Przekazywanie informacji do PCN

Baza wiedzy karta charakterystyk – przekazywanie informacji do PCN

Przydatne informacje na temat zgłoszenia PCN (powiadomienia ośrodków zatruć)

Zgodnie z definicją w Rozporządzeniu Komisji (UE) 2017/542, jednolite, zharmonizowane zgłoszenie (PCN – Poison Centre Notification, powiadomienie ośrodków zatruć) z wykorzystaniem niepowtarzalnego identyfikatora postaci czynnej mieszaniny (UFI) zapewnia we wszystkich krajach EOG (Europejskiego Obszaru Gospodarczego) możliwość szybkiego dostarczenia informacji o danej mieszaninie podczas sytuacji awaryjnych. System ten nie tylko służy zapewnieniu zgodności z przepisami, ale także ratuje życie, kiedy jest to najbardziej potrzebne.

Celem naszego artykułu jest w możliwie kompleksowy, ale jasny sposób zaprezentować najważniejsze informacje dotyczące zgłoszenia PCN: kogo obowiązuje, jakie dane należy przekazać, jak przebiega proces notyfikacji oraz jakie działania następują po jego dokonaniu.

Najnowsze wiadomości

Podmioty zobowiązane do zgłoszenia PCN

Mieszaniny i produkty objęte obowiązkiem

Zgłoszenie w formie ograniczonej

Zgłoszenie grupowe

Ogólny identyfikator składnika (GCI)

Ogólne wymogi dotyczące zgłoszenia PCN

Informacje do przekazania podczas zgłoszenia PCN

Aktualizacja zgłoszenia PCN

Terminy

Najnowsze wiadomości

Okres przejściowy dla mieszanin, które zostały już zgłoszone w ramach starego systemu, dobiegł końca.

Obowiązek dokonywania zgłoszeń PCN w Unii Europejskiej był wprowadzany stopniowo. Załącznik VIII do rozporządzenia CLP został przyjęty w 2017 roku, zapewniając przedsiębiorstwom okres przejściowy. Termin rozpoczęcia obowiązku notyfikacji zależał od przeznaczenia mieszaniny. Dla mieszanin przeznaczonych do użytku konsumenckiego lub profesjonalnego (zawodowego) nowy, zharmonizowany format zgłoszenia stał się obowiązkowy od 1 stycznia 2021 r.; dla mieszanin przeznaczonych do użytku przemysłowego – od 1 stycznia 2024 r..

W praktyce oznaczało to, że od 2021 roku każda niebezpieczna mieszanina do użytku konsumenckiego lub profesjonalnego musiała zostać zarejestrowana w unijnym systemie PCN, podczas gdy mieszaniny stosowane wyłącznie w warunkach przemysłowych miały czas do roku 2024. Jeżeli mieszanina była wprowadzana do obrotu z przeznaczeniem do więcej niż jednego typu zastosowania (np. zarówno przemysłowego, jak i profesjonalnego), wówczas obowiązywała wcześniejsza data – innymi słowy, zgłoszenia nie można było odłożyć do terminu dla zastosowania przemysłowego.

W praktyce:

Od 1 stycznia 2025 r. na rynku mogą znajdować się wyłącznie mieszaniny niebezpieczne, dla których dokonano zgłoszenia PCN.
Oznacza to również, że dla każdej nowej niebezpiecznej mieszaniny wprowadzanej na rynek zgłoszenie PCN musi zostać dokonane przez dalszych użytkowników lub importerów, a w niektórych przypadkach także przez dystrybutorów (jeśli zmieniają nazwę handlową lub zamierzają wprowadzić produkt na rynek w kraju docelowym, w którym dostawca nie zgłosił danej mieszaniny).

Podmioty zobowiązane do zgłoszenia PCN

Przepisy jednoznacznie określają, które podmioty gospodarcze są zobowiązane do dokonywania zgłoszeń PCN: każdy importer lub dalszy użytkownik (np. producent mieszanin lub firma przepakowująca), który wprowadza do obrotu na terenie UE mieszaninę zaklasyfikowaną jako niebezpieczna ze względu na zagrożenia dla zdrowia lub zagrożenia fizyczne.

Wyjaśnienie: Wprowadzenie do obrotu obejmuje także import; obejmuje również magazynowanie mieszaniny wyłącznie przeznaczonej na eksport, jeśli jest ona składowana poza siedzibą własną producenta.

