Oxid titaničitý, nesprávně interpretované barvivo – jde spíše o riziko, ne o nebezpečí

MSDS-Europe – Znalostní báze chemické bezpečnosti – Klasifikace oxidu titaničitého

 

Aktualizace (prosinec 2025)

Zánik karcinogenní klasifikace oxidu titaničitého podle nařízení CLP

 

Dne 23. listopadu 2022 Tribunál Evropské unie ve spojených věcech T-279/20, T-283/20 a T-288/20 částečně zrušil nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/217, a to ve vztahu k harmonizované klasifikaci oxidu titaničitého v práškové formě s určitými charakteristikami velikosti částic jako „Carc. 2; H351 (vdechování)“.

Francie a Evropská komise podaly proti rozsudku Tribunálu odvolání, avšak Soudní dvůr Evropské unie rozsudkem ze dne 1. srpna 2025 ve spojených věcech C-71/23 P a C-82/23 P odvolání zamítl a rozhodnutí Tribunálu potvrdil.

Oznámení C/2025/6670 v Úředním věstníku Evropské unie stanoví praktické důsledky soudních rozhodnutí pro přílohu VI nařízení CLP.

Z toho vyplývá, že harmonizovaná klasifikace „Carc. 2; H351 (vdechování)“ zavedená na základě nařízení (EU) 2020/217 pro oxid titaničitý v práškové formě obsahující částice s aerodynamickým průměrem ≤ 10 μm v koncentraci alespoň 1 % definitivně zanikla a příslušný záznam v této podobě musí být z přílohy VI nařízení CLP odstraněn.

V návaznosti na rozsudek ECHA aktualizovala své databáze:

  • harmonizovaná karcinogenní klasifikace oxidu titaničitého byla odstraněna z C&L Inventory,
  • záznamy v Registry of Intentions byly tomu odpovídajícím způsobem upraveny,
  • pokyny ECHA ke klasifikaci oxidu titaničitého byly staženy.

 

Co to znamená v praxi?

V praxi to znamená, že v současnosti neexistuje v příloze VI nařízení CLP žádný platný harmonizovaný záznam „Carc. 2; H351 (vdechování)” pro oxid titaničitý.

Společnosti samozřejmě mohou nadále provádět vlastní klasifikaci na vlastní odpovědnost, pokud na základě dostupných údajů a konkrétního použití výrobku považují přísnější komunikaci rizik za odůvodněnou.

Důležité je, že zrušení harmonizované klasifikace oxidu titaničitého podle CLP nemá vliv na zákaz jeho použití jako potravinářské přídatné látky (E171), který vychází z oddělené potravinářské legislativy a stanoviska EFSA z roku 2021.

 

Nejdůležitější informace o oxidu titaničitém

Oxid titaničitý (také oxid titanu(IV); chemický vzorec TiO₂) je bílý jemnozrnný prášek, který se v přírodě vyskytuje ve formě minerálů rutilu nebo anatasu.

Hlavní oblasti použití jsou barvy a laky a dále výroba papíru a plastů, které dohromady představují přibližně 80 % světové spotřeby oxidu titaničitého. Další pigmentové aplikace, například tiskové barvy, pryž, kosmetické výrobky a potraviny, představují několik dalších procent.

Zbývající část se používá v jiných aplikacích, například při výrobě technicky čistého titanu, skla a sklo-keramiky, elektrokeramiky, kovových patin, katalyzátorů, elektrických vodičů a chemických meziproduktů.

Oxid titaničitý je oblíbenou složkou nátěrových hmot; podle odhadů je obsažen ve významné části všech komerčních barev.

V kosmetice se v malých množstvích používá jako zahušťovadlo a opacifikátor, ve větších množstvích pak jako fyzikální UV filtr v opalovacích krémech, protože oxid titaničitý dokáže filtrovat i škodlivé UV záření.

 

Oxid titaničitý jako potravinářská přídatná látka (E171)

Na základě nařízení (ES) č. 1333/2008 byl oxid titaničitý dříve povolen jako potravinářská přídatná látka (barvivo) pod označením E171. Jeho účelem bylo zvýraznit barvu potravin a zlepšit vizuální vzhled výrobků.

V letech 2016–2021 bylo publikováno velké množství toxikologických studií, se zvláštním zaměřením na šarže TiO₂ potravinářské kvality obsahující také nanočástice. Stanovisko EFSA zveřejněné dne 6. května 2021 dospělo k závěru, že oxid titaničitý již nelze považovat za bezpečný jako potravinářskou přídatnou látku, zejména proto, že genotoxický účinek nebylo možné s dostatečnou jistotou vyloučit.

V návaznosti na to Evropská komise přijala nařízení (EU) 2022/63, kterým změnila přílohy II a III nařízení (ES) č. 1333/2008: oxid titaničitý (E171) byl vyřazen ze seznamu povolených potravinářských přídatných látek v EU. Podle nařízení je od 7. února 2022 zakázáno uvádět na trh nové potraviny s přídavkem E171 a po 7. srpnu 2022 již nesměly na trhu zůstat ani potraviny obsahující tuto látku.

Zákaz E171 tedy zůstává v platnosti a je zcela nezávislý na aktuálním zrušení klasifikace oxidu titaničitého podle CLP pro průmyslová použití.

 

Vývoj klasifikace oxidu titaničitého podle CLP – stručný přehled

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/217, přijaté jako 14. ATP k nařízení CLP (ES) č. 1272/2008, bylo zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie dne 18. února 2020 a bylo použitelné od 1. října 2021.

