Informacije glede uporabe UFI (enolični identifikator formule)
Baza znanja varnostnih listov – Enolični identifikator formule
Enolični identifikator formule (UFI) je koda iz 16 znakov, ki bo morala biti navedena na oznaki proizvodov, ki vsebujejo nevarno zmes. UFI bo moral biti predmet predložitve za nevarne zmesi, ki mora temeljiti na usklajeni obliki obrazca PCN.
Cilj predložitve so poenoteni podatki, ki bodo na voljo v vseh članicah EU za medicinsko osebje. Uporaba kode omogoča Centrom za zastrupitve, da posredujejo vse potrebne informacije o nevarnih zmeseh v izrednih situacijah.
Zakonska določila o uporabi UFI in označevanje zmesi so bila objavljena v Uredbi Komisije (EU) 2017/542 o spremembi Uredbe (ES) 1272/2008 (CLP) z dodajanjem priloge (VIII). Ta določila bodo obvezna za vse države članice EGS.
Namen enoličnega identifikatorja formule
Koda UFI (dodeljena v postopku predložitve informacij pristojnim organom) jasno opredeljuje in omogoča identifikacijo sestavin določene zmesi, kar omogoča hiter odziv v primeru izrednih situacij. Istočasno omogoča varno ravnanje s sestavinami. V postopku predložitve je o posredovanih informacijah obveščen samo pristojni organ (države članice).
Strateški pristop
Možni postopki ustvarjanja enoličnega identifikatorja formule
Pristop na podlagi zmesi
Z identifikatorjem formule se označi določena sestava zmesi.
Izdelki z identičnimi sestavami, a drugimi izmišljenimi imeni (tako je ista zmes dana na trg pod različnimi trgovskimi imeni) dobijo isto kodo UFI.
Pristop na podlagi izdelka
Vsi izdelki dobijo lastne identifikatorje formule.
V tem primeru bo izdelek imel več kod UFI. To velja v primerih, ko je določena zmes dana na trg z več različnimi izmišljenimi imeni (imeni izdelkov).
Za lažje razumevanje obeh pristopov je nujno, da se definirata zmes in izdelek:
Zmes:
Vsebuje najmanj dve sestavini (ki sta lahko tudi snov in zmes (MiM – zmes v zmesi)).
Značilnosti zmesi so v glavnem določene z njeno sestavo in fizikalno-kemičnimi lastnostmi.
Izdelek:
Zmes, ki je predvidena za prodajo in je običajno označena s trgovskim (izmišljenim) imenom. Njene značilnosti so v glavnem določene z embalažo, oznakami in kategorijo izdelka.
Pristop na podlagi trga
Iste zmesi dobijo različne identifikatorje formul, če so dane na trg v različnih državah.
Na primer »izdelek 1« je dan na trg v Nemčiji in dobi svoj identifikator formule (»UFI 1«), hkrati pa je »izdelek 1« dan na trg v Španiji in dobi drugo (»UFI 2«) kodo.
Pristop na podlagi jezika / označevanja
Podobno »pristopu na podlagi trga«, upošteva pa dejstvo, da so lahko uradni jeziki v nekaterih državah enaki (npr. nemščina v Nemčiji in Avstriji).
Vsaka od zgoraj navedenih strategij je lahko pravilna, dokler se ne krši naslednje temeljno načelo:
UFI mora določati dano sestavo, ne sme pa nikoli označevati zmesi z različnimi sestavami!
Generator UFI – ustvarjanje enoličnega identifikatorja formule
UFI generator je spletna aplikacija, do katere lahko dostopate na spletu (z brskalnikom). Njena uporaba je brezplačna in na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije.
Enolično kodo UFI lahko ustvarite tako, da posredujete serijsko številko zmesi.
Pomembno!
- Sistem ne shrani ustvarjenih kod UFI samodejno; to mora storiti sam uporabnik.
