Nuttige informatie voor het indienen van een PCN-melding (kennisgeving aan gifcentra)

Kennisbank over veiligheidsinformatiebladen – gids voor PCN-indiening

Zoals gedefinieerd in Verordening (EU) 2017/542 van de Commissie, maakt de eengemaakte, geharmoniseerde kennisgeving (Poison Centre Notification, PCN), die wordt ingediend met de unieke formule-identificatiecode (UFI) van het mengsel, het voor alle EER-landen (Europese Economische Ruimte) mogelijk om in noodsituaties snel toegang te krijgen tot informatie over het mengsel. Dit systeem draait niet alleen om naleving van regelgeving: het kan levens redden wanneer dat het meest nodig is.

Het doel van dit artikel is om de belangrijkste feiten over PCN-kennisgevingen op een volledige maar duidelijke manier uiteen te zetten: wie ermee te maken krijgt, welke gegevens moeten worden verstrekt, hoe het kennisgevingsproces werkt en welke acties daarna volgen.

Laatste nieuws

Wie moet een PCN-kennisgeving indienen?

Betrokken mengsels en producten

Beperkte indiening

Groepsindiening

Generieke componentidentificatie (GCI)

Algemene bepalingen voor PCN-indiening

Te verstrekken informatie in een PCN-kennisgeving

Een kennisgeving actueel houden

Termijnen

Informatie over de toepassing van de UFI (unieke formule-identificatiecode)

Onze diensten

• Poison Centre Notification (PCN)-indieningen voor niet-EU-bedrijven – wettelijke vertegenwoordiging
• Diensten voor PCN-kennisgevingen, training, advies en UFI-beheer

Laatste nieuws

De overgangsperiode voor mengsels die onder het vorige systeem waren aangemeld, is beëindigd.

De PCN-kennisgevingsverplichting is geleidelijk in werking getreden in de EU. Bijlage VIII bij de CLP-verordening werd in 2017 ingevoerd en bevatte overgangsbepalingen voor bedrijven. De ingangsdatum van de kennisgevingsverplichting hing af van het beoogde gebruik van het mengsel. Voor mengsels bestemd voor consumentengebruik of professioneel gebruik werd kennisgeving in geharmoniseerd formaat verplicht vanaf 1 januari 2021; voor mengsels bestemd voor industrieel gebruik vanaf 1 januari 2024.

In de praktijk betekende dit dat vanaf 2021 elk gevaarlijk mengsel voor consumentengebruik of professioneel gebruik in het PCN-systeem van de EU moest worden aangemeld, terwijl mengsels die uitsluitend in industriële omgevingen worden gebruikt uitstel kregen tot 2024. Als een mengsel voor meer dan één soort gebruik in de handel werd gebracht, bijvoorbeeld zowel industrieel als professioneel, dan gold de eerdere datum – met andere woorden: de kennisgeving kon niet worden uitgesteld tot de industriële termijn.

In de praktijk:

Vanaf 1 januari 2025 mogen alleen gevaarlijke mengsels met een PCN-kennisgeving in de handel worden gebracht. Dit betekent ook dat voor elk nieuw gevaarlijk mengsel dat in de handel wordt gebracht, een PCN-kennisgeving moet worden ingediend door downstreamgebruikers of importeurs, en in bepaalde gevallen door distributeurs, bijvoorbeeld als zij de handelsnaam wijzigen of het product in de handel willen brengen in een lidstaat waar de leverancier het mengsel niet heeft aangemeld.

Onze diensten met betrekking tot PCN-kennisgevingen

Wie moet een PCN-kennisgeving indienen?

De wetgeving bepaalt duidelijk welke marktdeelnemers verplicht zijn: elke importeur of downstreamgebruiker, bijvoorbeeld een mengselfabrikant of een bedrijf dat opnieuw etiketteert, die in de EU een mengsel in de handel brengt* dat is ingedeeld als gevaarlijk op basis van gezondheidsgevaren of fysische gevaren.

*In de handel brengen omvat ook invoer; het kan ook de opslag omvatten van een mengsel dat uitsluitend voor uitvoer is geproduceerd, als dit buiten de eigen bedrijfsruimte van de fabrikant wordt opgeslagen.