Podmioty zobowiązane do złożenia zgłoszenia PCN:

• Producenci/formulatorzy: przedsiębiorstwa wytwarzające niebezpieczne mieszaniny na terenie UE.
• Importerzy: podmioty prawne sprowadzające niebezpieczne mieszaniny do UE z krajów spoza UE.
• Dalsi użytkownicy: podmioty prawne wykorzystujące niebezpieczne mieszaniny do produkcji innych produktów. Ta kategoria obejmuje pokrewne działania, takie jak formułowanie mieszanin, ponowny import, a także przelewanie lub przepakowywanie mieszanin niebezpiecznych.

Uwaga: Zmiana nazwy lub oznakowania produktu bądź samo magazynowanie mieszaniny nie jest uważane za dalsze użycie (downstream use).

Powyższe podmioty określane są w przepisach jako zgłaszający i to na nich spoczywa odpowiedzialność za przekazanie informacji. Dla porównania, firmy pełniące wyłącznie rolę dystrybutorów – które jedynie przekazują dalej, magazynują i sprzedają mieszaninę bez wprowadzania w niej zmian – zasadniczo nie podlegają obowiązkowi zgłoszenia PCN.

Dystrybutor jako zobowiązany do zgłoszenia

W niektórych przypadkach dystrybutor również może być zobowiązany do dokonania zgłoszenia:

Jeśli dystrybutor wprowadza mieszaninę do obrotu w państwie członkowskim UE, dla którego dostawca nie dokonał zgłoszenia (i dystrybutor nie informuje dostawcy o tym fakcie). Dla tego kraju docelowego dystrybutor musi dokonać zgłoszenia.
Jeśli dystrybutor nadaje mieszaninie nową nazwę handlową (jest tzw. przepakowującym z nadaniem własnej marki) i nie informuje o tym producenta mieszaniny, wówczas dystrybutor musi sam przeprowadzić wymaganą notyfikację.

Ponadto zgłoszenia może dokonać także:

Zgłoszenie może w imieniu podmiotu zobowiązanego przeprowadzić strona trzecia, na przykład:

• spółka matka w imieniu spółki zależnej,
• dystrybutor w imieniu dostawcy,
• konsultant.

Jak określić swoje obowiązki?

• Sprawdź klasyfikację: upewnij się, że Twoje mieszaniny są sklasyfikowane jako niebezpieczne zgodnie z rozporządzeniem CLP. Tylko mieszaniny stwarzające zagrożenie dla zdrowia lub zagrożenie fizyczne podlegają wymogom zgłoszenia PCN.
• Określenie obowiązków: zdefiniuj swoją rolę w łańcuchu dostaw. Obowiązek dokonania zgłoszenia spoczywa zazwyczaj na producencie i importerach. Jeśli jednak jesteś dalszym użytkownikiem, musisz upewnić się, że Twoi dostawcy wypełniają obowiązki notyfikacyjne.
• Proces zgłoszenia: skorzystaj z portalu zgłoszeniowego ECHA (European Chemicals Agency) do przygotowania i złożenia notyfikacji. Jeżeli chcesz powierzyć dokonanie zgłoszenia ekspertom, skontaktuj się z naszym działem obsługi klienta.

Mieszaniny i produkty objęte obowiązkiem

Obowiązek dokonania zgłoszenia PCN wynika z art. 45 rozporządzenia CLP (Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008) oraz jego załącznika VIII. Na podstawie tych przepisów można określić grupę mieszanin, które muszą zostać zgłoszone, według następujących kryteriów. Pod względem przeznaczenia, obowiązek dotyczy mieszanin do użytku konsumenckiego, profesjonalnego (zawodowego) oraz przemysłowego – wszystkie te kategorie zastosowania są objęte wymaganiem.

Mieszaniny zaklasyfikowane do następujących kategorii zagrożeń podlegają obowiązkowi zgłoszenia:

• zagrożenie dla zdrowia (zwroty H zaczynające się od cyfry 3),
• zagrożenie fizyczne (zwroty H zaczynające się od cyfry 2, z wyjątkiem H200, H201, H202, H203, H204, H205, H280, H281).

Produkty, które NIE podlegają obowiązkowi zgłoszenia:

• gazy pod ciśnieniem (jeśli nie są zaklasyfikowane do żadnej innej kategorii zagrożeń),
• materiały wybuchowe (niestabilne materiały wybuchowe),
• B+R (produkty przeznaczone do badań naukowych i prac rozwojowych),
• PPORD (produkty przeznaczone do procesowo zorientowanych badań i rozwoju),
• wszystkie mieszaniny niepodlegające przepisom rozporządzenia CLP (odpady, leki, mieszaniny znajdujące się pod nadzorem celnym itp.).

