Titanov dioksid, narobe tolmačen aditiv – gre bolj za tveganje kot nevarnost

MSDS-Europe – Zbirka znanja o kemijski varnosti – Razvrstitev titanovega dioksida

 

Posodobitev (december 2025)

Prenehanje rakotvorne razvrstitve titanovega dioksida v skladu z uredbo CLP

 

Dne 23. novembra 2022 je Splošno sodišče Evropske unije v združenih zadevah T-279/20, T-283/20 in T-288/20 delno razveljavilo Delegirano uredbo Komisije (EU) 2020/217, in sicer glede harmonizirane razvrstitve titanovega dioksida v obliki prahu z določenimi značilnostmi velikosti delcev kot „Carc. 2; H351 (vdihavanje)“.

Francija in Evropska komisija sta vložili pritožbi zoper sodbo Splošnega sodišča, vendar je Sodišče Evropske unije s sodbo z dne 1. avgusta 2025 v združenih zadevah C-71/23 P in C-82/23 P pritožbi zavrnilo in potrdilo odločitev Splošnega sodišča.

Obvestilo C/2025/6670 v Uradnem listu Evropske unije določa praktične posledice sodb za Prilogo VI k uredbi CLP.

Posledično je harmonizirana razvrstitev „Carc. 2; H351 (vdihavanje)“, uvedena z Uredbo (EU) 2020/217 za titanov dioksid v obliki prahu, ki vsebuje delce z aerodinamičnim premerom ≤ 10 μm v koncentraciji najmanj 1 %, dokončno prenehala veljati in ustrezen vpis v tej obliki je treba odstraniti iz Priloge VI k uredbi CLP.

Po sodbi je ECHA posodobila svoje evidence:

  • harmonizirana rakotvorna razvrstitev titanovega dioksida je bila odstranjena iz C&L Inventory,
  • vpisi v Registry of Intentions so bili temu ustrezno prilagojeni,
  • smernice ECHA o razvrstitvi titanovega dioksida so bile umaknjene.

 

Kaj to pomeni v praksi?

V praksi to pomeni, da trenutno v Prilogi VI k uredbi CLP ni veljavnega harmoniziranega vpisa „Carc. 2; H351 (vdihavanje)” za titanov dioksid.

Podjetja lahko seveda še naprej izvajajo lastno razvrstitev na lastno odgovornost, če na podlagi razpoložljivih podatkov in konkretne uporabe proizvoda ocenijo, da je strožja komunikacija tveganj upravičena.

Pomembno je, da izbris harmonizirane razvrstitve titanovega dioksida v skladu z CLP ne vpliva na prepoved njegove uporabe kot aditiva za živila (E171), ki temelji na ločeni živilski zakonodaji in mnenju EFSA iz leta 2021.

 

Najpomembnejše informacije o titanovem dioksidu

Titanov dioksid (znan tudi kot titanov(IV) oksid; kemijska formula TiO₂) je bel, drobnozrnat prah, ki se v naravi pojavlja v obliki mineralov rutila ali anataza.

Najpomembnejša področja uporabe so barve in laki ter proizvodnja papirja in plastike, ki skupaj predstavljajo približno 80 % svetovne porabe titanovega dioksida. Druge uporabe pigmenta, na primer v tiskarskih barvah, gumi, kozmetičnih izdelkih in živilih, predstavljajo še nekaj dodatnih odstotkov.

Preostanek se uporablja v drugih aplikacijah, na primer za proizvodnjo tehnično čistega titana, stekla in steklokeramike, električne keramike, kovinskih patin, katalizatorjev, električnih prevodnikov in kemičnih intermediatov.

Titanov dioksid je priljubljena sestavina barv; po ocenah je prisoten v pomembnem deležu vseh komercialnih barv.

V kozmetiki se v manjših količinah uporablja kot zgoščevalo in opacificirno sredstvo, v večjih količinah pa deluje kot fizikalni UV-filter v kremah za sončenje, saj titanov dioksid lahko filtrira tudi škodljive UV-žarke.

 

Titanov dioksid kot aditiv za živila (E171)

Na podlagi Uredbe (ES) št. 1333/2008 je bil titanov dioksid prej odobren kot aditiv za živila (barvilo) z oznako E171. Njegova naloga je bila okrepiti barvo živil in izboljšati vizualni videz izdelkov.

V obdobju 2016–2021 je bilo objavljeno veliko toksikoloških študij, s posebnim poudarkom na serijah TiO₂ živilske kakovosti, ki so vsebovale tudi nanodelce. Mnenje EFSA, objavljeno 6. maja 2021, je zaključilo, da titanovega dioksida ni več mogoče šteti za varnega kot aditiv za živila, predvsem zato, ker genotoksičnega učinka ni bilo mogoče z zadostno gotovostjo izključiti.

