Global Contact: +36 70 335 8480
hu fr es sl sk pl cs de it ru ro en hr

Odpovědnosti odpovědné osoby s ohledem na kosmetické výrobky

Na trh je možno uvést pouze kosmetické výrobky, pro něž jako odpovědná osoba byla jmenována fyzická nebo právnická osoba v rámci EU. Následně soulad s postupem kroků týkajících se distribuce kosmetiky (uvedeným v platných předpisech) je povinností odpovědné osoby.


Services related to the authorization of cosmetic products


Odpovědnosti odpovědné osoby s ohledem na kosmetické výrobky

 

Podle Směrnice 1223/2009/ES rozlišujeme mezi dvěma hlavními účastníky, kteří mají různé povinnosti a odpovědnosti, proto je nejprve mimořádně důležité stanovit kategorii, do níž vaše společnost patří. 

Povinnosti distributorů kosmetických výrobků


Jméno zodpovědné osoby

 

V případě, že se jedná o výrobky, které byly vyrobeny ve Společenství, a o výrobky, které byly exportovány a nebyly opakovaně importovány, odpovědnou osobou bude výrobce zřízený v rámci Společenství.

V případě dováženého kosmetického výrobku bude každý dovozce rovněž odpovědnou osobou pro příslušný kosmetický výrobek, který uvede na trh. Výrobce může jmenovat (na základě písemného pověření) osobu zřízenou v rámci Společenství jako odpovědnou osobu, která jmenování přijme písemně.

Pokud distributor uvede výrobek na trh pod svým jménem nebo obchodní známkou nebo pokud změní výrobek, který je již na trhu, způsobem, který může mít dopad na soulad výrobku s příslušnými požadavky, bude považován za odpovědnou osobu.

 

Odpovědná osoba může být

  • výrobce (pokud je zřízen v rámci Evropské unie)
  • dovozce (pokud je výrobce společnost zřízená mimo Evropskou unii)
  • distributor (pokud dodává výrobky na trh pod svou vlastní značkou)
  • Jmenovaná osoba nebo společnost (kterou jmenoval výrobce nebo dovozce a která jmenování písemně přijme)

 

Odpovědná osoba je povinna zajistit, aby kosmetický výrobek splňoval požadavky Směrnice 1223/2009/ES.

 

Podle směrnice je kosmetický výrobek možno distribuovat, pouze pokud

  • s hodnocením bezpečnosti a hlášením bezpečnosti
  • se Souborem informací o výrobku (PIF)
  • vhodné značení
  • a výroba se provádí v souladu s nařízením ISO 22716, vhodné až osvědčné výrobní postupy (GMP)

 

Příprava hodnocení bezpečnosti a zpráva

 

Hodnocení bezpečnosti a na něm založené hlášení má prokázat, že kosmetické výrobky jsou bezpečné pro zdraví člověka, pokud budou aplikovány za normálních nebo přiměřených a předvídatelných podmínek.

Před distribucí kosmetického výrobku odpovědná osoba zajistí, že bude provedeno hlášení o bezpečnosti výrobku a že bude aktualizováno, pokud budou po zahájení distribuce obdrženy jakékoliv další relevantní informace.

Hodnocení bezpečnosti kosmetického výrobku je podstatnou částí dokumentace s informacemi o výrobku (TID), která je vyžadovaná pro distribuci kosmetického výrobku.

Služba sestavení Hodnocení bezpečnosti pro kosmetické výrobky

 

Sestavení Souboru informací o výrobku

 

Sestavení Souboru informací o výrobku je kritériem pro distribuci a hlášení EU v souladu se Směrnicí 1223/2009/ES o kosmetických výrobcích (kosmetice).

