Titandioxid, ein falsch interpretierter Farbstoff - eher ein Risiko als eine Gefahr

MSDS-Europe – Wissensdatenbank Chemische Sicherheit – Einstufung von Titandioxid

 

Aktualisierung (Dezember 2025)

Wegfall der krebserzeugenden Einstufung von Titandioxid nach der CLP-Verordnung

 

Am 23. November 2022 hat das Gericht der Europäischen Union in den verbundenen Rechtssachen T-279/20, T-283/20 und T-288/20 die Delegierte Verordnung (EU) 2020/217 der Kommission teilweise für nichtig erklärt, und zwar hinsichtlich der harmonisierten Einstufung von Titandioxid in Pulverform mit bestimmten Partikeleigenschaften als „Karz. 2; H351 (Einatmen)“.

Frankreich und die Europäische Kommission haben gegen das Urteil des Gerichts Rechtsmittel eingelegt; der Gerichtshof der Europäischen Union hat jedoch mit Urteil vom 1. August 2025 in den verbundenen Rechtssachen C-71/23 P und C-82/23 P die Rechtsmittel zurückgewiesen und die Entscheidung des Gerichts bestätigt.

Die Mitteilung C/2025/6670 im Amtsblatt der Europäischen Union hält die praktischen Folgen der Gerichtsentscheidungen für Anhang VI der CLP-Verordnung fest.

Dies hat zur Folge, dass die auf Grundlage der Verordnung (EU) 2020/217 eingeführte harmonisierte Einstufung „Karz. 2; H351 (Einatmen)“ für Titandioxid in Pulverform, das Partikel mit einem aerodynamischen Durchmesser von ≤ 10 μm in einer Konzentration von mindestens 1 % enthält, endgültig weggefallen ist, und der entsprechende Eintrag in dieser Form aus Anhang VI der CLP-Verordnung zu streichen ist.

Infolge des Urteils hat die ECHA ihre Verzeichnisse aktualisiert:

  • Die harmonisierte krebserzeugende Einstufung von Titandioxid wurde aus dem C&L Inventory entfernt.
  • Die Einträge im Registry of Intentions wurden entsprechend angepasst.
  • Die ECHA-Leitlinie zur Einstufung von Titandioxid wurde zurückgezogen.

 

Was bedeutet das in der Praxis?

In der Praxis bedeutet dies, dass derzeit kein gültiger harmonisierter Eintrag „Karz. 2; H351 (Einatmen)“ für Titandioxid in Anhang VI der CLP-Verordnung besteht.

Unternehmen können selbstverständlich weiterhin in eigener Verantwortung eine Selbsteinstufung vornehmen, wenn sie auf Grundlage der verfügbaren Daten und der konkreten Verwendung des Produkts eine strengere Gefahrenkommunikation für gerechtfertigt halten.

Wichtig ist, dass der Wegfall der CLP-basierten harmonisierten Einstufung von Titandioxid das Verbot der Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff (E171) nicht berührt, das auf einer gesonderten lebensmittelrechtlichen Regelung und der EFSA-Stellungnahme aus dem Jahr 2021 beruht.

 

Wichtigste Informationen zu Titandioxid

Titandioxid (auch Titandioxid(IV) bzw. Titan(IV)-oxid; Summenformel TiO₂) ist ein weißes, feinkörniges Pulver, das in der Natur in Form der Minerale Rutil oder Anatas vorkommt.

Die wichtigsten Anwendungsbereiche sind Farben und Lacke sowie die Herstellung von Papier und Kunststoffen, die zusammen rund 80 % des weltweiten Titandioxidverbrauchs ausmachen. Weitere Pigmentanwendungen, z. B. Druckfarben, Gummi, kosmetische Produkte und Lebensmittel, machen einige weitere Prozent aus.

Der verbleibende Anteil wird in anderen Anwendungen genutzt, z. B. zur Herstellung von technisch reinem Titan, Glas und Glaskeramik, Elektrokeramik, Metallpatinas, Katalysatoren, elektrischen Leitern und chemischen Zwischenprodukten.

Titandioxid ist ein beliebter Bestandteil von Farben; Schätzungen zufolge ist es in einem beträchtlichen Anteil aller handelsüblichen Farben enthalten.

In kosmetischen Anwendungen wird es in geringen Mengen als Verdickungs- und Opazitätsmittel eingesetzt; in größeren Mengen dient es als physikalischer UV-Filter in Sonnenschutzmitteln, da Titandioxid auch schädliche UV-Strahlung herausfiltern kann.

 

Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff (E171)

Auf Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 war Titandioxid früher als Lebensmittelzusatzstoff (Farbstoff) unter der Bezeichnung E171 zugelassen. Seine Aufgabe bestand darin, die Farbe von Lebensmitteln zu intensivieren und die visuelle Erscheinung der Produkte zu verbessern.