Uwaga! Produkty biobójcze oraz środki ochrony roślin nie są zwolnione z obowiązku zgłoszenia!

Zgłoszenie nie jest obowiązkowe, ale zalecane:

W przypadkach, gdy można przypuszczać, że dana mieszanina może być składnikiem innej mieszaniny, warto rozważyć nadanie jej niepowtarzalnego identyfikatora postaci czynnej (UFI) nawet jeśli formalnie nie podlega obowiązkowi (np. produkt nie jest sklasyfikowany jako stwarzający zagrożenie dla zdrowia, a jedynie dla środowiska – wyłącznie zwroty H400, H410, H411, H412, H413, H420). Mając nadany UFI, nie trzeba przekazywać odbiorcy pełnego składu – mimo to odbiorca będzie w stanie dokonać własnego zgłoszenia, podając ten kod w informacji o składzie.

Zgłoszenie w formie ograniczonej

Jest to specjalna opcja zgłoszenia PCN. Załącznik VIII rozporządzenia CLP przewiduje pewną elastyczność dla firm w dwóch szczególnych przypadkach.

Jedną z takich opcji jest zgłoszenie ograniczone (w praktyce potocznie określane jako „limited submission”). Jest to ułatwienie stosowane wyłącznie dla mieszanin przeznaczonych do użytku przemysłowego. Istota rozwiązania polega na tym, że jeśli mieszanina jest stosowana tylko w zakładach przemysłowych (tj. ogół społeczeństwa ani typowy profesjonalny użytkownik nie ma do niej dostępu – zazwyczaj chodzi o mieszaninę używaną w obrębie jednego zakładu), firma może wybrać zgłoszenie ograniczone.

W takich przypadkach zakres informacji przekazywanych organom może być węższy: nie trzeba z góry podawać dokładnego udziału każdego składnika, pod warunkiem że firma zobowiąże się do natychmiastowego udostępnienia szczegółowego składu toksykologom w razie potrzeby. W praktyce zgłoszenie ograniczone można traktować jako plan awaryjny: zgłoszenie zawiera podstawowe dane o mieszaninie, ale pewne szczegóły uważane za tajemnicę handlową (np. dokładna receptura) nie są przekazywane rutynowo. Zamiast tego firma musi dysponować wewnętrznym trybem alarmowym i trzymać te dane w pogotowiu. W razie wystąpienia zatrucia ośrodek zatruć zobaczy, że dana mieszanina ma status zgłoszenia ograniczonego i będzie dysponować danymi kontaktowymi do osoby, od której może natychmiast uzyskać pełny skład.

Naturalnie firma musi zapewnić 24/7 dostępność wykwalifikowanego personelu, który w razie potrzeby udzieli informacji. Zgłoszenie ograniczone jest zatem pewnego rodzaju uproszczeniem opartym na zaufaniu dla formulacji przemysłowych i ma charakter opcjonalny – jeśli firma nie chce z niego korzystać, może przekazać pełne dane jak przy zwykłym zgłoszeniu. Ważne jednak, że jeżeli mieszanina pierwotnie przeznaczona do użytku przemysłowego została zgłoszona w formie ograniczonej, a później jej dostępność zostanie rozszerzona na rynek konsumencki lub profesjonalny, nie może ona pozostać w trybie ograniczonym – należy dokonać jej pełnego zgłoszenia. Zapewnia to, że dla produktów dostępnych szerszemu gronu odbiorców pełne informacje są zawsze osiągalne.

Zgłoszenie grupowe

Drugą szczególną opcją jest zgłoszenie grupowe. Oznacza to, że jeśli firma posiada kilka mieszanin o bardzo podobnym składzie, nie ma konieczności zgłaszania każdej z nich osobno; zamiast tego można je ujęć w jednym zgłoszeniu.

Warunki skorzystania z tej opcji są jednak ściśle określone: mieszaniny muszą należeć do tych samych klas zagrożenia dla wszystkich zagrożeń zdrowotnych i fizycznych (to znaczy obowiązują dla nich te same elementy ostrzegawcze na etykiecie) i ich skład może różnić się tylko nieznacznie. W praktyce przepisy stanowią, że grupowane mieszaniny muszą zawierać te same składniki w tej samej koncentracji lub zakresie stężeń, z wyjątkiem pewnych składników zapachowych, które mogą się różnić.

