Idioma de la ficha de datos de seguridad en la UE
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Idioma de la ficha de datos de seguridad en la UE – ¿en qué idioma es obligatoria la SDS?
La ficha de datos de seguridad (SDS/FDS) es el documento clave que contiene la información relacionada con las sustancias y mezclas químicas: entre otras cosas, es la fuente a partir de la cual los usuarios conocen los peligros, así como los requisitos de manipulación, almacenamiento y transporte. En la Unión Europea, el idioma del documento viene determinado por una legislación estricta, principalmente por el artículo 31 del Reglamento REACH y su Anexo II.
A continuación, resumimos en qué idioma debe proporcionarse la SDS en los distintos mercados, qué ocurre con los códigos de peligro y los escenarios de exposición y qué normas específicas se aplican a la exportación fuera de la UE.
Marco jurídico – REACH, CLP, PIC
Principio básico del artículo 31 de REACH
Según el artículo 31, apartado 5, del Reglamento REACH, la ficha de datos de seguridad debe ponerse a disposición en la(s) lengua(s) oficial(es) del Estado miembro en el que la sustancia o la mezcla se comercializa, salvo que el Estado miembro de que se trate disponga lo contrario.
La misma norma se aplica al formato de la ficha de datos de seguridad: la estructura de 16 secciones está definida en el Anexo II de REACH y debe aplicarse de manera uniforme en toda la UE.
CLP – coherencia entre la etiqueta y la SDS
El Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008 establece los requisitos de etiquetado y envasado. El idioma o los idiomas de la etiqueta deben, por lo general, coincidir con el idioma de la ficha de datos de seguridad: la etiqueta debe redactarse en la lengua oficial del Estado miembro de que se trate, salvo que dicho país establezca una norma diferente.
Dado que la etiqueta y la SDS se refieren al mismo producto, el idioma, la clasificación y las indicaciones de peligro de ambos documentos deben ser siempre coherentes.
Reglamento PIC – exportación fuera de la UE
Para la exportación fuera de la UE, el Reglamento PIC (UE) n.º 649/2012 establece que la información que figura en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad que acompaña a las sustancias químicas peligrosas exportadas debe proporcionarse, siempre que sea posible, en las lenguas oficiales o principales del país de destino.
En la práctica, esto significa que los socios fuera de la UE suelen exigir al menos una SDS en inglés y, en muchos casos, también una SDS en el idioma local.
Idioma de la ficha de datos de seguridad en los Estados miembros del EEE
Regla básica: idioma del Estado miembro receptor
La ficha de datos de seguridad debe entregarse siempre en la lengua o lenguas del Estado miembro en el que el producto se comercializa, independientemente del país de origen del fabricante o del distribuidor.
Es importante tener en cuenta que:
- El hecho de que un fabricante tenga una exención en un Estado miembro no implica una exención automática en otros Estados miembros.
- Un Estado miembro también puede imponer requisitos más estrictos (por ejemplo, exigir únicamente la lengua nacional o imponer el uso de varias lenguas oficiales).
La ECHA publica una tabla resumen en la que se indica en qué idiomas exige cada país del EEE la etiqueta y la SDS; para varios países, la tabla también muestra en qué casos se acepta, bajo determinadas condiciones, que el anexo de la SDS (por ejemplo, el escenario de exposición) esté en inglés.
Varios idiomas oficiales en un mismo país
Algunos países tienen más de una lengua oficial (por ejemplo, Bélgica, Finlandia, Luxemburgo). En tales casos, las normas nacionales determinan:
- en qué idiomas es obligatorio proporcionar la SDS y la etiqueta,
- y si es aceptable que algunos anexos de la SDS (por ejemplo, el escenario de exposición) permanezcan en inglés.
Suiza (aunque no es miembro de la UE, a nivel del EEE es a menudo un mercado relevante) exige, por ejemplo, que el etiquetado se realice al menos en dos lenguas oficiales.
Acuerdo lingüístico con el cliente
Algunos países permiten que, en el caso de usuarios profesionales, las partes acuerden por escrito el uso de otro idioma (por ejemplo, inglés). Incluso en estos casos, el principio básico sigue siendo que el destinatario debe comprender plenamente la información contenida en la SDS.
Idioma del escenario de exposición adjunto
En el caso de una ficha de datos de seguridad ampliada (eSDS), los escenarios de exposición (ES) se adjuntan como anexos a la SDS. Según la guía de la ECHA, el ES es una parte integrante de la ficha de datos de seguridad y, por lo tanto, está sujeto a los mismos requisitos de traducción que la propia SDS.
Esto significa que:
- cuando un Estado miembro exige que la ficha de datos de seguridad se proporcione en su propia lengua oficial, el escenario de exposición también debe estar disponible en ese idioma;
- algunos países pueden permitir que el ES permanezca en inglés, pero se trata de una decisión de cada Estado miembro, no de una regla general.
