PCN Benachrichtigung

• Sicherheitsdatenblatt Wissensbasis – Eindeutiger Rezepturidentifikator

Wie in der Verordnung (EU) 2017/542​ der Kommission definiert, ermöglicht die einheitliche, harmonisierte Meldung (PCN-Meldung) mit dem eindeutigen Rezepturidentifikator eines Gemisches in allen Mitgliedstaaten des EWR (Europäischer Wirtschaftsraum), im Notfall schnell Informationen über das Gemisch bereitzustellen. Dieses System dient nicht nur der Einhaltung von Vorschriften, sondern rettet auch Leben, wenn es am dringendsten benötigt wird.

Ziel dieses Artikels ist es, die wichtigsten Fakten zur PCN-Meldung umfassend und dennoch klar darzustellen: Wer ist betroffen, welche Daten müssen bereitgestellt werden, wie läuft der Meldeprozess ab und welche Schritte folgen danach.

Neueste Nachrichten

Verpflichtung zur PCN Benachrichtigung

Betroffene Gemische und Produkte

Eingeschränkte Benachrichtigung

Gruppeneinreichung

Generischer Bestandteilsidentifikator (GCI)

Allgemeine Vorschriften zur PCN-Benachrichtigung

Erforderliche Angaben für die PCN-Meldung

Aktualisierung einer PCN-Meldung

Fristen

Neueste Nachrichten

Die Übergangsfrist für Gemische, die bereits nach dem alten System gemeldet worden waren, ist abgelaufen.

Die PCN-Meldepflicht trat in der EU schrittweise in Kraft. 2017 wurde Anhang VIII der CLP-Verordnung eingeführt, der den Unternehmen eine Übergangsfrist einräumte. Das Startdatum der Meldepflicht hing von der vorgesehenen Verwendung des Gemisches ab. Für Gemische, die für Verbraucher oder für die gewerbliche (berufliche) Verwendung bestimmt sind, ist das neue harmonisierte Meldeformat seit dem 1. Januar 2021 verpflichtend; für Gemische, die für die industrielle Verwendung bestimmt sind, seit dem 1. Januar 2024​.

In der Praxis bedeutete dies, dass ab 2021 jedes gefährliche Gemisch für Verbraucher- oder gewerbliche Verwendung im EU-weiten PCN-System registriert sein musste, während Gemische, die ausschließlich industriell verwendet werden, einen Aufschub bis 2024 hatten. Wurde ein Gemisch für mehrere Verwendungszwecke in Verkehr gebracht (z. B. sowohl für industrielle als auch für gewerbliche Nutzung), galt das frühere Datum – mit anderen Worten, die Meldung konnte nicht bis zur Frist für Industrieprodukte aufgeschoben werden​.

In der Praxis:

Ab dem 1. Januar 2025 dürfen nur noch gefährliche Gemische mit einer PCN-Meldung auf dem Markt sein​. Das bedeutet auch, dass für jedes neue gefährliche Gemisch, das in Verkehr gebracht wird, eine PCN-Meldung durch nachgeschaltete Anwender oder Importeure erfolgen muss – und in bestimmten Fällen durch Vertreiber (falls sie den Handelsnamen ändern oder beabsichtigen, das Produkt in einem Zielland auf den Markt zu bringen, in dem der Lieferant das Gemisch nicht gemeldet hat).

Verpflichtung zur PCN Benachrichtigung

Die Rechtsvorschriften definieren eindeutig, welche Akteure verpflichtet sind: Jeder Importeur oder nachgeschaltete Anwender (z. B. ein Gemischehersteller oder ein Umetikettierer), der in der EU ein Gemisch in Verkehr bringt*, das auf der Grundlage gesundheitlicher oder physikalischer Gefahren als gefährlich eingestuft ist

*Inverkehrbringen: umfasst auch Einfuhrtätigkeiten; zudem die Lagerung eines ausschließlich für den Export bestimmten Gemisches, sofern diese Lagerung außerhalb des Betriebsgeländes des Herstellers erfolgt.

Akteure, die eine PCN-Meldung einreichen müssen:

• Hersteller/Formulierer: Unternehmen, die innerhalb der EU gefährliche Gemische herstellen.
• Importeure: Rechtsträger, die gefährliche Gemische aus Nicht-EU-Ländern in die EU einführen.
• Nachgeschaltete Anwender: Rechtsträger, die gefährliche Gemische verwenden, um andere Produkte herzustellen. Diese Kategorie umfasst auch Tätigkeiten wie das Formulieren von Gemischen, Re-Importe sowie das Umfüllen oder Umpacken gefährlicher Gemische​.

