Uporabne informacije za prijavo PCN

Baza znanja o varnostnih listih – Koristno za predložitev PCN

Kot je opredeljeno v Uredbi Komisije (EU) 2017/542, enotno, usklajeno uradno obvestilo centrom za zastrupitve (PCN), predloženo skupaj z enoličnim identifikatorjem formule (UFI) za zmes, omogoča, da se v vseh državah članicah EGP (Evropskega gospodarskega prostora) v nujnih primerih hitro posredujejo informacije o zmesi. Ta sistem ni namenjen zgolj izpolnjevanju zakonskih zahtev, temveč lahko v kritičnih trenutkih rešuje življenja.

Namen našega članka je na celovit in jasen način predstaviti najpomembnejša dejstva glede predložitve PCN: koga zadeva, katere podatke je treba zagotoviti, kako poteka postopek predložitve in kateri ukrepi sledijo po tem.

Zadnje novice

Zavezanci za predložitev PCN

Zadevne zmesi in izdelki

Omejena predložitev

Skupinska predložitev

Generični identifikator sestavine (GCI)

Splošne določbe glede predložitve PCN

Podatki, ki jih je treba zagotoviti pri predložitvi PCN

Posodabljanje predložitve

Roki

Informacije o uporabi UFI (enoličnega identifikatorja formule)

Naše storitve

Zadnje novice

Prehodno obdobje za zmesi, ki so bile že uradno obveščene po prejšnjem sistemu, se je zaključilo.

Obveznost predložitve PCN se je v EU uvajala postopoma. Priloga VIII k Uredbi CLP je bila uvedena leta 2017 in je podjetjem omogočila prehodno obdobje. Začetek obveznosti predložitve je bil odvisen od predvidene uporabe zmesi. Za zmesi, namenjene potrošniški ali poklicni uporabi, je nova usklajena oblika predložitve obvezna od 1. januarja 2021; za zmesi, namenjene industrijski uporabi, pa od 1. januarja 2024.

V praksi to pomeni, da so od leta 2021 morale biti vse nevarne zmesi za potrošniško ali poklicno uporabo predložene v sistemu PCN EU, medtem ko so imele zmesi, ki se uporabljajo izključno v industrijskem okolju, odlog do leta 2024. Če je bila zmes namenjena več vrstam uporabe (npr. tako industrijski kot poklicni), je veljal zgodnejši rok – torej predložitve ni bilo mogoče odložiti do industrijskega roka.

V praksi:

Od 1. januarja 2025 bodo smele biti na trgu samo nevarne zmesi, za katere je bila izvedena predložitev PCN.

To pomeni tudi, da je treba za vsako novo nevarno zmes, ki se daje na trg, izvesti predložitev PCN – to velja za nadaljnje uporabnike ali uvoznike in v določenih primerih tudi za distributerje (če spremenijo trgovsko ime ali nameravajo dati izdelek na trg v ciljni državi, kjer dobavitelj zmesi še ni izvedel predložitve).

Naše storitve v zvezi s predložitvijo PCN

Zavezanci za predložitev PCN

Zakonodaja jasno določa, kateri gospodarski subjekti so zavezani: vsak uvoznik ali nadaljnji uporabnik (npr. proizvajalec/formulator zmesi ali podjetje za ponovno označevanje), ki daje na trg* v EU zmes, razvrščeno kot nevarno zaradi nevarnosti za zdravje ali fizikalnih nevarnosti.

*Dajanje na trg: vključuje uvozne dejavnosti; vključuje tudi skladiščenje zmesi, proizvedene izključno za izvoz, če je skladiščena zunaj prostorov proizvajalca.

Subjekti, ki morajo predložiti PCN:

Proizvajalci/formulatorji: podjetja, ki proizvajajo nevarne zmesi znotraj EU.
Uvozniki: pravne osebe, ki uvažajo nevarne zmesi v EU iz držav zunaj EU.
Nadaljnji uporabniki: pravne osebe, ki uporabljajo nevarne zmesi za proizvodnjo drugih izdelkov. Ta kategorija vključuje povezane dejavnosti, kot so formuliranje zmesi, ponovno označevanje, prenos ali prepakiranje nevarnih zmesi.

