Soumission des déclarations aux centres antipoison

Fiche de données de sécurité base de connaissance – Soumission des déclarations aux centres antipoison

 

Informations utiles pour la soumission PCN (notification aux centres antipoison)

Comme le définit le règlement (UE) 2017/542 de la Commission, la notification unifiée et harmonisée (notification PCN) effectuée avec l’identificateur de formule unique du mélange permet, dans tous les pays membres de l’EEE (Espace économique européen), de fournir rapidement des informations sur le mélange dans les situations d’urgence. Ce système n’est pas seulement une question de conformité réglementaire, il permet également de sauver des vies lorsque cela est le plus nécessaire.

L’objectif de notre article est de présenter les faits les plus importants concernant la notification des NPC d’une manière à la fois complète et claire : qui est concerné, quelles données doivent être fournies, comment se déroule le processus de notification et quelles sont les actions qui s’ensuivent.

Dernières nouvelles

Acteurs tenus d’effectuer une notification PCN

Mélanges et produits concernés

Déclaration limitée

Déclaration groupée

Identificateur générique de composant (IGC)

Dispositions générales concernant la soumission PCN

Mise à jour de la déclaration

Délais

Dernières nouvelles

La période transitoire pour les mélanges déjà notifiés sous l’ancien système est terminée.

L’obligation de notification PCN est entrée en vigueur progressivement dans l’UE. L’Annexe VIII du règlement CLP a été introduite en 2017, prévoyant une période transitoire pour les entreprises. La date de début de l’obligation de notification dépendait de l’usage prévu du mélange. Pour les mélanges destinés à l’usage des consommateurs ou à un usage professionnel, la nouvelle notification au format harmonisé est devenue obligatoire à partir du 1er janvier 2021; pour les mélanges destinés à un usage industriel, à partir du 1er janvier 2024.

En pratique, cela signifie qu’à partir de 2021, chaque mélange dangereux destiné aux consommateurs ou aux professionnels devait être enregistré dans le système PCN de l’UE, tandis que les mélanges utilisés exclusivement en milieu industriel bénéficiaient d’un sursis jusqu’en 2024. Si un mélange était commercialisé pour plusieurs types d’usage (par ex. à la fois industriel et professionnel), la date la plus rapprochée s’appliquait – en d’autres termes, la notification ne pouvait pas être reportée jusqu’à l’échéance industrielle.

En pratique:

À partir du 1er janvier 2025, seuls les mélanges dangereux ayant fait l’objet d’une notification PCN pourront être sur le marché.
Cela signifie également que pour tout nouveau mélange dangereux mis sur le marché, une notification PCN doit être effectuée par les utilisateurs en aval ou les importateurs, et dans certains cas par les distributeurs (si ces derniers changent le nom commercial ou s’ils prévoient de commercialiser le produit dans un pays cible où le fournisseur n’a pas notifié le mélange).

Acteurs tenus d’effectuer une notification PCN

La législation définit clairement quels opérateurs économiques sont concernés : chaque importateur ou utilisateur en aval (par ex. un fabricant de mélanges ou une entreprise de réétiquetage) qui met sur le marché* dans l’UE un mélange classé comme dangereux sur la base de ses effets sur la santé ou sur ses effets physiques.

*Mise sur le marché: inclut les activités d’importation ; concerne également le stockage d’un mélange produit exclusivement pour l’exportation, lorsqu’il est stocké hors des locaux du fabricant.

Entités devant soumettre des notifications PCN:

• Fabricants/formulateurs: entreprises produisant des mélanges dangereux au sein de l’UE.
• Importateurs: entités juridiques important des mélanges dangereux dans l’UE depuis des pays hors UE.
• Utilisateurs en aval: entités juridiques qui utilisent des mélanges dangereux pour produire d’autres produits. Cette catégorie inclut des activités connexes telles que la formulation de mélanges, la réimportation, ainsi que le transfert ou le reconditionnement de mélanges dangereux.

Remarque: modifier le nom ou l’étiquetage d’un produit, ou simplement stocker le mélange, n’est pas considéré comme une utilisation en aval.

