Informationen zur Anwendung des UFIs (eindeutiger Rezepturidentifikator)

Sicherheitsdatenblatt-Wissensbasis – Eindeutiger Rezepturidentifikator

Der eindeutige Rezepturidentifikator (UFI) ist ein 16-stelliger Code, der auf dem Kennzeichnungsetikett von Gemischen anzugeben ist. Der UFI ist ein Element der Meldung an Giftinformationszentren (PCN), die in harmonisierter Form erfolgen muss.

Als Ergebnis der Meldung werden einheitliche Daten für medizinisches Personal in den EU-Mitgliedstaaten verfügbar. Durch die Verwendung des Codes können Giftinformationszentren in Notfallsituationen Informationen über das gefährliche Gemisch bereitstellen.

Bestimmungen zur Anwendung des UFI sowie zur Kennzeichnung von Gemischen wurden in der Verordnung (EU) 2017/542 der Kommission festgelegt, mit der die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) durch Hinzufügen eines neuen Anhangs (VIII) geändert wurde. Diese Bestimmungen sind für alle Mitgliedstaaten des EWR verbindlich.

 

Zweck des eindeutigen Rezepturidentifikators

Über den UFI-Code (der den zuständigen Stellen im Rahmen der PCN-Meldung übermittelt wird) kann die Zusammensetzung eines bestimmten Gemisches eindeutig zugeordnet werden, sodass im Notfall schnell reagiert werden kann. Gleichzeitig wird die Vertraulichkeit der Zusammensetzung geschützt, da nur die zuständigen Stellen des jeweiligen Mitgliedstaats Zugriff auf die im Rahmen der Meldung übermittelten Daten erhalten.

 

Strategischer Ansatz

Mögliche Strategien zur Erzeugung des eindeutigen Rezepturidentifikators

Ansatz basierend auf dem Gemisch

Eine bestimmte Zusammensetzung eines Gemisches wird durch einen bestimmten UFI gekennzeichnet.

Produkte mit gleicher Zusammensetzung, aber unterschiedlichen Fantasienamen (d. h. dasselbe Gemisch wird unter unterschiedlichen Handelsnamen in Verkehr gebracht) erhalten denselben UFI-Code.

Ansatz basierend auf dem Produkt

Jedes Produkt erhält einen eigenen UFI.

In diesem Fall kann ein Gemisch mehrere UFI-Codes haben, wenn es unter verschiedenen Fantasienamen (Produktnamen) in Verkehr gebracht wird.

Für ein besseres Verständnis der auf Gemischen und Produkten basierenden Ansätze ist es wichtig, die Begriffe zu unterscheiden:

Gemisch:

Enthält mindestens zwei Inhaltsstoffe (bei denen es sich auch um einen Stoff und/oder ein Gemisch handeln kann; MiM – Gemisch im Gemisch).

Die Eigenschaften eines Gemisches werden hauptsächlich durch seine Zusammensetzung und physikalisch-chemischen Eigenschaften bestimmt.

Produkt:

Zum Verkauf bestimmtes Gemisch, das durch einen Handelsnamen (Fantasienamen) gekennzeichnet ist und dessen Merkmale u. a. durch Verpackung, Kennzeichnung und Produktkategorie bestimmt werden.

Marktorientierter Ansatz

Gleiche Gemische erhalten verschiedene UFI, wenn sie in verschiedenen Ländern in Verkehr gebracht werden.

Beispielsweise wird „Produkt 1“ in Deutschland in Verkehr gebracht und erhält einen eindeutigen Rezepturidentifikator („UFI 1“). Wird „Produkt 1“ auch in Spanien in Verkehr gebracht, erhält es dort einen anderen Code („UFI 2“).

Sprach-/etikettenorientierter Ansatz

Ähnlich wie beim marktorientierten Ansatz berücksichtigt dieser Ansatz jedoch auch, dass in verschiedenen Ländern dieselbe Amtssprache verwendet werden kann (z. B. Deutsch in Deutschland und Österreich).

Jede der oben genannten Strategien kann korrekt sein, solange das folgende Grundprinzip nicht verletzt wird:

Der UFI muss eine bestimmte Zusammensetzung eindeutig zuordnen und darf niemals Gemische mit unterschiedlicher Zusammensetzung abdecken!

 

UFI-Generator – Erzeugung des eindeutigen Rezepturidentifikators

Der UFI-Generator ist eine kostenlose Webanwendung, die online (im Browser) verwendet werden kann und in allen Amtssprachen der Europäischen Union verfügbar ist.

Der UFI-Code wird durch Eingabe der Umsatzsteuer-Identifikationsnummer (oder einer gleichwertigen Unternehmenskennung) und einer Formulierungsnummer erzeugt.

Wichtig:

  • Das System speichert die erzeugten UFI nicht automatisch. Dies muss vom Benutzer selbst dokumentiert und verwaltet werden.
  • Ein UFI kann ohne Umsatzsteuer-Identifikationsnummer erzeugt werden. Diese Option sollte jedoch nur gewählt werden, wenn das Unternehmen tatsächlich keine entsprechende Nummer hat.
  • In einem weiteren Schritt muss der erzeugte UFI validiert werden.

