Dioxid de titan, un colorant interpretat greșit – este mai degrabă o chestiune de risc decât de pericol

MSDS-Europe – Baza de cunoștințe privind siguranța chimică – Clasificarea dioxidului de titan

Actualizare (decembrie 2025)

Încetarea clasificării cancerigene a dioxidului de titan în conformitate cu Regulamentul CLP

La 23 noiembrie 2022, Tribunalul Uniunii Europene, în cauzele conexate T-279/20, T-283/20 și T-288/20, a anulat parțial Regulamentul delegat (UE) 2020/217 al Comisiei, în ceea ce privește clasificarea armonizată a dioxidului de titan sub formă de pulbere, cu anumite caracteristici privind dimensiunea particulelor, ca „Carc. 2; H351 (inhalare)”.

Franța și Comisia Europeană au formulat recurs împotriva hotărârii Tribunalului, însă Curtea de Justiție a Uniunii Europene, prin hotărârea din 1 august 2025, în cauzele conexate C-71/23 P și C-82/23 P, a respins recursurile și a confirmat decizia Tribunalului.

Notificarea C/2025/6670 din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene consemnează consecințele practice ale hotărârilor pentru anexa VI la Regulamentul CLP.

În consecință, clasificarea armonizată „Carc. 2; H351 (inhalare)” introdusă prin Regulamentul (UE) 2020/217 pentru dioxidul de titan sub formă de pulbere care conține particule cu diametrul aerodinamic ≤ 10 μm într-o concentrație de cel puțin 1% a încetat definitiv să se aplice, iar înregistrarea corespunzătoare, în această formă, trebuie eliminată din anexa VI la Regulamentul CLP.

Ca urmare a hotărârii, ECHA și-a actualizat registrele:

• clasificarea cancerigenă armonizată a dioxidului de titan a fost eliminată din C&L Inventory,
• înregistrările din Registry of Intentions au fost aliniate în consecință,
• ghidul ECHA privind clasificarea dioxidului de titan a fost retras.

Ce înseamnă toate acestea în practică?

În practică, aceasta înseamnă că, în prezent, nu există nicio înregistrare armonizată valabilă „Carc. 2; H351 (inhalare)” pentru dioxidul de titan în anexa VI la Regulamentul CLP.

Companiile pot, desigur, să efectueze în continuare o auto-clasificare pe propria răspundere, dacă, pe baza datelor disponibile și a utilizării specifice a produsului, consideră justificată o comunicare mai strictă a pericolului.

Este important că eliminarea clasificării armonizate a dioxidului de titan în temeiul CLP nu afectează interdicția utilizării ca aditiv alimentar (E171), care se bazează pe o reglementare separată din domeniul alimentar și pe opinia EFSA din 2021.

Informații esențiale despre dioxidul de titan

Dioxidul de titan (cunoscut și ca oxid de titan(IV); formula chimică TiO₂) este o pulbere albă, fin granulată, care se găsește în natură sub formă de minerale rutil sau anataz.

Principalele domenii de utilizare sunt vopselele și lacurile, precum și producția de hârtie și materiale plastice, care împreună reprezintă aproximativ 80% din consumul mondial de dioxid de titan. Alte aplicații ca pigment, de exemplu în cerneluri tipografice, cauciuc, produse cosmetice și alimente, reprezintă încă câteva procente.

Restul este utilizat în alte aplicații, de exemplu pentru producția de titan tehnic pur, sticlă și vitroceramică, ceramică electrică, patine metalice, catalizatori, conductori electrici și intermediari chimici.

Dioxidul de titan este un ingredient popular în vopsele; potrivit estimărilor, se regăsește într-o parte semnificativă a tuturor vopselelor comerciale.

În cosmetice, este utilizat în cantități mici ca agent de îngroșare și opacifiant; în cantități mai mari, îndeplinește rolul de filtru UV fizic în cremele de protecție solară, deoarece dioxidul de titan poate filtra și radiațiile UV dăunătoare.

Dioxidul de titan ca aditiv alimentar (E171)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1333/2008, dioxidul de titan a fost anterior autorizat ca aditiv alimentar (colorant) sub denumirea E171. Rolul său era de a intensifica culoarea alimentelor și de a îmbunătăți aspectul vizual al produselor.

În perioada 2016–2021 au fost publicate numeroase studii toxicologice, cu accent deosebit pe loturile de TiO₂ de calitate alimentară care conțineau și particule de dimensiuni nanometrice. În opinia publicată la 6 mai 2021, EFSA a concluzionat că dioxidul de titan nu mai poate fi considerat sigur ca aditiv alimentar, în principal deoarece nu a fost posibilă excluderea cu suficientă certitudine a unui efect genotoxic.

Ca urmare, Comisia Europeană a adoptat Regulamentul (UE) 2022/63, care a modificat anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008: dioxidul de titan (E171) a fost eliminat din lista Uniunii a aditivilor alimentari autorizați. În conformitate cu regulamentul, introducerea pe piață a alimentelor noi cu adaos de E171 este interzisă din 7 februarie 2022, iar după 7 august 2022 nici alimentele care conțin acest aditiv nu au mai putut rămâne pe piață.

Interdicția E171 rămâne, așadar, în vigoare și este complet independentă de anularea actuală a clasificării dioxidului de titan în temeiul CLP pentru utilizări industriale.

Evoluția clasificării dioxidului de titan conform CLP – scurtă prezentare

Regulamentul delegat (UE) 2020/217 al Comisiei, adoptat ca al 14-lea ATP al Regulamentului CLP (CE) nr. 1272/2008, a fost publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene la 18 februarie 2020 și a fost aplicabil de la 1 octombrie 2021.