Opomba: zgolj sprememba imena izdelka ali označevanja oziroma samo skladiščenje zmesi se ne šteje za nadaljnjo uporabo.

Ti akterji se v uredbi pogosto obravnavajo kot prijavitelji (subjekti, ki predložijo podatke) in so odgovorni za posredovanje informacij. Nasprotno pa podjetja, ki imajo zgolj vlogo distributerjev – ki zgolj posredujejo, skladiščijo in prodajajo zmes brez sprememb – praviloma niso zavezana za predložitev PCN.

Distributer kot zavezanec za predložitev PCN

V določenih primerih je tudi distributer dolžan izvesti predložitev:

Če distributer daje zmes na trg v državi članici EU, za katero dobavitelj ni izvedel predložitve (in distributer o tem ne obvesti dobavitelja). V takem primeru mora distributer sam izvesti predložitev za ciljno državo.
Če distributer, ki določi novo blagovno znamko (ponovni označevalec), ne obvesti proizvajalca zmesi, potem mora distributer sam opraviti predložitev.

Svetovanje za distributerje glede PCN

Predložitev lahko oddajo tudi naslednji subjekti:

Tretja oseba lahko izvede predložitev v imenu zavezanca, na primer:

matično podjetje v imenu podružnice,
distributer v imenu dobavitelja,
svetovalec.

Kako določiti svoje obveznosti?

Preverite razvrstitev: prepričajte se, da so vaše zmesi razvrščene kot nevarne v skladu z Uredbo CLP. Samo zmesi, ki predstavljajo nevarnost za zdravje ali fizikalno nevarnost, so predmet zahtev za predložitev PCN.
Določite vlogo: določite svojo vlogo v dobavni verigi. Predložitev običajno opravi proizvajalec ali uvoznik. Če ste nadaljnji uporabnik, morate zagotoviti, da dobavitelji izpolnjujejo svojo obveznost, ali pa – kjer je potrebno – predložiti PCN sami.
Postopek predložitve: uporabite portal ECHA (Evropska agencija za kemikalije) za prijavo in oddajo podatkov. Če želite predložitev prepustiti strokovnjakom, se obrnite na naš center za podporo strankam.

Če potrebujete pomoč pri razumevanju postopka predložitve PCN ali zagotavljanju skladnosti, smo vam na voljo.

Zadevne zmesi in izdelki

Obveznost predložitve PCN je predpisana v 45. členu Uredbe CLP (Uredba (ES) št. 1272/2008) in njeni Prilogi VIII. Na podlagi teh določb lahko opredelimo skupino zmesi, za katere je predložitev obvezna, glede na naslednja merila. Glede na namen uporabe so zadevne zmesi za potrošniško, poklicno in industrijsko uporabo.

Zmesi, razvrščene v naslednje kategorije nevarnosti, so predmet predložitve:

nevarnosti za zdravje (H-stavki s številko 3 na začetku)
fizikalne nevarnosti (H-stavki s številko 2 na začetku, razen H200, H201, H202, H203, H204, H205, H280, H281)

Izdelki, za katere predložitev NI obvezna:

plini pod tlakom (če niso razvrščeni v druge kategorije nevarnosti)
eksplozivi (nestabilni eksplozivi)
R&R (izdelki za raziskave in razvoj)
PPORD (izdelki za raziskave in razvoj, usmerjene v proizvodni proces)
vse zmesi, ki ne spadajo pod uredbo CLP (odpadki, zdravila, zmesi pod carinskim nadzorom itd.)

Opozorilo!

Biocidi in fitofarmacevtska sredstva niso izvzeti!

Predložitev ni obvezna, vendar priporočena:

V primerih, ko lahko domnevamo, da bo določena zmes sestavina druge zmesi, je smiselno dodeliti identifikator UFI tudi za zmesi, ki niso razvrščene kot nevarne, ali za zmesi, razvrščene samo glede okoljskih nevarnosti (H400, H410, H411, H412, H413, H420). Z razpoložljivim UFI ni treba razkriti celotne sestave stranki, ki bo kljub temu lahko opravila svojo predložitev PCN (kjer je to zanjo obvezno).

