Preparación de Fichas de Datos de Seguridad - Parte 2

Responsabilidades y proceso de elaboración de la FDS

MSDS-Europe – Base de conocimientos sobre fichas de datos de seguridad – Preparación de fichas de datos de seguridad – Parte 2: Responsabilidades y proceso de elaboración de la FDS

 

En el artículo anterior (Preparación de FDS – Parte 1), analizamos qué es una ficha de datos de seguridad (FDS) y sus fundamentos legales (REACH y CLP).

Ahora hablaremos sobre quién debe preparar la ficha de datos de seguridad y cómo debe hacerse, qué responsabilidades implica y a qué se debe prestar atención durante el proceso. También abordaremos cuándo se requiere una FDS para un producto, cómo se lleva a cabo la elaboración de la FDS paso a paso, y qué hay que saber sobre la actualización, los requisitos de idioma y la distribución.

Entre las tareas del responsable se incluye la selección y el uso sistemático de bases de datos para la elaboración de la FDS, siguiendo el flujo de trabajo que describimos en nuestro artículo sobre fuentes de información y bases de datos.

(Una guía detallada sobre este tema se proporciona en el documento oficial de la ECHA titulado Guidance on the compilation of safety data sheets (2021), disponible en el sitio web de la ECHA.)

 

¿Quién es responsable de preparar la FDS?

La legislación define claramente que la empresa que pone el producto en el mercado es, en última instancia, responsable del contenido de la FDS; por lo general, se trata del fabricante o el importador. Estos están obligados a garantizar que la FDS del producto cumpla con los requisitos del REACH y que se entregue a los usuarios intermedios.

Todo fabricante o importador que ponga en el mercado de la UE una sustancia o mezcla peligrosa debe proporcionar a sus clientes una FDS en el idioma correspondiente.

Los distribuidores (revendedores) también son responsables de garantizar que la FDS del producto se transmita a los usuarios profesionales.

Por ejemplo, un distribuidor de pintura debe asegurarse de que la FDS del producto en húngaro esté disponible para el comprador.

 

¿Cuándo es obligatoria una ficha de datos de seguridad?

En general, se requiere una ficha de datos de seguridad para cualquier sustancia o mezcla peligrosa. Esto significa que, si un producto se clasifica en alguna clase de peligro según el Reglamento CLP (por ejemplo, inflamable, corrosivo, tóxico, irritante, etc.), el proveedor debe facilitar la FDS al usuario sin necesidad de solicitud previa.

Además, existen casos en los que una mezcla no está clasificada como peligrosa, pero, debido a ciertos componentes, se sigue requiriendo una FDS (al menos previa solicitud).

Ejemplos de estos casos:

  • Mezcla no peligrosa que contiene un ingrediente peligroso por encima de una concentración especificada: en tales casos, un usuario profesional puede solicitar una ficha de datos de seguridad, y esta debe proporcionarse. Por ejemplo, si una mezcla contiene una sustancia peligrosa para la salud en cantidad significativa, entonces, según el artículo 31(3) del REACH, el usuario puede solicitar la FDS y debe ponerse a su disposición.
  • Mezcla que contiene un componente con un valor límite de exposición profesional en el lugar de trabajo: si la mezcla contiene un componente para el que exista un valor límite de exposición profesional aplicable, se debe proporcionar una FDS previa solicitud, incluso si la mezcla en sí no está clasificada como peligrosa.
  • Mezcla no destinada al uso por consumidores pero que requiere ciertos elementos de etiquetado: estos productos también deben contar con una FDS, que debe estar disponible para usuarios profesionales previa solicitud.

Importante: no todos los productos requieren una FDS.

Si una mezcla no contiene ingredientes peligrosos y está destinada al uso por consumidores (uso doméstico), por lo general no es necesario proporcionar una ficha de datos de seguridad.

Sin embargo, algunos clientes industriales pueden aun así solicitar una ficha para el producto. Como buena práctica, el fabricante podría preparar una hoja informativa o una FDS voluntaria para el producto, ya que esto ayuda a los clientes a utilizar el producto de forma segura.

 

Requisitos de idioma

Una FDS siempre debe proporcionarse en el idioma oficial del país donde se comercializa el producto. En Hungría, por ejemplo, se requiere una ficha de datos de seguridad en húngaro. Si una empresa suministra un producto a varios países de la UE, la FDS debe elaborarse o traducirse al idioma oficial de cada país de destino.

 

Cómo elaborar una ficha de datos de seguridad

Persona competente y capacitación

De acuerdo con las orientaciones, una ficha de datos de seguridad debe ser preparada por una «persona competente». Esto se refiere a un profesional con las cualificaciones adecuadas y conocimientos en seguridad química. La guía oficial también enfatiza que las personas competentes deben recibir formación continua, dado que la normativa relacionada con sustancias peligrosas se actualiza con frecuencia.