Entiteiten die verplicht zijn PCN-kennisgevingen in te dienen:

• Fabrikanten/formuleerders: bedrijven die gevaarlijke mengsels binnen de EU produceren.
• Importeurs: rechtspersonen die gevaarlijke mengsels uit niet-EU-landen in de EU invoeren.
• Downstreamgebruikers: rechtspersonen die gevaarlijke mengsels gebruiken om andere producten te vervaardigen. Deze categorie omvat ook verwante activiteiten, zoals het formuleren van mengsels, herinvoer en het overbrengen of herverpakken van gevaarlijke mengsels.

Let op: het wijzigen van de productnaam of etikettering, of het enkel opslaan van het mengsel, wordt niet beschouwd als downstreamgebruik.

Deze actoren worden in de verordening aangeduid als kennisgevers en zijn verantwoordelijk voor het indienen van de informatie. Bedrijven die uitsluitend als distributeur optreden – en het mengsel zonder wijzigingen doorgeven, opslaan en verkopen – vallen daarentegen doorgaans niet onder de PCN-kennisgevingsverplichting.

Voor fabrikanten en merkeigenaren die buiten de EU/EER zijn gevestigd, legt onze gespecialiseerde dienst voor PCN-indieningen voor niet-EU-bedrijven en EU-wettelijke vertegenwoordiging uit hoe deze verplichtingen in de praktijk kunnen worden nageleefd.

De distributeur als verplichte kennisgever

In bepaalde gevallen kan ook een distributeur verplicht zijn om een kennisgeving in te dienen:

• Als een distributeur het mengsel in de handel brengt in een EU-lidstaat waarvoor de leverancier de kennisgeving niet heeft uitgevoerd en de distributeur de leverancier daarover niet informeert. Voor dat doelland moet de distributeur de kennisgeving indienen.
• Als een distributeur door opnieuw te etiketteren een nieuwe merknaam toekent en de mengselfabrikant daarover niet informeert, dan moet de distributeur de vereiste kennisgeving uitvoeren.

PCN-advies voor distributeurs

Daarnaast kunnen ook de volgende partijen de kennisgeving indienen:

Een derde partij kan de kennisgeving namens de verplichte partij indienen, bijvoorbeeld:

• een moedermaatschappij namens een dochteronderneming,
• een distributeur namens de leverancier,
• een consultant.

Hoe kunt u uw verplichtingen bepalen?

• Controleer de indeling: zorg ervoor dat uw mengsels overeenkomstig de CLP-verordening als gevaarlijk zijn ingedeeld. Alleen mengsels die een gezondheidsgevaar of fysisch gevaar opleveren, vallen onder de vereisten voor PCN-indiening.
• Bepaal uw rol: bepaal uw rol in de toeleveringsketen. Het indienen van een kennisgeving is meestal de verantwoordelijkheid van fabrikanten en importeurs. Als u echter downstreamgebruiker bent, moet u ervoor zorgen dat uw leveranciers aan hun kennisgevingsverplichtingen voldoen en waar vereist uw eigen kennisgeving indienen.
• Indieningsproces: gebruik het ECHA (Europees Agentschap voor chemische stoffen) indieningsportaal om kennisgevingen voor te bereiden en in te dienen. Als u de indiening door experts wilt laten uitvoeren, neem dan contact op met onze klantenservice.

Als u hulp nodig heeft bij het begrijpen van het PCN-indieningsproces of bij het waarborgen van naleving, helpen wij u graag.

Betrokken mengsels en producten

De PCN-kennisgevingsverplichting is voorgeschreven in artikel 45 van de CLP-verordening (Verordening (EG) nr. 1272/2008) en bijlage VIII. Op basis van deze bepalingen kunnen de mengsels waarvoor een kennisgeving moet worden ingediend, worden bepaald volgens de onderstaande criteria. Wat het beoogde gebruik betreft, kunnen mengsels voor consumentengebruik, professioneel gebruik en industrieel gebruik allemaal onder de verplichting vallen.