Svetovanje za strateško načrtovanje, pripravljalno izobraževanje

Omejena predložitev

Gre za posebno možnost predložitve PCN. Priloga VIII uredbe CLP določa določeno prilagodljivost za podjetja v dveh posebnih primerih.

Ena od posebnih možnosti je omejena predložitev. To je olajšava, ki velja izključno za zmesi, namenjene industrijski uporabi. Bistvo je, da če se zmes uporablja samo v industrijskih obratih (torej splošna javnost ali tipični poklicni uporabnik do nje nima dostopa – običajno gre za uporabo znotraj enega obrata), lahko podjetje izbere omejeno predložitev.

V takšnih primerih je obseg informacij, ki se predložijo organom, lahko ožji: ni treba vnaprej navesti natančnega razmerja vseh sestavin, pod pogojem, da se podjetje zaveže, da bo v primeru potrebe toksikologom takoj posredovalo natančno sestavo. Omejeno predložitev si lahko predstavljamo kot rešitev za nujne primere: predložitev vsebuje osnovne podatke o zmesi, medtem ko se določeni podatki, ki veljajo za poslovno skrivnost (npr. točen recept), ne predložijo rutinsko. Namesto tega ima podjetje lastno dežurno službo, ki ima te podatke pripravljene. V primeru zastrupitve bo center za zastrupitve prepoznal, da gre za omejeno predložitev, in bo imel kontaktne podatke, s katerih lahko nemudoma zahteva celotno formulo.

Seveda mora podjetje zagotoviti 24/7 dostopnost strokovnega osebja, ki lahko pomaga. Omejena predložitev je torej določena poenostavitev, ki temelji na zaupanju za industrijske formulacije, vendar je neobvezna: če podjetje tega ne želi izkoristiti, lahko še vedno predloži popolne podatke. Pomembno je vedeti, da če je bila zmes sprva namenjena industrijski uporabi in je bila predložena z omejeno predložitvijo, vendar se njena uporaba kasneje razširi na potrošniško ali poklicno uporabo, potem omejena predložitev ni več dovolj – zanjo je treba naknadno izvesti redno (popolno) predložitev. Tako je zagotovljeno, da so za izdelke, ki so dostopni širši javnosti, vedno na voljo popolne informacije.

Skupinska predložitev

Druga posebna možnost je skupinska predložitev. To pomeni, da če ima podjetje več zmesi z zelo podobno sestavo, jih ni treba predložiti vsake posebej; namesto tega jih je mogoče združiti v eni sami predložitvi.

Pogoji za to so strogi: zmesi morajo biti razvrščene v enake razrede nevarnosti za vse nevarnosti za zdravje in fizikalne nevarnosti (kar pomeni, da zanje veljajo enaki elementi označevanja), njihova sestava pa se sme razlikovati le v manjšem obsegu. Natančneje: združene zmesi morajo vsebovati enake sestavine v enaki koncentraciji ali razponu koncentracij, razen določenih dišavnih sestavin, ki se lahko razlikujejo.

Tipičen primer:

Čistilni izdelek, ki obstaja v različicah z vonjem limone, sivke in brez vonja – aktivne sestavine so v vseh primerih enake; razlikujejo se le parfumska olja. V tem primeru se lahko podjetje odloči za skupinsko predložitev, v kateri navede vse različice (njihova trgovska imena, kode UFI itd.), poda skupno sestavo in označi, da se npr. »dišava 1« ali »dišava 2« razlikuje med izdelki. Velika prednost skupinske predložitve je zmanjšanje administrativnega bremena, vendar je treba paziti, da se uporablja le, če so pogoji izpolnjeni. Če se sestava enega izdelka sčasoma bolj razlikuje (npr. dodana je nova nevarna sestavina, ki je v drugih ni), je treba ta izdelek odstraniti iz skupine in ga predložiti ločeno.

