Předkládání PCN

Základna vědomostí pro bezpečnostní listy – předkládání PCN

Sjednocené, harmonizované oznamování směsí s jedinečným identifikátorem vzorce (UFI) uvedeným v Nařízení Komise (EU) č. 2017/542 (předkládání PCN) poskytuje ve všech členských státech EHS příležitost rychle nahlásit informace týkající se směsi při reakci na situaci zdravotnické nouze.

 

Povinnost předložit PCN

V případě uvádění nebezpečných směsí na trh*:

  • dovozci
  • následní uživatelé (formulace směsí, zpětný dovoz, stejně jako převod a opětovné balení nebezpečných směsí)

Při předkládání PCN je zásadní také sdílená odpovědnost mezi členy dodavatelského řetězce. Distributor může mít rovněž oznamovací povinnost!

* Uvádění na trh: dovozní činnost. Skladování směsi připravené pouze pro vývoz mimo pracoviště.

Poznámka:

Změna názvu nebo označení produktu se nepočítá jako následné použití.

 

Nemá (přímou) oznamovací povinnost:

  • distributoři (může existovat nepřímá oznamovací povinnost)
  • koncoví uživatelé

 

Distributor mající oznamovací povinnost

V některých případech může mít distributor rovněž oznamovací povinnost:

Pokud distributor uvádí směs na trh v takovém členském státu EU, pro který dodavatel nepředložil oznámení, nebo pokud o tom dodavatel nebyl distributorem informován. Distributor je povinen předložit oznámení pro cílovou zemi.

Pokud distributor, který vytvoří nový obchodní název nebo nový štítek, neinformuje autora vzorce směsi, je distributor povinen předložit nezbytné oznámení.

 

Může předložit oznámení:

Namísto povinné strany může oznámení předložit třetí osoba.

  • mateřská společnost namísto dceřiné společnosti
  • distributor namísto dodavatele
  • dodavatel mimo území EU namísto dovozce
  • poradenská společnost

 

Příslušné směsi a produkty

Oznamování podléhají směsi klasifikované do následujících kategorií nebezpečnosti:

  • zdravotní riziko (věty H začínající číslem 3)
  • fyzické riziko (věty H začínající číslem 2, kromě H200, H201, H202, H203, H204, H205, H280, H281)

 

Produkty, které nepodléhají oznamování:

  • plyny pod tlakem (pokud nejsou klasifikovány v žádné jiné kategorii nebezpečnosti)
  • výbušniny (nestabilní výbušniny)
  • R&D (produkty, které jsou předmětem výzkumu a vývoje)
  • PPORD (produkty podléhající procesně orientovanému výzkumu a vývoji)
  • všechny směsi, na které se nevztahuje nařízení CLP (odpady, léky, směsi pod celním dohledem atd.)

Varování!

Biocidy a přípravky na ochranu rostlin nejsou vyňaty!

 

Oznámení není povinné, ale doporučuje se:

V případech, kdy lze předpokládat, že daná směs může být složkou jiné směsi, může být přiřazení jedinečného identifikátoru vzorce přiměřené také u produktů, které nejsou nebezpečné, nebo produktů, které jsou klasifikovány pouze jako nebezpečné pro životní prostředí (H400, H410, H411, H412, H413, H420). V rámci UFI nemusí být kompletní složení poskytnuto zákazníkovi, který i přesto bude moci předložit vlastní oznámení.

 

Jedná se o následující použití, podle typu použití:

  • spotřební
  • profesionální
  • průmyslové

Lhůta pro oznámení je definována také podle typu koncového použití (v případě více než jednoho použití je vždy nutné dodržet dřívější datum).

 

Omezené předkládání

Omezené předkládání lze zvolit pouze v případě průmyslového použití (podle bodu 3.1.1, části B a bodu 5.3 Nařízení Komise (EU) č. 2017/542).

Údaje, které se mají poskytovat, se omezují na informace uvedené v bezpečnostním listu za předpokladu, že dostupnost údajů o složkách je zajištěna 24 hodin denně, 7 dní v týdnu (je nutné uvést jméno, telefonní číslo a e-mailovou adresu, ke kterým mají v případě nouze určené orgány k dispozici rychlý přístup za účelem získání podrobných dodatečných informací o produktu.

 

Skupinové předkládání

Informace o více než jedné směsi je možné předložit také v rámci jediného předložení, pokud všechny směsi ve skupině patří do stejné třídy nebezpečnosti, a kategorie produktu a jejich složení jsou také stejné (celková koncentrace vonných látek se liší do 5 %).