In den Jahren 2016–2021 wurden zahlreiche toxikologische Studien veröffentlicht, insbesondere zu Lebensmittelqualitäten von TiO₂, die auch nanoskalige Partikel enthalten. Die am 6. Mai 2021 veröffentlichte Stellungnahme der EFSA kam zu dem Schluss, dass Titandioxid nicht mehr als sicherer Lebensmittelzusatzstoff angesehen werden kann, vor allem, weil eine genotoxische Wirkung nicht mit ausreichender Sicherheit ausgeschlossen werden konnte.

Daraufhin hat die Europäische Kommission die Verordnung (EU) 2022/63 erlassen, mit der die Anhänge II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 geändert wurden: Titandioxid (E171) wurde aus der Unionsliste der zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe gestrichen. Danach ist es seit dem 7. Februar 2022 verboten, neue Lebensmittel mit Zusatz von E171 in Verkehr zu bringen; nach dem 7. August 2022 durften auch Lebensmittel, die diesen Zusatzstoff enthalten, nicht mehr auf dem Markt verbleiben.

Das Verbot von E171 bleibt somit unverändert bestehen und ist vollständig unabhängig von der aktuellen Nichtigerklärung der CLP-Einstufung von Titandioxid für industrielle Verwendungen.

 

Entwicklung der CLP-Einstufung von Titandioxid – kurzer Überblick

Die Delegierte Verordnung (EU) 2020/217 der Kommission, angenommen als 14. ATP zur CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, wurde am 18. Februar 2020 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und war ab dem 1. Oktober 2021 anzuwenden.

Diese Änderung:

  • führte in Tabelle 3 von Teil 3 des Anhangs VI der CLP-Verordnung eine neue Zeile für Titandioxid ein und stufte Titandioxid in Pulverform mit einem Gehalt von mindestens 1 % Titandioxid und Partikeln mit einem aerodynamischen Durchmesser von ≤ 10 μm als krebserzeugend Kategorie 2 ein (Karz. 2; H351 – „Kann vermutlich Krebs erzeugen (Einatmen)“);
  • führte damit zusammenhängend zwei neue ergänzende Gefahrenhinweise (EUH211 und EUH212) sowie eine spezielle harmonisierte Anwendung von EUH210 für bestimmte Gemische ein, die ansonsten nicht als gefährlich eingestuft sind.

Das Urteil des Gerichts vom 23. November 2022, das Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 1. August 2025 sowie die danach veröffentlichten ECHA-Mitteilungen haben die harmonisierte krebserzeugende Einstufung von Titandioxid jedoch endgültig beendet.

 

Aktueller Einstufungsstatus:

  • Anhang VI der CLP-Verordnung enthält keine harmonisierte Einstufung „Karz. 2; H351 (Einatmen)“ für Titandioxid.
  • Die harmonisierte Verpflichtung zur Anwendung von EUH211, EUH212 sowie des damit verbundenen EUH210 ist entfallen.
  • Unternehmen sind jedoch weiterhin verpflichtet, ihre Produkte auf Grundlage ihrer eigenen Risikobewertung einzustufen, und können bei Bedarf freiwillig Gefahrenhinweise anwenden.

 

Maßnahmen für Unternehmen, die Titandioxid verwenden

Der Wegfall der harmonisierten krebserzeugenden Einstufung bedeutet nicht, dass das Einatmen von Titandioxidstaub risikofrei ist. Die Änderungen im Rechtsrahmen müssen daher auch in der Praxis umgesetzt werden.

 

1. Überprüfung und Aktualisierung von Sicherheitsdatenblättern (SDB)

  • Prüfen Sie, ob die Einstufung Karz. 2; H351 (Einatmen) bei den betroffenen Stoffen/Gemischen ausschließlich deshalb angegeben ist, weil der frühere harmonisierte CLP-Eintrag übernommen wurde.
  • Falls ja, ist mit dem Wegfall der harmonisierten Einstufung der Verweis auf Anhang VI der CLP-Verordnung zu entfernen und die Einstufung auf Basis des aktuellen Kenntnisstands – erforderlichenfalls mittels Selbsteinstufung – neu zu bewerten.
  • Entsprechend sind Abschnitt 2 des SDB (Einstufung, Kennzeichnungselemente) sowie die betroffenen H-Sätze und weitere Elemente der Gefahrenkommunikation anzupassen.

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Mit unseren Dienstleistungen zur Aktualisierung von Sicherheitsdatenblättern oder zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern stellen wir sicher, dass Ihr SDB den neuesten REACH- und CLP-Anforderungen entspricht (aktueller Status von Titandioxid, E171-Verbot, PCN-Pflichten usw.).

 

2. Aktualisierung von Etiketten

  • Sofern auf dem Produktetikett die Aussagen EUH211/EUH212 (bzw. das damit verbundene EUH210) ausschließlich aufgrund der früheren harmonisierten Titandioxid-Einstufung angegeben waren, ist deren Verwendung künftig nicht mehr verpflichtend.
  • Bei neu produzierten Verpackungen empfiehlt es sich, ein einfacheres Etikett entsprechend der aktualisierten Einstufung zu verwenden.
  • Bei lagernden Produkten mit alten Etiketten ist aus interner Compliance-Sicht abzuwägen, ob eine nachträgliche Umkennzeichnung erforderlich ist.