Anmerkung: Die Änderung des Produktnamens oder der Kennzeichnung oder das bloße Lagern des Gemisches gilt nicht als nachgeschaltete Verwendung​.

Diese Akteure sind gemäß der Verordnung für die Übermittlung der Informationen verantwortlich. Im Gegensatz dazu unterliegen Unternehmen, die lediglich als Vertreiber fungieren – das Gemisch also nur weitergeben, lagern und unverändert verkaufen – in der Regel nicht der PCN-Meldepflicht.

Händler als Notifizierender

In bestimmten Fällen kann auch der Händler von der Meldepflicht betroffen sein:

Wenn der Händler das Gemisch auch in einem EU-Mitgliedstaat in Verkehr bringt, für den der Lieferant die Meldung nicht gemacht hat oder der Händler den Lieferanten nicht informiert. Der Händler muss die Meldung für dieses Bestimmungsland vornehmen.

Wenn der Händler, der den neuen Markennamen liefert, den Lieferanten des Gemischs nicht informiert, muss der Händler die erforderliche Meldung vornehmen.

PCN-Hinweise für Händler

Sie können auch eine Meldung machen:

Ein Dritter kann die Meldung anstelle des Meldenden vornehmen.

• Muttergesellschaft anstelle einer Tochtergesellschaft
• ein Händler anstelle eines Lieferanten
• Berater

Auf welcher Grundlage können Sie Ihre Pflichten bestimmen?

• Prüfen Sie die Einstufung: Stellen Sie sicher, dass Ihre Gemische nach den CLP-Kriterien als gefährlich eingestuft sind. Nur Gemische, die eine gesundheitliche oder physikalische Gefahr darstellen, unterliegen der PCN-Meldepflicht.
• Bestimmen Sie Ihre Verantwortlichkeiten: Bestimmen Sie Ihre Rolle in der Lieferkette. Hersteller und Importeure sind im Allgemeinen für die Einreichung von Meldungen verantwortlich. Wenn Sie ein nachgeschalteter Anwender sind, müssen Sie sicherstellen, dass Ihre Lieferanten ihren Meldepflichten nachkommen.
• Einreichungsprozess: Nutzen Sie das Einreichungsportal der ECHA (Europäische Chemikalienagentur) zur Vorbereitung und Einreichung von Meldungen.

Wenn Sie die Meldung Experten überlassen möchten, wenden Sie sich bitte an das Meldeportal.

 

Betroffene Gemische, Produkte

Die PCN-Meldepflicht wird in Artikel 45 der EU-CLP-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008) und ihrem Anhang VIII festgelegt​. Auf dieser Grundlage lässt sich bestimmen, welche Gruppen von Gemischen gemeldet werden müssen. Hinsichtlich der Verwendung sind Gemische für Verbraucher-, gewerbliche (berufliche) und industrielle Verwendung alle betroffen.

Gemische, die in die folgenden Gefahrenkategorien eingestuft sind, sind meldepflichtig:

• Gesundheitsgefahr (H-Sätze beginnend mit Nummer 3)
• physikalische Gefahr (H-Sätze beginnend mit Nummer 2, mit Ausnahme von H200, H201, H202, H203, H204, H205, H280, H281)

 

Produkte, die nicht meldepflichtig sind:

• Gase unter Druck (wenn sie keiner anderen Gefahrenkategorie eingestuft sind)
• Explosive Stoffe (instabile explosive Stoffe)
• F&E (Produkte, die Gegenstand von Forschung und Entwicklung sind)
• PPORD (Produkte, die Gegenstand von produkt- und verfahrensorientierter Forschung und Entwicklung sind)
• alle Gemische, die nicht der CLP-Verordnung unterliegen (Abfälle, Arzneimittel, Gemische unter zollamtlicher Überwachung usw.)

Achtung!

Biozide und Pflanzenschutzmittel sind nicht ausgenommen!

