CLP 2026: nuevas clases de peligro para mezclas – acciones necesarias en FDS y etiquetado
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Como resultado de la modificación del Reglamento CLP (Reglamento (CE) n.º 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas), han entrado en vigor nuevas clases de peligro.
Mientras que el proceso ya se ha iniciado para las sustancias, para los fabricantes e importadores de mezclas la fecha límite es el 1 de mayo de 2026.
¿Qué significa exactamente la fecha límite del 1 de mayo de 2026?
Disposición transitoria (muy importante en la práctica)
Si una mezcla ya se ha comercializado antes del 1 de mayo de 2026, el Reglamento concede hasta el 1 de mayo de 2028 un “periodo de gracia” para seguir utilizando la clasificación y el etiquetado anteriores. No obstante, esto no exime de prepararse, porque la cadena de suministro (FDS, etiquetas, expectativas de los clientes) normalmente “forzará” la actualización antes.
¿Por qué fue necesario complementar el Reglamento CLP?
En el marco de la Estrategia sobre Sustancias Químicas, el objetivo de la Comisión Europea es garantizar un mayor nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente.
Algunas sustancias presentan propiedades que no contaban con una categoría específica en el sistema de clasificación anterior, por lo que la información comunicada sobre ellas no era plenamente completa.
La introducción de las nuevas clases ayuda a identificar sustancias con propiedades de alteración endocrina, persistentes en el medio ambiente o que pueden poner en riesgo los recursos de agua potable.
Nuevas categorías de peligro
La nueva regulación se estructura en torno a tres grupos principales, que evalúan los efectos a largo plazo tanto sobre la salud humana como sobre el medio ambiente.
Disruptores endocrinos (ED)
Estos compuestos interfieren con el sistema endocrino (hormonal) del organismo. Pueden alterar el crecimiento, el desarrollo o los procesos reproductivos.
El nuevo sistema distingue los efectos de alteración endocrina sobre la salud humana de los efectos sobre el medio ambiente.
En el CLP, los ED se tratan en dos ámbitos:
- Alteración endocrina para la salud humana (categoría 1–2),
- Alteración endocrina para el medio ambiente (categoría 1–2).
Desde el punto de vista del etiquetado, aquí suelen aparecer indicaciones EUH (por ejemplo, EUH380/EUH381 y EUH430/EUH431, según la categoría).
Sustancias PBT y vPvB – Persistentes, bioacumulables y tóxicas
Las sustancias PBT (persistentes, bioacumulables y tóxicas) se degradan lentamente, se acumulan en los organismos vivos y son tóxicas.
La categoría vPvB (muy persistentes y muy bioacumulables) se refiere a compuestos extremadamente resistentes a la degradación ambiental y con una acumulación significativa en la cadena alimentaria.
“Lógica de umbral” típica en mezclas:
Si una mezcla contiene un componente clasificado como PBT/vPvB a una concentración de ≥ 0,1% (m/m), la clasificación de la mezcla también puede verse afectada.
Indicaciones EUH que deben figurar en la etiqueta:
- PBT (EUH440): Se acumula en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos.
- vPvB (EUH441): Acumulación elevada en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos.
Sustancias PMT y vPvM – Persistentes, móviles y tóxicas
El mayor peligro de las sustancias PMT (persistentes, móviles y tóxicas) y vPvM (muy persistentes y muy móviles) es la “movilidad”.
Dado que estas sustancias se degradan difícilmente y se dispersan con facilidad en el medio acuático, pueden llegar a las fuentes de agua potable, desde donde es difícil eliminarlas mediante procesos de tratamiento convencionales.
Umbral práctico en mezclas:
Si un componente clasificado como PMT/vPvM está presente a una concentración de ≥ 0,1% (m/m), ello puede afectar a la clasificación y el etiquetado de la mezcla.
Indicaciones EUH típicas en la etiqueta:
- PMT (EUH450): Puede ser causa de una contaminación difusa y duradera de los recursos hídricos.
- vPvM (EUH451): Puede ser causa de una contaminación difusa y muy duradera de los recursos hídricos.
La introducción de las clases PMT/vPvM también supone un cambio de paradigma para las autoridades del agua y la protección del agua potable, ya que la clasificación CLP proporcionará una base directa para restricciones en virtud de la Directiva marco del agua.
¿Qué secciones de la ficha de datos de seguridad se ven afectadas por el cambio?
La actualización de la clasificación de las mezclas modifica el contenido de las fichas de datos de seguridad (FDS) en varios puntos:
Sección 1 (Identificación):
En el caso de las mezclas, los identificadores y, cuando proceda, la gestión del UFI pueden estar relacionados con los cambios.
Sección 2 (Identificación de los peligros / clasificación):
Aquí deben indicarse las nuevas clases de peligro, las indicaciones complementarias correspondientes (indicaciones EUH) y, en ausencia de nuevos pictogramas, las palabras de advertencia (Peligro/Atención) requeridas.
Sección 3 (Composición):
Los datos de los componentes deben incluir las nuevas clasificaciones cuando alcancen los límites de concentración aplicables.
En la práctica, aquí se “deciden” las nuevas clasificaciones de los componentes, los umbrales y la lógica de clasificación de la mezcla.
Nuestra serie sobre el proceso de elaboración de FDS destaca en varios puntos el papel de los límites de concentración, los límites de concentración específicos y otros factores.
Secciones 11 y 12 (Información toxicológica y ecológica):
Debe proporcionarse información detallada sobre propiedades de alteración endocrina, así como sobre características PBT/vPvB y PMT/vPvM.
Observaciones:
Debe prestarse especial atención a la coherencia de las secciones 11 y 12 con la clasificación (sección 2).