- Kodo UFI lahko ustvarite brez navedbe identifikacijske številke za DDV, ampak to opcijo izberite samo, če podjetje dejansko nima takšne številke.
- V nadaljnjem koraku je potrebna potrditev kode UFI.
Veljavnost kode UFI
Posodobitev kode UFI je zahtevana:
V primeru spremembe sestave (če je stopnja spremembe v mejah, ki jih določa zakonodaja, glejte spodaj) je potrebno določiti novo številko formulacije kodi UFI.
Koda UFI ostaja enaka, spremeni se samo identifikacijska številka.
Nov UFI* je potrebno ustvariti v naslednjih primerih:
- Dodajanje, menjava ali odstranjevanje sestavine
- V primeru izdelka »zmes v zmesi« (MiM), če je dobavitelj spremenil kodo UFI zmesi v sestavi
- Če sprememba v sestavi presega omejitve koncentracije, kot to določa zakonodaja
Spremembe koncentracije v sestavinah zmesi, pri katerih je potrebno ustvariti novo kodo UFI:
Koncentracija sestavine v zmesi (stopnja spremembe):
- 25–100 % (5 %)
- 10–25 % (10 %)
- 2,5–10 % (20 %)
- < 2,5 % (30 %)
Postopki po ustvarjanju nove kode UFI:
- posodobitev oznake
- obveščanje v dobaviteljski verigi
Ustvarjanje nove kode UFI ni potrebno, če:
- se spremeni samo ime zmesi (izdelka)
- sprememba vpliva samo na parfume v izdelku
- se spremeni embalaža
Nadaljnje informacije glede na obveznost posodobitve predložitve obrazca PCN
Obveščanje v dobaviteljski verigi
Če nadaljnji uporabnik uporablja zmes (MIM – zmes v zmesi) za formulacijo zmesi, je dovolj poznavanje kode UFI namesto sestave zmesi.
Praktičen razlog za to dejstvo je, da mora skozi postopek predložitve skoraj vsaka sestavina, ki bi utegnila povzročiti resne zaplete v primeru izdelka »zmes v zmesi«. Sestavina uporabljene zmesi je verjetno bila predložena že prej v dobaviteljski verigi, tako da so morebitne nevarnosti v primeru kode UFI že znane pristojnim organom. Vsekakor pa ni treba, da je enolični identifikator formule zmesi, uporabljene v formulaciji, označen na oznaki (na njej mora biti označena koda končnega izdelka), zato ne more priti do izdajanja zaupnih informacij.
Ob upoštevanju zgoraj navedenih informacij je pomembno, da se znotraj dobaviteljske verige obvešča o spremembah številk UFI zmesi, saj morajo subjekti, ki uporabljajo zmesi v formulaciji svoje lastne zmesi, v takih primerih posodobiti lastno predložitev.
Uporaba kod UFI pri označevanju zmesi
Nadaljnje informacije o nameščanju enoličnega identifikatorja formule in o označevanju CLP lahko najdete v članku z naslovom »Oznake CLP – označevanje v praksi«.
Navodila za etiketiranje
UFI: xxxx-xxxx-xxxx-xxxx
- „UFI:” – enako v vseh EU jezikih, in se ne prevaja), mora biti napisano z velikimi tiskanimi črkami
- „xxxx-xxxx-xxxx-xxxx” – koda je razdeljena v štiri skupine, vsaka je ločena s pomišljajem
- UFI mora biti jasno vidna in berljiva
- Nobene specifične tipografske zahteve niso bile nastavljene (npr.: za vrsto pisave ali velikost)
- UFI mora biti označen na etiketi vseh izdelkov, ki vsebuje nevarne zmesi
- UFI lahko v primeru nevarnih zmesi za industrijsko uporabo in za zmesi, ki se ne pakirajo alternativno, se označijo v listu z varnostnimi podatki
- Mora biti neizbrisljivo označeno na etiketi
Naše storitve v zvezi z ustvarjanjem UFI in aktivizacijo