Mengsels die zijn ingedeeld in de volgende gevarenklassen zijn onderworpen aan de kennisgevingsverplichting:

• gezondheidsgevaren (H-zinnen die beginnen met 3)
• fysische gevaren (H-zinnen die beginnen met 2, met uitzondering van H200, H201, H202, H203, H204, H205, H280, H281)

Producten waarvoor GEEN kennisgeving vereist is:

• gassen onder druk, als zij niet in een andere gevarenklasse zijn ingedeeld
• instabiele explosieven
• R&D: stoffen en mengsels voor onderzoek en ontwikkeling
• PPORD: stoffen en mengsels voor proces- en productgericht onderzoek en ontwikkeling
• mengsels die van CLP zijn vrijgesteld, bijvoorbeeld afval, geneesmiddelen en mengsels onder douanetoezicht

Waarschuwing!

Biociden en gewasbeschermingsmiddelen zijn niet vrijgesteld.

Kennisgeving is niet verplicht, maar kan wel nuttig zijn:

Wanneer het waarschijnlijk is dat een mengsel als bestanddeel van een ander mengsel zal worden gebruikt, kan het toekennen van een UFI ook nuttig zijn voor niet-gevaarlijke mengsels of mengsels die uitsluitend zijn ingedeeld voor milieugevaren (H400, H410, H411, H412, H413, H420).

Met een geldige UFI hoeft de volledige samenstelling niet aan de klant te worden bekendgemaakt, terwijl de klant nog steeds een eigen kennisgeving kan indienen door, waar van toepassing, naar de MiM-UFI te verwijzen.

Advies voor strategische planning en voorbereidende training

Beperkte indiening

Dit is een bijzondere optie voor PCN-kennisgeving. Bijlage VIII bij CLP biedt in twee specifieke gevallen enige flexibiliteit.

Een van deze opties is beperkte indiening. Deze is uitsluitend van toepassing op mengsels die bestemd zijn voor industrieel gebruik. De kern hiervan is dat als een mengsel alleen in industriële installaties wordt gebruikt, dus niet toegankelijk is voor het algemene publiek of typische professionele gebruikers — meestal een mengsel dat binnen één locatie wordt gebruikt — de kennisgever voor beperkte indiening kan kiezen.

In dergelijke gevallen kan de omvang van de informatie die aan de aangewezen instantie wordt verstrekt beperkter zijn: u hoeft de exacte concentratie van elk bestanddeel niet vooraf te verstrekken, op voorwaarde dat de kennisgever zich ertoe verbindt om de gedetailleerde samenstelling op verzoek onmiddellijk beschikbaar te stellen aan medisch personeel of toxicologen. In de praktijk werkt beperkte indiening als een noodtoegangsmodel: de kennisgeving bevat de kerngegevens van het mengsel, terwijl bepaalde gegevens die als handelsgeheim worden behandeld, zoals de exacte formulering, niet routinematig worden ingediend. In plaats daarvan houdt het bedrijf intern een 24/7-regeling in stand om de volledige samenstelling zonder vertraging te verstrekken als een gifcentrum daarom vraagt.

Uiteraard moet het bedrijf ervoor zorgen dat competente medewerkers 24/7 beschikbaar zijn om ondersteuning te bieden. Beperkte indiening is daarom een optionele vereenvoudiging voor industriële formuleringen. Het is belangrijk te weten dat als een mengsel dat aanvankelijk voor industrieel gebruik was bestemd en via beperkte indiening is aangemeld, later in de handel wordt gebracht voor consumentengebruik of professioneel gebruik, de kennisgeving niet beperkt kan blijven – er moet dan een reguliere, volledige kennisgeving worden ingediend.

Groepsindiening

Een andere bijzondere optie is groepsindiening. Dit betekent dat als een bedrijf meerdere mengsels met een zeer vergelijkbare samenstelling heeft, het mogelijk niet nodig is om elk mengsel afzonderlijk aan te melden; in plaats daarvan kunnen zij onder één kennisgeving worden gegroepeerd.