 

Meldung ist nicht vorgeschrieben, aber empfohlen:

In Fällen, in denen anzunehmen ist, dass ein gegebenes Gemisch Bestandteil eines anderen Gemisches sein kann, kann es auch bei nicht gefährlichen Produkten oder Produkten, die nur aufgrund von Umweltgefahren eingestuft sind (H400, H410, H411, H412, H413, H420), sinnvoll sein, einen eindeutigen Rezepturidentifikator zu vergeben​. Mit einem UFI​ muss die vollständige Zusammensetzung nicht dem Kunden offengelegt werden, der Kunde kann dennoch seine eigene Meldung durchführen.

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Begrenzte Einreichung

Dies ist eine besondere Option der PCN-Meldung. Anhang VIII der CLP-Verordnung bietet Unternehmen in zwei Sonderfällen eine gewisse Flexibilität.

Eine spezielle Möglichkeit ist die beschränkte Meldung (häufig wird in der Praxis von „begrenzter Einreichung“ gesprochen). Dies ist eine Erleichterung, die ausschließlich für Gemische zur industriellen Verwendung gilt. Das Wesentliche ist: Wenn ein Gemisch nur in industriellen Einrichtungen verwendet wird (d. h. die Allgemeinheit oder ein typischer professioneller Anwender keinen Zugang dazu hat – typischerweise ein Gemisch, das innerhalb einer einzigen Anlage benutzt wird), kann das Unternehmen die beschränkte Meldung wählen​.

In solchen Fällen kann der Umfang der an die Behörde übermittelten Informationen geringer sein: Man muss nicht im Voraus den genauen Anteil jeder Komponente angeben, vorausgesetzt, das Unternehmen verpflichtet sich, die detaillierte Zusammensetzung im Bedarfsfall unverzüglich Toxikologen bereitzustellen​ Im Grunde kann man sich die beschränkte Meldung wie einen Notfallplan vorstellen: Die Meldung enthält die Basisdaten des Gemisches, aber bestimmte als Geschäftsgeheimnis erachtete Details (z. B. das genaue Rezept) werden nicht routinemäßig angegeben. Stattdessen hält der firmeneigene 24/7-Bereitschaftsdienst diese Details bereit. Im Falle einer Vergiftung erkennt das Giftinformationszentrum, dass für das Gemisch eine beschränkte Meldung vorliegt, und hat Kontaktdaten, um unmittelbar die vollständige Rezeptur anzufordern.

Natürlich muss das Unternehmen eine 24/7-Verfügbarkeit von fachkundigem Personal sicherstellen. Die beschränkte Meldung ist somit eine vertrauensbasierte Vereinfachung für industrielle Formulierungen, jedoch ist sie optional: Wenn ein Unternehmen sie nicht nutzen möchte, kann es die vollständigen Daten ebenfalls einreichen. Es ist allerdings wichtig zu wissen, dass wenn ein Gemisch ursprünglich für industrielle Verwendung vorgesehen war und mit einer beschränkten Meldung gemeldet wurde, aber später auf Verbraucher- oder gewerbliche Verwendung ausgedehnt wird, es nicht länger beschränkt bleiben kann – anschließend muss eine reguläre (vollständige) Meldung dafür erfolgen​. Dies stellt sicher, dass für Produkte, die einem breiteren Publikum zugänglich sind, stets vollständige Informationen verfügbar sind​.

Gruppeneinreichung

Eine weitere besondere Option ist die Gruppeneinreichung. Dies bedeutet, dass wenn ein Unternehmen mehrere Gemische mit sehr ähnlicher Zusammensetzung hat, es nicht erforderlich ist, jedes einzeln zu melden; stattdessen können sie unter einer einzigen Meldung zusammengefasst werden​.

Die Bedingungen hierfür sind strikt: Die Gemische müssen in Bezug auf alle Gesundheits- und Physikalischen Gefahren zu denselben Gefahrenklassen gehören (das heißt, dieselben Kennzeichnungselemente gelten für alle) und ihre Zusammensetzung darf sich nur in geringem. Maße unterscheiden Konkret besagt die Regel, dass die gruppierten Gemische dieselben Bestandteile in derselben Konzentration oder demselben Konzentrationsbereich enthalten müssen – mit Ausnahme bestimmter Duftstoff-Komponenten, die abweichen dürfen​.