Generični identifikator sestavine (GCI)

Generični identifikator sestavine (GCI) – »dišava« ali »barvilo« – se lahko uporabi za označevanje ene ali več sestavin zmesi, če se te uporabljajo izključno za dodajanje vonja ali barve zmesi.

To velja tako za posamezne snovi kot tudi za zmes v zmesi (ZVZ; MiM), če so izpolnjeni spodaj navedeni pogoji.

Generični identifikator sestavine se uporablja namesto dejanske kemijske identitete ali identifikatorja izdelka sestavin(e) in se lahko uporabi samo, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

sestavine niso razvrščene kot nevarne za zdravje; in
skupna koncentracija sestavin, zajetih z generičnim identifikatorjem, ne presega:
5 % za vse dišave skupaj;
25 % za vsa barvila skupaj.

Treba je opozoriti, da če se za dodajanje vonja ali barve uporabi sestavina, ki je sama po sebi zmes (ZVZ; MiM) in lahko vsebuje tudi npr. stabilizatorje ali veziva, mora biti pogoj glede nerazvrstitve kot nevarne za zdravje izpolnjen za celotno zmes.

Zmesi, katerih sestava se razlikuje le v tistih sestavinah, ki jih je mogoče opredeliti z istim generičnim identifikatorjem, se lahko vključijo v isto predložitev. Te zmesi se lahko dajejo na trg pod različnimi trgovskimi imeni, ki se lahko v isti predložitvi tudi navedejo.

V eni predložitvi se lahko isti generični identifikator uporabi enkrat (za zajetje ene ali več sestavin, ki izpolnjujejo iste pogoje) ali večkrat (če na primer prijavitelj želi ločeno navesti dišavne sestavine, identificirane z istim GCI, a z različnimi fizikalnimi razvrstitvami). V obeh primerih ostane dovoljena največja skupna koncentracija nespremenjena (5 % za dišave in 25 % za barvila).

Opomba: uporaba generičnega identifikatorja sestavine je neobvezna in je v presoji prijavitelja.

Splošne določbe glede predložitve PCN

Prijavitelj, določen v Uredbi Komisije (EU) 2017/542, izvede predložitev pri imenovanih organih države članice (običajno centrih za zastrupitve) v skladu z naslednjimi splošnimi merili:

predložitev mora biti izvedena pred dajanjem na trg,
predložitev mora biti izvedena v vseh državah članicah, kjer se zmes daje na trg,
predložitev mora biti izvedena v uradnem jeziku države članice ali – v določenih primerih (kjer je to dovoljeno) – tudi v angleščini,
predložitev se izvaja v obliki PCN (XML) – strukturirana elektronska oblika,
skupinska predložitev je mogoča za izdelke, ki izpolnjujejo pogoje za skupinsko predložitev,
omejena predložitev je dovoljena samo za industrijsko uporabo,
pristojbine za predložitev se razlikujejo od države do države (vsaka država ima pravico določiti, ali se bo zaračunala upravna taksa),
vse potrebne informacije za izvedbo predložitve morajo biti zbrane pred oddajo; nepopolne predložitve ni mogoče zaključiti,
za predložitev sta potrebna enolični identifikator formule (UFI) (ustvarjen predhodno ali med predložitvijo) ter razvrstitev izdelka po sistemu EuPCS,
uradna oblika predložitve je IUCLID (PCN) XML; dokumentacijo je mogoče pripraviti vnaprej (brez povezave), nato pa se končana predložitev naloži ali pošlje prek portala za predložitev (cloud IUCLID).