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3. Anpassung von PCN-Meldungen und Verzeichnissen

Wenn sich die endgültige CLP-Einstufung ändert (z. B. entfällt die Einstufung als krebserzeugend oder das GHS08-Piktogramm), dann gilt:

  • Die PCN-Meldungen (Poison Centre Notification),
  • die unternehmensinternen Stoff- und Gemischverzeichnisse,
  • sowie die Kundeninformationsunterlagen (Technische Datenblätter, Produktinformationsblätter) sind entsprechend anzupassen.

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4. Information der Lieferkette

Über die Änderung der Einstufung sollten Lieferanten und Kunden zweckmäßigerweise schriftlich informiert und die neuen Sicherheitsdatenblätter übermittelt werden. Dies ist besonders wichtig in Branchen, in denen Titandioxid ein Schlüsselbestandteil ist (Farben, Beschichtungen, Kunststoffe, Tinten, Baustoffe usw.).

 

5. Arbeitsschutz: Das Risiko der Staubinhalation bleibt real

Das Gerichtsurteil ist das Ergebnis einer wissenschaftlichen und rechtlichen Auseinandersetzung und bedeutet nicht, dass Titandioxidstaub harmlos ist. Zur Verringerung der staubinhalationsbedingten Exposition sind weiterhin erforderlich:

  • geeignete technische Schutzmaßnahmen (punktförmige Absaugung, geschlossene Systeme, staubarme Technologien),
  • organisatorische Maßnahmen (Arbeitszeitbegrenzung, Reinigungspläne, Unterweisung),
  • sowie geeignete persönliche Schutzausrüstung (PSA) (Atemschutz, Schutzkleidung).

Diese Maßnahmen beruhen nicht auf der früheren harmonisierten CLP-Einstufung, sondern auf der tatsächlichen Exposition – es geht also um das Risiko und nicht allein um die Gefahr.

 

Häufige Fragen und Antworten

Wie lautet die aktuelle CLP-Einstufung von Titandioxid (nach 2025)?

Derzeit enthält Anhang VI der CLP-Verordnung keine harmonisierte krebserzeugende Einstufung für Titandioxid. Der Eintrag „Karz. 2; H351 (Einatmen)“ für Titandioxid in Pulverform mit ≥ 1 % Titandioxid und Partikeln ≤ 10 μm wurde durch das Urteil des Gerichts vom 23. November 2022 für nichtig erklärt; dies wurde vom Gerichtshof der Europäischen Union am 1. August 2025 endgültig bestätigt.

Das bedeutet, dass Titandioxid nicht verpflichtend als harmonisierter Karzinogenstoff bei Einatmen eingestuft ist. Hersteller und Importeure können jedoch weiterhin auf Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Daten eine eigene Selbsteinstufung vornehmen, wenn sie bewerten, dass die Form oder Verwendung eines konkreten Produkts eine strengere Gefahrenkommunikation rechtfertigt.

Müssen EUH211 oder EUH212 derzeit auf dem Etikett angegeben werden?

Die ergänzenden Gefahrenhinweise EUH211 („Achtung! Beim Versprühen können gefährliche lungengängige Tröpfchen entstehen. Aerosol oder Nebel nicht einatmen.“) und EUH212 („Achtung! Bei der Verwendung kann gefährlicher lungengängiger Staub entstehen. Staub nicht einatmen.“) wurden im Zusammenhang mit der früheren harmonisierten Einstufung von Titandioxid durch die Verordnung (EU) 2020/217 (Anhang I) eingeführt.

Da diese harmonisierte Einstufung infolge der Gerichtsurteile außer Kraft getreten ist, ist die Anwendung von EUH211 und EUH212 (sowie des damit verbundenen EUH210) allein aufgrund des Vorhandenseins von Titandioxid nicht mehr verpflichtend.

Hersteller können jedoch – auf Grundlage ihrer eigenen Risikobewertung – entscheiden, diese Hinweise freiwillig weiterhin anzugeben, insbesondere bei stark staubenden oder aerosolbildenden Anwendungen.

Ist Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff (E171) sicher?

Auf Grundlage der EFSA-Stellungnahme aus dem Jahr 2021 kann Titandioxid (E171) nicht mehr als sicher als Lebensmittelzusatzstoff angesehen werden, vor allem aufgrund von Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Genotoxizität.

In der Folge hat die Europäische Kommission die Verordnung (EU) 2022/63 erlassen und damit durch Änderung der Anhänge II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 die Zulassung von E171 widerrufen: Seit dem 7. August 2022 dürfen in der EU keine Erzeugnisse mehr in Verkehr gebracht werden, die Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff enthalten.

Dieses lebensmittelrechtliche Verbot ist vollständig unabhängig von der Nichtigerklärung der CLP-Einstufung von Titandioxid; das Gerichtsurteil betrifft ausschließlich die Gefahrstoffklassifizierung für industrielle Verwendungen und berührt das E171-Verbot nicht.

 

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