Ces acteurs sont désignés comme déclarants dans la réglementation, et ils sont responsables de la soumission des informations. En revanche, les entreprises qui n’ont que le rôle de distributeurs – qui se contentent de transmettre, d’entreposer et de vendre le mélange sans le modifier – ne sont généralement pas soumises à l’obligation de notification PCN.

Distributeur en tant que déclarant obligé

Dans certains cas, un distributeur peut également être tenu de notifier:

Si un distributeur met le mélange sur le marché dans un État membre de l’UE pour lequel le fournisseur n’a pas effectué la notification (et si le distributeur n’en informe pas le fournisseur). Pour ce pays cible, le distributeur doit effectuer la notification.
Si un distributeur qui attribue un nouveau nom commercial (réétiquette le produit) n’en informe pas le formulateur du mélange, alors le distributeur doit réaliser la notification requise.

Conseil PCN pour les distributeurs

En outre, la notification peut également être effectuée par:

Une tierce partie peut réaliser la notification pour le compte de la partie obligée, par exemple:

• une société mère pour le compte d’une filiale;
• un distributeur pour le compte du fournisseur;
• un consultant.

Comment définir vos obligations ?

• Vérifiez la classification: assurez-vous que vos mélanges sont classés comme dangereux conformément au règlement CLP. Seuls les mélanges présentant un danger pour la santé ou un danger physique sont soumis aux exigences de notification PCN.
• Définissez les obligations: déterminez votre rôle dans la chaîne d’approvisionnement. La réalisation de la notification incombe en général au fabricant et aux importateurs. Toutefois, si vous êtes un utilisateur en aval, vous devez vous assurer que vos fournisseurs respectent leurs obligations de notification.
• Processus de soumission: utilisez le portail de soumission de l’ECHA (Agence européenne des produits chimiques) pour effectuer les notifications. Si vous préférez confier la soumission à des experts, veuillez contacter notre service clients.

Si vous avez besoin d’aide pour comprendre le processus de soumission PCN ou assurer votre conformité, nous sommes prêts à vous aider.

Mélanges et produits concernés

L’obligation de notification PCN est prescrite par l’article 45 du règlement CLP (Règlement (CE) n° 1272/2008) et son Annexe VIII. Sur cette base, le groupe de mélanges qui doivent être notifiés peut être déterminé selon les critères suivants. En termes d’usage, les mélanges destinés aux consommateurs, aux professionnels (usage professionnel) et à l’usage industriel sont tous concernés.

Les mélanges classés dans les catégories de danger suivantes sont soumis à notification:

• danger pour la santé (phrases H commençant par le chiffre 3)
• danger physique (phrases H commençant par le chiffre 2, sauf H200, H201, H202, H203, H204, H205, H280, H281)

Produits qui ne sont pas soumis à notification:

• gaz sous pression (s’ils ne sont classés dans aucune autre catégorie de danger)
• explosifs (explosifs instables)
• R&D (produits faisant l’objet de recherche et développement)
• PPORD (produits faisant l’objet de recherche et développement axés sur les produits et les procédés)
• tous les mélanges non soumis au règlement CLP (déchets, médicaments, mélanges sous contrôle douanier, etc.)

Attention!

Les biocides et les produits phytopharmaceutiques ne sont pas exemptés!

Notification non obligatoire mais recommandée:

Dans les cas où l’on peut supposer que le mélange donné peut entrer dans la composition d’un autre mélange, il peut être judicieux d’attribuer un identifiant unique de formulation également à des produits non dangereux ou classés seulement pour des dangers environnementaux (H400, H410, H411, H412, H413, H420). En possession d’un UFI, la composition complète n’a pas besoin d’être communiquée au client qui, malgré cela, pourra soumettre sa propre notification.

Conseil pour la planification stratégique et formation préparatoire

Déclaration limitée

Il s’agit d’une option spéciale de notification PCN. L’Annexe VIII du CLP offre une certaine flexibilité aux entreprises dans deux cas particuliers.

Une des options spéciales est la notification limitée (communément appelée en pratique « déclaration limitée »). Il s’agit d’un allègement qui s’applique exclusivement aux mélanges destinés à un usage industriel. Le principe est que si un mélange est utilisé uniquement dans des installations industrielles (c’est-à-dire que le grand public ou un utilisateur professionnel type n’y a pas accès – typiquement un mélange utilisé au sein d’un seul site), alors l’entreprise peut choisir la notification limitée.

