Global Contact: +36 70 335 8480
hu fr es sl sk pl cs de it ru ro en hr

Zodpovednosti zodpovednej osoby vzhľadom na kozmetické výrobky

Na trh je možné uviesť iba kozmetické výrobky, pre ktoré bola ako zodpovedná osoba menovaná fyzická alebo právnická osoba v rámci EÚ. Následne súlad s postupom krokov týkajúcich sa distribúcie kozmetiky (uvedeným v platných predpisoch) je povinnosťou zodpovednej osoby.


 

Zodpovednosti zodpovednej osoby vzhľadom na kozmetické výrobky

 

Podľa Smernice 1223/2009/ES rozlišujeme medzi dvoma hlavnými účastníkmi, ktorí majú rôzne povinnosti a zodpovednosti, preto je najprv mimoriadne dôležité stanoviť kategóriu, do ktorej vaša spoločnosť patrí. 

Povinnosti distribútorov kozmetických výrobkov

 

Meno zodpovednej osoby

 

V prípade, že ide o výrobky, ktoré boli vyrobené v Spoločenstve, a o výrobky, ktoré boli exportované a neboli opakovane importované, zodpovednou osobou bude výrobca zriadený v rámci Spoločenstva.

V prípade dovážaného kozmetického výrobku bude každý dovozca tiež zodpovednou osobou pre príslušný kozmetický výrobok, ktorý uvedie na trh. Výrobca môže menovať (na základe písomného poverenia) osobu zriadenú v rámci Spoločenstva ako zodpovednú osobu, ktorá menovanie prijme písomne.

Pokiaľ distribútor uvedie výrobok na trh pod svojím menom alebo obchodnou známkou alebo pokiaľ zmení výrobok, ktorý je už na trhu, spôsobom, ktorý môže mať vplyv na súlad výrobku s príslušnými požiadavkami, bude sa považovať za zodpovednú osobu.

 

Zodpovedná osoba môže byť


  • výrobca (pokiaľ je zriadený v rámci Európskej únie)
  • dovozca (pokiaľ je výrobca spoločnosť zriadená mimo Európskej únie)
  • distribútor (pokiaľ dodáva výrobky na trh pod svojou vlastnou značkou)
  • Menovaná osoba alebo spoločnosť (ktorú menoval výrobca alebo dovozca a ktorá menovanie písomne prijme)

 

Zodpovedná osoba je povinná zaistiť, aby kozmetický výrobok spĺňal požiadavky Smernice 1223/2009/ES.

 

Podľa smernice je kozmetický výrobok možné distribuovať, iba pokiaľ


  • s hodnotením bezpečnosti a hlásením bezpečnosti
  • so Súborom informácií o výrobku (PIF)
  • vhodné označenie
  • a výroba sa vykonáva v súlade s nariadením ISO 22716, vhodné až osvedčené výrobné postupy (GMP)

 

Príprava hodnotenia bezpečnosti a správa

 

Hodnotenie bezpečnosti a na ňom založené hlásenie má preukázať, že kozmetické výrobky sú bezpečné pre zdravie človeka, pokiaľ sa budú aplikovať za normálnych alebo primeraných a predvídateľných podmienok.

Pred distribúciou kozmetického výrobku zodpovedná osoba zaistí, že bude vykonané hlásenie o bezpečnosti výrobku a že bude aktualizované, pokiaľ sa po začatí distribúcie získajú akékoľvek ďalšie relevantné informácie.

Hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku je podstatnou časťou dokumentácie s informáciami o výrobku (TID), ktorá sa vyžaduje pre distribúciu kozmetického výrobku.

Služba zostavenia Hodnotenia bezpečnosti pre kozmetické výrobky

 

Zostavenie súboru informácií o výrobku (PIF)

 

Zostavenie Súboru informácií o výrobku je kritériom pre distribúciu a hlásenie EÚ v súlade so Smernicou 1223/2009/ES o kozmetických výrobkoch (kozmetike).