Typowy przykład:

Produkt czyszczący, który ma wersję o zapachu cytrynowym, lawendowym oraz wersję bezzapachową – składniki aktywne są w każdej z nich takie same; różni się jedynie kompozycja zapachowa (olejek zapachowy). W takim przypadku firma może zdecydować się na jedno zgłoszenie grupowe, w ramach którego wymieni wszystkie warianty (ich nazwy handlowe, kody UFI itp.), poda wspólny skład oraz wskaże na przykład, że w poszczególnych produktach różni się „kompozycja zapachowa 1” lub „kompozycja zapachowa 2”. Główną zaletą zgłoszenia grupowego jest zmniejszenie obciążeń administracyjnych, należy jednak stosować je wyłącznie wtedy, gdy kryteria są spełnione. Jeżeli z czasem skład jednego z produktów ulegnie większemu zróżnicowaniu (np. dodany zostanie nowy składnik niebezpieczny, który nie występuje w pozostałych), wówczas ten produkt musi zostać usunięty z grupy i zgłoszony oddzielnie.

Ogólny identyfikator składnika (GCI)

Ogólny identyfikator składnika (GCI – generic component identifier, np. określenia typu „kompozycje zapachowe” lub „barwniki”) może być użyty do zidentyfikowania jednego lub więcej składników mieszaniny, o ile są one używane wyłącznie w celu nadania mieszaninie zapachu lub koloru.

Może to dotyczyć zarówno pojedynczych substancji, jak i mieszanin w mieszaninie (MiM), pod warunkiem spełnienia opisanych poniżej kryteriów.

Ogólny identyfikator składnika stosuje się zamiast faktycznej tożsamości chemicznej lub identyfikatora produktu składnika(ów) i można go zastosować tylko, jeśli spełnione są następujące warunki:

• dany(e) składnik(i) nie zostały zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie dla zdrowia, oraz
• łączna koncentracja składników objętych ogólnym identyfikatorem nie przekracza:
  • 5% dla wszystkich składników zapachowych łącznie,
  • 25% dla wszystkich barwników łącznie.

Należy zauważyć, że jeżeli składnik użyty do nadania zapachu lub koloru sam w sobie jest mieszaniną (która oprócz głównej substancji może zawierać np. stabilizatory lub nośniki), kryterium braku klasyfikacji zagrożeń zdrowotnych dotyczy tej mieszaniny jako całości.

Mieszaniny, których skład różni się wyłącznie tymi komponentami, które mogą być zidentyfikowane przy użyciu tego samego ogólnego identyfikatora składnika, mogą zostać ujęte w jednym zgłoszeniu. Mieszaniny te mogą być wprowadzane do obrotu pod różnymi nazwami handlowymi, które wszystkie można uwzględnić w tym samym zgłoszeniu.

W ramach jednego zgłoszenia dany ogólny identyfikator składnika może być użyty jeden raz (aby objąć jeden lub kilka składników spełniających te same kryteria) lub wielokrotnie (jeśli np. zgłaszający chce osobno wyszczególnić składniki zapachowe identyfikowane tym samym GCI, ale mające różne klasyfikacje zagrożeń fizycznych). W obu przypadkach dopuszczalna maksymalna łączna koncentracja pozostaje taka sama (5% dla kompozycji zapachowych i 25% dla barwników).

Uwaga: stosowanie ogólnego identyfikatora składnika ma charakter dobrowolny i zależy od decyzji zgłaszającego.

Ogólne wymogi dotyczące zgłoszenia PCN

Zgłaszający określony w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 2017/542 dokonuje zgłoszenia do wyznaczonych jednostek państwa członkowskiego (zazwyczaj ośrodków zatruć) zgodnie z następującymi ogólnymi kryteriami:

• zgłoszenie należy przeprowadzić przed wprowadzeniem mieszaniny do obrotu,
• zgłoszenie należy przeprowadzić we wszystkich państwach członkowskich, w których mieszanina jest wprowadzana do obrotu,
• zgłoszenie należy przeprowadzić w urzędowym języku danego państwa członkowskiego lub, w niektórych przypadkach (jeśli dany kraj na to pozwala), również w języku angielskim,
• zgłoszenie jest dokonywane w formacie PCN (XML) (ustrukturyzowany format elektroniczny),
• zgłoszenie grupowe jest dopuszczalne w przypadku produktów o tym samym składzie,
• zgłoszenie ograniczone można wybrać tylko w przypadku użytku przemysłowego (zgodnie z punktem 3.1.1 część B oraz punktem 5.3 rozporządzenia Komisji (UE) nr 2017/542),
• opłaty za notyfikację mogą różnić się w zależności od kraju (właściwe organy kraju mają prawo zdecydować o nałożeniu opłaty administracyjnej lub jej braku),
• wszystkie informacje niezbędne do dokonania zgłoszenia powinny być zebrane przed jego rozpoczęciem. Niekompletnego zgłoszenia nie da się prawidłowo złożyć ani zamknąć,
• UFI (wygenerowany wcześniej lub w trakcie zgłoszenia niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej) oraz kategoria produktu EuPCS (europejski system kategoryzacji produktów) będą niezbędne do dokonania zgłoszenia,
• oficjalnym formatem zgłoszenia jest format IUCLID XML, który może zostać przygotowany uprzednio w trybie offline, a następnie gotowe zgłoszenie można wgrać lub przesłać poprzez portal PCN online do chmury IUCLID za pomocą udostępnionego kreatora.

Zgłoszenie za pośrednictwem portalu ECHA:

Unia Europejska uruchomiła scentralizowany elektroniczny system przyjmowania zgłoszeń PCN. System ten jest obsługiwany przez ECHA (Europejską Agencję Chemikaliów) i jest powszechnie określany jako Portal Zgłoszeniowy ECHA lub portal PCN. Zgłaszający muszą najpierw zarejestrować się w systemie ECHA (jeśli nie posiadają jeszcze konta w systemie ECHA). Portal umożliwia firmie przygotowanie i złożenie zgłoszenia mieszaniny poprzez jeden interfejs, nawet jednocześnie do organów wielu państw członkowskich. W praktyce oznacza to, że firma loguje się do portalu, tworzy zgłoszenie mieszaniny, wypełnia wymagane pola danych, a następnie wybiera kraj lub kraje, w których zamierza złożyć zgłoszenie do właściwych organów. Istotne jest, aby zgłoszenie zostało przedłożone w urzędowym języku danego kraju – przynajmniej nazwa produktu oraz opis informacji toksykologicznej muszą być podane w odpowiednim języku. (Interfejs użytkownika portalu ECHA jest w języku angielskim, jednak w przypadku pól tekstowych należy zwrócić uwagę na wymagania językowe – np. na Węgrzech nazwy produktów i inne opisy powinny być w języku węgierskim, tak aby lokalny ośrodek zatruć mógł z nich łatwo korzystać.)

Metody przekazywania danych:

Istnieją dwie główne możliwości. Pierwsza to wypełnienie formularza online na portalu, co jest praktyczne przy mniejszej lub umiarkowanej liczbie zgłoszeń – system prowadzi użytkownika przez proces i w czasie rzeczywistym ostrzega, jeśli czegoś brakuje lub dane są w niewłaściwym formacie. Druga opcja to przesłanie pliku w formacie PCN. Ta ostatnia metoda opiera się na pliku XML, czyli zasadniczo zestawie danych wygenerowanym za pomocą oprogramowania IUCLID 6. Większe przedsiębiorstwa lub dostawcy usług często używają aplikacji IUCLID do zarządzania danymi o mieszaninach i bezpośredniego wygenerowania pliku do zgłoszenia. Jednak dla mniejszych firm interfejs online jest w zupełności wystarczający. ECHA udostępnia również narzędzie do generowania kodu UFI (publicznie dostępne dla każdego) oraz dokumentację dotyczącą formatu zgłoszenia do ośrodków zatruć, lecz przeciętnemu użytkownikowi w zupełności wystarcza formularz internetowy. Gdy wszystkie wymagane dane zostaną wprowadzone, portal umożliwia przeprowadzenie końcowej weryfikacji – na tym etapie uruchamiana jest walidacja sprawdzająca, czy wszystkie obowiązkowe pola są wypełnione, czy format UFI jest prawidłowy, czy suma stężeń składników wynosi około 100% itd. Jeśli coś jest nie tak, pojawi się komunikat o błędzie, który należy skorygować przed wysłaniem zgłoszenia.

Informacje do przekazania podczas zgłoszenia PCN

Przejdźmy teraz do tego, jakie dane należy dostarczyć w zgłoszeniu PCN. Zharmonizowana notyfikacja wymaga, aby informacje podane o mieszaninie były szczegółowe i dokładne, ponieważ ośrodki zatruć będą na ich podstawie udzielać porad w sytuacjach nagłych. Informacje wymagane do zgłoszenia PCN – w zdecydowanej większości przypadków – nie są zawarte w kartach charakterystyki, dlatego może być konieczna dodatkowa konsultacja i wymiana informacji w ramach łańcucha dostaw.