Dans de tels cas, l’étendue des informations transmises à l’autorité peut être plus restreinte : vous n’avez pas à fournir à l’avance la proportion exacte de chaque composant, à condition que l’entreprise s’engage à rendre la composition détaillée immédiatement disponible pour les toxicologues si nécessaire. Essentiellement, vous pouvez considérer la notification limitée comme un plan d’urgence : la déclaration contient les données de base du mélange, mais certains détails considérés comme des secrets commerciaux (par ex. la recette exacte) ne sont pas fournis de façon routinière. À la place, le service d’astreinte de l’entreprise conserve ces détails prêts à être communiqués. En cas d’empoisonnement, le centre antipoison verra que le mélange fait l’objet d’une notification limitée, et il disposera de coordonnées à partir desquelles il pourra immédiatement demander la formule complète.

Naturellement, l’entreprise doit garantir une disponibilité d’experts 24h/24 et 7j/7. La notification limitée est donc une sorte de simplification basée sur la confiance pour les formulations industrielles, mais elle est optionnelle : si une entreprise ne souhaite pas l’utiliser, elle peut simplement soumettre les données complètes. Il est important de savoir, cependant, que si un mélange était initialement destiné à un usage industriel et notifié via une soumission limitée, mais qu’ensuite son usage est étendu aux consommateurs ou aux professionnels, il ne peut plus rester en notification limitée – une notification normale (complète) doit alors être effectuée. Cela garantit que, pour les produits accessibles à un public plus large, des informations complètes soient toujours disponibles.

Déclaration groupée

Une autre option spéciale est la déclaration groupée. Cela signifie que si une entreprise possède plusieurs mélanges à la composition très similaire, il n’est pas nécessaire de notifier chacun d’eux séparément ; ils peuvent être regroupés dans une seule notification.

Les conditions pour cela sont strictes: les mélanges doivent relever des mêmes classes de danger pour tous les dangers pour la santé et dangers physiques (c’est-à-dire que les mêmes mentions de danger s’appliquent à eux), et leur composition ne peut différer qu’à très petite échelle. Concrètement, la règle stipule que les mélanges regroupés doivent contenir les mêmes composants dans la même concentration ou fourchette de concentration, à l’exception de certains composants parfumants, qui peuvent différer.

Exemple typique:

Un produit de nettoyage qui existe en version parfumée au citron, parfumée à la lavande, et sans parfum – les ingrédients actifs sont les mêmes dans chaque version ; seule la substance parfumante est différente. Dans ce cas, l’entreprise peut décider de soumettre une déclaration groupée dans laquelle elle répertorie toutes les variantes (leurs noms commerciaux, codes UFI, etc.), fournit la composition commune, et indique, par exemple, que le « parfum 1 » ou le « parfum 2 » varie selon les produits. Le grand avantage d’une déclaration groupée est la réduction de la charge administrative, mais il faut veiller à ne l’appliquer que lorsque les critères sont remplis. Si au fil du temps la composition d’un produit s’écarte davantage des autres (par ex. un nouveau composant dangereux est ajouté qui n’est pas présent dans les autres), alors ce produit doit être retiré du groupe et notifié séparément.

Identificateur générique de composant (IGC)

Un identificateur générique de composant (IGC) – « parfums » ou « agents colorants » – peut être utilisé pour identifier un ou plusieurs composants du mélange, pour autant que ces derniers soient utilisés exclusivement pour ajouter, respectivement, un parfum ou une couleur au mélange.

Cela peut s’appliquer à la fois à des substances individuelles et à des mélanges dans le mélange (mixture in mixture, MiM), à condition que les critères décrits ci-dessous soient remplis.

L’identificateur générique de composant se substitue à l’identité chimique réelle ou à l’identificateur de produit du ou des composants, et il ne peut être appliqué que si les conditions suivantes sont remplies:

• les composants en question ne sont pas classés pour un danger pour la santé; et
• la concentration totale des composants couverts par l’identificateur générique de composant n’excède pas:
  • 5 % pour la somme de tous les parfums;
  • 25 % pour la somme de tous les agents colorants.