 

UFI-Gültigkeit

Ob ein neuer UFI erforderlich ist, hängt davon ab, ob die Änderung der Zusammensetzung die in Anhang VIII festgelegten Kriterien (insbesondere Konzentrationsbereiche und zulässige Abweichungen) auslöst.

Ein neuer UFI ist in der Regel erforderlich, wenn:

  • Bestandteile hinzugefügt, ersetzt oder entfernt werden, sodass eine Aktualisierung nach Anhang VIII erforderlich wird,
  • sich bei MiM-Produkten (Gemisch im Gemisch) der UFI des in der Zusammensetzung enthaltenen Gemisches beim Lieferanten ändert und dies eine Aktualisierung der eigenen Meldung auslöst,
  • die Änderung der Zusammensetzung die in der Gesetzgebung festgelegten Konzentrationsgrenzen bzw. zulässigen Abweichungen überschreitet.

 

Änderungen der Konzentration von Bestandteilen, die eine neue Meldung und ggf. einen neuen UFI erforderlich machen können (Orientierungswerte):

Konzentration der Bestandteile im Gemisch (zulässiger Änderungsgrad):

  • 25–100 % (5 %)
  • 10–25 % (10 %)
  • 2,5–10 % (20 %)
  • < 2,5 % (30 %)

 

Schritte, die nach der Erzeugung eines neuen UFI typischerweise erforderlich sind:

 

Ein neuer UFI ist in der Regel nicht erforderlich, wenn:

  • nur der Handelsname des Gemisches (Produkts) geändert wurde,
  • sich die Änderung ausschließlich auf im Produkt enthaltene Duftstoffe (Parfüme) auswirkt (je nach Einzelfall und Anhang-VIII-Kriterien zu prüfen),
  • sich nur die Verpackung ändert.

Weitere Informationen im Zusammenhang mit der Aktualisierungspflicht der PCN-Meldung

 

Kommunikation in der Lieferkette

Wenn ein nachgeschalteter Anwender ein MiM (Gemisch im Gemisch) zur Formulierung eines eigenen Gemisches verwendet, kann es ausreichend sein, den UFI des eingesetzten Gemisches zu kennen, anstatt die vollständige Zusammensetzung zu erhalten – vorausgesetzt, die Anforderungen von Anhang VIII werden erfüllt.

Der praktische Hintergrund ist, dass im Rahmen der PCN-Meldung in vielen Fällen praktisch jeder relevante Bestandteil anzugeben ist, was bei MiM-Produkten zu erheblichen Schwierigkeiten führen kann. Das in der Lieferkette bereitgestellte Gemisch wurde jedoch typischerweise bereits früher gemeldet, sodass die zuständigen Stellen und Giftinformationszentren über die relevanten Informationen verfügen. Der UFI des zur Formulierung verwendeten Gemisches muss nicht auf dem Kennzeichnungsetikett des Endprodukts angegeben werden (dort ist der UFI des Endprodukts anzugeben), sodass keine vertraulichen Informationen offengelegt werden müssen.

Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, Änderungen des UFI eines in der Lieferkette verwendeten Gemisches mitzuteilen, da Unternehmen, die dieses Gemisch zur Formulierung eigener Gemische verwenden, ihre Meldungen und ggf. Unterlagen entsprechend aktualisieren müssen.

 

Anwendung des UFI bei der Kennzeichnung von Gemischen

Weitere Informationen zur Platzierung des eindeutigen Rezepturidentifikators und zur CLP-Kennzeichnung finden Sie in unserem Artikel „CLP-Kennzeichnung in der Praxis“.

 

Hilfreiche Informationen

 

Empfohlene Dienstleistungen

 

Häufig gestellte Fragen und Antworten

Was ist ein UFI und wo muss er angegeben werden?

Der UFI (Unique Formula Identifier; eindeutiger Rezepturidentifikator) ist ein 16-stelliger Code, der ein gefährliches Gemisch mit den Daten seiner PCN-Meldung verknüpft. Er muss auf dem Kennzeichnungsetikett angegeben werden (oder – bei sehr kleinen Gebinden – unmittelbar daneben platziert werden). Optional kann er zusätzlich im Sicherheitsdatenblatt in Abschnitt 1.1 angegeben werden.

Wer ist für die Erzeugung des UFI und die PCN-Einreichung zuständig?

Das in Verkehr bringende Unternehmen (z. B. Hersteller oder Importeur) erzeugt den Code über den UFI-Generator der ECHA und reicht ihn zusammen mit der PCN-Meldung über das ECHA-Einreichungsportal bei den zuständigen Stellen ein.

Ist ein UFI für nicht als gefährlich eingestufte Gemische verpflichtend?

In der Regel nein. UFI und PCN-Meldung sind grundsätzlich für Gemische relevant, die aufgrund physikalischer und/oder gesundheitlicher Gefahren als gefährlich eingestuft sind. Für nicht als gefährlich eingestufte Gemische besteht üblicherweise keine Pflicht; im Einzelfall sind jedoch die jeweiligen Regelungen und Ausnahmen zu prüfen.

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