| Skrót |
Wyjaśnienie |
| RMM |
Wszelkie działania, wykorzystane narzędzia, zmiany parametru wprowadzone podczas produkcji lub stosowania substancji (w postaci własnej lub jako składnika preparatu), w celu zapobiegania narażeniu i jego kontroli lub zmniejszenia narażenia ludzi i/lub środowiska. Tego rodzaju środki umożliwiają tym samym kontrolę ryzyka dla zdrowia człowieka i środowiska. Środki zarządzania ryzykiem obejmują m.in. zabezpieczenie procesu, miejscową wentylację wyziewną, rękawice, oczyszczanie ścieków, filtry powietrza. |
| SAICM |
Ramy polityki na rzecz wzmocnienia należytego zarządzania chemikaliami, przyjęte na Międzynarodowej Konferencji w sprawie Zarządzania Chemikaliami (ICCM) w dniu 6 lutego 2006 r. w Dubaju. SAICM został opracowany przez komitet przygotowawczy, w skład którego weszło wiele zainteresowanych stron oraz przedstawiciele wielu sektorów. Ma on na celu wsparcie osiągnięcia celów wyznaczonych w 2002 r. na Światowym Szczycie w sprawie Zrównoważonego Rozwoju w Johannesburgu, poprzez zagwarantowanie, że do 2020 r. chemikalia będą produkowane i stosowane w sposób pozwalający zminimalizować poważne skutki dla środowiska i zdrowia człowieka. |
| IC |
Kategoria branży wskazuje, w którym sektorze gospodarki (włącznie z prywatnymi gospodarstwami domowymi i sferą publiczną) używana jest dana substancja. Wskaźnik ten oparty jest na systemie NACE. |
| IUCLID |
IUCLID to baza danych i system zarządzania do administrowania danymi dotyczącymi substancji chemicznych. |
| LCx |
LCx odpowiada takiemu stężeniu badanej substancji, które powoduje x % śmiertelności w określonym przedziale czasowym. |
| LDx |
LDx odpowiada takiej dawce badanej substancji, która powoduje x % śmiertelności w określonym przedziale czasowym. |
| LOAEC |
Najniższe stężenie, przy którym obserwuje się szkodliwe zmiany to najniższe badane stężenie, przy którym występują statystycznie znaczące wzrosty częstotliwości lub intensywności szkodliwych skutków u narażonej populacji względem odpowiedniej grupy kontrolnej. |
| LOAEL |
Najniższy poziom, przy którym obserwuje się szkodliwe zmiany jest najniższą badana dawką lub poziomem narażenia, przy których występują statystycznie znaczące wzrosty częstotliwości lub intensywności szkodliwych skutków u narażonej populacji względem odpowiedniej grupy kontrolnej. |
| LOEC |
Najniższe stężenie, przy którym obserwuje się zmiany to najniższe badane stężenie, przy którym w badaniu obserwuje się statystycznie znaczące oddziaływanie na narażoną populację w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną. |
| LOEL |
Najniższa badana dawka lub poziom narażenia, przy których obserwuje się w badaniu statystycznie znaczący skutek działania na narażoną populację w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną. |
| MSC |
Komitet państw członkowskich jest komitetem Agencji odpowiadającym za eliminowanie ewentualnych rozbieżności opinii na temat projektów decyzji proponowanych przez Agencję lub państwa członkowskie w ramach procedur oceny (tytuł VI) oraz na temat wniosków dotyczących identyfikacji substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie w celu poddania ich procedurze udzielania zezwoleń. W skład komitetu państw członkowskich wchodzi po jednym przedstawicielu powoływanym przez każde państwo członkowskie na odnawialną trzyletnią kadencję. Członkom komitetu mogą towarzyszyć doradcy ds. naukowych, technicznych lub prawnych. |
| NOAEC |
Stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych działań to najwyższe badane stężenie, przy którym nie występują statystycznie znaczące wzrosty częstotliwości lub intensywności szkodliwych skutków działania u narażonej populacji względem odpowiedniej grupy kontrolnej; przy tym stężeniu mogą występować pewne skutki, ale nie są one uważane za szkodliwe ani będące prekursorami szkodliwych skutków. |
| NOAEL |
Poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian to najwyższa badana dawka lub poziom narażenia, przy których nie występują statystycznie znaczące wzrosty częstotliwości lub intensywności szkodliwych skutków u narażonej populacji względem odpowiedniej grupy kontrolnej; przy takiej dawce lub poziomie mogą występować pewne skutki, ale nie są one uważane za szkodliwe ani będące prekursorami szkodliwych skutków. |
