| Abreviación |
Explicación |
| MGR |
Incluye cualquier actualización, empleo de herramienta, cambio de parámetro introducido durante la fabricación o utilización de una sustancia (ya en estado puro o en un preparado) a fin de impedir, controlar o reducir la exposición de los seres humanos y /o de su entorno. Dichas medidas controlan los riesgos para la salud humana o el medio ambiente. Las medidas de gestión de riesgo incluyen por ejemplo el proceso de contención, salidas de aireación, guantes, tratamiento de aguas residuales, filtros de ventilación. |
| SAICM |
Marco político para promocionar una gestión correcta de las sustancias y los preparados químicos adoptado por la Conferencia Internacional sobre la Gestión de Productos Químicos (ICCM) el 6 de febrero de 2006 en Dubai. El SAICM fue elaborado por un Comité Preparatorio multidisciplinar y multisectorial y su objetivo, acordado durante la Cumbre Mundial sobre Desarrollo Sostenible que se celebró en Johannesburgo en 2002, es que, en el año 2020, los productos químicos se produzcan y utilicen utilizando métodos que reduzcan al mínimo su impacto negativo en el medio ambiente y la salud humana.<br> |
| CI |
La categoría de industria indica los sectores de la economía (incluyendo los ámbitos doméstico y público) en que se emplea la sustancia. Esta descripción se basa en el sistema de la NACE. |
| IPPC |
La Unión Europea fija las obligaciones que deben cumplir las actividades industriales y agrícolas con un elevado potencial de contaminación. Establece un procedimiento de autorización para esas actividades y determina los requisitos mínimos que deben incluirse en todo permiso, en particular respecto a los vertidos de sustancias contaminantes. El objetivo consiste en evitar o minimizar las emisiones contaminantes a la atmósfera, las aguas y los suelos, así como los residuos procedentes de instalaciones industriales y agrarias para alcanzar un nivel elevado de protección del medio ambiente. |
| IUCLID |
IUCLID es una base de datos y sistema de gestión para la administración de datos sobre sustancias químicas. |
| LCx |
La LCx corresponde a la concentración de una sustancia sometida a prueba que provoca un porcentaje x de mortalidad durante un intervalo de tiempo determinado. |
| LDx |
La LDx corresponde a la dosis de una sustancia sometida a prueba que provoca un porcentaje x de mortalidad durante un intervalo de tiempo determinado. |
| LOAEC |
La concentración más baja con efecto adverso observado es la concentración más baja comprobada a la que se producen aumentos estadísticamente significativos de frecuencia o gravedad de los efectos adversos entre la población expuesta y un grupo de control. |
| LOAEL |
El nivel más bajo con efecto adverso observado es la dosis o nivel de exposición más bajo comprobado al que se producen aumentos estadísticamente significativos de frecuencia o gravedad de los efectos adversos entre la población expuesta y un grupo de control adecuado. |
| LOEC |
La concentración con efecto mínimo observado es la dosis o nivel de exposición más bajo comprobado que permite observar un efecto estadísticamente significativo en la población expuesta respecto a un grupo de control en un estudio. |
| LOEL |
La concentración con efecto mínimo observado es la concentración más baja comprobada a la cual se observa un efecto estadísticamente significativo en la población expuesta respecto a un grupo de control en un estudio. |
| CEM |
El Comité de los Estados miembros (CEM) es un comité de la Agencia que se encarga de resolver las posibles divergencias de opinión sobre los proyectos de decisión que presenta la Agencia o los Estados miembros en el marco de los procedimientos de evaluación (título VI9 y propuestas para la identificación de sustancias extremadamente preocupantes que deban someterse al procedimiento de autorización. El CEM está integrado por un representante de cada Estado miembro para un mandato renovable de tres años. Los miembros del Comité pueden ir acompañados de asesores en cuestiones científicas, técnicas o reglamentarias. |
| NOAEC |
La concentración sin efecto adverso observado es la concentración más alta comprobada a la cual no se producen aumentos estadísticamente significativos de la frecuencia o gravedad de los efectos adversos entre una población expuesta y un grupo de control; algunos efectos pueden producirse a este nivel, pero no se consideran adversos o precursores de efectos adversos. |
| NOAEL |
