Oxid titaničitý, nesprávne interpretované farbivo – ide skôr o riziko, nie o nebezpečenstvo

MSDS-Europe – Kompas chemickej bezpečnosti – Klasifikácia oxidu titaničitého

 

Aktualizácia (december 2025)

Zánik karcinogénnej klasifikácie oxidu titaničitého podľa nariadenia CLP

 

Dňa 23. novembra 2022 Všeobecný súd Európskej únie v spojených veciach T-279/20, T-283/20 a T-288/20 čiastočne zrušil delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/217, a to vo vzťahu k harmonizovanej klasifikácii oxidu titaničitého v práškovej forme s určitými charakteristikami veľkosti častíc ako „Carc. 2; H351 (vdýchnutie)“.

Francúzsko a Európska komisia podali proti rozsudku Všeobecného súdu odvolania, avšak Súdny dvor Európskej únie rozsudkom z 1. augusta 2025 v spojených veciach C-71/23 P a C-82/23 P odvolania zamietol a rozhodnutie Všeobecného súdu potvrdil.

Oznámenie C/2025/6670 v Úradnom vestníku Európskej únie stanovuje praktické dôsledky súdnych rozhodnutí pre prílohu VI nariadenia CLP.

Dôsledkom je, že harmonizovaná klasifikácia „Carc. 2; H351 (vdýchnutie)“ zavedená na základe nariadenia (EÚ) 2020/217 pre oxid titaničitý v práškovej forme obsahujúci častice s aerodynamickým priemerom ≤ 10 μm v koncentrácii najmenej 1 % definitívne zanikla a príslušná položka v tejto podobe musí byť z prílohy VI nariadenia CLP odstránená.

V nadväznosti na rozsudok ECHA aktualizovala svoje registre:

  • harmonizovaná karcinogénna klasifikácia oxidu titaničitého bola odstránená z C&L Inventory,
  • záznamy v Registry of Intentions boli tomu zodpovedajúcim spôsobom upravené,
  • usmernenie ECHA ku klasifikácii oxidu titaničitého bolo stiahnuté.

 

Čo to znamená v praxi?

V praxi to znamená, že v súčasnosti neexistuje v prílohe VI nariadenia CLP žiadny platný harmonizovaný záznam „Carc. 2; H351 (vdýchnutie)” pre oxid titaničitý.

Spoločnosti môžu samozrejme naďalej vykonávať vlastnú klasifikáciu na vlastnú zodpovednosť, ak na základe dostupných údajov a konkrétneho použitia výrobku považujú prísnejšiu komunikáciu rizík za odôvodnenú.

Dôležité je, že odstránenie harmonizovanej klasifikácie oxidu titaničitého podľa CLP nemá vplyv na zákaz jeho použitia ako potravinárskej prídavnej látky (E171), ktorý vychádza z osobitnej potravinovej legislatívy a stanoviska EFSA z roku 2021.

 

Najdôležitejšie informácie o oxide titaničitom

Oxid titaničitý (známy aj ako oxid titánu(IV); chemický vzorec TiO₂) je biely jemnozrnný prášok, ktorý sa v prírode vyskytuje vo forme minerálov rutilu alebo anatasu.

Najdôležitejšie oblasti použitia sú farby a laky a výroba papiera a plastov, ktoré spolu predstavujú približne 80 % svetovej spotreby oxidu titaničitého. Ďalšie pigmentové aplikácie, napríklad tlačiarenské farby, guma, kozmetické výrobky a potraviny, predstavujú ešte niekoľko percent.

Zvyšok sa využíva v iných aplikáciách, napríklad pri výrobe technicky čistého titánu, skla a sklokeramiky, elektrickej keramiky, kovových patín, katalyzátorov, elektrických vodičov a chemických medziproduktov.

Oxid titaničitý je obľúbenou zložkou farieb; podľa odhadov sa nachádza vo významnej časti všetkých komerčných náterových hmôt.

V kozmetike sa v malých množstvách používa ako zahusťovadlo a opacifikátor, vo väčších množstvách potom plní úlohu fyzikálneho UV filtra v opaľovacích krémoch, keďže oxid titaničitý dokáže filtrovať aj škodlivé UV žiarenie.

 

Oxid titaničitý ako potravinárska prídavná látka (E171)

Na základe nariadenia (ES) č. 1333/2008 bol oxid titaničitý predtým povolený ako potravinárska prídavná látka (farbivo) pod označením E171. Jeho úlohou bolo zvýrazniť farbu potravín a zlepšiť vizuálny vzhľad výrobkov.

V rokoch 2016 – 2021 bolo publikované veľké množstvo toxikologických štúdií so zameraním najmä na šarže TiO₂ potravinárskej kvality obsahujúce aj nanočastice. Stanovisko EFSA zverejnené 6. mája 2021 dospelo k záveru, že oxid titaničitý už nemožno považovať za bezpečný ako potravinársku prídavnú látku, najmä preto, že genotoxický účinok nebolo možné s dostatočnou istotou vylúčiť.