| NOEC |
Najwyższe stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian to najwyższe badane stężenie, przy którym w badaniu nie zaobserwowano statystycznie znaczących skutków u narażonej populacji w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną. |
| NOEL |
Poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian to najwyższa badana dawka lub poziom narażenia, przy których w badaniu nie zaobserwowano statystycznie znaczących skutków u narażonej populacji w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną. |
| NLP |
NLP to substancja, która zgodnie z art. 8 ust. 1 szóstej poprawki do dyrektywy 67/54/EWG była uważana za zgłoszoną (a zatem nie musi być zgłoszona zgodnie z ta dyrektywą), ale która w systemie REACH nie spełnia definicji polimeru (która jest taka sama jak definicja polimeru wprowadzona w siódmej poprawce do dyrektywy 67/54/EWG) |
| ppm |
Jest to sposób wyrażania stężenia bardzo rozcieńczonych roztworów substancji. Jeden ppm odpowiada 1 miligramowi jakiejś substancji na litr wody (mg/l) albo 1 miligramowi jakiejś substancji na kilogram gleby (mg/kg). |
| PBT |
Substancja spełniająca wszystkie trzy kryteria określone w poniższych sekcjach jest substancją PBT.<br>1.1. Trwałość<br>Substancja spełnia kryterium trwałości (P), gdy:<br>- jej okres półtrwania w wodzie morskiej jest dłuższy niż 60 dni, lub<br>- jej okres półtrwania w wodzie słodkiej i wodzie w ujściach rzek jest dłuższy niż 40 dni, lub<br>- jej okres półtrwania w osadzie morskim jest dłuższy niż 180 dni, lub<br>- jej okres półtrwania w osadzie w wodzie słodkiej i w osadzie w ujściach rzek jest dłuższy niż 120 dni, lub<br>- jej okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż 120 dni.<br>Ocena trwałości w środowisku oparta jest na dostępnych danych dotyczących okresów półtrwania, zebranych zgodnie z właściwymi warunkami opisanymi przez rejestrującego.<br>1.2. Bioakumulacja<br>Substancja spełnia kryterium zdolności do biokumulacji (B), gdy:<br>- jej współczynnik biokoncentracji (BCF) przekracza 2000.<br>Ocena zdolności do bioakumulacji oparta jest na pochodzących z pomiarów danych dotyczących biokoncentracji w gatunkach wodnych. Można wykorzystać dane dotyczące zarówno gatunków słodkowodnych, jak i morskich.<br>1.3. Toksyczność<br>Substancja spełnia kryterium toksyczności (T), gdy:<br>- uzyskane z badań toksyczności przedłużonej najwyższe stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC) organizmów morskich i słodkowodnych, jest mniejsze niż 0,01 mg/l, lub<br>- substancja jest sklasyfikowana jako rakotwórcza (kategorii 1 lub 2), mutagenna (kategorii 1 lub 2) lub działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1, 2 lub 3), lub<br>- istnieją inne dowody na toksyczność chroniczną zidentyfikowaną poprzez klasyfikacje: T, R48, lub Xn, R48 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG.<br> |
| PNEC |
Stężenie substancji, poniżej którego nie przewiduje się wystąpienia szkodliwych skutków dla środowiska. |
| QSAR |
Jest to zależność między fizycznymi i\lub chemicznymi własnościami substancji a ich zdolnością do powodowania konkretnego skutku. W toksykologii celem badań QSAR jest określenie przy ich pomocy możliwości przewidywania toksyczności substancji na podstawie jej struktury chemicznej przez analogię z własnościami innych toksycznych substancji o znanej strukturze i właściwościach toksycznych. W praktyce QSAR to matematyczne modele stosowane do przewidywania własności substancji na podstawie ich struktury cząsteczkowej. |
| SMILES |
Jest to uproszczony sposób zapisu chemicznego, który pozwala użytkownikowi przedstawić 2-wymiarową strukturę chemiczną w liniowej formie tekstowej łatwej do wprowadzenia do programu użytkowego komputera. |
| ARfD |