El nivel sin efecto adverso observado es la dosis o nivel de exposición más alto comprobado al cual no se producen aumentos estadísticamente significativos de la frecuencia o gravedad de los efectos adversos entre una población expuesta y un grupo de control; algunos efectos pueden producirse a este nivel, pero no se consideran adversos o precursores de efectos adversos. |
| NOEC |
La concentración sin efecto observado es la concentración más alta comprobada a la cual no se observa un efecto estadísticamente significativo en la población expuesta respecto a un grupo de control en un estudio. |
| NOEL |
El nivel sin efecto observado es la dosis o nivel de exposición más alto comprobado al cual no se observa un efecto estadísticamente significativo en la población expuesta respecto a un grupo de control en un estudio. |
| NLP |
Un ex-polímero es una sustancia que se consideraba notificada con arreglo al artículo 8 de la sexta modificación de la Directiva 67/54/CEE (y que por consiguiente no debía ser notificada en virtud de dicha Directiva), pero que no se ajusta a la definición de polímero que figura en el Reglamento REACH (que es la misma definición de polímero que se introdujo con la séptima modificación de la Directiva 67/548/CEE) |
| OEL |
Las autoridades o instituciones nacionales competentes son las encargadas de establecer los valores límite de exposición profesional y los límites de concentraciones de compuestos peligrosos en el aire en el lugar de trabajo. Los límites de exposición profesional correspondientes a las sustancias peligrosas representan un instrumento importante para la evaluación y gestión de riesgos y una valiosa información para las actividades de seguridad y salud en el trabajo relativas a las sustancias peligrosas. |
| ppm |
Forma de expresar las concentraciones muy diluidas de sustancias. Una ppm equivale a un miligramo de una sustancia por litro de agua (mg/l) o a un miligramo de una sustancia por kilogramo de suelo (mg/kg). |
| PF |
Las sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen para su distribución a los usuarios, destinados a: <br>1) proteger los vegetales o los productos vegetales contra todos los organismos nocivos o evitar la acción de los mismos, siempre que dichas sustancias o preparados no se definan de otro modo más adelante;<br>2) influir en el proceso vital de los vegetales de forma distinta de como lo hacen las sustancias nutritivas, (por ejemplo, los reguladores de crecimiento);<br>3) mejorar la conservación de los productos vegetales, siempre y cuando dichas sustancias o productos no estén sujetos a disposiciones particulares del Consejo o de la Comisión sobre conservantes;<br>4) destruir los vegetales inconvenientes; o<br>5) destruir partes de vegetales, o controlar o evitar un crecimiento inadecuado de los mismos.<br>En virtud del apartado 1 del artículo 15 del Reglamento REACH, se considera que las sustancias activas reguladas y utilizadas como productos fitosanitarios ya se encuentran registradas con arreglo a este Reglamento. |
| IDOPP |
La investigación y desarrollo orientados a productos y procesos es todo desarrollo científico relacionado con el desarrollo de productos, el desarrollo ulterior de una sustancia, como tal o en forma de preparado o de artículo, en el transcurso del cual se utilizan plantas piloto o pruebas de producción para desarrollar el proceso de producción y/o para ensayar los campos de aplicación de la sustancia. |
| PEC |
|
| PNEC |
Concentración de la sustancia por debajo de la cual no se esperan efectos negativos en el ámbito ambiental de que se trate. |
| (Q)SAR |
Se trata de la relación entre las propiedades físicas y/o químicas de una sustancia y su capacidad para provocar un efecto determinado. La finalidad de los estudios de QSAR en toxicología es desarrollar modelos mediante los cuales se pueda prever la toxicidad de una sustancia a partir de su estructura química por analogía con las propiedades de otras sustancias tóxicas cuyas estructuras y propiedades tóxicas sean conocidas. En la práctica, los QSAR son modelos matemáticos que sirven para predecir las propiedades de las sustancias a partir de su estructura molecular. |
| CR |
Fase final de la evaluación de seguridad química que consiste en calcular la incidencia y gravedad de los efectos adversos que puedan ocurrir en una población humana o esfera ambiental debido a la exposición real o prevista a una sustancia. Puede incluir una "estimación del riesgo", es decir, la cuantificación de esta probabilidad. La caracterización del riesgo se realiza para cada escenario de exposición y para cada población o esfera destinatarios. |
| SMILES |