Beispiel:

Ein Reinigungsprodukt, das es in einer zitronenduftenden, einer lavendelduftenden und einer unparfümierten Version gibt – die Wirkstoffe sind in allen identisch; nur das Duftöl ist unterschiedlich. In diesem Fall kann das Unternehmen entscheiden, eine Gruppeneinreichung vorzunehmen, in der es alle Varianten auflistet (deren Handelsnamen, UFI-Codes etc.), die gemeinsame Zusammensetzung angibt und beispielsweise vermerkt, dass zwischen den Produkten “Duftstoff 1” bzw. “Duftstoff 2” variiert. Der große Vorteil einer Gruppeneinreichung besteht darin, dass sie den Verwaltungsaufwand reduziert; man muss jedoch darauf achten, sie nur anzuwenden, wenn die Kriterien erfüllt sind. Wenn im Laufe der Zeit die Zusammensetzung eines Produkts abweicht (z. B. wird eine neue gefährliche Komponente hinzugefügt, die in den anderen nicht vorhanden ist), muss dieses Produkt aus der Gruppe entfernt und separat gemeldet werden​.

Generischer Bestandteilsidentifikator (GCI)

Ein generischer Bestandteilsidentifikator (GCI) – etwa „Parfüme“ oder „Farbstoffe“ – kann verwendet werden, um einen oder mehrere Bestandteile eines Gemisches zu benennen, wenn sie ausschließlich zum Zweck des Parfümierens oder Einfärbens des Gemisches eingesetzt werden​.

Dies kann sowohl für einzelne Stoffe als auch für Gemische-in-Gemisch (MiM) gelten, sofern die unten beschriebenen Kriterien erfüllt sind​.

Der generische Bestandteilsidentifikator wird anstelle der tatsächlichen chemischen Identität oder der Produktidentität des Bestandteils/der Bestandteile verwendet, und er darf nur angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind​:

• Der/die betreffenden Bestandteile sind nicht für Gesundheitsgefahren eingestuft; und
• die Gesamtkonzentration der durch den generischen Identifikator abgedeckten Bestandteile überschreitet nicht:
  • 5 % für alle Parfümstoffe zusammen;
  • 25 % für alle Farbstoffe zusammen​.

Es sei darauf hingewiesen, dass wenn ein Inhaltsstoff, der zur Parfümierung oder Färbung verwendet wird, seinerseits als Gemisch geliefert wird (das neben dem Hauptstoff z. B. auch Stabilisatoren oder Träger enthält), das Kriterium der fehlenden Gesundheitsgefahr-Einstufung für das gesamte Gemisch gilt.

Gemische, deren Zusammensetzung sich nur in den Bestandteilen unterscheidet, die mit demselben generischen Bestandteilsidentifikator benannt werden können, können in derselben Meldung enthalten sein​. Diese Gemische können unter verschiedenen Handelsnamen in Verkehr gebracht werden, die in derselben Meldung alle angegeben werden können​.

Innerhalb derselben Meldung kann ein gegebener generischer Bestandteilsidentifikator einmal (um einen oder mehrere Bestandteile mit denselben Kriterien abzudecken) oder mehrmals verwendet werden (wenn z. B. der Melder beschließt, die Duftstoff-Komponenten, die durch denselben GCI abgedeckt sind, aber unterschiedliche Einstufungen für physikalische Gefahren haben, separat aufzuführen)​. In beiden Fällen bleibt die zulässige maximale Gesamtkonzentration gleich (5 % für Duftstoffe und 25 % für Farbstoffe.

Anmerkung: Die Verwendung eines generischen Bestandteilsidentifikators ist optional und liegt im Ermessen des Melders​.

Allgemeine Vorschriften zur PCN-Benachrichtigung

Der in der Verordnung (EU) Nr. 2017/542 festgelegte Einreicher führt die Meldung an die benannten Stellen der Mitgliedstaaten (in der Regel die Giftinformationszentren) gemäß den folgenden allgemeinen Kriterien durch:

• soll vor dem Inverkehrbringen erfolgen
• soll in allen Mitgliedstaaten erfolgen, wo das Gemisch in Verkehr gebracht wird
• soll in der Amtssprache des Mitgliedstaats oder in bestimmten Fällen (sofern das jeweilige Land dies zulässt) auch in englischer Sprache erfolgen
• Benachrichtigung erfolgt im PCN (XML)-Format (strukturiertes elektronisches Format)
• eine Gruppenbenachrichtigung ist bei Produkten gleicher Zusammensetzung möglich
• beschränkte Benachrichtigung kann nur bei industrieller Anwendung gewählt werden (gemäß Punkt 3.1.1, Teil B und Punkt 5.3 der Verordnung (EU) Nr. 2017/542)
• Die Gebühren für die Benachrichtigung können von Land zu Land unterschiedlich sein (die zuständigen Behörden des Landes haben das Recht zu entscheiden, ob eine Verwaltungsgebühr erhoben wird oder nicht).
• Alle für die Benachrichtigung erforderlichen Informationen sollten vor der Übermittlung gesammelt werden. Unvollständige Eingaben können nicht geschlossen werden
• Der eindeutige Rezepturidentifikator (UFI), die zuvor oder während der Benachrichtigung erzeugt wurde, und die EuPCS-Klassifizierung des Produkts sind für die Benachrichtigung erforderlich
• Das offizielle Format der Benachrichtigung ist das IUCLID-XML-Format, das vorab im Offline-Modus erstellt werden kann. Anschließend kann die fertige Benachrichtigung mit Hilfe des Navigationsassistenten über das Online-PCN-Portal in die IUCLID-Cloud hochgeladen oder gesendet werden

Meldung über das ECHA-Portal:

Die Europäische Union hat ein zentralisiertes elektronisches System für den Empfang von PCN-Meldungen eingerichtet. Dieses System wird von der ECHA (Europäische Chemikalienagentur) betrieben​ und wird im Allgemeinen als ECHA-Einreichungsportal oder PCN-Portal bezeichnet. Melder müssen sich zunächst im ECHA-System registrieren (falls sie nicht bereits über ein ECHA-Konto verfügen). Das Portal ermöglicht es einem Unternehmen, die Gemisch-Meldung über eine einzige Oberfläche vorzubereiten und einzureichen – auch gleichzeitig an mehrere nationale Behörden. In der Praxis bedeutet dies, dass das Unternehmen sich in das Portal einloggt, die Meldung erstellt, die erforderlichen Datenfelder ausfüllt und dann auswählt, in welchem Land bzw. welchen Ländern es die Meldung validieren lassen möchte​. Wichtig ist, dass die Meldung in der Amtssprache des jeweiligen Landes eingereicht wird, oder zumindest der Produktname und die toxikologischen Informationstexte in der entsprechenden Sprache angegeben werden. (Die Benutzeroberfläche des ECHA-Portals ist auf Englisch, aber für Inhaltsfelder muss auf Sprachanforderungen geachtet werden – z. B. in Ungarn sollten Produktnamen und Beschreibungen auf Ungarisch sein, damit das lokale Giftinformationszentrum sie effizient nutzen kann​.)

Methoden der Datenübermittlung:

Es gibt zwei Hauptoptionen. Die eine besteht darin, das Online-Formular auf dem Portal auszufüllen, was für eine geringere oder moderate Anzahl von Meldungen praktikabel ist – das System führt einen dabei durch den Prozess und warnt in Echtzeit, wenn etwas fehlt oder nicht im richtigen Format ist​. Die andere Option ist das Hochladen einer PCN-Formatdatei. Letzteres ist ein XML-basiertes Format, im Wesentlichen ein Datensatz, der mit der IUCLID 6-Software generiert wurde​. Größere Unternehmen oder Dienstleister verwenden oft die IUCLID-Anwendung, um Gemischdaten zu verwalten und direkt eine Datei für die Einreichung zu erzeugen. Für kleinere Unternehmen ist die Online-Oberfläche jedoch mehr als ausreichend. ECHA stellt außerdem ein UFI-Generator-Tool​ (öffentlich und für jedermann verfügbar) sowie Dokumentation zum PCN-Meldeformat bereit, aber der Durchschnittsnutzer wird mit dem Webformular gut zurechtkommen​. Sobald alle erforderlichen Daten eingegeben wurden, ermöglicht das Portal eine abschließende Überprüfung – dabei wird eine Validierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Pflichtfelder ausgefüllt sind, das UFI-Format korrekt ist, die Summe der Konzentrationen ungefähr 100 % beträgt usw. Wenn etwas nicht stimmt, erscheint eine Fehlermeldung, die vor der Einreichung korrigiert werden muss​

Unser komplexes Servicepaket zur PCN-Benachrichtigung

Erforderliche Angaben für die PCN-Meldung

Schauen wir uns nun an, welche Daten in einer PCN-Meldung angegeben werden müssen. Die harmonisierte Meldung erfordert, dass die bereitgestellten Informationen über das Gemisch detailliert und korrekt sind, da die Giftinformationszentren im Notfall ihre Beratung darauf stützen werden​. Die für eine PCN-Meldung erforderlichen Informationen sind – in den allermeisten Fällen – nicht in Sicherheitsdatenblättern enthalten, sodass zusätzliche Absprachen und ein Informationsaustausch innerhalb der Lieferkette nötig sein können​.