Predložitev prek portala ECHA:

Evropska unija je vzpostavila centraliziran elektronski sistem za sprejem predložitev PCN. Ta sistem upravlja ECHA (Evropska agencija za kemikalije) in se običajno imenuje portal za predložitev ECHA (ECHA Submission Portal) oziroma PCN portal. Prijavitelji se morajo najprej registrirati v sistem ECHA (če nimajo že ustvarjenega računa). Portal omogoča pripravo in oddajo predložitve zmesi prek enotnega vmesnika tudi za več držav članic hkrati. V praksi to pomeni, da se podjetje prijavi v portal, ustvari predložitev zmesi, izpolni zahtevana polja in nato izbere, v kateri državi želi predložitev potrditi. Pomembno je, da je predložitev pripravljena v uradnem jeziku zadevne države ali vsaj, da so ime izdelka in ključni opisi (npr. toksikološke informacije, kjer je to zahtevano) v ustreznem jeziku.

(Uporabniški vmesnik portala ECHA je v angleščini, vendar je treba pri vnosu podatkov paziti na jezikovne zahteve – npr. na Madžarskem morajo biti imena izdelkov in drugi opisi v madžarščini, da jih lahko center za zastrupitve pravilno uporablja.)

Načini oddaje podatkov:

Obstajata dve glavni možnosti. Prva je izpolnjevanje spletnega obrazca na portalu, kar je priročno za manjše ali zmerno število predložitev – sistem vas vodi skozi postopek in vas sproti opozarja, če kaj manjka ali ni v pravilni obliki. Druga možnost je nalaganje datoteke PCN. Ta temelji na formatu XML in jo ustvari programska oprema IUCLID 6. Večja podjetja ali ponudniki storitev pogosto uporabljajo IUCLID za upravljanje podatkov o zmesih in neposredno ustvarjanje datoteke za predložitev. Za manjša podjetja pa je spletni vmesnik običajno povsem zadosten. ECHA zagotavlja tudi orodje za generiranje UFI ter dokumentacijo o formatu predložitve PCN. Ko so vsi zahtevani podatki vneseni, portal omogoča končni pregled – ob tem se izvede validacija, ki preveri, ali so vsa obvezna polja izpolnjena, ali je UFI v pravilni obliki, ali se seštevek koncentracij približa 100 % itd. Če je kaj narobe, se prikaže sporočilo o napaki, ki jo je treba odpraviti pred oddajo.

Podatki, ki jih je treba zagotoviti pri predložitvi PCN

Zdaj si oglejmo, katere podatke je treba predložiti v predložitvi PCN. Usklajeno uradno obvestilo zahteva, da so informacije o zmesi podrobne in točne, saj se bodo centri za zastrupitve v nujnih primerih zanašali nanje. Podatki, potrebni za predložitev PCN – v veliki večini primerov – niso vključeni v varnostne liste, zato so pogosto potrebna dodatna posvetovanja in izmenjava informacij v dobavni verigi.

Identifikacija zmesi:

Ime izdelka, blagovna znamka, različice
Enolični identifikator formule (UFI)

Morda najbolj znani element predložitve PCN. Koda UFI (enolični identifikator formule) je 16-znakovna alfanumerična koda, razdeljena na bloke. UFI ustvari nedvoumno povezavo med podatki v predložitvi in specifičnim izdelkom.

Vsa trgovska imena, navedena na etiketi

Identifikacija prijavitelja:

Ime, naslov, telefonska številka in e-pošta prijavitelja
Podatki o kontaktni osebi za nujne primere

Identifikacija nevarnosti in elementi označevanja:

Razvrstitev zmesi glede na nevarnosti za zdravje in fizikalne nevarnosti

Najprej pridobite od dobaviteljev aktualne varnostne liste, ki so skladni z najnovejšimi zahtevami. Stalne spremembe v Uredbi CLP lahko vplivajo na razvrstitev zmesi ali njenih sestavin. Posodobite svojo zbirko varnostnih listov, da boste pri predložitvi PCN zagotovili ažurne podatke o razvrstitvi/označevanju in toksikoloških lastnostih. Po potrebi posodobite tudi lastne varnostne liste.

Piktogrami nevarnosti, H-stavki (stavki o nevarnosti) in previdnostni stavki (P-stavki)

Toksikološke informacije:

Informacije o toksikoloških učinkih zmesi ali njenih sestavin
Podatki o akutni toksičnosti, jedkosti kože, poškodbah oči itd.

