Conditions dans lesquelles une fiche de données de sécurité doit être fournie

Base de connaissances sur les fiches de données de sécurité – Conditions dans lesquelles une fiche de données de sécurité doit être fournie

 

Une fiche de données de sécurité (FDS) doit être fournie au client si une substance ou un mélange est dangereux, s’il contient certaines substances, ou si le client en fait la demande dans les cas prévus par la réglementation.

Les scénarios d’exposition correspondant aux utilisations identifiées doivent être fournis par le déclarant (enregistrant) à ses partenaires en tant qu’annexe à la fiche de données de sécurité (FDS étendue), lorsque cela est requis.

Cependant, les fiches de données de sécurité ne sont généralement pas requises pour les produits destinés au grand public ou pour certains produits finis destinés aux utilisateurs finaux, tels que les produits médicinaux ou cosmétiques.

 

 

Fiche de données de sécurité et flux d’informations

Les fiches de données de sécurité sont un outil de communication important dans la chaîne d’approvisionnement, aidant tous les acteurs de la chaîne à remplir leurs responsabilités en matière de gestion des risques liés à l’utilisation de substances et de mélanges.

Les scénarios d’exposition correspondant aux utilisations identifiées doivent être fournis par le déclarant (enregistrant) à ses partenaires en tant qu’annexe à la fiche de données de sécurité. Ces scénarios d’exposition (annexes de FDS étendue) sont élaborés dans le cadre de l’évaluation de la sécurité chimique et contiennent des instructions relatives aux mesures de gestion des risques visant à assurer un contrôle adéquat des risques.

 

Une fiche de données de sécurité doit être fournie au client

  • si une substance ou un mélange est classé comme dangereux,
  • si une substance est persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou très persistante et très bioaccumulable (vPvB), conformément aux critères de l’annexe XIII,
  • si une substance est incluse dans la liste établie conformément au paragraphe (1) de l’article 59 (liste candidate).

 

FDS sur demande pour un mélange non classé dangereux

Pour un mélange qui n’est pas classé comme dangereux, une fiche de données de sécurité doit être fournie à l’acheteur sur demande si le mélange remplit au moins l’une des conditions suivantes :

  • il contient une substance dangereuse à une concentration ≥ 1 % en poids pour les mélanges non gazeux,
  • il contient une substance dangereuse à une concentration ≥ 0,2 % en volume pour les mélanges gazeux,
  • il contient, à une concentration individuelle ≥ 0,1 % en poids (mélanges non gazeux), au moins une substance classée cancérogène de catégorie 2, ou toxique pour la reproduction de catégories 1A, 1B ou 2, ou sensibilisant cutané de catégorie 1, ou sensibilisant respiratoire de catégorie 1, ou une substance répondant aux critères PBT ou vPvB (annexe XIII),
  • il contient une substance incluse dans la liste établie conformément au paragraphe (1) de l’article 59 (liste candidate),
  • il contient une substance pour laquelle il existe des valeurs limites d’exposition professionnelle au niveau de l’Union.

 

Informations à fournir selon l’article 32 de REACH lorsque la FDS n’est pas obligatoire

  • si la substance est soumise à autorisation : les détails de l’autorisation accordée ou refusée ; et, si elle est soumise à une restriction : les informations appropriées relatives à cette restriction,
  • toute information pertinente nécessaire pour permettre l’identification et l’application de mesures appropriées de gestion des risques,
  • le(s) numéro(s) d’enregistrement, le cas échéant, pour toute substance pour laquelle des informations sont communiquées au titre des points ci-dessus.

 

Cas où aucune fiche de données de sécurité n’a besoin d’être établie

Aucune fiche de données de sécurité n’a besoin d’être établie et fournie :

1. pour des produits destinés au grand public lorsque des informations suffisantes sont fournies pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine, la sécurité et l’environnement ;

2. pour les produits finis suivants destinés aux utilisateurs finaux :

  • les produits médicinaux à usage humain ou vétérinaire,
  • les produits cosmétiques,
  • les dispositifs médicaux qui sont invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain,
  • les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux (y compris : additifs alimentaires, arômes, additifs pour l’alimentation animale).

 

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Questions rapides et réponses

Qui est responsable de l’élaboration de la fiche de données de sécurité (FDS) ?

En général, le fabricant, l’importateur ou le représentant exclusif est responsable de l’établissement de la FDS. Les acteurs de la chaîne d’approvisionnement doivent toutefois veiller à transmettre des informations correctes et à jour afin que la FDS soit exacte et adaptée à l’usage.

Quand faut-il joindre un scénario d’exposition à la FDS (FDS étendue) ?

Lorsque la substance est enregistrée et qu’une évaluation de la sécurité chimique a été réalisée, les scénarios d’exposition correspondant aux utilisations identifiées doivent être annexés à la FDS, lorsque cela est requis.

Quand faut-il fournir une FDS pour un mélange non classé dangereux, sur demande du client ?

Lorsque le mélange contient certains composants dangereux au-delà des seuils spécifiés (p. ex. substances CMR, sensibilisants, PBT/vPvB ou substances de la liste candidate), ou lorsqu’il existe des valeurs limites d’exposition professionnelle au niveau de l’Union pour un composant.

Quelles informations doivent être fournies si une FDS n’est pas requise selon l’article 32 de REACH ?

Les informations pertinentes pour une utilisation sûre, les détails relatifs à l’autorisation et/ou à la restriction, et—si disponible—le numéro d’enregistrement doivent tout de même être communiqués.

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