Identifizierung des Gemisches:

• Produktname, Markenname, Varianten
• Eindeutiger Rezepturidentifikator (​UFI)

Dies ist vielleicht das bekannteste Element der PCN-Meldung. Der UFI (Unique Formula Identifier) ist ein 16-stelliger alphanumerischer Code in vier Blöcken. Der UFI-Code stellt eine eindeutige Verbindung zwischen den in der Meldung bereitgestellten Informationen und dem jeweiligen Produkt her.

• Alle Handelsnamen, die auf dem Kennzeichnungsetikett aufgeführt sind

Identifizierung des Einreichers:

• Name, Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse des Einreichers
• Angaben zur Notfall-Kontaktperson

Identifizierung und Kennzeichnungselemente der Gefahren:

• Einstufung des Gemisches in Gesundheits- und Physikalische Gefahrenklassen​

Fordern Sie zunächst von Ihren Lieferanten ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt an, das den neuesten Anforderungen entspricht. Laufende Änderungen der CLP-Verordnung können die Einstufung des Gemisches oder seiner Komponenten beeinflussen. Aktualisieren Sie Ihren SDB-Bestand, um sicherzustellen, dass Sie aktuelle Einstufungs-, Kennzeichnungs- und toxikologische Daten für die PCN-Meldung bereitstellen können. Aktualisieren Sie ggf. auch Ihre eigenen Sicherheitsdatenblätter!

• Gefahrenpiktogramme, Codes der Gefahrenhinweise und Sicherheits hinweise

Toxikologische Informationen:

• Angaben zu den toxikologischen Wirkungen des Gemisches oder seiner Bestandteile
• Daten zu akuter Toxizität, Hautverätzung, Augenschädigung etc.

Zusätzliche Informationen:

• Art und Größe der Verpackung des Gemisches
• Farbe und physikalische Merkmale des Gemisches
• pH-Wert (falls zutreffend)

Auch dies ist ein obligatorisches Element der PCN-Meldung, das in vielen Fällen nicht im Sicherheitsdatenblatt enthalten ist. Es ist wichtig, sich nicht mit „nicht relevant“ zufriedenzugeben, da während der Meldung hierfür eine Begründung angegeben werden muss (z. B. „in Wasser nicht löslich“ etc.).

• Verwendungszweck (Endverbraucher, gewerblich, industriell) und Produktkategorie (EuPCS)

Jedem meldepflichtigen Produkt muss gemäß dem Europäischen Produktkategorisierungssystem eine Produktkategorie (EuPCS) zugeordnet werden. Das EuPCS wird verwendet, um die Einstufung eines Produkts entsprechend seinem beabsichtigten Verwendungszweck zu beschreiben.​

Informationen zu den Bestandteilen:*

• Chemische Identität und Konzentration aller Bestandteile
• Einstufung der Bestandteile in Gesundheits- und Physikalische Gefahrenkategorien

*Bestimmungen zur Zusammensetzung:

Die im Sicherheitsdatenblatt enthaltenen Angaben sind nicht unbedingt ausreichend, um die Meldepflicht zu erfüllen. Bei der Meldung sollten auch Informationen über nicht gefährliche Inhaltsstoffe gegeben werden, die in einer Konzentration von mindestens 1 % vorhanden sind. Stoffe, die in einer Konzentration von mindestens 0,1 % vorhanden sind, sollten aufgrund ihrer Gesundheits- oder physikalischen Gefahren angegeben werden, und identifizierte Stoffe, die in einer Konzentration unter 0,1 % vorhanden sind, sollten ebenfalls angegeben werden​.

Eine genaue Identifizierung der Inhaltsstoffe ist ebenfalls erforderlich (chemischer Name, CAS- und EU-Nummern)​.

Im Falle von SVHC-Stoffen (Substances of Very High Concern, besonders besorgniserregende Stoffe) ist die Angabe der exakten Konzentration zwingend; in anderen Fällen dürfen Konzentrationsbereiche verwendet werden​.

