Biossido di titanio, un colorante male interpretato – si tratta più di rischio, non di pericolo

MSDS-Europe – Biblioteca di conoscenze sulla sicurezza chimica – Classificazione del biossido di titanio

 

Aggiornamento (dicembre 2025)

Cessazione della classificazione cancerogena del biossido di titanio ai sensi del regolamento CLP

 

Il 23 novembre 2022 il Tribunale dell’Unione europea, nelle cause riunite T-279/20, T-283/20 e T-288/20, ha annullato parzialmente il regolamento delegato (UE) 2020/217 della Commissione, limitatamente alla classificazione armonizzata del biossido di titanio in forma di polvere, con determinate caratteristiche granulometriche, come “Carc. 2; H351 (inalazione)”.

La Francia e la Commissione europea hanno proposto impugnazione contro la sentenza del Tribunale; tuttavia, con sentenza del 1º agosto 2025, nelle cause riunite C-71/23 P e C-82/23 P, la Corte di giustizia dell’Unione europea ha respinto i ricorsi e ha confermato la decisione del Tribunale.

L’avviso C/2025/6670 della Gazzetta ufficiale dell’Unione europea riporta le conseguenze pratiche delle sentenze per l’allegato VI del regolamento CLP.

Ne consegue che la classificazione armonizzata “Carc. 2; H351 (inalazione)” introdotta dal regolamento (UE) 2020/217 per il bissido di titanio in forma di polvere contenente particelle con diametro aerodinamico ≤ 10 μm in concentrazione almeno pari all’1% è definitivamente cessata e la corrispondente voce, così applicata, deve essere eliminata dall’allegato VI del regolamento CLP.

A seguito della sentenza, l’ECHA ha aggiornato i propri registri:

  • la classificazione cancerogena armonizzata del biossido di titanio è stata rimossa dal C&L Inventory,
  • le voci nel Registry of Intentions sono state adeguate di conseguenza,
  • la guida ECHA sulla classificazione del biossido di titanio è stata ritirata.

 

Cosa significa tutto ciò nella pratica?

In pratica, ciò significa che attualmente non esiste alcuna voce armonizzata valida “Carc. 2; H351 (inalazione)” per il biossido di titanio nell’allegato VI del regolamento CLP.

Le aziende possono naturalmente continuare ad effettuare una classificazione autonoma sotto la propria responsabilità, qualora, sulla base dei dati disponibili e dell’uso specifico del prodotto, ritengano giustificata una comunicazione del pericolo più rigorosa.

È importante che la cancellazione della classificazione armonizzata del biossido di titanio ai sensi del CLP non incide sul divieto di utilizzo come additivo alimentare (E171), che si basa su una normativa alimentare separata e sul parere dell’EFSA del 2021.

 

Informazioni essenziali sul biossido di titanio

Il biossido di titanio (detto anche ossido di titanio(IV); formula chimica TiO₂) è una polvere bianca a grana fine che in natura si trova sotto forma dei minerali rutilo o anatase.

I principali ambiti di applicazione sono vernici e rivestimenti, nonché la produzione di carta e materie plastiche, che insieme rappresentano circa l’80% del consumo mondiale di biossido di titanio. Altre applicazioni come pigmento, ad esempio negli inchiostri da stampa, nella gomma, nei prodotti cosmetici e negli alimenti, rappresentano ulteriori pochi punti percentuali.

La quota restante è impiegata in altre applicazioni, ad esempio per la produzione di titanio tecnico puro, vetro e vetroceramica, ceramiche elettriche, patine metalliche, catalizzatori, conduttori elettrici e intermedi chimici.

Il biossido di titanio è un componente molto utilizzato nelle vernici; secondo stime, è presente in una parte significativa di tutte le vernici commerciali.

Per quanto riguarda l’uso nei cosmetici, in piccole quantità viene impiegato come addensante e opacizzante; in quantità maggiori svolge la funzione di filtro UV fisico nelle creme solari, poiché il biossido di titanio è in grado di schermare anche i raggi UV nocivi.

 

Biossido di titanio come additivo alimentare (E171)

In base al regolamento (CE) n. 1333/2008, il biossido di titanio era precedentemente autorizzato come additivo alimentare (colorante) con la designazione E171. La sua funzione era intensificare il colore degli alimenti e migliorare l’aspetto visivo dei prodotti.