Ostra dawka referencyjna to szacunkowa ilość substancji chemicznej, w przeliczeniu na masę ciała, na której działanie może być narażona populacja ludzka (łącznie z grupami wrażliwymi) przez krótki okres (24 godziny lub mniej) nie niosąca ze sobą znacznego ryzyka wystąpienia szkodliwych skutków w okresie całego życia. |
| BMD |
Koncepcja dawki wyznaczającej (BMD) zakłada zastosowanie modelu matematycznego do danych dawka-odpowiedź. BMD określa się jako dawkę powodującą określone z góry zmiany w odpowiedzi. |
| BCF |
Współczynnik biokoncentracji (L/kg) może być wyrażony jako stosunek stężenia substancji w organizmie do jej stężenia w wodzie w warunkach stanu stacjonarnego (statyczny BCF) bądź w warunkach stanu nierównowagi, jako iloraz stałych szybkości pobierania i usuwania (dynamiczny BCF). Do celów regulacyjnych można stosować zarówno statyczny, jak i dynamiczny BCF. Parameter określa zdolność do akumulacji substancji. |
| BMD10 |
Dawka wyznaczająca łączona z 10% odpowiedzią (w przypadku nowotworów przy narażeniu w okresie całego życia, po wprowadzeniu korekty dotyczącej samorzutnych wystąpień, w przypadku innych skutków w danym badaniu) |
| BMDL10 |
Dolna granica 95% przedziału ufności dawki wyznaczającej stanowiącej 10% dla wystąpienia odpowiedzi (np. odpowiedź nowotworu po narażeniu w okresie całego życia), tj. dolna granica 95% przedziału ufności BMD10 |
| CAS |
Chemical Abstracts Service posiada najobszerniejszy wykaz substancji chemicznych. Każdej substancji zarejestrowanej w bazie danych CAS Registry przypisany jest numer w rejestrze CAS. Numer w rejestrze CAS (zwykle określany jako numer CAS) jest szeroko stosowany jako niepowtarzalny identyfikator substancji chemicznych. |
| CSA |
Ocena bezpieczeństwa chemicznego substancji jest procesem, którego celem jest określenie zagrożenia stwarzanego przez substancję oraz, jako część oceny narażenia, opracowanie scenariuszy narażenia obejmujących środki zarządzania ryzykiem w celu kontroli tych zagrożeń. Załącznik I zawiera ogólne przepisy dotyczące przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego. Ocena ta obejmuje następujące etapy: <br>• Ocenę zagrożeń dla zdrowia człowieka<br>• Ocenę zagrożeń dla zdrowia człowieka wynikających z właściwości fizykochemicznych<br>• Ocenę zagrożeń dla środowiska<br>• Ocenę trwałości, zdolności do biokumulacji i toksyczności (PBT) oraz bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do biokumulacji (vPvB)<br>Jeżeli w wyniku tej oceny zagrożenia rejestrujacy dochodzi do wniosku, że substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG (dla substancji) lub ma właściwości PBT/vPvB, ocena bezpieczeństwa chemicznego obejmuje dalsze etapy:<br>• Ocenę narażenia <br>• Charakterystykę ryzyka. |
| CSR |
Raport bezpieczeństwa chemicznego dokumentuje ocenę bezpieczeństwa chemicznego substancji w postaci własnej, w preparacie lub w wyrobie bądź w grupie substancji.<br>Innymi słowy raport bezpieczeństwa chemicznego (CSR) jest dokumentem zawierającym szczegółowe informacje o procesie i wynikach oceny bezpieczeństwa chemicznego (CSA). Załącznik I do rozporządzenia REACH zawiera ogólne przepisy dotyczące przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego i sporządzania raportów bezpieczeństwa chemicznego. |
| RAC |
Komitet ds. Oceny Ryzyka, który jest odpowiedzialny za sporządzanie opinii Agencji w sprawie ocen, wniosków o udzielenie zezwolenia, wniosków dotyczących ograniczeń i wniosków dotyczących klasyfikacji i oznakowania zgodnie z tytułem XI oraz wszelkich innych kwestii będących wynikiem funkcjonowania niniejszego rozporządzenia i związanych z ryzykiem dla zdrowia człowieka i dla środowiska. |
| SEAC |
Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych, który jest odpowiedzialny za sporządzanie opinii Agencji w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia, wniosków dotyczących ograniczeń i wszelkich innych kwestii będących wynikiem funkcjonowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do wpływu na warunki społeczno-ekonomiczne ewentualnych działań legislacyjnych dotyczących substancji. |
| DU |
Osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę na terytorium Wspólnoty i niebędąca producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu, podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. |
| DMEL |
W odniesieniu do nieprogowych zmian, zgodnie z przyjętym założeniem nie da się ustalić poziomu nie powodującego zmian i wobec tego poziom powodujący minimalne zmiany (DMEL) wyraża poziom narażenia odpowiadający niskiemu, prawdopodobnie teoretycznemu ryzyku, które powinno być postrzegane jako ryzyko tolerowane. |
| DNEL |
DNEL to poziom narażenia na działanie substancji, poniżej którego nie należy spodziewać się wystąpienia szkodliwego skutku. Jest to więc poziom narażenia na działanie substancji, powyżej którego ludzie nie powinni być narażani. DNEL jest pochodnym poziomem narażenia, ponieważ jest zwykle obliczany na podstawie dostępnych wskaźników dawki z badań na zwierzętach, takich jak poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) lub dawki wyznaczającej (BMD). |
| ES |
Zespół warunków, w tym warunków operacyjnych i środków związanych z zarządzaniem ryzykiem, opisujących sposób produkcji lub stosowania substancji podczas etapow jej istnienia oraz sposób, w jaki producent lub importer kontroluje narażenie ludzi i środowiska lub w jaki zaleca dalszemu użytkownikowi sprawowanie takiej kontroli. Scenariusze narażenia mogą obejmować jeden określony proces lub zastosowanie lub kilka procesów lub zastosowań, stosownie do sytuacji. |
| ESIS |
ESIS (Europejski System Informacji o Substancjach Chemicznych) jest systemem informatycznym opracowanym przez Europejskie Biuro Chemiczne, który dostarcza informacji dotyczących substancji chemicznych związanych z:<br>- EINECS (Europejskim Wykazem Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym), <br>- ELINCS (Europejskim Wykazem Notyfikowanych Substancji Chemicznych), <br>- NLP (wykazem "No-Longer Polymers"), <br>- HPVC (chemikaliami produkowanymi w ilościach powyżej 1000 ton na jednego producenta lub importera) i LPVC (chemikaliami produkowanymi w ilości 10-1000 ton na jednego producenta lub importera), łącznie z wykazami producentów/importerów UE, <br>- C&L (Klasyfikacją i Oznakowaniem), zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia i warunkami bezpiecznego stosowania, itp., <br>- Raportami IUCLID, plikami IUCLID do pobrania, plikami OECD-IUCLID do pobrania, plikami EUSES do pobrania,<br>- Wykazami substancji priorytetowych, procesem oceny ryzyka i systemem przekazywania dalszych informacji w nawiązaniu do rozporządzenia Rady (EWG) nr 793/93, zwanego rozporządzeniem w sprawie istniejących substancji (ESR). |
| ELR |
Dodatkowe ryzyko w okresie całego życia oprócz normalnego ryzyka (lub występowania choroby) |
| DPL |
Dobra praktyka laboratoryjna (DPL) to system jakości odnoszący się do procesu organizacyjnego i warunków, w których planowane, przeprowadzane i monitorowane są niekliniczne badania bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i środowiska naturalnego, a ich wyniki są odnotowywane, archiwizowane i prowadzona jest sprawozdawczość. |
| HPV |
Wytwarzanie w dużych ilościach (HPV) to termin stosowany we wcześniejszym europejskim prawodawstwie odnoszącym się do chemikaliów na określenie substancji produkowanych w ilościach powyżej 1000 ton rocznie. W rozporządzeniu w sprawie REACH termin nie jest już stosowany, ale obecnie jest nadal używany w globalnej ocenie ryzyka, np. przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). |
| RAR |
Dokument opracowany przez państwo członkowskie będące sprawozdawcą, stworzony w następstwie szczegółowej oceny ryzyka ocenianych substancji. |
| TCC |
Przeprowadzany przez ECHA proces weryfikacji wszystkich dossier rejestracyjnych pod kątem dostarczenia wszystkich elementów wymaganych przez rozporządzenie REACH. |
| LEO |
Określony element systemu IUCLID 5 lub REACH-IT, służący do przechowywania informacji o osobie prawnej i zarządzania nimi. Informacje te obejmują nazwę, adres i inne dane kontaktowe, dane osób kontaktowych i określone numery identyfikacyjne osoby prawnej, które mogą pomóc w zidentyfikowaniu jej w sposób jednoznaczny. |
| SAR |