Il convient de noter que si l’ingrédient utilisé pour ajouter une odeur ou une couleur est lui-même fourni en tant que MiM (qui peut contenir, en plus de la substance principale, par ex. des stabilisants ou des liants), le critère d’absence de classification de danger pour la santé s’applique au MiM dans son ensemble.

Les mélanges dont la composition ne diffère qu’au niveau de composants pouvant être identifiés par le même identificateur générique de composant peuvent être inclus dans la même notification. Ces mélanges peuvent être mis sur le marché sous des noms commerciaux différents, qui peuvent tous être fournis dans la même déclaration.

Au sein d’une même notification, un identificateur générique de composant donné peut être utilisé une seule fois (pour couvrir un ou plusieurs composants satisfaisant aux mêmes critères) ou plus d’une fois (si, par exemple, le déclarant souhaite répertorier séparément les composants parfumants identifiés par le même IGC mais présentant des classifications différentes pour les dangers physiques). Dans les deux cas, la concentration totale maximale autorisée reste la même (5 % pour les parfums et 25 % pour les colorants).

Remarque: l’utilisation d’un identificateur générique de composant est optionnelle et laissée à la discrétion du déclarant.

Dispositions générales concernant la soumission PCN

La personne effectuant la soumission, telle que spécifiée par le Règlement (UE) n° 2017/542, réalise la notification auprès des organismes désignés de l’État membre (généralement les centres antipoison) conformément aux critères généraux suivants:

• la notification doit être effectuée avant la mise sur le marché;
• la notification doit être effectuée dans tous les États membres où le mélange est mis sur le marché;
• la notification doit être effectuée dans la langue officielle de l’État membre ou, dans certains cas (si le pays concerné l’autorise), elle peut également être effectuée en anglais;
• la notification est effectuée dans le format PCN (XML) harmonisé (format électronique structuré);
• une déclaration groupée est possible dans le cas de produits ayant la même composition;
• une déclaration limitée ne peut être choisie qu’en cas d’utilisation industrielle (conformément au point 3.1.1, partie B et au point 5.3 du Règlement (UE) n° 2017/542);
• les redevances de notification peuvent varier d’un pays à l’autre (il appartient aux autorités compétentes de chaque pays de décider d’imposer ou non des frais administratifs);
• toutes les informations nécessaires pour effectuer la notification doivent être rassemblées avant la soumission. Une soumission incomplète ne peut pas être clôturée;
• l’identifiant unique de formulation (UFI) généré préalablement ou pendant la soumission, ainsi que la classification du produit selon l’EuPCS, seront nécessaires pour la notification ;
• le format officiel de la soumission est le format IUCLID XML, qui peut être préparé au préalable hors ligne, puis la notification finalisée peut être téléversée ou envoyée via le portail PCN en ligne vers le cloud IUCLID à l’aide de l’assistant de navigation.

Notification via le portail de l’ECHA:

L’Union européenne a mis en place un système électronique centralisé pour recevoir les notifications de PCN. Ce système est géré par l’ECHA (Agence européenne des produits chimiques) et est communément appelé portail de soumission de l’ECHA ou portail PCN. Dans un premier temps, les notifiants doivent s’enregistrer auprès de l’ECHA (s’ils ne disposent pas déjà d’un compte ECHA). Le portail permet aux entreprises de préparer et de soumettre une notification pour un mélange via une interface unique, même aux autorités de plusieurs États membres en même temps. En pratique, cela signifie que l’entreprise se connecte au portail, crée la notification du mélange, remplit les champs de données requis (qui sont les mêmes que ceux décrits dans la partie 2) et sélectionne ensuite le(s) pays dans le(s)quel(s) elle souhaite valider la notification. Il est important que la notification soit soumise dans la langue officielle du pays, ou au moins que le nom du produit et les informations toxicologiques textuelles soient fournis dans la langue appropriée (l’interface utilisateur du portail de l’ECHA est en anglais, mais il convient de faire attention aux exigences linguistiques pour les champs de contenu – par exemple, en Hongrie, les noms de produits et autres descriptions doivent être en hongrois pour que le centre antipoison national puisse facilement les utiliser).