Se trata de un sistema de anotación química simplificado que permite al usuario representar una estructura química de dos dimensiones en forma de una línea de texto para introducirla fácilmente en una aplicación informática. |
| SDS |
La ficha de datos de seguridad es la principal herramienta que se emplea en la industria química para transmitir información sobre los riesgos de las sustancias y preparados peligrosos a través de la cadena de suministro. El Anexo II del Reglamento REACH se basa en el Anexo de la Directiva 91/155/CEE, y expone la información que debe figurar en cada uno de los 16 epígrafes de la hoja de datos de seguridad. |
| I+D |
Toda labor científica de experimentación, análisis o investigación química llevada a cabo en condiciones controladas con un volumen inferior a 1 tonelada anual. |
| PYME |
La categoría de microempresas, pequeñas y medianas empresas (PYME) está constituida por las empresas que ocupan a menos de 250 personas y cuyo volumen de negocios anual no excede de 50 millones de euros o cuyo balance general anual no excede de 43 millones de euros. |
| ASE |
El análisis socioeconómico (ASE) es un método para evaluar los costes y beneficios que generará una acción para la sociedad mediante una comparación entre lo que sucedería si se llevase a cabo esta acción y la situación que existiría de no llevarse a cabo. En el marco del Reglamento REACH, los argumentos de los ASE pueden referirse a la decisión de conceder o no una autorización para el uso o usos de una sustancia y a la decisión de introducir o no una restricción. |
| DRA |
La dosis de referencia aguda es una estimación de una sustancia química, expresada en función del peso corporal, a la que puede quedar expuesta una población humana (incluyendo los subgrupos sensibles) durante un breve período (24 horas o menos) sin un riesgo apreciable de efectos perjudiciales durante toda la vida. |
| FE |
Un factor de evaluación indica la diferencia entre los valores de los efectos obtenidos para un número limitado de especies en los ensayos de laboratorio y la PNEC para el compartimiento ambiental. |
| DR |
El concepto de dosis de referencia implica aplicar un modelo matemático a los datos sobre la respuesta a una dosis. La dosis de referencia es la dosis que provoca un cambio predeterminado en la respuesta. |
| FBC |
Los factores de bioconcentración (L/kg) pueden expresarse ya sea como la proporción de la concentración de una sustancia en un organismo respecto a la concentración en agua una vez que se ha alcanzado un estado estable (FBC estático) o sin equilibrio, como el coeficiente de las constantes de las tasas de ingesta y depuración (FBC dinámico). Tanto el FBC estático como el dinámico pueden utilizarse para fines de regulación. Este parámetro indica el potencial de acumulación de una sustancia. |
| DR10 |
Dosis de referencia correspondiente a una respuesta del 10% (en el caso de tumores tras una exposición durante toda la vida después de corregir la incidencia espontánea, en el caso de otros efectos en un estudio determinado) |
| DRL10 |
Intervalo de confianza inferior al 95% de una dosis de referencia que representa una respuesta del 10% (p.ej., respuesta del tumor por exposición a lo largo de la vida), es decir, intervalo de confianza inferior al 95% de una DR10 |
| AC |
Es la autoridad u organismo competente establecido por los Estados miembros para llevar a cabo las obligaciones derivadas del Reglamento REACH. |
| CAS |
El Chemical Abstracts Service posee la lista más completa de sustancias químicas. A cada sustancia inscrita en el Registro del CAS se le asigna un número CAS. El número de registro CAS (denominado comúnmente número CAS) es objeto de un amplio uso para la identificación inequívoca de las sustancias químicas. |
| VSQ |
La valoración de la seguridad química es un proceso destinado a determinar el riesgo que plantea una sustancia y, como parte de la evaluación de la exposición, a desarrollar escenarios de exposición que incluyen medidas de gestión de riesgos para controlar estos últimos. En el Anexo I se recogen las disposiciones generales para llevar a cabo una VSQ. La VSQ se divide en las siguientes etapas: <br>• Valoración de los peligros para la salud humana<br>• Valoración de los peligros para la salud humana de las propiedades fisicoquímicas<br>• Valoración de los peligros para el medio ambiente<br>• Valoración de propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulativas (MPMB)<br>Si, como resultado de esta valoración de peligros, el solicitante de registro concluye que la sustancia reúne los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con la Directiva 67/548/CEE (relativa a sustancias) o que de su valoración se desprende que es persistente, bioacumulativa y tóxica o muy persistente y muy bioacumulativa, se deberán incluir también en la valoración de la seguridad química las siguientes etapas adicionales:<br>• Evaluación de la exposición <br>• Caracterización del riesgo. |