Wenn nicht alle Bestandteile bekannt sind (wenn einer der Bestandteile ein Gemisch – MiM – ist), muss das betreffende Gemisch einen UFI-Code haben, der bei der Meldung zusammen mit der Konzentration angegeben wird​. Hat es keinen UFI und sind weder die tatsächlichen Bestandteile noch deren Konzentrationen bekannt, müssen die Daten des Lieferanten und das Sicherheitsdatenblatt dieses Gemisches der Meldung beigefügt werden​.

Allgemeine Bezeichnungen wie „Parfüm“ oder „Farbstoff“ können verwendet werden, wenn diese Bestandteile keine Gesundheitsgefahren verursachen und ihre Gesamtkonzentration 5 % (bei Parfüms) bzw. 25 % (bei Farbstoffen) nicht überschreitet​.

Sicherheit und Vertraulichkeit der übermittelten Informationen

Die an die benannten Stellen übermittelten Informationen müssen nach den geltenden strengen Sicherheitsstandards behandelt werden und dürfen nur von autorisiertem Personal verwendet werden​.

Die ECHA gewährleistet die Sicherheit der übermittelten Informationen in ihrer sicheren IT-Infrastruktur. Diese Infrastruktur ist streng kontrolliert und wird regelmäßig gesichert​.

Die benannten Stellen und Giftinformationszentren müssen die vertrauliche Behandlung der erhaltenen Informationen sicherstellen​.

Im Notfall müssen sie reagieren, ohne vertrauliche Geschäftsdaten offenzulegen, es sei denn, es ist notwendig, um medizinisches Fachpersonal zu informieren.

Wenn Sie unseren Service für PCN-Meldungen oder PCN-Aktualisierungen in Anspruch nehmen, garantieren wir die Vertraulichkeit der bereitgestellten Informationen und dass wir solche Informationen nicht an Dritte weitergeben (außer an die durch die Meldung zuständigen Behörden).

 

Aktualisierung einer PCN-Meldung

Abschließend wollen wir darauf eingehen, was nach der Meldung geschieht und worauf Hersteller, Importeure und Vertreiber nach der Meldung achten müssen. Eine PCN-Meldung ist nicht nur ein administrativer Akt, sondern stellt während der Zeit, in der das Gemisch auf dem Markt ist, auch eine fortlaufende Verantwortung dar​.

Nutzung der übermittelten Informationen

Sobald die Daten des Gemisches im System eingegeben sind, erhalten die benannte nationale Stelle für das Vertriebsland und die Giftinformationszentren dieses Landes Zugriff darauf​. Unter normalen Umständen „schlummern“ diese Daten – die Behörden überprüfen nicht unbedingt jede Meldung bei Eingang, stellen jedoch sicher, dass sie im Bedarfsfall sofort abrufbar sind. Wenn ein Giftinformationszentrum in Zusammenhang mit einem Vergiftungsfall kontaktiert wird, sucht es nach der entsprechenden Meldung anhand der erhaltenen Informationen (z. B. dem Produktnamen oder dem UFI-Code vom Etikett) und erhält so das vom Unternehmen bereitgestellte Informationspaket​. Jedes Detail kann helfen, die richtige medizinische Beratung zu geben. Diese Informationen werden in erster Linie für die notfallmedizinische Beratung verwendet, aber Artikel 45 der CLP-Verordnung erlaubt es auch, die Daten zu Zwecken der Toxicovigilance (toxikologischen Überwachung) zu nutzen.

In der Praxis bedeutet Letzteres, dass die Behörden die eingegangenen Daten statistisch analysieren, verfolgen, welche Produkttypen in vielen Vorfällen involviert sind, usw., und auf dieser Grundlage sogar präventive Maßnahmen ergreifen können​.