Tra il 2016 e il 2021 sono stati pubblicati numerosi studi tossicologici, con particolare attenzione ai lotti di TiO₂ di qualità alimentare contenenti anche particelle su scala nanometrica. Nel parere pubblicato il 6 maggio 2021, l’EFSA ha concluso che il biossido di titanio non può più essere considerato sicuro come additivo alimentare, principalmente perché non è stato possibile escludere con sufficiente certezza un effetto genotossico.

Di conseguenza, la Commissione europea ha adottato il regolamento (UE) 2022/63, che ha modificato gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008: il biossido di titanio (E171) è stato rimosso dall’elenco dell’Unione degli additivi alimentari autorizzati. In base al regolamento, dal 7 febbraio 2022 è vietato immettere sul mercato nuovi alimenti con aggiunta di E171; dopo il 7 agosto 2022, anche gli alimenti contenenti tale additivo non potevano più rimanere sul mercato.

Il divieto di E171 rimane quindi in vigore e risulta completamente indipendente dall’attuale annullamento della classificazione del biossido di titanio ai sensi del CLP per usi industriali.

 

Evoluzione della classificazione CLP del biossido di titanio – breve panoramica

Il regolamento delegato (UE) 2020/217 della Commissione, adottato come 14º ATP del regolamento CLP (CE) n. 1272/2008, è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 18 febbraio 2020 ed è stato applicabile dal 1º ottobre 2021.

Questa modifica:

  • ha introdotto una nuova voce per il biossido di titanio nella tabella 3 della parte 3 dell’allegato VI del regolamento CLP, classificando il biossido di titanio in forma di polvere contenente almeno l’1% di biossido di titanio e particelle con diametro aerodinamico ≤ 10 μm come cancerogeno di categoria 2 (Carc. 2; H351 – “Sospettato di provocare il cancro (inalazione)”);
  • ha inoltre introdotto due nuove indicazioni di pericolo supplementari (EUH211 ed EUH212) nonché un’applicazione specifica armonizzata di EUH210 per alcune miscele altrimenti non classificate come pericolose.

Tuttavia, la sentenza del Tribunale del 23 novembre 2022, seguita dalla sentenza della Corte di giustizia dell’Unione europea del 1º agosto 2025, nonché le comunicazioni ECHA pubblicate successivamente, hanno definitivamente posto fine alla classificazione cancerogena armonizzata del biossido di titanio.

 

Stato attuale della classificazione:

  • l’allegato VI del regolamento CLP non contiene una classificazione armonizzata “Carc. 2; H351 (inalazione)” per il biossido di titanio,
  • l’obbligo armonizzato di applicare EUH211, EUH212 e il correlato EUH210 è cessato,
  • tuttavia, le aziende restano obbligate a classificare i propri prodotti sulla base della propria valutazione del rischio e possono, se necessario, applicare volontariamente indicazioni di pericolo.

 

Azioni per le aziende che utilizzano biossido di titanio

La cessazione della classificazione cancerogena armonizzata non significa che l’inalazione di polvere di biossido di titanio sia priva di rischi. Il cambiamento del quadro normativo deve pertanto essere gestito anche nella pratica.

 

1. Revisione e aggiornamento delle Schede di Dati di Sicurezza (SDS)

  • Verificare se, per le sostanze/miscele interessate, la classificazione Carc. 2; H351 (inalazione) per il biossido di titanio figura esclusivamente per effetto del recepimento della precedente voce armonizzata del CLP.
  • In caso affermativo, con la cessazione della classificazione armonizzata occorre rimuovere il riferimento all’allegato VI del regolamento CLP e rivalutare la classificazione sulla base delle conoscenze attuali, se necessario mediante classificazione autonoma.
  • Di conseguenza, occorre modificare la sezione 2 della SDS (classificazione, elementi dell’etichetta), nonché le indicazioni H interessate e gli altri elementi di comunicazione del pericolo.

Hai bisogno di aiuto?

Con i nostri servizi di aggiornamento delle SDS o di redazione delle SDS, garantiamo che la scheda sia conforme ai requisiti REACH e CLP più recenti (nuovo status del biossido di titanio, divieto E171, obblighi PCN, ecc.).

 

2. Aggiornamento delle etichette

  • Qualora sull’etichetta del prodotto fossero riportate le frasi EUH211/EUH212 (e il correlato EUH210) esclusivamente a causa della precedente classificazione armonizzata del biossido di titanio, la loro applicazione non è più obbligatoria.
  • Per i nuovi imballaggi prodotti, è consigliabile utilizzare un’etichetta più semplice, coerente con la classificazione aggiornata.
  • Per i prodotti a magazzino con etichette precedenti, dal punto di vista della conformità interna è opportuno valutare se sia necessario un rietichettaggio successivo.