| ISQ |
El informe sobre la seguridad química documenta la valoración de la seguridad química de una sustancia por sí misma, en un preparado, en un artículo o en un grupo de sustancias.<br>En otras palabras, el informe sobre la seguridad química (ISQ) es un documento en el que se detalla el proceso y los resultados de una valoración de la seguridad química (VSQ). En el Anexo I del Reglamento REACH se recogen las disposiciones generales para llevar a cabo VSQ y elaborar ISQ. |
| CER |
El Comité de Evaluación de Riesgos (CER) es un comité de la Agencia que se encarga de elaborar los dictámenes de la Agencia sobre evaluaciones, solicitudes de autorización, propuestas de restricciones y propuestas de clasificación y etiquetado en el marco de las tareas del inventario de clasificación y etiquetado, y de todas las demás cuestiones derivadas de la aplicación de este Reglamento en lo relativo a los riesgos para la salud humana o el medio ambiente. El CER está constituido por un miembro como mínimo y dos como máximo que el Consejo de Administración designa entre los candidatos nominados por cada Estado miembro para un mandato renovable de tres años. Los miembros del Comité pueden ir acompañados de asesores en cuestiones científicas, técnicas o reglamentarias. |
| CASE |
El Comité de Análisis Socioeconómico (CASE) es un comité de la Agencia que se encarga de elaborar los dictámenes de la Agencia sobre las solicitudes de autorización, propuestas de restricciones y cualquier otra cuestión que se derive de la aplicación de este Reglamento por lo que se refiere al impacto socioeconómico de los actos legislativos previstos sobre sustancias. El CASE está constituido por un miembro como mínimo y dos como máximo que el Consejo de Administración designa entre los candidatos nominados por cada Estado miembro para un mandato renovable de tres años. Los miembros del Comité pueden ir acompañados de asesores en cuestiones científicas, técnicas o reglamentarias. |
| ICC |
|
| UI |
Cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, que no sea fabricante o importador, y que utilice una sustancia, ya sea por sí sola o en un preparado, durante sus actividades industriales o profesionales. |
| DMEL |
Para efectos no de umbral, el supuesto subyacente es que no puede establecerse un nivel de ausencia de efectos y por tanto el NEMO expresa un nivel de exposición que corresponde a un riesgo bajo, posiblemente teórico, que debe considerarse un riesgo tolerable. |
| DNEL |
Un DNEL es el nivel de exposición a la sustancia por debajo del cual no se prevén efectos adversos. Por lo tanto, es el máximo nivel de exposición a la sustancia permitido para los seres humanos. Un DNEL es un nivel obtenido de exposición, ya que normalmente se calcula en función de los descriptores de dosis procedentes de estudios con animales, como los niveles sin efecto adverso observado (NOAEL) o las dosis de referencia (DR). |
| EE |
Serie de condiciones, que incluye las condiciones de funcionamiento y medidas de gestión de riesgos, que describen la forma en que se produce o utiliza la sustancia durante su ciclo de vida, así como los controles o recomendaciones que da el fabricante o importador a los usuarios intermedios para controlar la exposición de seres humanos y el medio ambiente. Estos escenarios de exposición pueden referirse a un único proceso o uso concreto o bien varios procesos o usos, según convenga. |
| ESIS |
Sistema informático de evaluación desarrollado por la Oficina Europea de Sustancias Químicas que proporciona información sobre tales productos, en relación con: <br>- EINECS (Inventario europeo de sustancias químicas comercializadas). <br>- EILINCS (Lista europea de sustancias químicas notificadas). - NLP (ex-polímeros). <br>- HPVC (sustancias químicas de alto volumen de producción), que incluye listas de fabricantes/importadores europeos. <br>- C&L (clasificación y etiquetado), frases sobre riesgo y seguridad, peligro, etc. <br>- IUCLID (Hojas de datos químicos, Archivos para exportación IUCLID, Archivos para exportación EUSES) <br>- Listas de prioridad, Sistema de procesado y seguimiento de valoración de riesgos en relación con el Reglamento del Consejo (CEE) 793/93, también conocido como Reglamento sobre Sustancias Existentes (ESR). |
