Ditlenek tytanu, nieprawidłowo interpretowany barwnik — chodzi raczej o ryzyko, a nie o zagrożenie

MSDS-Europe – Baza wiedzy o bezpieczeństwie chemicznym – Klasyfikacja dwutlenku tytanu

 

Aktualizacja (grudzień 2025)

Wygaśnięcie klasyfikacji rakotwórczej dwutlenku tytanu zgodnie z rozporządzeniem CLP

 

W dniu 23 listopada 2022 r. Sąd Unii Europejskiej, w połączonych sprawach T-279/20, T-283/20 i T-288/20, częściowo stwierdził nieważność rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2020/217, w szczególności w zakresie zharmonizowanej klasyfikacji dwutlenku tytanu w postaci proszku o określonych parametrach wielkości cząstek jako „Carc. 2; H351 (wdychanie)”.

Francja oraz Komisja Europejska wniosły odwołania od wyroku Sądu, jednak Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wyrokiem z dnia 1 sierpnia 2025 r., w połączonych sprawach C-71/23 P i C-82/23 P, oddalił odwołania i podtrzymał decyzję Sądu.

Zawiadomienie C/2025/6670 w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej określa praktyczne konsekwencje orzeczeń dla załącznika VI do rozporządzenia CLP.

W konsekwencji zharmonizowana klasyfikacja „Carc. 2; H351 (wdychanie)” wprowadzona rozporządzeniem (UE) 2020/217 dla dwutlenku tytanu w postaci proszku zawierającego cząstki o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 μm w stężeniu co najmniej 1% ostatecznie przestała obowiązywać, a odpowiedni wpis, w tym zakresie, należy usunąć z załącznika VI do rozporządzenia CLP.

W następstwie wyroku ECHA zaktualizowała swoje rejestry:

  • zharmonizowaną klasyfikację rakotwórczą dwutlenku tytanu usunięto z C&L Inventory,
  • wpisy w Registry of Intentions dostosowano odpowiednio,
  • wycofano wytyczne ECHA dotyczące klasyfikacji dwutlenku tytanu.

 

Co to oznacza w praktyce?

W praktyce oznacza to, że obecnie brak jest ważnego zharmonizowanego wpisu „Carc. 2; H351 (wdychanie)” dla dwutlenku tytanu w załączniku VI do rozporządzenia CLP.

Przedsiębiorstwa mogą oczywiście nadal dokonywać klasyfikacji własnej na własną odpowiedzialność, jeżeli na podstawie dostępnych danych oraz konkretnego zastosowania produktu uznają, że uzasadniona jest bardziej rygorystyczna komunikacja zagrożeń.

Ważne jest, że usunięcie zharmonizowanej klasyfikacji dwutlenku tytanu zgodnie z CLP nie wpływa na zakaz stosowania jako dodatku do żywności (E171), który wynika z odrębnych przepisów prawa żywnościowego oraz opinii EFSA z 2021 r.

 

Najważniejsze informacje o dwutlenku tytanu

Dwutlenek tytanu (znany również jako tlenek tytanu(IV); wzór chemiczny TiO₂) to biały, drobnoziarnisty proszek, który w przyrodzie występuje w postaci minerałów rutylu lub anatazu.

Najważniejsze obszary zastosowań to farby i lakiery oraz produkcja papieru i tworzyw sztucznych, które łącznie stanowią ok. 80% światowego zużycia dwutlenku tytanu. Inne zastosowania pigmentowe, takie jak farby drukarskie, guma, produkty kosmetyczne i żywność, stanowią kolejne kilka procent.

Pozostała część jest wykorzystywana w innych zastosowaniach, np. do produkcji technicznie czystego tytanu, szkła i szkłoceramiki, ceramiki elektrycznej, patyn metalicznych, katalizatorów, przewodników elektrycznych oraz półproduktów chemicznych.

Dwutlenek tytanu jest popularnym składnikiem farb; szacuje się, że występuje w znacznej części wszystkich farb dostępnych na rynku.

W kosmetykach stosuje się go w małych ilościach jako środek zagęszczający i zapewniający nieprzezroczystość, natomiast w większych ilościach pełni rolę fizycznego filtra UV w kremach z filtrem przeciwsłonecznym, ponieważ dwutlenek tytanu może również filtrować szkodliwe promieniowanie UV.

 

Dwutlenek tytanu jako dodatek do żywności (E171)

Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 dwutlenek tytanu był wcześniej dopuszczony jako dodatek do żywności (barwnik) pod oznaczeniem E171. Jego funkcją było intensyfikowanie barwy żywności oraz poprawa wyglądu wizualnego produktów.

W latach 2016–2021 opublikowano liczne badania toksykologiczne, ze szczególnym uwzględnieniem partii TiO₂ jakości spożywczej zawierających również cząstki nanometryczne. W opinii opublikowanej 6 maja 2021 r. EFSA stwierdziła, że dwutlenek tytanu nie może już być uznawany za bezpieczny jako dodatek do żywności, głównie dlatego, że nie można było z wystarczającą pewnością wykluczyć działania genotoksycznego.