Dodatni podatki:

Vrsta in velikost embalaže zmesi
Barva in fizikalne lastnosti zmesi
pH-vrednost

To je obvezni element predložitve PCN, ki pogosto ni naveden v varnostnih listih. Pomembno je, da se ne zadovoljite z odgovorom »ni relevantno«, saj bo treba med predložitvijo navesti utemeljitev (npr.: ni topno v vodi itd.).

Namen uporabe, kategorija izdelka (EuPCS)

Vsak izdelek, ki je predmet predložitve, mora imeti dodeljeno kategorijo v skladu z evropskim sistemom kategorizacije izdelkov (EuPCS). EuPCS opisuje razvrstitev izdelka glede na predvideno uporabo.

Podatki o sestavinah:*

Kemijska identifikacija in koncentracija vseh sestavin
Razvrstitev sestavin glede na nevarnosti za zdravje in fizikalne nevarnosti

*Določila glede sestave:

Podatki iz varnostnega lista niso nujno zadostni za izpolnjevanje obveznosti predložitve. Med predložitvijo je treba navesti tudi nenevarne sestavine (ki so prisotne v koncentraciji vsaj 1 %). Snovi, prisotne v koncentraciji vsaj 0,1 %, je treba navesti glede na njihove učinke na zdravje ali fizikalne lastnosti; enako velja za identificirane snovi pod 0,1 %, če so znane.

Treba je tudi natančno identificirati sestavine (kemijsko ime, številki CAS in ES).

V primeru SVHC snovi je obvezna navedba točne koncentracije; v drugih primerih se lahko uporabijo razponi koncentracij.

Če niso znane vse sestavine (npr. ena sestavina je zmes v zmesi (ZVZ; MiM)), mora imeti ta zmes kodo UFI, ki se navede skupaj s koncentracijo. Če nima UFI in sestavine ali njihove koncentracije niso znane, je treba priložiti podatke o dobavitelju in varnostni list te zmesi.

Splošni izrazi, kot sta »dišava« ali »barvilo«, se lahko uporabljajo, če nimajo nevarnosti za zdravje in njihova skupna koncentracija ne presega 5 % za dišave oziroma 25 % za barvila.

Naš celovit paket storitev za predložitev PCN

Varnost in zaupnost posredovanih informacij

Podatki, posredovani imenovanim organom, morajo biti obravnavani v skladu z ustreznimi strogimi varnostnimi standardi in jih lahko uporabljajo le pooblaščene osebe.

ECHA zagotavlja varnost posredovanih informacij znotraj svoje varne informacijske infrastrukture. Ta infrastruktura je strogo nadzorovana in se redno varnostno kopira.

Imenovani organi in centri za zastrupitve morajo zagotoviti zaupno obravnavo prejetih podatkov.

V nujnih primerih morajo odgovoriti brez razkritja zaupnih poslovnih podatkov, razen če je to potrebno za obveščanje zdravstvenih delavcev.

Če naročite našo storitev za predložitev PCN ali za posodobitev predložitve PCN, jamčimo, da bomo zagotovili zaupnost posredovanih informacij in jih ne bomo posredovali tretjim osebam (razen pristojnim organom, na katere se nanaša predložitev).

Če potrebujete dodatne informacije ali pomoč glede predložitev PCN, nas kontaktirajte

Naš celovit paket storitev za predložitev PCN

Posodabljanje predložitve

Za konec si poglejmo, kaj se zgodi po predložitvi in na kaj morajo proizvajalci, uvozniki in distributerji biti pozorni po izvedeni predložitvi. Predložitev PCN ni zgolj administrativno dejanje, temveč predstavlja tudi stalno odgovornost v času, ko je zmes na trgu.

Uporaba posredovanih informacij

Ko so podatki o zmesi vneseni v sistem, imajo do njih dostop imenovani nacionalni organi za državo distribucije in centri za zastrupitve v tej državi.