De voorwaarden zijn strikt: de mengsels moeten voor alle gezondheidsgevaren en fysische gevaren tot dezelfde gevarenklassen behoren, wat betekent dat dezelfde etiketteringselementen van toepassing zijn, en hun samenstelling mag slechts in beperkte mate verschillen. In het bijzonder moeten de gegroepeerde mengsels dezelfde bestanddelen in dezelfde concentraties of concentratiebereiken bevatten, met uitzondering van bepaalde geurstofbestanddelen, die mogen verschillen.

Typisch voorbeeld:

Een reinigingsproduct met varianten met citroengeur, lavendelgeur en zonder geur – de actieve bestanddelen zijn in elke variant hetzelfde; alleen de parfumolie verschilt. In dit geval kan het bedrijf één groepskennisgeving indienen waarin alle varianten worden vermeld, inclusief handelsnamen, UFI’s enzovoort, de gemeenschappelijke samenstelling wordt opgegeven en wordt aangegeven dat een “geurstofbestanddeel” per product kan verschillen.

Het belangrijkste voordeel van groepsindiening is een lagere administratieve last, maar deze mag alleen worden gebruikt wanneer aan alle criteria is voldaan.

Als de samenstelling van één product in de loop van de tijd sterker gaat afwijken, bijvoorbeeld doordat een nieuw gevaarlijk bestanddeel wordt toegevoegd dat niet in de andere producten aanwezig is, dan moet dat product uit de groep worden verwijderd en afzonderlijk worden aangemeld.

Generieke componentidentificatie (GCI)

Een generieke componentidentificatie (GCI), bijvoorbeeld “geurstoffen” of “kleurstoffen”, kan worden gebruikt om één of meer bestanddelen van het mengsel te identificeren als zij uitsluitend worden gebruikt om geur of kleur aan het mengsel toe te voegen.

Dit kan zowel van toepassing zijn op afzonderlijke stoffen als op mengsels in mengsel (MiM’s), mits aan de onderstaande criteria wordt voldaan.

De generieke componentidentificatie wordt gebruikt in plaats van de werkelijke chemische identiteit of productidentificatiecode van het bestanddeel of de bestanddelen, en mag alleen worden toegepast als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

• het betreffende bestanddeel of de betreffende bestanddelen zijn niet ingedeeld voor gezondheidsgevaren; en
• de totale concentratie van bestanddelen die onder de generieke componentidentificatie vallen, bedraagt niet meer dan:
  • 5% voor alle geurstoffen samen;
  • 25% voor alle kleurstoffen samen.

Er moet worden opgemerkt dat als het ingrediënt dat wordt gebruikt om geur of kleur toe te voegen als een MiM wordt geleverd, dat naast de hoofdstof bijvoorbeeld stabilisatoren of bindmiddelen kan bevatten, het criterium inzake het ontbreken van indeling voor gezondheidsgevaren van toepassing is op de MiM als geheel.

Mengsels waarvan de samenstelling uitsluitend verschilt in bestanddelen die met dezelfde GCI kunnen worden geïdentificeerd, kunnen in dezelfde kennisgeving worden opgenomen. Deze mengsels kunnen onder verschillende handelsnamen in de handel worden gebracht, die allemaal in dezelfde kennisgeving kunnen worden opgenomen.

Binnen dezelfde kennisgeving kan een bepaalde GCI één keer worden gebruikt, om één of meer bestanddelen te dekken die aan dezelfde criteria voldoen, of meerdere keren, bijvoorbeeld als de kennisgever de geurstofbestanddelen die met dezelfde GCI worden geïdentificeerd maar verschillende fysische gevarenindelingen hebben, afzonderlijk wil vermelden. In beide gevallen blijft de maximale totale concentratie hetzelfde: 5% voor geurstoffen en 25% voor kleurstoffen.

Let op: het gebruik van een generieke componentidentificatie is optioneel en gebeurt naar goeddunken van de kennisgever.

