Preparación de Fichas de Datos de Seguridad - Parte 2
Responsabilidades y proceso de elaboración de la SDS
MSDS-europe – Base de conocimiento de ficha de datos de seguridad – Preparación de Fichas de Datos de Seguridad Parte 2: Responsabilidades y proceso de elaboración de la SDS
En el artículo anterior (Preparación de SDS – Parte 1), analizamos qué es una ficha de datos de seguridad (SDS) y sus fundamentos legales (REACH y CLP).
Ahora hablaremos sobre quién debe preparar la ficha de datos de seguridad y cómo debe hacerse, qué responsabilidades implica y a qué se debe prestar atención durante el proceso. También abordaremos cuándo se requiere una SDS para un producto, cómo se lleva a cabo la elaboración de la SDS paso a paso, y qué saber sobre la actualización, los requisitos de idioma y la distribución.
(Una guía detallada sobre este tema se proporciona en el documento oficial de ECHA titulado Guidance on the compilation of safety data sheets (2021), disponible en el sitio web de la ECHA.)
¿Quién es responsable de preparar la SDS?
La legislación define claramente que la empresa que pone el producto en el mercado es, en última instancia, responsable del contenido de la SDS; por lo general, se trata del fabricante o el importador. Estos están obligados a asegurar que la SDS del producto cumpla con los requisitos de REACH y que se entregue a los usuarios intermedios.
Todo fabricante o importador que ponga en el mercado de la UE una sustancia o mezcla peligrosa debe proporcionar a sus clientes una SDS en el idioma correspondiente.
Los distribuidores (revendedores) también son responsables de asegurar que la SDS del producto se transmita a los usuarios profesionales.
Por ejemplo, un distribuidor de pintura debe asegurarse de que la SDS del producto en húngaro esté disponible para el comprador.
¿Cuándo es obligatoria una ficha de datos de seguridad?
En general, se requiere una ficha de datos de seguridad para cualquier sustancia o mezcla peligrosa. Esto significa que si un producto se clasifica en alguna clase de peligro según el Reglamento CLP (por ejemplo, inflamable, corrosivo, tóxico, irritante, etc.), el distribuidor debe proporcionar la SDS al usuario sin necesidad de solicitud previa.
Además, hay casos en los que una mezcla no está clasificada como peligrosa, pero debido a ciertos componentes se sigue requiriendo una SDS (al menos previa solicitud).
Ejemplos de estos casos:
- Mezcla no peligrosa que contiene un ingrediente peligroso por encima de una concentración especificada: en tales casos, un usuario profesional puede solicitar una ficha de datos de seguridad, y esta debe proporcionarse. Por ejemplo, si una mezcla contiene una sustancia peligrosa para la salud en cantidad significativa, entonces según el artículo 31(3) de REACH el usuario puede solicitar la SDS y debe ponerse a su disposición.
- Mezcla que contiene un componente con un valor límite de exposición profesional en el lugar de trabajo: si la mezcla tiene un componente que posee un límite de exposición establecido por la normativa (por ejemplo, un valor límite ambiental de exposición laboral), se debe proporcionar una SDS previa solicitud, incluso si la mezcla en sí no está clasificada como peligrosa.
- Mezcla no destinada al uso por consumidores pero que requiere ciertos elementos de etiquetado: estos productos también deben contar con una SDS preparada, la cual debe estar disponible para usuarios profesionales previa solicitud.
Importante: No todos los productos requieren una SDS.
Si una mezcla no contiene ingredientes peligrosos y está destinada a uso por consumidores (uso doméstico), por lo general no es necesario proporcionar una ficha de datos de seguridad.
Sin embargo, algunos clientes industriales pueden aun así solicitar una ficha para el producto. Como buena práctica, el fabricante podría preparar una hoja informativa o una SDS voluntaria para el producto, ya que esto ayuda a los clientes a utilizar el producto de forma segura.
Requisitos de idioma
Una SDS siempre debe proporcionarse en el idioma oficial del país donde se comercializa el producto. En Hungría, por ejemplo, se requiere una ficha de datos de seguridad en húngaro. Si una empresa suministra un producto a varios países de la UE, la SDS debe ser elaborada o traducida al idioma oficial de cada país de destino.
Cómo elaborar una ficha de datos de seguridad
Persona competente y capacitación
De acuerdo con las normas, una ficha de datos de seguridad debe ser preparada por una “persona competente”. Esto se refiere a un profesional con las cualificaciones adecuadas y conocimientos en seguridad química. La guía oficial también enfatiza que las personas competentes deben recibir formación continua, dado que la normativa relacionada con materiales peligrosos se actualiza con frecuencia.
Si no se dispone de esa pericia internamente, es aconsejable recurrir a un consultor externo. Numerosas empresas se especializan en la elaboración y revisión de SDS, actuando como expertos en seguridad química para ayudar a preparar fichas que cumplan con la legislación.