Identyfikacja mieszaniny:

• Nazwa produktu, marka, warianty.
• Niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej (UFI).

Być może jest to najbardziej rozpoznawalny element zgłoszenia PCN. UFI (Unique Formula Identifier) to 16-znakowy kod alfanumeryczny podzielony na bloki. Kod UFI tworzy jednoznaczne powiązanie między informacjami przekazanymi w zgłoszeniu a konkretnym produktem.

• Wszystkie nazwy handlowe zawarte na etykiecie.

Identyfikacja zgłaszającego:

• Nazwa, adres, numer telefonu oraz adres e-mail zgłaszającego.
• Dane kontaktowe osoby do kontaktu w nagłych wypadkach.

Identyfikacja zagrożeń i elementy oznakowania:

• Klasyfikacja mieszaniny w kategoriach zagrożeń dla zdrowia oraz zagrożeń fizycznych.

Na początku poproś swoich dostawców o aktualną kartę charakterystyki, która jest zgodna z najnowszymi wymaganiami. Ciągłe zmiany w rozporządzeniu CLP mogą wpływać na klasyfikację mieszaniny lub jej składników. Zaktualizuj posiadany zestaw kart charakterystyki, aby móc podać aktualne dane dot. klasyfikacji/oznakowania oraz dane toksykologiczne podczas zgłoszenia PCN. W razie potrzeby zaktualizuj również własne karty charakterystyki!

• Piktogramy zagrożenia, kody zwrotów H (o zagrożeniu) oraz kody zwrotów P (ostrożnościowych).

Informacje toksykologiczne:

• Informacje o skutkach toksykologicznych mieszaniny lub jej składników.
• Dane dotyczące ostrej toksyczności, żrącego działania na skórę, poważnego uszkodzenia oczu itp.

Dodatkowe informacje:

• Rodzaj i pojemność opakowania mieszaniny.
• Barwa i właściwości fizyczne mieszaniny.
• Wartość pH.

Jest to również obowiązkowy element zgłoszenia PCN, który w wielu przypadkach nie figuruje w kartach charakterystyki. Ważne, aby nie poprzestać na odpowiedzi „nie dotyczy”, ponieważ podczas zgłoszenia konieczne będzie podanie uzasadnienia (na przykład: nie rozpuszcza się w wodzie itp.).

• Zamierzone zastosowanie, kategoria produktu (EuPCS).

Każdemu produktowi podlegającemu obowiązkowi zgłoszenia należy przypisać kategorię produktu zgodnie z europejskim systemem kategoryzacji produktów (EuPCS). System EuPCS służy do opisania klasyfikacji produktu według jego zamierzonego zastosowania.

Informacje dotyczące składników:*

• Identyfikacja chemiczna oraz stężenie wszystkich składników.
• Klasyfikacja składników w kategoriach zagrożeń dla zdrowia i zagrożeń fizycznych.

*Postanowienia dotyczące składu:

Dane zawarte w karcie charakterystyki nie są z reguły wystarczające do spełnienia obowiązku zgłoszenia. Podczas zgłoszenia należy podać informacje także o składnikach nieuznawanych za niebezpieczne (które występują w stężeniu co najmniej 1%). Substancje obecne w stężeniu co najmniej 0,1% należy wykazać ze względu na ich wpływ na zdrowie lub właściwości fizyczne, a zidentyfikowane substancje obecne w stężeniu poniżej 0,1% również powinny zostać uwzględnione.

Konieczne jest także dokładne zidentyfikowanie składników (nazwa chemiczna, numer CAS i numer WE).

W przypadku substancji SVHC (substancji wzbudzających szczególnie duże obawy) obowiązkowe jest podanie dokładnego stężenia; w innych przypadkach można posługiwać się zakresami stężeń.

Jeśli nie wszystkie składniki są znane (np. jeden ze składników jest mieszaniną – MiM), takiej mieszaninie należy nadać własny kod UFI, który trzeba podać podczas zgłoszenia wraz z odpowiednim stężeniem. Jeżeli nie ma ona nadanego UFI i nie są znane ani jej dokładne komponenty, ani ich stężenia, w zgłoszeniu należy załączyć dane dostawcy oraz kartę charakterystyki tej mieszaniny.