 

Složka s informacemi o výrobku (TID) musí obsahovat následující

  • popis kosmetického výrobku
  • hodnocení bezpečnosti
  • popis způsobu výroby
  • prohlášení o zavedení GMP (Osvědčené výrobní postupy)
  • potvrzení očekávaného účinku kosmetického výrobku, pokud to jeho povaha nebo účinek opravňuje
  • údaje o pokusech na zvířatech, které byly provedeny při výrobě kosmetických výrobků (vývoji složek) nebo při hodnocení bezpečnosti

 

Odpovědná osoba musí zajistit fyzickou dostupnost PIF na konkrétní adrese uvedené na etiketě výrobku pro kompetentní úřady členského státu, v němž je soubor uložen. Informace obsažené v PIF musí být dostupné v jazyce, který je srozumitelný kompetentním úřadům členského státu

 

Složka s informacemi o výrobku musí být uchovávána po dobu 10 let od data distribuce poslední položky kosmetického výrobku.

 

Prvky označení

 

Kosmetický výrobek může být distribuován, pouze pokud je na obalu a nádobě možno najít následující označení a informace – nesmazatelné, snadno čitelné a viditelné:

 

1. Jméno odpovědné osoby nebo registrovaný název a adresa společnosti. Země původu v případě dovozu

2. nominální obsah podle hmotnosti nebo objemu v době balení.

(Výjimka: Předbalené výrobky, mnohé z výrobků, u nichž hmotnost nebo objem nejsou důležité, obaly, které obsahují méně než 5 g nebo 5 ml výrobků, bezplatné vzorky a výrobky na jedno použití.)

3. Trvanlivost

trvanlivost kratší než 30 měsíců trvanlivosti výrobku

Vhodný formát: symbol doby minimální trvanlivosti nebo době použitelnosti po otevření je nutno dodržovat podle měsíc/rok nebo den/měsíc)rok.

b, v případě kosmetických výrobků s trvanlivostí delší než 30 měsíců, tato lhůta musí být uvedena po otevření a v jejím průběhu bude výrobek bezpečný a zákazník jej může používat bez negativních následků. Za symbolem „Lhůta po otevření“ následuje doba uvedená v měsících a/nebo letech, s výjimkou případů, kdy doba použitelnosti po otevření není relevantní: v případě výrobků na jedno použití, výrobků nepodléhajících zkáze nebo rozložených výrobků.

4. Speciální preventivní opatření pro uživatele:

5. Číslo šarže nebo identifikační číslo kosmetického výrobku

6. Označení kosmetického výrobku, pokud jej není možno stanovit podle vzhledu.

7. Seznam složek v souladu s INCI (mezinárodní značení kosmetických složek). Tyto informace budou uváděny pouze na vnějším obalu (přísluší-li).

 

Informace na etiketě musí být uvedeny v jazyce členského státu, kde je výrobek distribuován pro koncového uživatele (výjimka: „Složky“).

Pokud není možné uvést stanovené informace na etiketě z praktických důvodů, informace musí být uvedeny v letáku, na etiketě, pásce nebo kartě přiložené nebo připevněné k výrobku.

 

Oznámení výrobku

 

Před zahájením distribuce je odpovědná osoba povinna podat elektronické oznámení informací týkajících se kosmetického výrobku prostřednictvím portálu CPNP:

  • název a/nebo identifikátor výrobku
  • jméno a adresa odpovědné osoby, u níž je informační soubor výrobku k dispozici
  • země původu
  • ty členské státy, kde byl výrobek uveden na trh
  • kontaktní údaje fyzické osoby, kterou je možno kontaktovat v případě nutnosti
  • identifikátory, chemické názvy a očekávané účinky látek přítomných v nano formě
  • název, číslo CAS nebo číslo EC u látek, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR)
  • formulace rámce
  • původní etiketa
  • fotografie obalu

 

V případě změny informací je odpovědná osoba povinna okamžitě zkontrolovat údaje poskytnuté prostřednictvím portálu CPNP.

 

 

Tags:  kosmetický výrobekodpovědná osobapovinnostsměrnice 1223/2009/ES


MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
Check out our references!
MSDS Europe References
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
Check out our references!
heck out our references!
Check out our references!
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
MSDS Europe References
Check out our references!
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References
Check out our references!
MSDS Europe References