Această modificare:

• a introdus o nouă înregistrare pentru dioxidul de titan în Tabelul 3 din Partea 3 a anexei VI la Regulamentul CLP, clasificând dioxidul de titan sub formă de pulbere care conține cel puțin 1% dioxid de titan și particule cu diametrul aerodinamic ≤ 10 μm ca fiind cancerigen de categoria 2 (Carc. 2; H351 – „Susceptibil de a provoca cancer prin inhalare”);
• a introdus, de asemenea, două noi fraze suplimentare de pericol (EUH211 și EUH212), precum și o aplicare specifică armonizată a EUH210 pentru anumite amestecuri care, altfel, nu sunt clasificate ca periculoase.

Totuși, hotărârea Tribunalului din 23 noiembrie 2022, urmată de hotărârea Curții de Justiție a Uniunii Europene din 1 august 2025, precum și comunicările ECHA publicate ulterior, au pus capăt definitiv aplicării clasificării cancerigene armonizate a dioxidului de titan.

Stadiul actual al clasificării:

• anexa VI la Regulamentul CLP nu conține o clasificare armonizată „Carc. 2; H351 (inhalare)” pentru dioxidul de titan,
• obligația armonizată de aplicare a EUH211, EUH212 și a EUH210 asociat a încetat,
• cu toate acestea, companiile rămân obligate să își clasifice produsele pe baza propriei evaluări a pericolului și pot, dacă este necesar, să aplice voluntar fraze de pericol.

Acțiuni pentru companiile care utilizează dioxid de titan

Încetarea clasificării cancerigene armonizate nu înseamnă că inhalarea prafului de dioxid de titan este lipsită de riscuri. Schimbarea cadrului legislativ trebuie, prin urmare, gestionată și în practică.

1. Revizuirea și actualizarea fișelor cu date de securitate (FDS)

• Verificați dacă, pentru substanțele/amestecurile vizate, clasificarea Carc. 2; H351 (inhalare) pentru dioxidul de titan apare exclusiv ca urmare a preluării vechii înregistrări armonizate CLP.
• Dacă da, odată cu încetarea clasificării armonizate, trebuie eliminată trimiterea la anexa VI a Regulamentului CLP, iar clasificarea trebuie reevaluată pe baza cunoștințelor actuale – dacă este necesar, prin auto-clasificare.
• În consecință, trebuie modificată secțiunea 2 a FDS (clasificare, elemente de etichetare), precum și frazele H afectate și alte elemente de comunicare a pericolului.

Aveți nevoie de ajutor?

Prin serviciile noastre de actualizare a FDS sau de întocmire a FDS, ne asigurăm că fișele cu date de securitate respectă cele mai recente cerințe REACH și CLP (noul statut al dioxidului de titan, interdicția E171, obligațiile PCN etc.).

2. Actualizarea etichetelor

• Dacă pe eticheta produsului au fost înscrise frazele EUH211/EUH212 (respectiv EUH210 asociat) exclusiv din cauza clasificării armonizate anterioare a dioxidului de titan, aplicarea acestora nu mai este obligatorie.
• Pentru ambalajele nou fabricate, este recomandabilă utilizarea unei etichete mai simple, corespunzătoare clasificării actualizate.
• În cazul produselor aflate pe stoc cu etichete vechi, din perspectiva conformității interne, este recomandabil să se evalueze dacă este necesară reetichetarea ulterioară.

Aveți nevoie de ajutor?

Proiectare etichetă

3. Modificarea notificărilor PCN și a registrelor

Dacă se modifică clasificarea CLP finală (de exemplu, dispare clasificarea ca substanță cancerigenă sau pictograma GHS08), atunci:

• notificările PCN (Poison Centre Notification),
• registrele interne ale substanțelor și amestecurilor,
• și materialele de informare pentru clienți (fișe tehnice, fișe de informare pentru produs) trebuie aliniate în consecință.

Aveți nevoie de ajutor?

Serviciile noastre privind notificările PCN

4. Informarea lanțului de aprovizionare

Este recomandabil să informați în scris furnizorii și clienții cu privire la schimbarea clasificării și să transmiteți noile fișe cu date de securitate. Acest lucru este deosebit de important în industriile în care dioxidul de titan este o componentă esențială (vopsele, acoperiri, materiale plastice, cerneluri, materiale de construcții etc.).

5. SSM: riscul de inhalare a prafului rămâne real

Hotărârea instanței este rezultatul unei dispute științifice și juridice și nu reprezintă o constatare că praful de dioxid de titan este inofensiv. Pentru reducerea expunerii asociate inhalării prafului, sunt în continuare necesare:

• măsuri tehnice de protecție adecvate (aspirație locală, sisteme închise, tehnologii cu emisii reduse de praf),
• măsuri organizatorice (limitarea timpului de lucru, proceduri de curățenie, instruire),
• și utilizarea unor echipamente individuale de protecție (EIP) adecvate (protecție respiratorie, îmbrăcăminte de protecție).

Aceste măsuri sunt determinate nu de fosta clasificare armonizată CLP, ci de expunerea reală – adică vorbim despre risc, nu doar despre pericolul intrinsec.

Întrebări frecvente

Mai aveți întrebări?

Contactați serviciul nostru de relații cu clienții sau adresați întrebarea unui expert online.

Articole conexe

• FAQ – Întrebări frecvente și răspunsuri în siguranța chimică
• Informații utile și materiale de bază pentru fișele cu date de securitate

Alte servicii conexe

• Servicii privind notificările PCN
• Servicii pentru fișe cu date de securitate – întocmire, traducere și actualizare FDS