Posledično je Evropska komisija sprejela Uredbo (EU) 2022/63, ki je spremenila prilogi II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008: titanov dioksid (E171) je bil črtan s seznama Unije dovoljenih aditivov za živila. V skladu z uredbo je od 7. februarja 2022 prepovedano dajati na trg nova živila z dodatkom E171, po 7. avgustu 2022 pa živila, ki vsebujejo ta aditiv, niso smela več ostati na trgu.

Prepoved E171 torej ostaja v veljavi in je popolnoma neodvisna od trenutne razveljavitve razvrstitve titanovega dioksida v skladu s CLP za industrijsko uporabo.

 

Razvoj razvrstitve titanovega dioksida v skladu s CLP – kratek pregled

Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/217, sprejeta kot 14. ATP k uredbi CLP (ES) št. 1272/2008, je bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije 18. februarja 2020 in se je uporabljala od 1. oktobra 2021.

Ta sprememba:

  • je v tabelo 3 dela 3 Priloge VI k uredbi CLP uvedla nov vpis za titanov dioksid in titanov dioksid v obliki prahu, ki vsebuje najmanj 1 % titanovega dioksida in delce z aerodinamičnim premerom ≤ 10 μm, razvrstila kot rakotvorno snov kategorije 2 (Carc. 2; H351 – „Sum na povzročanje raka (vdihavanje)“);
  • je hkrati uvedla dve novi dopolnilni navedbi o nevarnosti (EUH211 in EUH212) ter posebno harmonizirano uporabo EUH210 za določene zmesi, ki sicer ne bi bile razvrščene kot nevarne.

Vendar so sodba Splošnega sodišča z dne 23. novembra 2022, nato sodba Sodišča Evropske unije z dne 1. avgusta 2025 ter kasnejša obvestila ECHA dokončno odpravili harmonizirano rakotvorno razvrstitev titanovega dioksida.

 

Trenutni status razvrstitve:

  • Priloga VI k uredbi CLP ne vsebuje harmonizirane razvrstitve „Carc. 2; H351 (vdihavanje)” za titanov dioksid,
  • harmonizirana obveznost uporabe EUH211, EUH212 ter z njima povezane EUH210 je prenehala,
  • vendar so podjetja še naprej dolžna razvrščati svoje izdelke na podlagi lastne ocene tveganja in lahko po potrebi prostovoljno uporabljajo stavke o nevarnosti.

 

Ukrepi za podjetja, ki uporabljajo titanov dioksid

Prenehanje harmonizirane rakotvorne razvrstitve ne pomeni, da je vdihavanje prahu titanovega dioksida brez tveganja. Zato je treba spremembo pravnega okvira urediti tudi v praksi.

 

1. Pregled in posodobitev varnostnih listov (SDS)

  • Preverite, ali je pri zadevnih snoveh/zmesih razvrstitev Carc. 2; H351 (vdihavanje) za titanov dioksid navedena izključno zaradi prevzema prejšnjega harmoniziranega vpisa CLP.
  • Če je tako, je treba z ukinitvijo harmonizirane razvrstitve odstraniti sklic na Prilogo VI uredbe CLP ter razvrstitev ponovno oceniti na podlagi trenutnih spoznanj – po potrebi z lastno razvrstitvijo.
  • V skladu s tem je treba spremeniti poglavje 2 SDS (razvrstitev, elementi etikete) ter zadevne H-stavke in druge elemente sporočanja nevarnosti.

Potrebujete pomoč?

Z našimi storitvami posodobitve SDS ali priprave SDS poskrbimo, da je SDS skladen z najnovejšimi zahtevami REACH in CLP (nov status titanovega dioksida, prepoved E171, obveznosti PCN itd.).

 

2. Posodobitev etiket

  • Če so bili na etiketi izdelka navedeni stavki EUH211/EUH212 (ter z njima povezani EUH210) izključno zaradi harmonizirane razvrstitve titanovega dioksida, njihova uporaba ni več obvezna.
  • Pri novo izdelani embalaži je priporočljivo uporabljati enostavnejšo etiketo, skladno s posodobljeno razvrstitvijo.
  • Pri izdelkih na zalogi s starimi etiketami je z vidika notranje skladnosti smiselno presoditi, ali je potrebno naknadno preetiketiranje.

Potrebujete pomoč?

Izdelava zasnove etikete

3. Sprememba prijav PCN in evidenc

Če se končna razvrstitev CLP spremeni (na primer preneha razvrstitev kot rakotvorno ali piktogram GHS08), potem:

  • je treba posodobiti prijave PCN (Poison Centre Notification),
  • podjetniške evidence snovi in zmesi,
  • in informativna gradiva za kupce (tehnični listi, informativni listi o izdelku) je treba temu prilagoditi.