Qué se traduce y qué no – códigos, abreviaturas, frases H
Clases de peligro y códigos de categoría
En la Sección 2 de la ficha de datos de seguridad, la clasificación de peligros puede presentarse de varias formas:
- en texto completo, indicando la clase y la categoría de peligro, así como el texto de las frases de peligro (H),
- o en forma de códigos, por ejemplo: «Flam. Liq. 1, H224».
Normas importantes:
- Los códigos como Flam. Liq. 1, Eye Irrit. 2, etc., no deben traducirse, ya que son códigos armonizados, independientes del idioma, establecidos en el Anexo VI del CLP.
- Si en la SDS se facilitan únicamente los códigos, en la Sección 16 debe proporcionarse la explicación completa en texto de dichos códigos en el idioma de la ficha de datos de seguridad.
- Si la clasificación de peligros se incluye ya en la Sección 2 en texto completo (por ejemplo, «Líquido inflamable, categoría 1») junto con el texto íntegro de las frases H, no es obligatorio facilitar una explicación adicional de los códigos en la Sección 16.
Traducción de las frases H y P
El texto estándar de las frases H y las frases P está definido en la legislación de la UE y existe en todas las lenguas oficiales de la UE. En la SDS deben utilizarse en el idioma del Estado miembro correspondiente, de conformidad con la traducción oficial.
Idioma de la SDS en caso de exportación (fuera de la UE)
En las exportaciones fuera de la UE, la SDS está sujeta tanto a los requisitos de la UE como a las normas específicas del país de destino:
- según el Reglamento PIC, la información que figura en la etiqueta y en la SDS debe proporcionarse, en la medida de lo posible, en la lengua o lenguas oficiales o principales del país de destino;
- muchos países –especialmente fuera de Europa– disponen de sus propios sistemas de requisitos basados en el GHS, por lo que a menudo es necesario elaborar la SDS en un formato completamente nuevo, adaptado a la legislación local.
En estos casos, en lugar de una simple traducción lingüística, es necesario realizar una elaboración y reestructuración compleja de la SDS.
Recomendaciones prácticas para fabricantes, importadores y distribuidores
Compruebe los requisitos del país de destino
- Consulte la tabla de idiomas de la ECHA sobre las lenguas requeridas para etiquetas y SDS.
- Revise la información publicada por la autoridad nacional competente (por ejemplo, la autoridad de seguridad y salud laboral o el organismo de control de sustancias químicas).
No se conforme con una traducción literal
Una SDS cuya redacción es fiel al original pero técnicamente incorrecta o desactualizada supone un riesgo considerable: clasificación errónea, ausencia de requisitos nacionales, sanciones o objeciones por parte de las autoridades. Este riesgo es señalado tanto por REACH como por la normativa nacional.
Por ello, es aconsejable elegir un proveedor de servicios que:
- conozca los requisitos de REACH/CLP y de la normativa nacional del país de destino,
- cuando sea necesario, no solo traduzca la SDS, sino que también la reestructure y adapte,
- tenga en cuenta las modificaciones legislativas más recientes.
Ciclo de vida de la ficha de datos de seguridad – tareas típicas
Las siguientes tareas aparecen con mayor frecuencia en relación con las fichas de datos de seguridad:
- Elaboración de la SDS para nuevos productos o en caso de importación cuando no existe un documento de partida adecuado.
- Traducción de la ficha de datos de seguridad y adaptación regulatoria a la(s) lengua(s) oficial(es) del país de destino (teniendo en cuenta las posibles divergencias legislativas que puedan influir también en los requisitos de contenido de la SDS).
- Revisión y actualización de la SDS cuando cambian la clasificación, la formulación o el marco normativo.
- Elaboración del diseño de la etiqueta CLP para garantizar que la etiqueta sea coherente con la SDS tanto lingüística como técnicamente.
- Notificación PCN (Poison Centre Notification) para mezclas peligrosas, estrechamente vinculada a los datos incluidos en la SDS y a los identificadores de la mezcla (por ejemplo, UFI).
Todas las tareas anteriores están directamente relacionadas con el idioma y el contenido de la ficha de datos de seguridad; por ello, es recomendable gestionarlas de forma unificada y coordinada, “bajo un mismo techo”.
¿Cómo puede ayudar MSDS-Europe?
El equipo de expertos que está detrás de MSDS-Europe cubre todo el ciclo de vida de la SDS:
- Elaboración de SDS para nuevos productos por expertos con experiencia, sin utilizar programas automáticos de “generación de SDS”.
- Traducción de fichas de datos de seguridad a todos los idiomas oficiales de los países del EEE y, cuando sea necesario, a otros idiomas adicionales, teniendo en cuenta las particularidades nacionales.
- Revisión y actualización, prestando especial atención al artículo 31 de REACH, a la modificación (UE) 2020/878 y a los requisitos locales.
- Elaboración del diseño de la etiqueta CLP y asesoramiento relacionado con la notificación PCN, para que la etiqueta del producto, la SDS y las notificaciones a las autoridades sean plenamente coherentes.
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