V dôsledku toho Európska komisia prijala nariadenie (EÚ) 2022/63, ktorým zmenila prílohy II a III nariadenia (ES) č. 1333/2008: oxid titaničitý (E171) bol odstránený zo zoznamu Únie povolených potravinárskych prídavných látok. Podľa nariadenia je od 7. februára 2022 zakázané uvádzať na trh nové potraviny s prídavkom E171 a po 7. auguste 2022 už na trhu nemohli zostať ani potraviny obsahujúce túto prídavnú látku.

Zákaz E171 teda zostáva v platnosti a je úplne nezávislý od aktuálneho zrušenia klasifikácie oxidu titaničitého podľa CLP pre priemyselné použitie.

 

Vývoj klasifikácie oxidu titaničitého podľa CLP – stručný prehľad

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/217, prijaté ako 14. ATP k nariadeniu CLP (ES) č. 1272/2008, bolo uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie 18. februára 2020 a bolo uplatniteľné od 1. októbra 2021.

Táto zmena:

  • zaviedla nový záznam pre oxid titaničitý v tabuľke 3 časti 3 prílohy VI nariadenia CLP a klasifikovala oxid titaničitý v práškovej forme obsahujúci najmenej 1 % oxidu titaničitého a častice s aerodynamickým priemerom ≤ 10 μm ako karcinogén kategórie 2 (Carc. 2; H351 – „Podozrenie, že spôsobuje rakovinu (vdýchnutie)“);
  • zároveň zaviedla dve nové doplňujúce výstražné vety (EUH211 a EUH212) a osobitné harmonizované použitie EUH210 pre niektoré zmesi, ktoré by inak neboli klasifikované ako nebezpečné.

Rozsudok Všeobecného súdu z 23. novembra 2022, následne rozsudok Súdneho dvora Európskej únie z 1. augusta 2025 a následné oznámenia ECHA však definitívne ukončili harmonizovanú karcinogénnu klasifikáciu oxidu titaničitého.

 

Aktuálny stav klasifikácie:

  • príloha VI nariadenia CLP neobsahuje harmonizovanú klasifikáciu „Carc. 2; H351 (vdýchnutie)” pre oxid titaničitý,
  • harmonizovaná povinnosť používať EUH211, EUH212 a s nimi súvisiacu EUH210 zanikla,
  • avšak spoločnosti sú naďalej povinné klasifikovať svoje výrobky na základe vlastného posúdenia rizík a v prípade potreby môžu dobrovoľne používať výstražné vety.

 

Kroky pre spoločnosti používajúce oxid titaničitý

Zánik harmonizovanej karcinogénnej klasifikácie neznamená, že vdýchnutie prachu oxidu titaničitého je bez rizika. Zmenu právneho prostredia je preto potrebné premietnuť aj do praxe.

 

1. Revízia a aktualizácia kariet bezpečnostných údajov (SDS)

  • Skontrolujte, či sa pri dotknutých látkach/zmesiach uvádza klasifikácia Carc. 2; H351 (vdýchnutie) pre oxid titaničitý výlučne z dôvodu prevzatia predchádzajúcej harmonizovanej položky CLP.
  • Ak áno, po zániku harmonizovanej klasifikácie je potrebné odstrániť odkaz na prílohu VI nariadenia CLP a klasifikáciu znovu posúdiť na základe aktuálnych poznatkov – v prípade potreby formou vlastnej klasifikácie.
  • V súlade s tým je nutné upraviť oddiel 2 SDS (klasifikácia, prvky označovania), príslušné H-vety a ďalšie prvky komunikácie nebezpečnosti.

Potrebujete pomoc?

V rámci našich služieb aktualizácie SDS alebo vypracovania SDS zabezpečíme, aby SDS spĺňal najnovšie požiadavky REACH a CLP (aktuálny status oxidu titaničitého, zákaz E171, povinnosti PCN atď.).

 

2. Aktualizácia etikiet

  • Ak boli na etikete výrobku uvedené vety EUH211/EUH212 (resp. súvisiaca EUH210) výlučne z dôvodu harmonizovanej klasifikácie oxidu titaničitého, ich používanie už nie je povinné.
  • Pri novo vyrobených obaloch je vhodné používať jednoduchšiu etiketu zodpovedajúcu aktualizovanej klasifikácii.
  • Pri skladových výrobkoch so starými etiketami je z hľadiska vnútornej zhody vhodné zvážiť, či je potrebné dodatočné preetiketovanie.

Potrebujete pomoc?