Potrebujete pomoč?

Naše storitve v zvezi s prijavami PCN

4. Obveščanje dobavne verige

O spremembi razvrstitve je priporočljivo pisno obvestiti dobavitelje in kupce ter poslati nove varnostne liste. To je še posebej pomembno v panogah, kjer je titanov dioksid ključna komponenta (barve, premazi, plastika, črnila, gradbeni materiali itd.).

 

5. Varnost pri delu: tveganje vdihavanja prahu ostaja realno

Sodna odločba je rezultat znanstveno-pravne razprave in ne pomeni ugotovitve, da je prah titanovega dioksida neškodljiv. Za zmanjšanje izpostavljenosti zaradi vdihavanja prahu so še naprej potrebni:

  • ustrezni tehnični ukrepi (lokalno odsesavanje, zaprti sistemi, tehnologije z nizko prašnostjo),
  • organizacijski ukrepi (omejitev delovnega časa, režim čiščenja, usposabljanje),
  • ter uporaba ustrezne osebne varovalne opreme (OVO) (zaščita dihal, zaščitna obleka).

Ti ukrepi ne temeljijo na prejšnji harmonizirani razvrstitvi CLP, temveč na dejanski izpostavljenosti – torej gre za tveganje, ne le za nevarnost samo.

 

Pogosta vprašanja

Kakšna je trenutna razvrstitev titanovega dioksida po CLP (po letu 2025)?

Trenutno Priloga VI k uredbi CLP ne vsebuje harmonizirane rakotvorne razvrstitve za titanov dioksid. Vpis „Carc. 2; H351 (vdihavanje)” za titanov dioksid v obliki prahu, ki vsebuje ≥ 1 % titanovega dioksida in delce ≤ 10 μm, je bil razveljavljen s sodbo Splošnega sodišča z dne 23. novembra 2022; to odločitev je Sodišče Evropske unije dokončno potrdilo 1. avgusta 2025.

To pomeni, da titanov dioksid ni obvezno razvrščen kot harmonizirano rakotvorno sredstvo pri izpostavljenosti z vdihavanjem. Vendar pa lahko proizvajalci in uvozniki na podlagi razpoložljivih znanstvenih podatkov še naprej opravijo lastno razvrstitev, če ocenijo, da oblika ali uporaba določenega proizvoda upravičuje strožjo komunikacijo nevarnosti.

Ali je trenutno treba na etiketi navesti opozorili EUH211 ali EUH212?

Dopolnilna stavka EUH211 („Pozor! Pri razprševanju se lahko tvorijo nevarne vdihljive kapljice. Ne vdihavajte aerosola ali meglice.”) in EUH212 („Pozor! Pri uporabi se lahko tvori nevaren vdihljiv prah. Ne vdihavajte prahu.”) sta bila uvedena v povezavi s prejšnjo harmonizirano razvrstitvijo titanovega dioksida z uredbo (EU) 2020/217 (Priloga I).

Ker je ta harmonizirana razvrstitev zaradi sodnih odločitev prenehala veljati, uporaba EUH211 in EUH212 (ter pripadajočega EUH210) zgolj zaradi prisotnosti titanovega dioksida ni več obvezna.

Proizvajalci pa se lahko – na podlagi lastne ocene tveganja – odločijo, da te stavke prostovoljno še naprej navajajo, zlasti pri aplikacijah z močnim prašenjem ali pri aerosolnih uporabah.

Ali je titanov dioksid varen kot aditiv za živila (E171)?

Na podlagi mnenja EFSA iz leta 2021 titanovega dioksida (E171) ni več mogoče šteti za varnega kot aditiv za živila, predvsem zaradi negotovosti glede genotoksičnosti.

Nato je Evropska komisija sprejela uredbo (EU) 2022/63, ki je s spremembo prilog II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 preklicala dovoljenje za E171: od 7. avgusta 2022 v EU ni več dovoljeno dajati na trg izdelkov, ki vsebujejo titanov dioksid kot aditiv za živila.

Ta prepoved na področju živilske zakonodaje je popolnoma neodvisna od razveljavitve razvrstitve titanovega dioksida po CLP; sodba zadeva izključno razvrščanje nevarnih snovi za industrijsko uporabo in ne vpliva na prepoved E171.

 

Imate dodatna vprašanja?

Obrnite se na naš center za podporo strankam ali zastavite vprašanje našemu strokovnjaku prek spleta.

Podpora strankam Vprašajte strokovnjaka

 

Povezani članki

 

Druge povezane storitve