Ogólne nazwy takie jak „perfumy” czy „barwnik” mogą być użyte, jeśli składniki te nie powodują skutków zdrowotnych, a ich łączna zawartość nie przekracza 5% w przypadku perfum i 25% w przypadku barwników.

Nasza kompleksowa oferta usług dotyczących zgłoszenia PCN pozwala spełnić wszystkie powyższe wymagania.

Bezpieczeństwo i poufność przekazanych informacji

Informacje przekazywane do wyznaczonych organów muszą być przetwarzane zgodnie z odpowiednimi, rygorystycznymi normami bezpieczeństwa i mogą być wykorzystywane jedynie przez upoważniony personel.

ECHA gwarantuje bezpieczeństwo przekazywanych informacji w swojej zabezpieczonej infrastrukturze informatycznej. Infrastruktura ta jest ściśle kontrolowana i regularnie archiwizowana.

Wyznaczone jednostki oraz ośrodki zatruć muszą zapewnić poufne traktowanie otrzymanych informacji.

W sytuacji awaryjnej są one zobowiązane do działania bez ujawniania poufnych danych handlowych, chyba że jest to niezbędne, aby poinformować personel medyczny.

Jeśli skorzystają Państwo z naszej usługi zgłaszania PCN lub aktualizacji zgłoszenia PCN, gwarantujemy zachowanie poufności przekazanych informacji i że nie przekażemy tych danych stronom trzecim (poza organami właściwymi, których dotyczy zgłoszenie).

W razie potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub pomocy dotyczącej zgłoszeń PCN, prosimy o kontakt.

Aktualizacja zgłoszenia PCN

Na koniec omówmy, co dzieje się po dokonaniu zgłoszenia oraz na co muszą zwrócić uwagę producenci, importerzy i dystrybutorzy po przekazaniu zgłoszenia. Zgłoszenie PCN nie jest wyłącznie aktem administracyjnym, lecz stanowi również ciągłą odpowiedzialność przez cały okres obecności mieszaniny na rynku.

Wykorzystanie przekazanych informacji

Gdy dane dotyczące mieszaniny zostaną wprowadzone do systemu, wyznaczony organ krajowy dla kraju dystrybucji oraz ośrodki zatruć danego kraju uzyskują do nich dostęp. W normalnych okolicznościach dane te pozostają w gotowości – organy niekoniecznie analizują każde zgłoszenie zaraz po jego otrzymaniu, ale zapewniają, że w razie potrzeby może ono zostać natychmiast wyszukane. Gdy ośrodek zatruć zostaje powiadomiony o incydencie zatrucia, wyszukuje on odpowiednie zgłoszenie na podstawie uzyskanych informacji (np. nazwy produktu lub kodu UFI z etykiety) i tym samym otrzymuje pakiet informacji przekazany przez firmę. Każdy element danych może pomóc w udzieleniu właściwej porady medycznej. Informacje te wykorzystywane są przede wszystkim do nagłego poradnictwa medycznego, ale art. 45 rozporządzenia CLP dopuszcza również użycie tych danych do celów toksykowigilancji.

W praktyce to ostatnie oznacza, że organy mogą analizować otrzymane dane w ujęciu statystycznym, monitorować, które typy produktów są związane z największą liczbą incydentów itp., a na tej podstawie podejmować nawet działania prewencyjne.

Kontakt z organami

Po dokonaniu zgłoszenia organ zasadniczo kontaktuje się ze zgłaszającym tylko w przypadku zauważenia problemu. Taka sytuacja może mieć miejsce na przykład, gdy przekazane dane są niekompletne lub sprzeczne. Automatyczne sprawdzenia wykonywane w portalu PCN eliminują z wyprzedzeniem wiele potencjalnych błędów, jednak niewykluczone, że organ może później poprosić o dodatkowe wyjaśnienia. Z reguły jednak zgłaszający nie musi oczekiwać na żadne potwierdzenie ze strony organu, aby móc wprowadzić produkt na rynek – gdy zgłoszenie zostało przesłane i otrzymano potwierdzenie, produkt może być sprzedawany (pod warunkiem spełnienia wszystkich innych wymagań, np. elementów etykiety, umieszczenia UFI na etykiecie itp.). W trakcie wyrywkowych lub celowych kontroli organy mogą jednak poprosić o dowód dokonania zgłoszenia PCN. W takich przypadkach firma musi być w stanie przedstawić np. identyfikator zgłoszenia lub potwierdzenie. Jeżeli okaże się, że dla produktu nie przeprowadzono wymaganego zgłoszenia, stanowi to naruszenie przepisów i może skutkować nałożeniem kary.