 

Dokumentácia s informáciami o výrobku (TID) musí obsahovať nasledujúce


  • popis kozmetického výrobku
  • hodnotenie bezpečnosti
  • popis spôsobu výroby
  • vyhlásenie o zavedení GMP (Osvedčené výrobné postupy)
  • potvrdenie očakávaného účinku kozmetického výrobku, pokiaľ to jeho povaha alebo účinok oprávňuje
  • údaje o pokusoch na zvieratách, ktoré boli vykonané pri výrobe kozmetických výrobkov (vývoji zložiek) alebo pri hodnotení bezpečnosti

 

Zodpovedná osoba musí zaistiť fyzickú dostupnosť PIF na konkrétnej adrese uvedenej na etikete výrobku pre kompetentné úrady členského štátu, v ktorom je súbor uložený. Informácie obsiahnuté v PIF musia byť dostupné v jazyku, ktorý je zrozumiteľný kompetentným úradom členského štátu

 

Dokumentácia s informáciami o výrobku sa musí uchovávať počas 10 rokov od dátumu distribúcie poslednej položky kozmetického výrobku.

 

Prvky označovania

 

Kozmetický výrobok sa môže distribuovať, iba pokiaľ je na obale a nádobe možné nájsť nasledujúce označenia a informácie – nezmazateľné, ľahko čitateľné a viditeľné:

 

1. Meno zodpovednej osoby alebo registrovaný názov a adresa spoločnosti. Krajina pôvodu v prípade dovozu

2. nominálny obsah podľa hmotnosti alebo objemu v čase balenia.

(Výnimka: Predbalené výrobky, mnohé z výrobkov, pri ktorých hmotnosť alebo objem nie sú dôležité, obaly, ktoré obsahujú menej ako 5 g alebo 5 ml výrobkov, bezplatné vzorky a výrobky na jedno použitie.)

3. Trvanlivosť

trvanlivosť kratšia ako 30 mesiacov trvanlivosti výrobku

Vhodný formát: symbol lehoty minimálnej trvanlivosti alebo lehoty použiteľnosti po otvorení je nutné dodržiavať podľa mesiac/rok alebo deň/mesiac/rok.

b, v prípade kozmetických výrobkov s trvanlivosťou dlhšou ako 30 mesiacov, táto lehota musí byť uvedená po otvorení a v jej priebehu bude výrobok bezpečný a zákazník ho môže používať bez negatívnych následkov. Za symbolom „Lehota po otvorení“ nasleduje lehota uvedená v mesiacoch a/alebo rokoch, s výnimkou prípadov, keď lehota použiteľnosti po otvorení nie je relevantná: v prípade výrobkov na jedno použitie, výrobkov nepodliehajúcich skaze alebo rozložených výrobkov.

4. Špeciálne preventívne opatrenia pre používateľov:

5. Číslo šarže alebo identifikačné číslo kozmetického výrobku.

6. Označenie kozmetického výrobku, pokiaľ ho nie je možné stanoviť podľa vzhľadu.

7. Zoznam zložiek v súlade s INCI (medzinárodné označovanie kozmetických zložiek). Tieto informácie sa budú uvádzať iba na vonkajšom obale (ak prináleží).

 

Informácie na etikete musia byť uvedené v jazyku členského štátu, kde sa výrobok distribuuje pre koncového používateľa (výnimka: „Zložky“).

Pokiaľ nie je možné uviesť stanovené informácie na etikete z praktických dôvodov, informácie musia byť uvedené v letáku, na etikete, páske alebo karte priloženej alebo pripevnenej k výrobku.

 

Oznámenie výrobku

 

Pred začatím distribúcie je zodpovedná osoba povinná podať elektronické oznámenie informácií týkajúcich sa kozmetického výrobku prostredníctvom portálu CPNP:

  • názov a/alebo identifikátor výrobku
  • meno a adresa zodpovednej osoby, u ktorej je k dispozícii súboru informácií o výrobku
  • krajina pôvodu
  • tie členské štáty, kde bol výrobok uvedený na trh
  • kontaktné údaje fyzickej osoby, ktorú je možné kontaktovať v prípade nutnosti
  • identifikátory, chemické názvy a očakávané účinky látok prítomných v nano forme
  • názov, číslo CAS alebo číslo EC pri látkach, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR)
  • formulácia rámce
  • pôvodná etiketa
  • fotografia obalu

 

V prípade zmeny informácií je zodpovedná osoba povinná okamžite skontrolovať údaje poskytnuté prostredníctvom portálu CPNP.

 

 

Tags:  kozmetický výrobokpovinnosťsmernica 1223/2009/ESzodpovedná osoba


MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
Check out our references!
MSDS Europe References
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
Check out our references!
heck out our references!
Check out our references!
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
MSDS Europe References
Check out our references!
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References