Condiciones bajo las cuales se debe suministrar una ficha de datos de seguridad

Base de conocimientos sobre fichas de datos de seguridad – Condiciones bajo las cuales se debe suministrar una ficha de datos de seguridad

Debe proporcionarse una ficha de datos de seguridad (FDS) al cliente si una sustancia o mezcla es peligrosa, contiene determinadas sustancias o si el cliente la solicita.

Los escenarios de exposición para los usos identificados deben ser proporcionados por el registrante a sus clientes como anexo a la ficha de datos de seguridad (FDS ampliada, eFDS), cuando proceda.

Sin embargo, en determinados casos no se requiere una FDS para productos destinados a consumidores u otros productos acabados para usuarios finales (por ejemplo, medicamentos o cosméticos), cuando se facilite información suficiente para un uso seguro.

 

 

Ficha de datos de seguridad y flujo de información

Las fichas de datos de seguridad (FDS) son una herramienta de comunicación importante en la cadena de suministro, ya que ayudan a todos los actores a cumplir sus responsabilidades en relación con la gestión de los riesgos derivados del uso de sustancias y mezclas.

Los escenarios de exposición para los usos identificados deben ser proporcionados por el registrante a sus clientes como anexo a la ficha de datos de seguridad, cuando proceda. Estos escenarios de exposición (FDS ampliada, eFDS) se elaboran como parte de la evaluación de la seguridad química y contienen instrucciones sobre las medidas de gestión del riesgo necesarias para un control adecuado de los riesgos.

 

Cuándo debe proporcionarse una ficha de datos de seguridad al cliente

  • Si una sustancia o mezcla está clasificada como peligrosa.
  • Si una sustancia es persistente, bioacumulable y tóxica (PBT) o muy persistente y muy bioacumulable (vPvB), de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo XIII del REACH.
  • Si una sustancia está incluida en la lista de sustancias candidatas (artículo 59, apartado 1, del REACH).
  • Si el cliente solicita la ficha de datos de seguridad en los casos previstos por la normativa.

 

FDS a petición para mezclas no clasificadas como peligrosas

Debe proporcionarse una ficha de datos de seguridad al comprador, a petición, en el caso de mezclas no clasificadas como peligrosas si:

  • contienen una sustancia peligrosa en una concentración ≥ 1 % en peso (mezclas no gaseosas);
  • contienen una sustancia peligrosa en una concentración ≥ 0,2 % en volumen (mezclas gaseosas);
  • contienen, en una concentración individual ≥ 0,1 % en peso (mezclas no gaseosas), al menos una sustancia clasificada como carcinógena de categoría 2, o tóxica para la reproducción de categoría 1A, 1B o 2, o sensibilizante cutáneo de categoría 1, o sensibilizante respiratorio de categoría 1, o una sustancia PBT o vPvB conforme al anexo XIII del REACH;
  • contienen una sustancia incluida en la lista de sustancias candidatas (artículo 59, apartado 1, del REACH);
  • contienen una sustancia para la que existan valores límite de exposición profesional a nivel de la UE.

 

Suministro de información conforme al artículo 32 (cuando no sea obligatorio suministrar una FDS)

En aquellos casos en los que no sea obligatorio proporcionar una ficha de datos de seguridad, los proveedores deben facilitar a sus clientes la información requerida por el artículo 32 del REACH, incluyendo:

  • si la sustancia está sujeta a autorización, los detalles de la autorización concedida o, si se deniega la autorización, la información pertinente sobre la restricción;
  • cualquier información relevante necesaria para permitir la identificación y aplicación de medidas adecuadas de gestión del riesgo;
  • los números de registro (si están disponibles) para cualquier sustancia para la que se comunique información en los puntos anteriores.

 

Casos en los que no debe elaborarse ni proporcionarse una FDS para productos acabados destinados a usuarios finales

  1. Productos destinados a consumidores cuando se proporcione información suficiente para permitir a los usuarios adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, salvo que el usuario intermedio o el distribuidor solicite expresamente una FDS.
  2. Productos medicinales para uso humano o veterinario; productos cosméticos; dispositivos médicos invasivos o que se utilicen en contacto físico directo con el cuerpo humano; alimentos o piensos (incluidos aditivos alimentarios, aromas y aditivos para piensos), cuando aplique la normativa sectorial correspondiente.

 

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Preguntas rápidas y respuestas

¿Quién es responsable de elaborar la ficha de datos de seguridad (FDS)?

Principalmente el fabricante, el importador o el representante exclusivo; no obstante, toda la cadena de suministro tiene la responsabilidad de garantizar que la FDS facilitada sea exacta y adecuada para el uso.

¿Cuándo debe adjuntarse un escenario de exposición a la FDS (eFDS)?

Cuando la sustancia esté registrada y se haya realizado una evaluación de la seguridad química que dé lugar a escenarios de exposición para usos identificados, estos deben adjuntarse como anexo a la ficha de datos de seguridad (FDS ampliada, eFDS).

¿Cuándo debe facilitarse una FDS para una mezcla no clasificada como peligrosa, a petición del cliente?

Cuando la mezcla contenga determinados componentes por encima de los umbrales establecidos (p. ej., ≥ 0,1 % CMR cat. 2, sensibilizante, PBT/vPvB o una sustancia de la lista de sustancias candidatas), o cuando exista un valor límite de exposición profesional aplicable.

¿Qué información debe proporcionarse si no se requiere una FDS según el artículo 32 del REACH?

Aun así deben comunicarse la información relevante para un uso seguro, los datos sobre autorizaciones/restricciones y, si está disponible, el número de registro REACH.

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