V običajnih okoliščinah ti podatki ostajajo v pripravljenosti – organi običajno ne pregledajo vsake predložitve ob prihodu, vendar zagotovijo, da so podatki takoj na voljo po potrebi. Ko center za zastrupitve prejme klic v povezavi z zastrupitvijo, na podlagi pridobljenih informacij (npr. ime izdelka ali koda UFI z etikete) poišče ustrezno predložitev in pridobi podatkovni paket, ki ga je podjetje predložilo.

Vsak podatek lahko pomaga pri podajanju ustreznega zdravstvenega nasveta. Te informacije se uporabljajo predvsem za nujna medicinska navodila, vendar člen 45 uredbe CLP dovoljuje uporabo teh podatkov tudi za namene toksikovigilance.

V praksi to pomeni, da lahko organi analizirajo prejete podatke statistično, spremljajo, kateri tipi izdelkov so vključeni v več incidentov itd., in na tej osnovi sprejmejo tudi preventivne ukrepe.

Stik z organi

Po predložitvi organ običajno stopi v stik s prijaviteljem le, če opazi težavo. Tak primer je lahko, če so posredovani podatki nepopolni ali si nasprotujejo.

Samodejni pregledi v PCN portalu sicer že vnaprej odkrijejo veliko morebitnih napak, vendar je mogoče, da bo organ kasneje zahteval dodatna pojasnila. Običajno pa prijavitelju ni treba čakati na odobritev organa, da bi izdelek dal na trg – ko je predložitev oddana in potrjena, se lahko izdelek trži (ob pogoju, da izpolnjuje tudi druge zahteve, npr. elementi označevanja, UFI na etiketi itd.). Med naključnimi ali ciljnimi inšpekcijami pa lahko organi zahtevajo dokazilo o predložitvi PCN.

V takem primeru mora podjetje pokazati npr. referenčno številko predložitve ali potrdilo. Če se izkaže, da izdelek ni bil ustrezno predložen, to pomeni neskladnost in lahko vodi do globe.

Kdaj je treba posodobiti predložitve PCN?

Posodabljanje predložitev PCN (uradnih obvestil centrom za zastrupitve) je ključnega pomena za skladnost z zakonodajo in zaščito javnega zdravja.

Spodaj povzemamo, kdaj in v katerih primerih je treba ukrepati:

kategorija izdelka (EuPCS) in/ali UFI zmesi se je spremenil,
razvrstitev nevarnosti zmesi se je spremenila (razdelek 2.1 varnostnega lista) ali so bile v razdelek 11 dodane dodatne toksikološke informacije,
sestava zmesi se je spremenila (dodatek, zamenjava ali odstranitev ene ali več sestavin),
koncentracija sestavin zmesi se je spremenila v tolikšni meri, da presega koncentracijski razpon, naveden v predložitvi, ali se je spremenila sestavina, za katero je bila v predložitvi navedena točna koncentracija,
če so se v skupinski predložitvi spremenile dišave, je treba posodobiti ustrezne sezname zmesi in prisotnih dišav,
embalaža in označevanje sta se spremenila,
namen uporabe se je spremenil.

Naslednja navodila pomagajo določiti, kakšno vrsto posodobitve je treba izvesti:

Nova predložitev po pomembni spremembi sestave:

dodajanje nove sestavine v zmes,
zamenjava sestavine,
odstranitev sestavine,
sprememba koncentracije sestavin v takem obsegu, ki presega zakonodajno določen razpon.

Posodobitev obstoječe predložitve:

dodatni toksikološki podatki so na voljo,
označevanje, trgovsko ime ali embalaža zmesi so se spremenili,
uporaba zmesi se širi na novo področje,
spremenila se je telefonska številka za hitro pridobitev dodatnih informacij o izdelku.

Opozorilo! Če se je sestava zmesi spremenila, je treba pogosto ustvariti tudi novo kodo UFI. Priporočamo naš članek o uporabi kode UFI v zvezi s tem.

Če niste prepričani, kako v praksi izvesti zgornje ukrepe, izkoristite našo storitev za posodobitev predložitve PCN.

Preberite več o pogojih za ustvarjanje nove kode UFI