Si no se dispone de esa pericia internamente, es aconsejable recurrir a un consultor externo. Numerosas empresas se especializan en la elaboración y revisión de FDS, actuando como expertos en seguridad química para ayudar a preparar fichas que cumplan con la legislación.

 

Pasos para preparar una FDS

La preparación de una FDS es un proceso de múltiples etapas que implica recopilar y organizar muchos tipos de información. A continuación se presenta un esquema general del proceso, que en la práctica ayuda a garantizar que cada parte de la FDS sea coherente y esté completa:

 

1. Recopilación de información

Reúna todos los datos relevantes de la sustancia o mezcla en cuestión. Esto incluye la identificación exacta del producto (nombre y cualquier número de identificación, como el número CAS, el número CE y, para mezclas, el identificador único de la fórmula – código UFI), la lista de componentes y sus concentraciones, las propiedades físicas y químicas (por ejemplo, punto de ebullición, densidad, pH, punto de inflamación), así como los datos toxicológicos y ecotoxicológicos. Las fuentes pueden incluir FDS existentes de los componentes, bases de datos de la ECHA, datos bibliográficos y resultados experimentales internos. La recopilación de esta información constituye la base de la FDS.

 

2. Determinación de la clasificación de peligros

Basándose en los datos recopilados, determine la clasificación de peligros del producto conforme al Reglamento CLP. Esto implica decidir en qué clases y categorías de peligro encaja la sustancia o mezcla (por ejemplo, líquido inflamable, categoría 2; corrosión cutánea, categoría 1A; toxicidad aguda, categoría 3; etc.), e identificar las indicaciones de peligro (frases H) y los consejos de prudencia (frases P) apropiados. En el caso de mezclas, la clasificación se deriva de los peligros y las concentraciones de los componentes, aplicando los criterios del CLP.

Asegúrese de tener en cuenta cualquier límite de concentración específico y el factor M, y de que se hayan evaluado todos los peligros pertinentes de la mezcla.

 

3. Completar las secciones de la FDS

Una vez finalizada la clasificación, se pueden completar las 16 secciones de la ficha de datos de seguridad con la información correspondiente. Es importante respetar la secuencia y numeración correctas de las secciones. Cada sección tiene elementos de contenido obligatorios; por ejemplo, la Sección 1 requiere los identificadores del producto y los datos del proveedor, la Sección 2 contiene los detalles de la identificación de los peligros, la Sección 3 enumera los componentes, etc.

La coherencia es crucial: la información proporcionada en distintas partes de la FDS no debe contradecirse. Por ejemplo, si en la Sección 2 se indica que una mezcla es inflamable, el punto de inflamación en la Sección 9 debería respaldar esa clasificación.

 

4. Revisión y aprobación

Tras completar la FDS, debe revisarse minuciosamente. Como parte de un control de calidad, verifique que se incluya toda la información necesaria y que no falten secciones ni haya errores (por ejemplo, errores tipográficos, unidades incorrectas). Puede ser útil pedir a un experto interno que revise la FDS o compararla con fichas de productos similares. Asegúrese de que se incluyan las referencias normativas más recientes (por ejemplo, los reglamentos de la UE pertinentes y sus modificaciones).

 

5. Distribución a los usuarios

La ficha de datos de seguridad terminada debe entregarse a los usuarios del producto. Esto puede hacerse electrónicamente (por ejemplo, por correo electrónico como PDF) o en formato papel, pero en todos los casos debe estar disponible sin coste (el REACH establece que la FDS debe proporcionarse al cliente sin cargo).

En la práctica, muchas empresas envían la FDS al comprador con el primer pedido o envío, o la ponen a disposición para descargar en su sitio web.

También es importante mantener la FDS actualizada: si surge nueva información relevante sobre el producto o cambia su clasificación (por ejemplo, por cambios en las concentraciones de componentes o por nuevos datos toxicológicos), la ficha debe actualizarse sin demora.

 

6. Actualizaciones continuas y control de versiones

Si sale a la luz nueva información relevante sobre el producto, o si cambia su clasificación, la FDS debe revisarse de forma inmediata. La versión actualizada debe enviarse a todos los destinatarios a los que se haya suministrado la versión anterior en los últimos 12 meses.

 

En resumen

La elaboración de una ficha de datos de seguridad (FDS) es una tarea compleja que requiere conocimientos técnicos y atención al detalle. A lo largo del proceso, es fundamental tener presente que el objetivo es informar y proteger a los usuarios, así como garantizar el cumplimiento normativo. No se trata simplemente de “trámites administrativos”, sino de una herramienta clave para la seguridad en el trabajo y la protección del medio ambiente.

En las siguientes partes, abordaremos los elementos específicos del contenido de una ficha de datos de seguridad y revisaremos en detalle qué información debe proporcionarse en cada sección de la FDS.

 

Otras partes de la serie:

 

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