Algemene bepalingen voor PCN-indiening

Op grond van Verordening (EU) nr. 2017/542 van de Commissie dient de kennisgever de kennisgeving in bij de aangewezen instanties van de lidstaten, doorgaans gifcentra, overeenkomstig de volgende algemene beginselen:

• de kennisgeving moet worden ingediend vóór het in de handel brengen
• de kennisgeving moet worden ingediend in alle lidstaten waar het mengsel in de handel wordt gebracht
• de kennisgeving moet worden ingediend in de officiële taal van de lidstaat; in bepaalde gevallen, waar dit nationaal is toegestaan, kan ook Engels worden geaccepteerd
• de kennisgeving wordt ingediend in PCN-formaat (XML), een gestructureerd elektronisch formaat
• groepsindiening is mogelijk voor mengsels die aan de groeperingscriteria voldoen
• beperkte indiening mag alleen worden gekozen voor mengsels bestemd voor industrieel gebruik; zie deel B, punt 3.1.1 en punt 5.3 van bijlage VIII
• kennisgevingskosten kunnen per land verschillen; lidstaten kunnen bepalen of zij administratieve kosten in rekening brengen
• alle informatie die voor de kennisgeving vereist is, moet vóór indiening worden verzameld; onvolledige kennisgevingen kunnen niet worden afgerond
• de unieke formule-identificatiecode (UFI), vooraf of tijdens de indiening gegenereerd, en de EuPCS-productcategorie zijn verplichte onderdelen van de kennisgeving
• het officiële formaat is een IUCLID XML-bestand, dat offline kan worden aangemaakt; de afgeronde kennisgeving kan vervolgens via het PCN-portaal (IUCLID Cloud) worden geüpload met behulp van de begeleide workflow

Kennisgeving via het ECHA-portaal:

De Europese Unie heeft een gecentraliseerd elektronisch systeem opgezet voor de ontvangst van PCN-kennisgevingen. Dit systeem wordt beheerd door ECHA (Europees Agentschap voor chemische stoffen) en wordt doorgaans het ECHA Submission Portal (PCN-portaal) genoemd. Kennisgevers moeten zich eerst registreren in het ECHA-systeem als zij nog geen ECHA-account hebben.

Via het portaal kan een bedrijf via één interface een kennisgeving voor een mengsel voorbereiden en indienen, inclusief indiening bij meerdere lidstaten. In de praktijk logt het bedrijf in, maakt de kennisgeving aan, vult de vereiste velden in en selecteert vervolgens de lidstaat of lidstaten waar het de kennisgeving wil indienen.

De kennisgeving moet worden ingediend in de officiële taal van het betreffende land, of ten minste moeten de productnaam en eventuele vrije tekst met toxicologische informatie in de juiste taal worden verstrekt.

(De portaalinterface is in het Engels, maar de inhoudsvelden moeten voldoen aan de nationale taalvereisten. In Hongarije moeten productnamen en andere beschrijvingen bijvoorbeeld in het Hongaars worden verstrekt, zodat het lokale gifcentrum deze effectief kan gebruiken.)

Methoden voor gegevensindiening:

Er zijn twee hoofdopties. De eerste is het invullen van het online formulier in het portaal, wat praktisch is voor een klein of gemiddeld aantal kennisgevingen – het systeem begeleidt de gebruiker en markeert ontbrekende of onjuist geformatteerde informatie in realtime.

De andere optie is het uploaden van een PCN-formaatbestand. Dit is een XML-gebaseerd formaat: in wezen een IUCLID-dataset die voor indiening wordt geëxporteerd. Grotere bedrijven en dienstverleners gebruiken vaak IUCLID 6 om mengselgegevens te beheren en rechtstreeks een bestand voor upload te genereren.

Voor kleinere bedrijven is de online interface doorgaans voldoende. ECHA biedt ook een openbare UFI-generatortool en documentatie over het Poison Centre Notification-formaat.

Zodra alle vereiste gegevens zijn ingevoerd, maakt het portaal een laatste validatiecontrole mogelijk, bijvoorbeeld op verplichte velden, UFI-formaat en concentratietotalen die dicht bij 100% liggen.

Als er fouten worden vastgesteld, toont het portaal foutmeldingen die vóór indiening moeten worden gecorrigeerd.

Te verstrekken informatie in een PCN-kennisgeving

Laten we nu kijken naar de gegevens die in een PCN-kennisgeving moeten worden verstrekt. De geharmoniseerde kennisgeving vereist gedetailleerde en nauwkeurige informatie, omdat gifcentra hun noodadvies daarop kunnen baseren.