| ELR |
Riesgo adicional durante toda la vida por encima del riesgo normal (o incidencia de enfermedad) |
| BPL |
Sistema de control de calidad que se ocupa del proceso de organización y de las condiciones en que se planifican, realizan, supervisan, registran, archivan y notifican los estudios no clínicos sobre la seguridad para la salud y el medio ambiente. |
| SAR |
Una relación entre estructura y actividad (SAR) es una asociación (cualitativa) entre una subestructura química y el potencial de una sustancia química que contenga dicha subestructura para mostrar un efecto biológico determinado. |
| FIIS |
FIIS, Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias Un FIIS es un foro, formado después de la fase de prerregistro, para intercambiar datos sobre una sustancia en fase transitoria. <br>Las principales finalidades de un FIIS son:<br> i) facilitar el intercambio de información para fines de registro<br> ii) acordar la clasificación y etiquetado de la sustancia cuando existe una diferencia de interpretación entre los posibles solicitantes del registro. |
| SEP |
En el marco del Reglamento REACH, las SEP son:<br>1. Sustancias CMR de categoría 1 o 2<br>2. Sustancias PBT y MPMB que cumplen los criterios del Anexo XIII y<br>3. sustancias [como los alteradores endocrinos o las sustancias con propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas o con propiedades muy persistentes y muy bioacumulativas, que no reúnan los criterios de las letras d) o e)] respecto de las cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en los apartados 1 y 2, y que han sido identificadas en cada caso particular con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 59 |
| mPmB |
Sustancias extremadamente preocupantes que son muy persistentes (muy difíciles de degradarse) y muy bioacumulativas en organismos vivos. En el Anexo XIII se definen los criterios para la identificación de las MPMB y en el Anexo I se establecen las disposiciones generales para su evaluación. Las sustancias MPMB pueden incluirse en el Anexo XIV y, de este modo, estar sujetas a autorización. |
| ECHA |
Agencia Europea creada por el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006 encargada de gestionar los procesos de registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y preparados químicos con el fin de garantizar su coherencia en el territorio de la Unión Europea. |
| ECx |
La CEx corresponde a la concentración de una sustancia sometida a prueba que provoca un porcentaje x de cambios en la respuesta (por ejemplo, en el crecimiento) durante un intervalo de tiempo determinado. |
| DEx |
La DEx corresponde a la dosis de una sustancia sometida a prueba que provoca un aumento del 10% de la incidencia durante un intervalo de tiempo determinado. |
| UE |
: Unión constituida en virtud del Tratado de Maastricht de 1992, que supone una "nueva etapa en el proceso creador de una unión cada vez más estrecha entre los pueblos de Europa" y cuya misión es "organizar de modo coherente y solidario las relaciones entre los Estados miembros y entre sus pueblos".<br>La Unión tiene su fundamento en las Comunidades Europeas completadas con las políticas y formas de cooperación establecidas en dicho Tratado. Se introduce así una cooperación intergubernamental en materia de política exterior y de seguridad común, cooperación policial y judicial en materia penal y cooperación reforzada, creándose una nueva estructura con "tres pilares" de naturaleza tanto económica como política. |
| DBO |
Cantidad de oxígeno disuelto requerida por los organismos para la descomposición aeróbica de la materia orgánica presente en el agua. |
| DQO |
Cantidad de oxígeno consumida en la degradación química de la materia orgánica e inorgánica. |
| CE50 |
La concentración efectiva de un producto químico cuyo efecto corresponda al 50% de la respuesta máxima. |
| CEr50 |
CE50 en términos de reducción de la tasa de crecimiento. |
| TDAA |
La temperatura mínima a la que una sustancia embalada/envasada puede sufrir una descomposición autoacelerada. |
| CARACAL |
Un grupo de expertos que asesoran a la Comisión Europea y la ECHA en temas relacionados con REACH y CLP. Se creó como el “Grupo de trabajo de la Comisión Europea sobre los preparativos prácticos en relación con REACH” en mayo de 2004. En septiembre de 2007 se renombró como “Autoridades competentes para REACH (REACH CA)” y en marzo de 2009 como “Autoridades competentes para REACH y CLP (CARACAL)”. |
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