Pasos para preparar una SDS
La preparación de una SDS es un proceso de múltiples etapas que implica recopilar y organizar muchos tipos de información. A continuación se presenta un esquema general del proceso, que en la práctica ayuda a garantizar que cada parte de la SDS sea coherente y esté completa:
1. Recopilación de información:
Reúna todos los datos relevantes de la sustancia o mezcla en cuestión. Esto incluye la identificación exacta del producto (nombre y cualquier número de identificación, como el número CAS, el número CE, y para mezclas el identificador único de fórmula – código UFI), la lista de componentes y sus concentraciones, las propiedades físicas y químicas (por ejemplo, punto de ebullición, densidad, pH, punto de inflamación), así como los datos toxicológicos y ecotoxicológicos. Las fuentes pueden incluir SDS existentes de los componentes, bases de datos de la ECHA, datos bibliográficos y resultados experimentales internos. La recopilación de esta información constituye la base de la SDS.
2. Determinación de la clasificación del peligro:
Basándose en los datos recopilados, determine la clasificación de peligro del producto según el Reglamento CLP. Esto implica decidir en qué clases de peligro encaja la sustancia o mezcla (por ejemplo, líquido inflamable de categoría 2, corrosión cutánea de categoría 1A, toxicidad aguda de categoría 3, etc.), e identificar las indicaciones de peligro (frases H) y los consejos de prudencia (frases P) apropiados. La clasificación se deriva de los peligros y las concentraciones de los componentes.
Asegúrese de tener en cuenta cualquier límite de concentración específico y factor M, y que se hayan evaluado todos los peligros pertinentes de la mezcla.
3. Completar las secciones de la SDS:
Una vez finalizada la clasificación, se pueden completar las 16 secciones de la ficha de datos de seguridad con la información correspondiente. Es importante respetar la secuencia y numeración correcta de las secciones en la SDS. Cada sección tiene ciertos elementos de contenido obligatorios; por ejemplo, la Sección 1 requiere los identificadores del producto y los datos del proveedor, la Sección 2 contiene los detalles de la identificación de los peligros, la Sección 3 lista los componentes, etc.
La coherencia es crucial: la información proporcionada en distintas partes de la SDS no debe contradecirse. Por ejemplo, si en la Sección 2 se indica que una mezcla es inflamable, entonces el dato de punto de inflamación en la Sección 9 debería respaldar esa clasificación.
4. Revisión y aprobación:
Tras completar la SDS, debe revisarse minuciosamente. Como parte de un control de calidad, verifique que se incluya toda la información necesaria y que no falten secciones ni haya errores (por ejemplo, errores tipográficos, unidades incorrectas). Puede ser útil pedir a un experto interno que revise la SDS o compararla con fichas de productos similares. Asegúrese de que se mencionen las referencias normativas más recientes (por ejemplo, los reglamentos de la UE pertinentes y sus enmiendas).
5. Distribución a los usuarios:
La ficha de datos de seguridad terminada debe entregarse a los usuarios del producto. Esto puede hacerse electrónicamente (por ejemplo, por correo electrónico como PDF) o en formato papel, pero en todos los casos debe estar disponible sin costo (REACH estipula que la SDS debe proporcionarse al cliente sin cargo).
En la práctica, muchas empresas envían la SDS al comprador con el primer pedido o envío, o la ponen a disposición para descargar en su sitio web.
También es importante mantener la SDS actualizada: si surgen nuevas informaciones o riesgos sobre el producto, o cambia su clasificación (por ejemplo, si cambian las concentraciones de componentes o se disponen de nuevos datos toxicológicos), la ficha debe actualizarse sin demora.
6. Actualizaciones continuas y control de versiones:
Si salen a la luz nuevas informaciones o peligros sobre el producto, o si cambia su clasificación, la SDS debe revisarse de forma inmediata. La versión actualizada debería enviarse a todos los usuarios que recibieron la versión anterior en el último año (por lo general, dentro de los últimos 12 meses).
En resumen
La elaboración de una Ficha de Datos de Seguridad (FDS) es una tarea compleja que requiere conocimientos técnicos y atención al detalle. A lo largo del proceso, es fundamental tener presente que el objetivo es informar y proteger a los usuarios, así como garantizar el cumplimiento normativo. No se trata simplemente de “trámites administrativos”, sino de una herramienta clave para la seguridad laboral y la protección del medio ambiente.
En las siguientes secciones, abordaremos los elementos específicos del contenido de una ficha de datos de seguridad: revisaremos en detalle qué información debe proporcionarse en cada apartado de la FDS.
Otras partes de la serie:
- Preparación de Fichas de Datos de Seguridad – Parte 1: Introducción y marco normativo
- Preparación de Fichas de Datos de Seguridad – Parte 3: Las primeras 8 secciones de la SDS en detalle
- Preparación de Fichas de Datos de Seguridad – Parte 4: Las secciones restantes de la SDS (9–16)
- Preparación de Fichas de Datos de Seguridad – Parte 5: Casos especiales y buenas prácticas
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