De informatie die voor een PCN-kennisgeving vereist is, is in de meeste gevallen niet opgenomen in veiligheidsinformatiebladen. Daarom kan aanvullende afstemming en informatie-uitwisseling binnen de toeleveringsketen nodig zijn.

Identificatie van het mengsel:

• Productnaam, merknaam, varianten
• Unieke formule-identificatiecode (UFI)

De UFI is een van de bekendste onderdelen van PCN-kennisgeving. Het is een alfanumerieke code van 16 tekens, weergegeven in blokken. De UFI legt een eenduidige koppeling tussen de informatie die in de kennisgeving is ingediend en het specifieke product.

• Alle handelsnamen die op het etiket voorkomen

Identificatie van de kennisgever:

• Naam, adres, telefoonnummer en e-mailadres van de kennisgever
• Gegevens van de contactpersoon voor noodsituaties

Gevarenindeling en etiketteringselementen:

• Indeling van het mengsel voor gezondheidsgevaren en fysische gevaren

Vraag uw leveranciers om een actueel veiligheidsinformatieblad dat voldoet aan de nieuwste vereisten. Doorlopende wijzigingen van de CLP-verordening kunnen van invloed zijn op de indeling van het mengsel of van de bestanddelen ervan. Houd uw VIB-inventaris actueel, zodat u actuele gegevens over indeling, etikettering en toxicologie voor de PCN-kennisgeving kunt verstrekken. Actualiseer indien nodig ook uw eigen VIB’s.

• Gevarenpictogrammen, codes van gevarenaanduidingen en codes van voorzorgsmaatregelen

Toxicologische informatie:

• Informatie over de toxicologische effecten van het mengsel of de bestanddelen ervan
• Gegevens over acute toxiciteit, huidcorrosie, ernstig oogletsel enzovoort

Aanvullende informatie:

• Type en grootte van de verpakking
• Kleur en fysische kenmerken van het mengsel
• pH-waarde

Dit is een verplicht onderdeel van de PCN-kennisgeving en is vaak niet opgenomen in veiligheidsinformatiebladen. Het is belangrijk om niet zonder onderbouwing te volstaan met “niet relevant”, omdat de kennisgeving een reden vereist, bijvoorbeeld niet oplosbaar in water.

• Beoogd gebruik, productcategorie (EuPCS)

Aan alle mengsels waarvoor een kennisgeving vereist is, moet een productcategorie volgens het Europees productcategorisatiesysteem (EuPCS) worden toegekend. EuPCS beschrijft de productcategorie op basis van het beoogde gebruik.

Informatie over de bestanddelen:*

• Chemische identiteit en concentratie van alle bestanddelen
• Indeling van bestanddelen voor gezondheidsgevaren en fysische gevaren

*Bepalingen met betrekking tot de samenstelling:

De gegevens in het veiligheidsinformatieblad zijn niet noodzakelijk voldoende om aan de kennisgevingsvereisten te voldoen. In de kennisgeving moet ook informatie worden verstrekt over niet-gevaarlijke ingrediënten die aanwezig zijn in een concentratie van ten minste 1%.

Stoffen die aanwezig zijn in een concentratie van ten minste 0,1% moeten worden vermeld op basis van hun gezondheidsgevaren of fysische gevaren, en geïdentificeerde stoffen die onder 0,1% aanwezig zijn, moeten mogelijk ook worden vermeld wanneer de regels van bijlage VIII dit vereisen.

Nauwkeurige identificatie van ingrediënten is noodzakelijk: chemische naam, CAS-nummer en EG-nummer.

Voor SVHC’s is het vermelden van de exacte concentratie verplicht; in andere gevallen mogen concentratiebereiken worden gebruikt waar dit is toegestaan.

Als niet alle bestanddelen bekend zijn omdat één bestanddeel een mengsel is (MiM), moet de MiM een UFI hebben waarnaar in de kennisgeving kan worden verwezen, samen met de MiM-concentratie. Als er geen UFI beschikbaar is en noch de samenstelling noch de concentraties bekend zijn, moeten de leveranciersgegevens en het veiligheidsinformatieblad van de MiM aan de kennisgeving worden toegevoegd.