 

Obecná ustanovení týkající se předkládání PCN

Předkládající uvedený v Nařízení Komise (EU) č. 2017/542 provádí předložení určeným orgánům členského státu (obecně toxikologickým střediskům) v souladu s následujícími obecnými kritérii:

  • předložení se provede před uvedením na trh
  • předložení se provede ve všech členských státech, kde se směs uvádí na trh
  • předložení se provádí v úředním jazyce členského státu, nebo v určitých případech (pokud to daná země dovoluje) může být provedeno také v anglickém jazyce
  • předložení se provádí ve formátu PCN (XML) (strukturovaný elektronický formát)
  • skupinové předložení je možné v případě produktů se stejným složením
  • omezené předložení lze zvolit pouze v případě průmyslového použití (podle bodu 3.1.1, části B a bodu 5.3 Nařízení Komise (EU) č. 2017/542)
  • poplatky za oznámení se mohou v jednotlivých zemích lišit (příslušné orgány dané země mají právo rozhodnout, zda bude či nebude uložen správní poplatek)
  • veškeré informace nezbytné pro předložení oznámení by měly být shromážděny před předložením. Neúplná předložení nelze uzavřít
  • pro oznámení bude nezbytný jedinečný identifikátor vzorce (UFI) vygenerovaný před nebo během předložení a klasifikace produktu EuPCS
  • oficiálním formátem předkládání je formát IUCLID XML, který lze vytvořit nejprve v offline režimu, a poté lze dokončené oznámení nahrát nebo odeslat prostřednictvím online portálu PCN do IUCLID Cloud pomocí průvodce navigací

 

Informace, které je třeba poskytovat během předkládání PCN

  • Složení (100 %)*
  • Přesná koncentrace nebo rozmezí koncentrací
  • Obchodní název
  • Barva(y) (14 typů)
  • Fyzikální stavy
  • Druhy balení (33 typů), velikosti
  • Použití (spotřební, profesionální, průmyslové)
  • Kategorie produktu (EuPCS)**
  • Toxikologické informace
  • Další údaje týkající se předkládajícího (kontaktní možnosti)
  • Prvky štítku
  • Jedinečný identifikátor vzorce (UFI)
  • Hodnota pH (pokud je k dispozici), nebo v případě pevné směsi hodnota pH vodné kapaliny nebo roztoku podle dané koncentrace. Je třeba uvést koncentraci zkušební směsi ve vodě. Pokud není k dispozici žádná hodnota pH, měl by být pro to uveden důvod.

 

Ustanovení týkající se složení*:

Údaje uvedené v bezpečnostním listu nejsou nutně dostatečné pro splnění předkládací povinnosti. Při předkládání by měly být uvedeny informace o složkách, které nejsou nebezpečné (které jsou přítomny v koncentraci nejméně 1 %). Látky přítomné v koncentraci nejméně 0,1 % by měly být uvedeny na základě jejich zdravotních nebo fyzických účinků a měly by být uvedeny také identifikované látky přítomné v koncentraci nižší než 0,1 %.

Je také nezbytná přesná identifikace složek (chemický název, čísla CAS a EU).

U látek SVHC platí povinnost uvádět přesnou koncentraci, v ostatních případech lze použít rozmezí koncentrací.

Pokud nejsou známy všechny složky (jedna ze složek je směs – MiM), musí mít příslušná směs kód UFI, který musí být při předložení uveden spolu s koncentrací). Pokud nemá UFI a nejsou známy skutečné složky ani jejich koncentrace, je nutné k předložení připojit údaje dodavatele a bezpečnostní list směsi.

Obecná označení jako „parfém“ nebo „barvivo“ lze použít tehdy, když nemají účinky na zdraví a jejich celková koncentrace nepřesahuje 5 % v případě parfémů a 25 % v případě barviv.

 

Kategorie produktu (EuPCS)**

Kategorie produktu podle Evropského systému kategorizace produktů (EuPCS) musí být přiřazena všem produktům, které podléhají předložení. EuPCS slouží k popisu klasifikace produktu podle jeho zamýšleného použití.

Náš komplexní balíček služeb týkajících se předkládání PCN

Aktualizace předložení

Podle Nařízení Komise (EU) č. 2017/542 může být aktualizace informací poskytnutých během předložení nezbytná v následujících případech:

  • kategorie produktu a/nebo UFI směsi se změnily
  • klasifikace nebezpečnosti směsi se změnila
  • do oddílu 11 bezpečnostního listu byly přidány další toxikologické údaje
  • složení směsi se změnilo (přidání, nahrazení nebo odstranění jedné nebo více složek)
  • koncentrace složek směsi se změnila v rozsahu, který přesahuje koncentrační rozmezí uvedené v oznámení
  • došlo ke změně u složky, u které byla v oznámení uvedena přesná koncentrace, ale rozsah změny nepřesahuje údaje uvedené v tabulce 3, části B, příloze VIII nařízení CLP
  • pokud se změnily parfémy ve skupinovém předložení, měl by se aktualizovat seznam popsaný v bodě 3.1 obsahující směsi a parfémy, které jsou v nich přítomné

To vše v praxi znamená, že přidělením nového kódu UFI získá dokumentace připravená s oznámením nové číslo PCN a musí být proveden odkaz na starší číslo.

 

Lhůty

Zúčastněné osoby mají povinnost provést oznámení před uvedením na trh a do lhůty, která závisí na konečném použití v souladu s příslušným nařízením.

1. ledna 2021

Předkládání UFI a informací o produktu (předkládání PCN) v případě produktů určených pro spotřebitele a v případě produktů určených pro profesionální použití.

1. ledna 2024

V případě produktů určených k průmyslovému použití.

 

Související užitečné informace

 

Doporučení servisu

 

Tags: , ,

OK