Comment soumettre des données:

Il existe deux options principales. L’une consiste à remplir le formulaire en ligne sur le portail, ce qui est pratique pour les notifications en petit ou moyen nombre – le système vous guidera tout au long du processus et vous avertira en temps réel s’il manque quelque chose ou si le format n’est pas correct. L’autre option consiste à télécharger un fichier au format PCN. Ce dernier est un format basé sur le XML, en fait un ensemble de données généré par le logiciel IUCLID 6. Les grandes entreprises ou les prestataires de services utilisent souvent l’application IUCLID pour gérer les données de leurs mélanges et générer un fichier qui peut être soumis directement à partir de là. Pour les petites entreprises, cependant, l’interface en ligne est suffisante. L’ECHA fournit également un outil de génération d’UFI (qui est public et accessible à tous) et une documentation sur le format de notification au centre antipoison, mais pour l’utilisateur moyen, le formulaire web est suffisant. Une fois que toutes les données nécessaires ont été saisies, le portail offre la possibilité de vérifier – à ce stade, une validation est exécutée pour s’assurer que tous les champs obligatoires sont remplis, que le format de l’UFI est correct, que la somme des concentrations est de l’ordre de 100 %, etc.

Informations à fournir lors de la soumission PCN

Passons maintenant aux données qui doivent être fournies dans une notification PCN. La notification harmonisée exige que les informations fournies sur le mélange soient détaillées et exactes, car les centres antipoison baseront leurs conseils d’urgence sur celles-ci. Les informations requises pour une notification PCN – dans la grande majorité des cas – ne figurent pas dans les fiches de données de sécurité, donc des consultations et échanges d’informations supplémentaires au sein de la chaîne d’approvisionnement peuvent être nécessaires.

Identification du mélange:

• Nom du produit, nom de marque, variantes
• Identifiant unique de formulation (UFI)

Il s’agit sans doute de l’élément le plus connu de la notification PCN. L’UFI (identifiant unique de formulation) est un code alphanumérique de 16 caractères divisé en segments. Le code UFI crée un lien non ambigu entre les informations fournies dans la notification et le produit spécifique.

• Tous les noms commerciaux figurant sur l’étiquette

Identification de l’auteur de la déclaration:

• Nom, adresse, numéro de téléphone et adresse e-mail de l’auteur de la déclaration
• Coordonnées de la personne à contacter en cas d’urgence

Identification et éléments d’étiquetage de danger:

• Classification du mélange dans les catégories de danger pour la santé et les dangers physiques

Demandez tout d’abord à vos fournisseurs une fiche de données de sécurité à jour, conforme aux dernières exigences. Les évolutions permanentes du règlement CLP peuvent affecter la classification du mélange ou de ses composants. Mettez à jour votre stock de FDS afin de pouvoir fournir des données de classification/étiquetage et toxicologiques actualisées lors de la notification PCN. Si nécessaire, mettez également à jour vos propres FDS!

• Pictogrammes de danger, codes des mentions de danger et conseils de prudence

Informations toxicologiques:

• Informations concernant les effets toxicologiques du mélange ou de ses composants
• Données relatives à la toxicité aiguë, la corrosion cutanée, les lésions oculaires, etc.

Informations supplémentaires:

• Type et taille de l’emballage du mélange
• Couleur et caractéristiques physiques du mélange
• Valeur de pH (si non applicable, fournir une justification)

Ceci est également un élément obligatoire de la notification PCN qui, dans de nombreux cas, ne figure pas dans les fiches de données de sécurité. Il est important de ne pas se contenter de « sans objet » comme réponse, car lors de la notification vous devrez fournir une justification (par exemple : non soluble dans l’eau, etc.).

• Usage prévu, catégorie de produit (EuPCS)

Une catégorie de produit selon le système européen de catégorisation des produits (EuPCS) doit être assignée à tous les produits soumis à notification. L’EuPCS est utilisé pour décrire la catégorie d’un produit en fonction de son usage prévu.