Generieke omschrijvingen zoals “parfum” of “kleurstof” mogen worden gebruikt als de bestanddelen niet voor gezondheidsgevaren zijn ingedeeld en hun totale concentratie niet meer bedraagt dan 5% voor parfums en 25% voor kleurstoffen.

Ons uitgebreide pakket diensten met betrekking tot PCN-indieningen

Beveiliging en vertrouwelijkheid van de ingediende informatie

Informatie die bij aangewezen instanties wordt ingediend, moet volgens strikte beveiligingsnormen worden behandeld en mag alleen door bevoegd personeel worden gebruikt.

ECHA waarborgt de beveiliging van ingediende informatie binnen zijn beschermde IT-infrastructuur, die strikt wordt gecontroleerd en regelmatig wordt geback-upt.

Aangewezen instanties en gifcentra moeten zorgen voor vertrouwelijke behandeling van de ontvangen informatie.

In noodsituaties moeten zij reageren zonder vertrouwelijke bedrijfsinformatie openbaar te maken, tenzij openbaarmaking noodzakelijk is om medisch personeel te informeren.

Als u gebruikmaakt van onze diensten voor PCN-kennisgeving of PCN-actualisering, garanderen wij de vertrouwelijkheid van de door u verstrekte informatie en maken wij deze niet bekend aan derden, behalve aan de autoriteiten die bij de kennisgeving betrokken zijn.

Neem contact met ons op als u meer informatie of hulp nodig heeft met betrekking tot PCN-indieningen.

Ons uitgebreide pakket diensten met betrekking tot PCN-indieningen

Een kennisgeving actueel houden

Tot slot behandelen we wat er na indiening gebeurt en waar fabrikanten, importeurs en distributeurs op moeten letten zodra de kennisgeving is ingediend.

Een PCN-kennisgeving is niet slechts een administratieve handeling: zij brengt ook een voortdurende verantwoordelijkheid met zich mee zolang het mengsel in de handel wordt gebracht.

Gebruik van de ingediende informatie

Zodra de gegevens over het mengsel in het systeem zijn ingevoerd, hebben de aangewezen nationale instantie van het land en de gifcentra van dat land toegang tot deze gegevens.

Onder normale omstandigheden blijven de gegevens onmiddellijk beschikbaar voor raadpleging. Autoriteiten beoordelen niet noodzakelijk elke kennisgeving bij ontvangst, maar zorgen ervoor dat deze zonder vertraging kan worden opgevraagd indien nodig.

Wanneer contact wordt opgenomen met een gifcentrum in verband met een vergiftigingsincident, zoekt het gifcentrum de relevante kennisgeving op basis van de verkregen informatie, bijvoorbeeld de productnaam of UFI op het etiket, en raadpleegt het het informatiepakket dat door de kennisgever is ingediend.

Elk gegeven kan helpen om correct medisch advies te verstrekken. De informatie wordt in de eerste plaats gebruikt voor medisch advies in noodsituaties, maar artikel 45 van CLP staat ook toe dat deze wordt gebruikt voor toxicovigilantiedoeleinden.

In de praktijk betekent dit dat autoriteiten incidenten statistisch kunnen analyseren, kunnen volgen welke productcategorieën vaker betrokken zijn en mogelijk preventieve maatregelen kunnen nemen.

Contact met de autoriteiten

Na indiening neemt de autoriteit doorgaans alleen contact op met de kennisgever als zij een probleem vaststelt, bijvoorbeeld onvolledige of tegenstrijdige gegevens.

Automatische validatiecontroles in het PCN-portaal filteren veel fouten eruit, maar autoriteiten kunnen later om verduidelijking vragen.

Doorgaans heeft de kennisgever geen formele goedkeuring nodig om het product in de handel te brengen – zodra de kennisgeving is ingediend en de bevestiging is ontvangen, mag het mengsel in de handel worden gebracht, mits ook aan alle andere vereisten is voldaan, bijvoorbeeld conforme etikettering en, waar vereist, de UFI op het etiket.