W konsekwencji Komisja Europejska przyjęła rozporządzenie (UE) 2022/63, które zmieniło załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008: dwutlenek tytanu (E171) został usunięty z unijnego wykazu dopuszczonych dodatków do żywności. Zgodnie z rozporządzeniem od 7 lutego 2022 r. zakazane jest wprowadzanie do obrotu nowych środków spożywczych z dodatkiem E171, a po 7 sierpnia 2022 r. żywność zawierająca ten dodatek nie mogła już pozostawać na rynku.

Zakaz stosowania E171 pozostaje zatem w mocy i jest całkowicie niezależny od obecnego unieważnienia klasyfikacji dwutlenku tytanu zgodnie z CLP dla zastosowań przemysłowych.

 

Ewolucja klasyfikacji dwutlenku tytanu zgodnie z CLP – krótki przegląd

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/217, przyjęte jako 14. ATP do rozporządzenia CLP (WE) nr 1272/2008, zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej 18 lutego 2020 r. i było stosowane od 1 października 2021 r.

Zmiana ta:

  • wprowadziła nowy wpis dotyczący dwutlenku tytanu w tabeli 3 części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP, klasyfikując dwutlenek tytanu w postaci proszku zawierającego co najmniej 1% dwutlenku tytanu oraz cząstki o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 μm jako rakotwórczy kategorii 2 (Carc. 2; H351 – „Podejrzewa się, że powoduje raka (wdychanie)”);
  • wprowadziła również dwa nowe uzupełniające zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (EUH211 i EUH212), a także szczególne, zharmonizowane zastosowanie EUH210 dla niektórych mieszanin, które w przeciwnym razie nie byłyby sklasyfikowane jako niebezpieczne.

Jednak wyrok Sądu z 23 listopada 2022 r., następnie wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 1 sierpnia 2025 r., a także opublikowane później komunikaty ECHA ostatecznie zakończyły zharmonizowaną klasyfikację rakotwórczą dwutlenku tytanu.

 

Obecny status klasyfikacji:

  • załącznik VI do rozporządzenia CLP nie zawiera zharmonizowanej klasyfikacji „Carc. 2; H351 (wdychanie)” dla dwutlenku tytanu,
  • zharmonizowany obowiązek stosowania EUH211, EUH212 oraz związanego z nimi EUH210 został zniesiony,
  • jednak przedsiębiorstwa są nadal zobowiązane do klasyfikowania swoich produktów na podstawie własnej oceny ryzyka i mogą w razie potrzeby dobrowolnie stosować zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia.

 

Działania dla przedsiębiorstw stosujących dwutlenek tytanu

Wygaśnięcie zharmonizowanej klasyfikacji rakotwórczej nie oznacza, że wdychanie pyłu dwutlenku tytanu jest pozbawione ryzyka. Zmiany w otoczeniu prawnym należy zatem uporządkować również w praktyce.

 

1. Przegląd i aktualizacja kart charakterystyki (SDS)

  • Sprawdź, czy klasyfikacja Carc. 2; H351 (wdychanie) dla dwutlenku tytanu w odniesieniu do danych substancji/mieszanin widnieje wyłącznie z powodu przejęcia wcześniejszego zharmonizowanego wpisu CLP.
  • Jeżeli tak, to wraz z wygaśnięciem klasyfikacji zharmonizowanej należy usunąć odniesienie do załącznika VI rozporządzenia CLP i ponownie ocenić klasyfikację na podstawie aktualnej wiedzy – w razie potrzeby w drodze klasyfikacji własnej.
  • Odpowiednio należy zmienić sekcję 2 SDS (klasyfikacja, elementy oznakowania), jak również odpowiednie zwroty H oraz inne elementy komunikacji zagrożeń.

Potrzebujesz pomocy?

Dzięki naszym usługom aktualizacji SDS lub opracowania SDS zapewniamy, że karta spełnia najnowsze wymagania REACH i CLP (aktualny status dwutlenku tytanu, zakaz E171, obowiązki PCN itd.).

 

2. Aktualizacja etykiet

  • Jeżeli na etykiecie produktu zwroty EUH211/EUH212 (oraz powiązany z nimi EUH210) występowały wyłącznie z powodu zharmonizowanej klasyfikacji dwutlenku tytanu, ich stosowanie nie jest już obowiązkowe.
  • W przypadku nowo produkowanych opakowań warto stosować prostszą etykietę zgodną z aktualną klasyfikacją.
  • W odniesieniu do produktów znajdujących się w magazynie ze starymi etykietami, z punktu widzenia zgodności wewnętrznej, zaleca się rozważenie, czy konieczne jest późniejsze przezetykietowanie.

Potrzebujesz pomocy?

Projekt etykiety

3. Zmiana zgłoszeń PCN i rejestrów

Jeżeli ostateczna klasyfikacja CLP ulega zmianie (np. znika klasyfikacja rakotwórcza lub piktogram GHS08), wówczas:

  • zgłoszenia PCN (Poison Centre Notification),
  • firmowe rejestry substancji i mieszanin,
  • oraz materiały informacyjne dla klientów (karty techniczne, karty informacyjne o produkcie) należy do tego dostosować.