Informations concernant les composants: *

• Identification chimique et concentration de tous les composants
• Classification des composants dans les catégories de danger pour la santé et les dangers physiques

*Dispositions relatives à la composition:

Les données figurant dans la fiche de données de sécurité ne sont pas forcément suffisantes pour remplir l’obligation de notification. Lors de la soumission, des informations doivent être fournies sur les ingrédients non dangereux (présents à une concentration d’au moins 1 %). Les substances présentes à une concentration d’au moins 0,1 % doivent être indiquées en fonction de leurs effets sur la santé ou physiques, et les substances identifiées présentes à une concentration inférieure à 0,1 % doivent également être signalées.

L’identification précise des ingrédients est également nécessaire (nom chimique, n° CAS et n° CE).

Dans le cas de substances SVHC (substances extrêmement préoccupantes), l’indication de la concentration exacte est obligatoire ; dans les autres cas, des fourchettes de concentration peuvent être utilisées.

Si tous les composants ne sont pas connus (si l’un des composants est un mélange – MiM), le mélange en question doit avoir un code UFI qui doit être indiqué lors de la notification avec sa concentration. S’il ne possède pas d’UFI et que ni les composants effectifs ni leurs concentrations ne sont connus, les coordonnées du fournisseur et la fiche de données de sécurité de ce mélange doivent être joints à la notification.

Des dénominations générales comme « parfum » ou « agent colorant » peuvent être utilisées si ces composants n’ont pas d’effets sur la santé et que leur concentration totale n’excède pas 5 % dans le cas des parfums, et 25 % dans le cas des agents colorants.

Notre offre de services complète concernant la soumission PCN

Sécurité et confidentialité des informations soumises

Les informations soumises aux organismes désignés doivent être traitées conformément aux normes de sécurité strictes en vigueur et ne peuvent être utilisées que par le personnel autorisé.

L’ECHA garantit la sécurité des informations soumises dans son infrastructure informatique sécurisée. Cette infrastructure est strictement contrôlée et fait l’objet de sauvegardes régulières.

Les organismes désignés et les centres antipoison doivent assurer le traitement confidentiel des informations reçues.

En cas d’urgence, ils doivent intervenir sans divulguer de données commerciales confidentielles, à moins qu’il ne soit nécessaire d’en informer les professionnels de la santé.

Si vous nous confiez votre notification PCN ou sa mise à jour, nous vous garantissons la confidentialité des informations fournies et nous nous engageons à ne pas les transmettre à des tiers (autres que les autorités concernées par la notification).

Si vous avez besoin de plus d’informations ou d’aide concernant les notifications PCN, veuillez nous contacter.

Mise à jour de la déclaration

Enfin, abordons ce qui se passe après la notification, et ce à quoi les fabricants, importateurs et distributeurs doivent prêter attention suite à la notification. Une notification PCN n’est pas simplement un acte administratif, mais représente également une responsabilité continue tant que le mélange est sur le marché.

Utilisation des informations soumises

Une fois que les données du mélange sont saisies dans le système, l’organisme national désigné du pays de distribution et les centres antipoison du pays obtiennent accès à ces données. Dans des conditions normales, ces données restent en veille – les autorités ne vérifient pas nécessairement chaque notification dès sa soumission, mais elles veillent à ce qu’elle puisse être immédiatement récupérée en cas de besoin. Lorsqu’un centre antipoison est contacté à la suite d’un incident d’empoisonnement, il recherche la notification correspondante sur la base des informations obtenues (par ex. le nom du produit ou le code UFI figurant sur l’étiquette) et obtient ainsi le dossier d’informations que l’entreprise a fourni. Chaque information peut aider à donner les conseils médicaux appropriés. Ces informations sont utilisées principalement pour les conseils médicaux d’urgence, mais l’article 45 du CLP permet également d’utiliser les données à des fins de toxicovigilance.

En pratique, cela signifie que les autorités peuvent analyser les données reçues sur une base statistique, surveiller quels types de produits sont impliqués dans de nombreux incidents, etc., et sur cette base prendre même des mesures préventives.