Kontakt mit den Behörden

Nach der Meldung wird die Behörde den Melder in der Regel nur kontaktieren, wenn ihr ein Problem auffällt. Ein solcher Fall könnte zum Beispiel sein, wenn die übermittelten Daten unvollständig oder widersprüchlich sind​. Die automatischen Prüfungen im PCN-Portal filtern viele potenzielle Fehler im Vorfeld heraus, aber es ist denkbar, dass die Behörde später weitere Erläuterungen anfordert. In der Regel muss der Melder jedoch nicht auf eine Genehmigung der Behörde warten, um das Produkt in Verkehr zu bringen – sobald die Meldung übermittelt und eine Bestätigung empfangen wurde, kann das Produkt auf den Markt gebracht werden (vorausgesetzt, es erfüllt alle anderen Anforderungen, z. B. Kennzeichnungselemente, UFI auf dem Etikett etc. Bei stichprobenartigen oder gezielten Inspektionen können die Behörden jedoch einen Nachweis der PCN-Meldung verlangen. In solchen Fällen muss das Unternehmen z. B. die Meldungs-ID oder die Bestätigung vorzeigen können​. Sollte sich herausstellen, dass für ein Produkt die erforderliche Meldung nicht vorgenommen wurde, stellt dies einen Verstoß dar und kann mit einem Bußgeld geahndet werden.

Wann müssen PCN-Meldungen aktualisiert werden?

Die Aktualität von PCN-Meldungen ist für die Einhaltung der Vorschriften und den Schutz der öffentlichen Gesundheit von grundlegender Bedeutung.

Im Folgenden fassen wir zusammen, wann und in welchen Fällen in Bezug auf PCN-Meldungen Maßnahmen ergriffen werden müssen:

• Die Produktkategorie und/oder der UFI des Gemisches hat sich geändert.
• Die Gefahreneinstufung des Gemisches hat sich geändert (Abschnitt 2.1 des Sicherheitsdatenblatts) oder zusätzliche toxikologische Daten wurden in Abschnitt 11 des Sicherheitsdatenblatts hinzugefügt.
• Die Zusammensetzung des Gemisches hat sich geändert (Hinzufügung, Ersatz oder Entfernung eines oder mehrerer Bestandteile)​.
• Die Konzentration der Bestandteile des Gemisches hat sich in einem Ausmaß geändert, das den in der Meldung angegebenen Konzentrationsbereich überschreitet, oder es gab eine Änderung bei einem
• Bestandteil, für den in der Meldung eine exakte Konzentration angegeben war, wobei das Ausmaß der Änderung die in Tabelle 3 Teil B Anhang VIII der CLP-Verordnung angegebenen Werte nicht überschreitet​.
• Haben sich Duftstoffe in einer Gruppeneinreichung geändert, muss die in Punkt 3.1 beschriebene Liste der Gemische und der darin enthaltenen Duftstoffe auf den neuesten Stand gebracht werden​.
• Verpackung und Kennzeichnung haben sich geändert​.
• Die Verwendung hat sich geändert​.

Die folgenden Leitlinien helfen festzulegen, welche Art von Aktualisierung erforderlich ist:

Neue Meldung nach wesentlicher Änderung der Zusammensetzung:​

• Hinzufügen eines neuen Bestandteils zum Gemisch.
• Ersatz eines Bestandteils.
• Entfernen eines Bestandteils.
• Änderung der Konzentration eines Bestandteils in einem Ausmaß, das den im Gesetz festgelegten Bereich überschreitet.

Aktualisierung einer bestehenden Meldung:​

• Zusätzliche toxikologische Daten sind verfügbar.
• Die Kennzeichnung, der Handelsname oder die Verpackung des Gemisches hat sich geändert.
• Die Verwendung des Gemisches wurde auf einen neuen Bereich ausgeweitet.
• Die Telefonnummer für den Notfallauskunftsdienst (24/7) hat sich geändert.

Achtung! Wenn sich die Zusammensetzung des Gemisches geändert hat, muss ein neuer UFI-Code für das Gemisch vergeben werden. Zu diesem Thema empfehlen wir unseren. Artikel zur Anwendung des UFI.

Fristen

Die Verpflichtung zur Meldung besteht vor dem Inverkehrbringen und bis zu der je nach Endverwendung geltenden Frist gemäß der einschlägigen Vorschrift.

• Januar 2021 – Einreichung des UFI und der Produktinformationen (PCN-Meldung) für Produkte für Endverbraucher und für Produkte für die gewerbliche Verwendung.
• Januar 2024 – Im Falle von Produkten für die industrielle Verwendung​.
• Januar 2025 – Ende der Übergangsfrist für Gemische, die bereits in Verkehr gebracht wurden​

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Hilfreiche Informationen

• Informationen zur Anwendung des UFI (eindeutiger Rezepturidentifikator)
• Kennzeichnung in der Praxis nach CLP

Nützliche Fachinformationen

Kompass zur chemischen Sicherheit

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Häufig gestellte Fragen und Antworten zur Chemikaliensicherheit