Jest (jakościowym) związkiem między substrukturą chemiczną a zdolnością substancji chemicznej zawierającej tę substrukturę do wykazywania pewnego biologicznego działania. |
| SIEF |
SIEF jest skrótem od Forum Wymiany Informacji o Substancjach. SIEF stanowi forum tworzone po zakończeniu fazy rejestracji wstępnej w celu dzielenia się danymi dotyczącymi konkretnej substancji wprowadzonej. <br>Podstawowymi celami SIEF są:<br> i) usprawnienie współużytkowania danych do celów rejestracji<br> ii) dokonanie uzgodnień dotyczących klasyfikacji i oznakowania substancji w sytuacji wystąpienia różnic w interpretacji między potencjalnymi rejestrującymi. |
| SVHC |
Substancjami SVHC w kontekście rozporządzenia w sprawie REACH są:<br>1. Substancje działające rakotwórczo, mutagennie lub szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2<br>2. Substancje PBT i vPvB spełniające kryteria załącznika XIII oraz<br>3. Substancje, takie jak zaburzające gospodarkę hormonalną lub substancje o trwałych, toksycznych właściwościach, wykazujące zdolność do bioakumulacji lub też substancje o bardzo trwałych właściwościach wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, niespełniające kryteriów określonych w załączniku III, w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska dające poważne powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w punktach 1 i 2 i które są identyfikowane w każdym przypadku indywidualnie zgodnie z procedurą określoną w art. 59. |
| vPvB |
Substancje stanowiące bardzo duże zagrożenie, które są bardzo trwałe (bardzo trudno ulegają rozkładowi) i w dużych ilościach kumulują się w żywych organizmach. W załączniku XIII określono kryteria identyfikacji substancji vPvBs, a załącznik I zawiera przepisy ogólne dotyczące ich oceny. Substancje vPvBs mogą być włączane do załącznika XIV i w związku z tym być objęte wymogiem uzyskania zezwolenia. |
| ECHA |
Agencja ustanowiona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. w celu zarządzania zadaniami wynikającymi z REACH I CLP, poprzez prowadzenie i koordynację wymaganych działań; zapewnienie spójnego wdrażania na poziomie wspólnotowym, zapewnianie państwom członkowskim i instytucjom europejskim najlepszych porad naukowych, odpowiadając na pytania związane z bezpieczeństwem i aspektami społeczno-gospodarczymi stosowania chemikaliów. Osiągnięcie tego jest możliwe dzięki rzetelnemu procesowi decyzyjnemu, wykorzystaniu najlepszego dostępnego potencjału naukowego, technicznego i regulacyjnego oraz niezależnemu działaniu, które cechuje skuteczność, przejrzystość i spójność. |
| ECx |
ECx odpowiada stężeniu badanej substancji powodującemu x% zmian w reakcji (np. na wzrost) w określonym przedziale czasowym. |
| EDx |
Można ich użyć jako podstawy do ekstrapolacji równoważnych wartości orientacyjnych dla badań toksyczności o dłuższym lub krótszym czasie trwania, stosując ekstrapolację dawki/czasu narażenia podobną do zasady Habera dotyczącej wdychania, która stwierdza zasadniczo, że skuteczna dawka jest wprost proporcjonalna do stężenia narażeniowego i czasu trwania narażenia. |
| UE |
Międzynarodowe ugrupowanie integracyjne istniejące od 1 XI 1993, którego podstawą są suwerenne, europejskie państwa narodowe, tworzące związek gospodarczo-polityczny. |
| BZT |
Ilość rozpuszczonego tlenu niezbędna do rozkładu tlenowego materii organicznej w wodzie przez organizmy. |
| ChZT |
Ilość tlenu zużywana podczas rozkładu chemicznego materii organicznej i nieorganicznej. |
| CE50 |
Efektywne stężenie substancji powodujące reakcję na poziomie 50% maksymalnej wartości. |
| CEr50 |
Efektywne stężenie CE50 w kontekście hamowania tempa wzrostu. |
| CARACAL |
Grupa ekspertów, która doradza Komisji Europejskiej i ECHA w kwestiach związanych z rozporządzeniami REACH i CLP. Powstała w maju 2004 r. jako „grupa robocza Komisji Europejskiej ds. przygotowań praktycznych rozporządzenia REACH”. We wrześniu 2007 r. jej nazwę zmieniono na „właściwe organy ds. rozporządzenia REACH (REACH CA)”, a w marcu 2009 r. — na „właściwe organy ds. rozporządzeń REACH i CLP (CARACAL)”. |
Ekspert 