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Progettazione etichette

3. Modifica delle notifiche PCN e dei registri

Se la classificazione CLP finale cambia (ad esempio, viene meno la classificazione come cancerogeno o il pittogramma GHS08), allora:

  • le notifiche PCN (Poison Centre Notification),
  • i registri aziendali di sostanze e miscele,
  • e i materiali informativi per i clienti (schede tecniche, schede informative di prodotto) devono essere adeguati di conseguenza.

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4. Informare la catena di fornitura

È consigliabile informare per iscritto fornitori e clienti del cambiamento di classificazione e inviare le nuove Schede di Dati di Sicurezza. Ciò è particolarmente importante nei settori in cui il biossido di titanio è un componente chiave (vernici, rivestimenti, plastiche, inchiostri, materiali da costruzione, ecc.).

 

5. Sicurezza sul lavoro: il rischio di inalazione delle polveri resta reale

La sentenza del tribunale è l’esito di una controversia scientifica e giuridica e non equivale a dichiarare che la polvere di biossido di titanio sia innocua. Per ridurre l’esposizione dovuta all’inalazione delle polveri sono ancora necessari:

  • adeguate misure tecniche di protezione (aspirazione localizzata, sistemi chiusi, tecnologie a bassa emissione di polveri),
  • misure organizzative (limitazioni del tempo di lavoro, procedure di pulizia, formazione),
  • e l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale (DPI) (protezione delle vie respiratorie, indumenti protettivi).

Tali misure non sono determinate dalla precedente classificazione CLP armonizzata, bensì dall’esposizione reale: si tratta quindi di rischio, non di pericolo in sé.

 

Domande frequenti e risposte

Qual è l’attuale classificazione CLP del biossido di titanio (dopo il 2025)?

Attualmente, l’allegato VI del regolamento CLP non contiene una classificazione cancerogena armonizzata per il biossido di titanio. La voce “Carc. 2; H351 (inalazione)” per il biossido di titanio in forma di polvere contenente ≥ 1% di biossido di titanio e particelle ≤ 10 μm è stata annullata dalla sentenza del Tribunale del 23 novembre 2022; tale decisione è stata definitivamente confermata dalla Corte di giustizia dell’Unione europea il 1º agosto 2025.

Ciò significa che il biossido di titanio non è obbligatoriamente classificato come cancerogeno armonizzato per inalazione. Tuttavia, produttori e importatori possono ancora effettuare una propria classificazione autonoma, sulla base dei dati scientifici disponibili, se ritengono che la forma o l’uso di uno specifico prodotto giustifichi una comunicazione del pericolo più rigorosa.

Attualmente è necessario riportare in etichetta gli avvertimenti EUH211 o EUH212?

Le indicazioni di pericolo supplementari EUH211 (“Attenzione! Durante la spruzzatura possono formarsi goccioline respirabili pericolose. Non respirare aerosol o nebbia.”) ed EUH212 (“Attenzione! Durante l’uso può formarsi polvere respirabile pericolosa. Non respirare la polvere.”) sono state introdotte in relazione alla precedente classificazione armonizzata del biossido di titanio dal regolamento (UE) 2020/217 (allegato I).

Poiché tale classificazione armonizzata ha cessato di avere effetto a seguito delle sentenze, l’applicazione di EUH211 ed EUH212 (e del relativo EUH210) esclusivamente per la presenza di biossido di titanio non è più obbligatoria.

I produttori possono tuttavia decidere – in base alla propria valutazione del rischio – di riportare ancora volontariamente tali indicazioni, in particolare in caso di applicazioni fortemente polverose o aerosol.

Il biossido di titanio è sicuro come additivo alimentare (E171)?

Sulla base del parere EFSA del 2021, il biossido di titanio (E171) non può più essere considerato sicuro come additivo alimentare, principalmente a causa delle incertezze legate alla genotossicità.

Successivamente, la Commissione europea ha adottato il regolamento (UE) 2022/63 che, modificando gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008, ha revocato l’autorizzazione di E171: dal 7 agosto 2022 nell’UE non possono più essere immessi sul mercato prodotti contenenti biossido di titanio come additivo alimentare.

Questo divieto in ambito alimentare è completamente indipendente dall’annullamento della classificazione CLP del biossido di titanio; la sentenza riguarda esclusivamente la classificazione delle sostanze pericolose per usi industriali e non incide sul divieto di E171.

 

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