Návrh etikety

3. Úprava oznámení PCN a evidencií

Ak sa zmení konečná klasifikácia CLP (napríklad zanikne zaradenie do triedy karcinogenity alebo piktogram GHS08), potom:

  • je potrebné upraviť oznámenia PCN (Poison Centre Notification),
  • firemné evidencie látok a zmesí,
  • a informačné materiály pre zákazníkov (technické listy, produktové informačné listy) je potrebné tomu prispôsobiť.

Potrebujete pomoc?

Naše služby súvisiace s oznámeniami PCN

4. Informovanie dodávateľského reťazca

O zmene klasifikácie je vhodné písomne informovať dodávateľov a odberateľov a zaslať nové karty bezpečnostných údajov. Je to obzvlášť dôležité v odvetviach, kde je oxid titaničitý kľúčovou zložkou (farby, nátery, plasty, atramenty, stavebné materiály a pod.).

 

5. BOZP: riziko vdýchnutia prachu je naďalej reálne

Súdne rozhodnutie je výsledkom vedecko-právneho sporu a neznamená, že prach oxidu titaničitého je neškodný. Na zníženie expozície spojenej s vdýchnutím prachu je naďalej potrebné:

  • zabezpečiť vhodné technické opatrenia (miestne odsávanie, uzavreté systémy, nízkoprašné technológie),
  • organizačné opatrenia (obmedzenie pracovného času, režim upratovania, školenia),
  • a používať vhodné osobné ochranné prostriedky (ochrana dýchacích ciest, ochranný odev).

Tieto opatrenia nie sú založené na bývalej harmonizovanej klasifikácii CLP, ale na skutočnej expozícii – teda ide o riziko, nielen o samotné nebezpečenstvo.

 

Často kladené otázky

Aká je aktuálna klasifikácia oxidu titaničitého podľa CLP (po roku 2025)?

V súčasnosti príloha VI nariadenia CLP neobsahuje harmonizovanú karcinogénnu klasifikáciu pre oxid titaničitý. Položka „Carc. 2; H351 (vdýchnutie)” pre oxid titaničitý v práškovej forme obsahujúci ≥ 1 % oxidu titaničitého a častice ≤ 10 μm bola zrušená rozsudkom Všeobecného súdu z 23. novembra 2022; toto rozhodnutie bolo definitívne potvrdené rozsudkom Súdneho dvora Európskej únie z 1. augusta 2025.

To znamená, že oxid titaničitý nie je povinne klasifikovaný ako harmonizovaný karcinogén pri expozícii vdýchnutím. Výrobcovia a dovozcovia však môžu naďalej vykonať vlastnú klasifikáciu na základe dostupných vedeckých údajov, ak posúdia, že forma alebo použitie konkrétneho výrobku odôvodňuje prísnejšiu komunikáciu nebezpečnosti.

Je v súčasnosti potrebné uvádzať na etikete varovania EUH211 alebo EUH212?

Doplňujúce výstražné vety EUH211 („Pozor! Pri rozprašovaní sa môžu tvoriť nebezpečné vdychovateľné kvapôčky. Nevdychujte aerosóly alebo hmlu.“) a EUH212 („Pozor! Pri používaní sa môže tvoriť nebezpečný vdychovateľný prach. Nevdychujte prach.“) boli zavedené v súvislosti s bývalou harmonizovanou klasifikáciou oxidu titaničitého nariadením (EÚ) 2020/217 (príloha I).

Keďže táto harmonizovaná klasifikácia stratila účinnosť v dôsledku súdnych rozhodnutí, používanie EUH211 a EUH212 (a súvisiaceho EUH210) iba z dôvodu prítomnosti oxidu titaničitého už nie je povinné.

Výrobcovia sa však môžu – na základe vlastného posúdenia rizík – rozhodnúť tieto vety naďalej uvádzať dobrovoľne, najmä pri aplikáciách so silným prašením alebo pri aerosolovom použití.

Je oxid titaničitý bezpečný ako potravinárska prídavná látka (E171)?

Na základe stanoviska EFSA z roku 2021 oxid titaničitý (E171) už nemožno považovať za bezpečný ako potravinársku prídavnú látku, najmä z dôvodu neistôt súvisiacich s genotoxicitou.

Následne Európska komisia prijala nariadenie (EÚ) 2022/63, ktoré zmenou príloh II a III nariadenia (ES) č. 1333/2008 zrušilo povolenie E171: od 7. augusta 2022 už v EÚ nemožno uvádzať na trh výrobky obsahujúce oxid titaničitý ako potravinársku prídavnú látku.

Tento zákaz podľa potravinového práva je úplne nezávislý od zrušenia klasifikácie oxidu titaničitého podľa CLP; rozsudok sa týka výlučne klasifikácie nebezpečných látok pre priemyselné použitie a zákaz E171 neovplyvňuje.

 

Máte ďalšie otázky?

Kontaktujte náš zákaznícky servis alebo položte otázku nášmu odborníkovi online.

Zákaznícky servis Opýtajte sa odborníka

 

Súvisiace články

 

Ďalšie súvisiace služby