Contact avec les autorités

Après la notification, l’autorité ne contactera généralement le déclarant que si elle constate un problème. Un tel cas pourrait être, par exemple, des données soumises incomplètes ou contradictoires. Les contrôles automatiques effectués sur le portail PCN filtrent en amont de nombreuses erreurs potentielles, mais il est possible que l’autorité demande plus tard des éclaircissements supplémentaires. En règle générale toutefois, le déclarant n’a pas besoin d’attendre une quelconque approbation de l’autorité pour pouvoir commercialiser le produit – une fois la notification soumise et la confirmation reçue, le produit peut être mis sur le marché (pour autant qu’il satisfasse à toutes les autres exigences, par ex. éléments d’étiquette, UFI sur l’étiquette, etc.). Lors d’inspections aléatoires ou ciblées, cependant, les autorités peuvent demander la preuve de la notification PCN. Dans de tels cas, l’entreprise doit pouvoir présenter, par exemple, l’ID de la notification ou l’accusé de réception. S’il s’avère qu’un produit n’a pas fait l’objet de la notification requise, il s’agit d’un manquement à la réglementation qui peut entraîner une amende.

Quand est-il nécessaire de mettre à jour les notifications PCN?

Le fait de maintenir les notifications PCN à jour est d’une importance fondamentale pour le respect de la législation et la protection de la santé publique.

Voici un résumé des cas et des circonstances dans lesquels des actions doivent être entreprises concernant les notifications PCN:

• la catégorie de produit et/ou l’UFI du mélange a changé ;
• la classification de danger du mélange a changé (section 2.1 de la fiche de données de sécurité), ou des données toxicologiques supplémentaires ont été ajoutées à la section 11 de la fiche de données de sécurité;
• la composition du mélange a changé (ajout, remplacement ou suppression d’un ou plusieurs composants) ;
• la concentration des composants du mélange a changé dans une mesure qui dépasse la fourchette de concentration fournie dans la notification, ou un changement est survenu pour un composant dont une concentration exacte avait été fournie dans la notification, mais l’ampleur du changement n’excède pas les valeurs indiquées dans le tableau 3, partie B, de l’Annexe VIII du règlement CLP;
• si les parfums dans une déclaration groupée ont changé, la liste décrite au point 3.1 qui énumère les mélanges et les parfums qu’ils contiennent doit être mise à jour;
• l’emballage et l’étiquetage ont changé;
• l’usage a changé.

Les directives suivantes aident à déterminer quel type de mise à jour est requis:

Nouvelle soumission après une modification significative de la composition:

• Ajout d’un nouveau composant au mélange.
• Remplacement d’un composant.
• Suppression d’un composant.
• Modification de la concentration des composants dans une mesure qui dépasse la fourchette établie dans la législation.

Mise à jour d’une soumission existante:

• Des données toxicologiques supplémentaires sont disponibles.
• L’étiquetage, le nom commercial ou l’emballage du mélange a changé.
• L’usage du mélange est étendu à un nouveau domaine.
• Le numéro de téléphone assurant un accès rapide à des informations complémentaires sur le produit a changé.

Attention! Si la composition du mélange a changé, un nouveau code UFI doit être attribué au mélange.

Si vous doutez de la manière de procéder pour les activités ci-dessus, faites appel à notre service de notification PCN pour mise à jour.

Délais

Les personnes concernées ont l’obligation d’effectuer la notification avant la mise sur le marché et ce, jusqu’à la date limite dépendant de l’usage final du produit, conformément à la réglementation applicable.

• 1er janvier 2021 – Soumission de l’UFI et des informations produit (notification PCN) dans le cas des produits destinés aux consommateurs et des produits destinés à un usage professionnel.
• 1er janvier 2024 – Dans le cas des produits destinés à un usage industriel.
• 1er janvier 2025 – Fin de la période de « transition » pour les mélanges déjà mis sur le marché.

Vous avez d’autres questions?

Si vous ne trouvez pas la réponse à votre question sur notre site, veuillez contacter l’un de nos collègues en utilisant l’une des options ci-dessous.

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Service clients

 

Nos services liés à la notification PCN

• Établissement d’un projet d’étiquette CLP pour les substances et les mélanges
• Traduction de fiche de données de sécurité conformément à la réglementation de la sécurité chimique
• Nos services liés à la création de l’UFI et à la déclaration

Informations utiles connexes

• Informations relatives à l’application de l’UFI (identifiant unique de formulation)
• Étiquette et étiquetage en pratique selon CLP
• FAQ – Questions fréquemment posées et réponses en matière de la sécurité chimique