Las afirmaciones de que la “generación” automática de FDS mediante software puede ser arriesgada debido a los nuevos criterios de evaluación específicos (p. ej., datos bibliográficos sobre efectos endocrinos) están técnicamente fundamentadas. La clasificación conforme al Reglamento Delegado (UE) 2023/707 no siempre puede derivarse únicamente mediante el método de cálculo si no existen datos de ensayo fiables para los nuevos parámetros (endpoints).
Etiquetado: ¿qué cambia en la práctica?
Mensaje práctico importante:
En las nuevas clases, la comunicación del peligro se realiza en muchos casos mediante indicaciones EUH y una palabra de advertencia (Peligro/Atención).
Para cuestiones cotidianas de etiquetado (tamaños, diseño, elementos obligatorios), son una buena referencia nuestro resumen práctico de etiquetado CLP y nuestro artículo Nuevas normas CLP para tiendas online: etiquetado y publicidad.
Dificultades típicas
1. Falta de datos del proveedor
El problema más habitual es la falta de información procedente de la cadena de suministro.
En muchos casos, las FDS de las materias primas aún no incluyen la nueva clasificación, lo que dificulta la clasificación precisa del producto final (mezcla).
Una mezcla nueva comercializada después del 1 de mayo de 2026 debe clasificarse ya conforme a las nuevas normas. Sin embargo, los fabricantes de materias primas que suministran los componentes (si suministran una sustancia “ya en el mercado”) tienen derecho a esperar hasta el 1 de noviembre de 2026 para la reclasificación.
Consecuencia: entre mayo y noviembre de 2026, el formulador puede estar legalmente obligado a clasificar el producto final según los nuevos peligros (p. ej., ED), mientras que su proveedor aún no ha facilitado esa información en la FDS.
Solución: los operadores del mercado deben comunicarse de forma proactiva con sus proveedores y no pueden esperar a los plazos legales finales.
2. Interpretación errónea de los umbrales y de la “regla del 0,1%”
Para las nuevas categorías, se aplican límites de concentración específicos a partir de los cuales el componente debe considerarse en la clasificación del peligro de la mezcla.
- Categoría 1 (ED HH 1 / ED ENV 1): si la concentración del componente en la mezcla alcanza o supera el 0,1%, la mezcla también debe clasificarse en la categoría 1.
- Categoría 2 (ED HH 2 / ED ENV 2): la obligación de clasificación solo existe a ≥ 1% de concentración.
¡Importante!
Si una mezcla contiene un disruptor endocrino de categoría 2 (sospechado) a una concentración ≥ 0,1% (m/m), no es necesario clasificar la mezcla como peligrosa por esta propiedad, pero la ficha de datos de seguridad debe ponerse a disposición de los usuarios profesionales a petición.
3. Falta de actualizaciones de PCN / UFI
Si cambia el perfil de peligrosidad o la composición de la mezcla, es necesario actualizar la notificación PCN, y también puede ser necesario un nuevo UFI para identificar la composición modificada.
Ayuda práctica:
- Resumen “útil” de la notificación PCN
- Información sobre UFI
- Servicio integral PCN/UFI (notificación, formación, gestión de UFI)
Plazos de aplicación y disposiciones transitorias
El punto más crítico del control de cumplimiento es la interpretación correcta de los plazos.
El legislador introdujo un sistema complejo y escalonado que distingue entre sustancias y mezclas, y entre productos nuevos y ya comercializados.
Sustancias:
Los plazos se establecen en medidas de la ECHA y de la Comisión:
Nuevas sustancias: las que se comercialicen por primera vez después del 1 de mayo de 2025 deben aplicar las nuevas normas de inmediato.
Sustancias ya en el mercado: las que ya estaban en el mercado antes de esa fecha disponen de un periodo transitorio hasta el 1 de noviembre de 2026.
Mezclas:
En el caso de las mezclas, los plazos se desplazan, teniendo en cuenta que la reclasificación de los componentes (sustancias) es un proceso que lleva tiempo.
Nuevas mezclas: las que se comercialicen por primera vez después del 1 de mayo de 2026 deben clasificarse obligatoriamente conforme a las nuevas normas.
Mezclas ya en el mercado: los productos “en estantería” pueden reclasificarse y reetiquetarse hasta el 1 de mayo de 2028.
Preparación en la práctica
Hasta la fecha límite del 1 de mayo de 2026, deben revisarse las mezclas presentes en el mercado.
Se recomienda seguir los siguientes pasos:
Inventario del portafolio: listar todas las mezclas fabricadas e importadas y sus variantes de envasado.
Comunicación con proveedores: solicitar FDS actualizadas de materias primas y mezclas.
Revisión de la clasificación: realizar los cálculos conforme a las nuevas normas CLP a partir de los datos disponibles.
Actualización de FDS y etiquetas: si cambia la clasificación de las materias primas, modificar la FDS de la mezcla según proceda y revisar en consecuencia la etiqueta del producto.
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En resumen
Resumen:
A partir del 1 de mayo de 2026, las nuevas clases de peligro del CLP son obligatorias también para las mezclas; por lo tanto, deben revisarse la clasificación, el etiquetado y la FDS.
El cambio refuerza principalmente una comunicación más precisa de los riesgos ED, PBT/vPvB y PMT/vPvM.
En la práctica, la actualización afecta sobre todo a las secciones 2, 3 y 11–12 de la FDS. La clave de la preparación es recopilar datos de proveedores y aplicar correctamente los umbrales de concentración.
En caso necesario, también puede ser precisa la actualización de la notificación PCN.
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- Elaboración de FDS (creación de una nueva ficha)
- Diseño de etiqueta CLP
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