla se comercialice
- la presentación se realizará en el idioma oficial del Estado miembro o, en ciertos casos (cuando el país lo permita), también se podrá realizar en inglés
- la presentación se realiza en formato de PCN (XML) (formato electrónico estructurado)
- la presentación grupal es posible en el caso de productos con la misma composición
- la presentación limitada solo puede elegirse en el caso de uso industrial (de acuerdo con el punto 3.1.1, parte B y el punto 5.3 del Reglamento (UE) n.º 2017/542 de la Comisión)
- las tarifas de notificación pueden variar de un país a otro (es el derecho de las autoridades relevantes del país decidir si se impondrá una tarifa administrativa o no)
- Toda la información necesaria para enviar la notificación debe recopilarse antes de la presentación. Las presentaciones incompletas no pueden cerrarse
- el identificador único de fórmula (UFI) generado previamente o durante la presentación y la clasificación EuPCS del producto será necesaria para la notificación
- el formato oficial de la presentación es el formato IUCLID XML que se puede crear previamente en modo fuera de línea. La notificación final se puede cargar o enviar a través del portal de la PCN en línea a la nube IUCLID con la ayuda del asistente de navegación
Información a proporcionar durante la presentación de la PCN
- Composición (100 %)*
- Concentración exacta o rangos de concentración
- Nombre comercial
- Color(es) (14 tipos)
- Estados físicos
- Tipos de embalaje (33 tipos), tamaños
- Usos (consumidor, profesional, industrial)
- Categoría de producto (EuPCS)**
- Información toxicológica
- Otros datos sobre el remitente (accesibilidad de contacto)
- Elementos de la etiqueta
- Identificador único de fórmula (UFI)
- Valor de pH (si está disponible) o, en el caso de una mezcla sólida, el valor de pH del líquido o solución acuosa en una concentración dada. Se debe dar la concentración de la mezcla de prueba en agua. Si no hay un valor de pH disponible, se debe indicar el motivo.
Disposiciones relativas a la composición*:
Los datos contenidos en la hoja de datos de seguridad no son necesariamente suficientes para cumplir con la obligación de presentación. Durante la presentación, se debe proporcionar información sobre los ingredientes no peligrosos (que están presentes en una concentración de al menos el 1 %). Las sustancias presentes en una concentración de al menos el 0,1 % deben indicarse en función de su salud o efectos físicos, y también deben indicarse las sustancias identificadas presentes en una concentración inferior al 0,1 %.
También es necesaria la identificación exacta de los ingredientes (nombre químico, números CAS y EU).
En el caso de las sustancias SVHC, la indicación de la concentración exacta es obligatoria, en otros casos, se pueden usar rangos de concentración.
Si no se conocen todos los componentes (uno de los componentes es una mezcla, MiM), la mezcla involucrada debe tener un código UFI que debe proporcionarse durante la presentación junto con la concentración). Si no tiene un UFI y no se conocen los componentes reales ni sus concentraciones, los datos del proveedor y la hoja de datos de seguridad de la mezcla deben adjuntarse a la presentación.
Se pueden usar denominaciones generales como «perfume» o «agente colorante» si no tienen efectos sobre la salud y su concentración total no supera el 5 % en el caso de los perfumes, y el 25 % en el caso de los agentes colorantes.
Categoría de producto (EuPCS)**
Se debe asignar una categoría de producto según el Sistema europeo de categorización de productos (EuPCS) a todos los productos que están sujetos a presentación. El EuPCS se utiliza para describir la clasificación de un producto de acuerdo con su uso previsto.
Nuestro complejo paquete de servicios con respecto a la presentación de la PCN
Hacer una presentación actualizada
De acuerdo con el Reglamento (UE) n.º 2017/542, la actualización de la información proporcionada durante la presentación puede ser necesaria en los siguientes casos:
- la categoría de producto y/o UFI de la mezcla ha cambiado
- la clasificación de peligro de la mezcla ha cambiado
- se han agregado datos toxicológicos adicionales a la sección 11 de la hoja de datos de seguridad
- la composición de la mezcla ha cambiado (adición, reemplazo o eliminación de uno o más componentes)
- la concentración de los componentes de la mezcla ha cambiado en una medida que excede el rango de concentración provisto en la notificación
- se produjo un cambio por un componente para el cual se proporcionó una concentración exacta en la notificación, pero la extensión del cambio no excede los datos dados en la tabla 3, parte B, anexo VIII del reglamento CLP
- Si los perfumes en una presentación grupal han cambiado, la lista descrita en el punto 3.1 que contiene las mezclas y los perfumes presentes en ellas debe actualizarse.
Todo esto significa en la práctica que, al proporcionar un nuevo código UFI, el expediente preparado con la notificación obtendrá un nuevo número de la PCN y se debe hacer una referencia al anterior.
Lea más sobre las condiciones de la preparación de un nuevo UFI
Plazos
Las personas involucradas tienen la obligación de notificación antes de su comercialización y hasta la fecha límite, según el uso final, de conformidad con la normativa pertinente.
1 de enero de 2021
Presentación del UFI y la información del producto (presentación de la PCN) en el caso de productos destinados al consumidor y en el caso de productos destinados al uso profesional.
1 de enero de 2024
En el caso de productos destinados a uso industrial.
Información útil relacionada
- Información relacionada con la aplicación del UFI (identificador único de fórmula)
- Etiqueta y etiquetado en la práctica según CLP
Recomendación de servicio
- Traducción de la ficha de datos de seguridad de acuerdo con las normas de seguridad química
- Creación del proyecto de etiqueta CLP para sustancias y mezclas
- Revisión, actualización de SDS según normativa vigente
- Compilación, creación de una ficha de datos de seguridad