Potrzebujesz pomocy?

Nasze usługi związane ze zgłoszeniami PCN

4. Poinformowanie łańcucha dostaw

O zmianie klasyfikacji warto poinformować na piśmie dostawców i klientów oraz przesłać nowe karty charakterystyki. Jest to szczególnie ważne w branżach, w których dwutlenek tytanu stanowi kluczowy składnik (farby, powłoki, tworzywa sztuczne, tusze, materiały budowlane itp.).

 

5. BHP: ryzyko związane z wdychaniem pyłu nadal jest realne

Wyrok sądu jest wynikiem sporu naukowo-prawnego i nie oznacza stwierdzenia, że pył dwutlenku tytanu jest nieszkodliwy. W celu ograniczenia narażenia związanego z wdychaniem pyłu nadal konieczne są:

  • odpowiednie środki techniczne (odciągi miejscowe, układy zamknięte, technologie o niskiej emisji pyłu),
  • środki organizacyjne (ograniczenie czasu pracy, zasady sprzątania, szkolenia),
  • oraz stosowanie odpowiednich środków ochrony indywidualnej (ochrona dróg oddechowych, odzież ochronna).

Środki te wynikają nie z wcześniejszej zharmonizowanej klasyfikacji CLP, lecz z faktycznego narażenia – a więc dotyczą ryzyka, a nie samego zagrożenia.

 

Często zadawane pytania

Jaka jest obecna klasyfikacja CLP dwutlenku tytanu (po 2025 r.)?

Obecnie załącznik VI do rozporządzenia CLP nie zawiera zharmonizowanej klasyfikacji rakotwórczej dla dwutlenku tytanu. Wpis „Carc. 2; H351 (wdychanie)” dotyczący dwutlenku tytanu w postaci proszku zawierającego ≥ 1% dwutlenku tytanu i cząstki ≤ 10 μm został unieważniony wyrokiem Sądu z 23 listopada 2022 r.; decyzja ta została ostatecznie potwierdzona przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej 1 sierpnia 2025 r.

Oznacza to, że dwutlenek tytanu nie jest obowiązkowo klasyfikowany jako zharmonizowany czynnik rakotwórczy przy narażeniu inhalacyjnym. Producenci i importerzy mogą jednak nadal dokonywać własnej klasyfikacji na podstawie dostępnych danych naukowych, jeżeli uznają, że postać lub zastosowanie danego produktu uzasadnia bardziej rygorystyczną komunikację zagrożeń.

Czy obecnie trzeba umieszczać na etykiecie ostrzeżenia EUH211 lub EUH212?

Uzupełniające zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia EUH211 („Uwaga! Podczas rozpylania mogą powstawać niebezpieczne wdychalne kropelki. Nie wdychać rozpylonej cieczy ani mgły.”) oraz EUH212 („Uwaga! Podczas stosowania może powstawać niebezpieczny wdychalny pył. Nie wdychać pyłu.”) wprowadzono w związku z wcześniejszą zharmonizowaną klasyfikacją dwutlenku tytanu na mocy rozporządzenia (UE) 2020/217 (załącznik I).

Ponieważ ta zharmonizowana klasyfikacja utraciła moc w wyniku orzeczeń, stosowanie EUH211 i EUH212 (oraz powiązanego z nimi EUH210) wyłącznie ze względu na obecność dwutlenku tytanu nie jest już obowiązkowe.

Producenci mogą jednak – na podstawie własnej oceny ryzyka – zdecydować o dobrowolnym dalszym stosowaniu tych zwrotów, w szczególności w przypadku zastosowań silnie pylących lub aerozolowych.

Czy dwutlenek tytanu jest bezpieczny jako dodatek do żywności (E171)?

Zgodnie z opinią EFSA z 2021 r. dwutlenek tytanu (E171) nie może już być uznawany za bezpieczny jako dodatek do żywności, przede wszystkim z uwagi na niepewności dotyczące genotoksyczności.

Następnie Komisja Europejska przyjęła rozporządzenie (UE) 2022/63, które – poprzez zmianę załączników II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 – cofnęło zezwolenie na E171: od 7 sierpnia 2022 r. w UE nie można już wprowadzać do obrotu produktów zawierających dwutlenek tytanu jako dodatek do żywności.

Ten zakaz wynikający z prawa żywnościowego jest całkowicie niezależny od unieważnienia klasyfikacji CLP dwutlenku tytanu; wyrok dotyczy wyłącznie klasyfikacji substancji niebezpiecznych dla zastosowań przemysłowych i nie wpływa na zakaz E171.

 

Masz dodatkowe pytania?

Skontaktuj się z naszym działem obsługi klienta lub zadaj pytanie naszemu ekspertowi online.

Obsługa klienta Zapytaj eksperta

 

Powiązane artykuły

 

Inne powiązane usługi