Tijdens inspecties kunnen autoriteiten om bewijs van PCN-indiening vragen. Het bedrijf moet de kennisgevings-ID of bevestiging kunnen overleggen.

Als een product niet is aangemeld terwijl dit verplicht is, vormt dit niet-naleving en kan dit tot sancties leiden.

Wanneer moeten PCN-kennisgevingen worden geactualiseerd?

Het actueel houden van PCN-indieningen (Poison Centre Notification) is essentieel voor wettelijke naleving en de bescherming van de volksgezondheid.

Hieronder volgt een overzicht van typische gevallen waarin actie vereist is:

• de productcategorie (EuPCS) en/of de UFI van het mengsel is gewijzigd
• de gevarenindeling van het mengsel is gewijzigd, sectie 2.1 van het veiligheidsinformatieblad, of er is aanvullende toxicologische informatie toegevoegd, sectie 11
• de samenstelling van het mengsel is gewijzigd, bijvoorbeeld door toevoeging, vervanging of verwijdering van één of meer bestanddelen
• de concentratie van één of meer bestanddelen is gewijzigd buiten de aangemelde concentratiebereiken, of een bestanddeel met exacte concentratie is gewijzigd binnen de grenzen van deel B, tabel 3 van bijlage VIII
• bij een groepsindiening zijn geurstofbestanddelen gewijzigd en moet de lijst onder sectie 3.1, mengsels en geurstoffen, worden bijgewerkt
• verpakking en/of etikettering is gewijzigd
• het beoogde gebruik is gewijzigd

De volgende richtlijnen helpen bepalen welk type actualisering vereist is:

Nieuwe indiening na een significante wijziging van de samenstelling:

• Toevoeging van een nieuw bestanddeel.
• Vervanging van een bestanddeel.
• Verwijdering van een bestanddeel.
• Concentratiewijzigingen buiten de in bijlage VIII vastgestelde grenzen.

Actualisering van een bestaande indiening:

• Er komt aanvullende toxicologische informatie beschikbaar.
• De etikettering, handelsnaam of verpakking wijzigt.
• Het beoogde gebruik wordt uitgebreid naar een nieuw toepassingsgebied.
• Het telefoonnummer dat snelle toegang tot aanvullende productinformatie biedt, wijzigt.

Waarschuwing! Als de samenstelling van het mengsel wijzigt, kan een nieuwe UFI vereist zijn. Zie voor details ons artikel over de toepassing van de UFI.

Als u niet zeker weet hoe u het bovenstaande in de praktijk moet toepassen, schakel dan onze dienst voor PCN-actualiseringskennisgevingen in.

Lees meer over de voorwaarden voor het genereren van een nieuwe UFI

Termijnen

Kennisgevers moeten een kennisgeving indienen voordat een gevaarlijk mengsel in de handel wordt gebracht. De belangrijkste toepassingsdata hingen af van het beoogde gebruik, zoals vastgelegd in bijlage VIII:

1 januari 2021

PCN-kennisgeving, inclusief UFI en productinformatie, voor mengsels bestemd voor consumentengebruik en professioneel gebruik.

1 januari 2024

PCN-kennisgeving voor mengsels bestemd voor industrieel gebruik.

1 januari 2025

Einde van de overgangsperiode voor mengsels die al onder de vorige nationale systemen in de handel waren gebracht.

Gratis online consultatie

Als u de informatie die u nodig heeft niet op onze website heeft gevonden, kunt u uw vragen over PCN-kennisgevingen rechtstreeks aan onze expert stellen. Gebruik voor het verzenden van uw vragen de volgende berichtentoepassing:

Andere gerelateerde diensten

• Opstelling van een CLP-etiketontwerp voor stoffen en mengsels
• Vertaling van veiligheidsinformatiebladen in overeenstemming met de regelgeving inzake chemische veiligheid
• Onze diensten met betrekking tot UFI-generatie en PCN-kennisgeving

Uitgelichte artikelen

• Informatie over de toepassing van de UFI (unieke formule-identificatiecode)
• CLP-etikettering in de praktijk
• Etiketteringselementen met betrekking tot het veiligheidsinformatieblad