Kiedy konieczna jest aktualizacja zgłoszeń PCN?

Utrzymanie zgłoszeń PCN (Powiadomień do Ośrodków Zatruć) w aktualnym stanie ma podstawowe znaczenie dla spełnienia wymogów prawnych oraz ochrony zdrowia publicznego.

Poniżej podsumowujemy, kiedy i w jakich przypadkach należy podjąć działania w odniesieniu do dokonanych zgłoszeń PCN:

• zmieniła się kategoria produktu i/lub kod UFI mieszaniny,
• zmieniła się klasyfikacja zagrożeń mieszaniny (sekcja 2.1 karty charakterystyki) lub dodano dodatkowe dane toksykologiczne w sekcji 11 karty charakterystyki,
• zmienił się skład mieszaniny (dodanie, zastąpienie lub usunięcie jednego lub więcej składników),
• zmieniło się stężenie składników mieszaniny w stopniu przekraczającym zakres stężeń podany w zgłoszeniu lub nastąpiła zmiana składnika, dla którego w notyfikacji podano dokładne stężenie, ale zakres tej zmiany nie przekracza danych określonych w tabeli 3, część B, załącznika VIII rozporządzenia CLP,
• jeśli w zgłoszeniu grupowym zmieniły się kompozycje zapachowe, należy zaktualizować listę (opisaną w punkcie 3.1), zawierającą mieszanki i obecne w nich zapachy,
• zmieniło się opakowanie lub oznakowanie (etykieta),
• zmieniło się zastosowanie produktu.

Poniższe wytyczne pomogą określić, jaki rodzaj aktualizacji jest wymagany:

Nowe zgłoszenie – po istotnej zmianie składu mieszaniny:

• dodanie nowego składnika do mieszaniny,
• zastąpienie składnika,
• usunięcie składnika,
• zmiana stężenia składników w stopniu przekraczającym zakres określony w przepisach.

Aktualizacja istniejącego zgłoszenia:

• dostępne są dodatkowe dane toksykologiczne,
• zmieniło się oznakowanie, nazwa handlowa lub opakowanie mieszaniny,
• zastosowanie mieszaniny zostało rozszerzone na nowy obszar,
• zmienił się numer telefonu zapewniający szybki dostęp do dodatkowych informacji o produkcie.

Uwaga! Jeśli skład mieszaniny uległ zmianie, należy nadać jej nowy kod UFI. W tym temacie polecamy nasz artykuł na temat stosowania kodu UFI.

Jeśli mają Państwo wątpliwości co do praktycznej realizacji powyższych działań, zachęcamy do skorzystania z naszej usługi aktualizacji zgłoszeń PCN.

Terminy

Podmioty zobowiązane mają obowiązek dokonania zgłoszenia przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz do końca terminu zależnego od ostatecznego przeznaczenia mieszaniny, zgodnie z właściwymi przepisami:

• 1 stycznia 2021 r. – obowiązek zgłoszenia kodu UFI oraz informacji o produkcie (zgłoszenie PCN) w przypadku produktów przeznaczonych do użytku konsumenckiego oraz produktów przeznaczonych do użytku profesjonalnego.
• 1 stycznia 2024 r. – w przypadku produktów przeznaczonych do użytku przemysłowego.
• 1 stycznia 2025 r. – koniec okresu przejściowego dla mieszanin już wprowadzonych do obrotu.

Bezpłatna konsultacja online

Jeśli nie znaleźli Państwo potrzebnych informacji na naszej stronie, prosimy po prostu zadać bezpośrednio pytanie naszemu ekspertowi w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego dotyczące zagadnień związanych ze zgłoszeniem PCN.

Aby przesłać pytanie, prosimy skorzystać z następującej aplikacji do wysyłania wiadomości: „Zapytaj naszego eksperta ds. bezpieczeństwa chemicznego!”

 Zapytaj naszego eksperta ds. bezpieczeństwa chemicznego!

 

Obsługa klienta

 

Powiązane przydatne informacje

• Informacje dotyczące stosowania UFI (niepowtarzalnego identyfikatora postaci czynnej)
• Etykieta i etykietowanie w praktyce zgodnie z rozporządzeniem CLP

 

Zalecenie dotyczące usług

• Tłumaczenie karty charakterystyki zgodne z przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa chemicznego
• Tworzenie projektu etykiety CLP dla substancji i mieszanin
• Kompilacja, tworzenie karty charakterystyki