Tato změna:

  • zavedla novou položku pro oxid titaničitý v tabulce 3 části 3 přílohy VI nařízení CLP a klasifikovala oxid titaničitý v práškové formě obsahující alespoň 1 % oxidu titaničitého a částice s aerodynamickým průměrem ≤ 10 μm jako karcinogen kategorie 2 (Carc. 2; H351 – „Podezření na vyvolání rakoviny (vdechování)“);
  • současně zavedla dvě nové doplňkové věty o nebezpečnosti (EUH211 a EUH212) a zvláštní harmonizované použití EUH210 pro některé směsi, které by jinak nebyly klasifikovány jako nebezpečné.

Rozsudek Tribunálu ze dne 23. listopadu 2022, následně rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 1. srpna 2025 a následná sdělení ECHA však definitivně ukončily harmonizovanou karcinogenní klasifikaci oxidu titaničitého.

 

Aktuální stav klasifikace:

  • příloha VI nařízení CLP neobsahuje harmonizovanou klasifikaci „Carc. 2; H351 (vdechování)” pro oxid titaničitý,
  • harmonizovaná povinnost používat EUH211, EUH212 a s nimi související EUH210 zanikla,
  • nicméně společnosti jsou nadále povinny klasifikovat své výrobky na základě vlastního posouzení rizik a v případě potřeby mohou dobrovolně používat věty o nebezpečnosti.

 

Doporučené kroky pro společnosti používající oxid titaničitý

Zánik harmonizované karcinogenní klasifikace neznamená, že vdechování prachu oxidu titaničitého je bez rizika. Změnu právního rámce je proto potřeba promítnout i do praxe.

 

1. Revize a aktualizace bezpečnostních listů (SDS)

  • Ověřte, zda je u dotčených látek/směsí uvedena klasifikace Carc. 2; H351 (vdechování) pro oxid titaničitý pouze z důvodu převzetí dřívější harmonizované položky CLP.
  • Pokud ano, s ukončením harmonizované klasifikace je třeba odstranit odkaz na přílohu VI nařízení CLP a klasifikaci znovu posoudit na základě aktuálních poznatků – v případě potřeby formou vlastní klasifikace.
  • V souladu s tím je nutné upravit oddíl 2 SDS (klasifikace, prvky označování), příslušné H-věty a další prvky komunikace nebezpečnosti.

Potřebujete pomoc?

V rámci našich služeb aktualizace SDS nebo tvorby SDS zajistíme, aby SDS odpovídal nejnovějším požadavkům REACH a CLP (aktuální status oxidu titaničitého, zákaz E171, povinnosti PCN apod.).

 

2. Aktualizace štítků

  • Pokud byly na štítku výrobku uvedeny věty EUH211/EUH212 (případně související EUH210) výhradně z důvodu dřívější harmonizované klasifikace oxidu titaničitého, jejich použití již není povinné.
  • U nově vyráběných obalů je vhodné použít jednodušší štítek odpovídající aktualizované klasifikaci.
  • U výrobků skladem se starými štítky je z hlediska interní shody vhodné zvážit, zda je nutné dodatečné přeznačení.

Potřebujete pomoc?

Návrh štítku

3. Úprava oznámení PCN a evidencí

Pokud se změní konečná klasifikace CLP (např. zanikne klasifikace jako karcinogen nebo piktogram GHS08), pak:

  • je třeba upravit oznámení PCN (Poison Centre Notification),
  • firemní evidence látek a směsí,
  • a také informační materiály pro zákazníky (technické listy, produktové informační listy) je nutné tomu přizpůsobit.

Potřebujete pomoc?

Naše služby související s oznámeními PCN

4. Informování dodavatelského řetězce

O změně klasifikace je vhodné písemně informovat dodavatele i zákazníky a zaslat nové bezpečnostní listy. To je zvláště důležité v odvětvích, kde je oxid titaničitý klíčovou složkou (barvy, nátěry, plasty, inkousty, stavební materiály apod.).

 

5. BOZP: riziko vdechování prachu zůstává reálné

Soudní rozhodnutí je výsledkem vědecko-právního sporu a neznamená, že prach oxidu titaničitého je neškodný. Ke snížení expozice spojené s vdechováním prachu je nadále nutné:

  • zajistit vhodná technická opatření (místní odsávání, uzavřené systémy, nízkoprašné technologie),
  • organizační opatření (omezení doby práce, režim úklidu, školení),
  • a používat odpovídající osobní ochranné prostředky (ochrana dýchacích cest, ochranný oděv).

Tato opatření nejsou dána dřívější harmonizovanou klasifikací CLP, ale skutečnou expozicí – tedy jde o riziko, nikoli jen o samotné nebezpečí.

 

Často kladené otázky

Jaká je současná klasifikace oxidu titaničitého podle CLP (po roce 2025)?

V současnosti příloha VI nařízení CLP neobsahuje harmonizovanou karcinogenní klasifikaci pro oxid titaničitý. Položka „Carc. 2; H351 (vdechování)” pro oxid titaničitý v práškové formě obsahující ≥ 1 % oxidu titaničitého a částice ≤ 10 μm byla zrušena rozsudkem Tribunálu ze dne 23. listopadu 2022; toto bylo definitivně potvrzeno rozsudkem Soudního dvora Evropské unie ze dne 1. srpna 2025.

To znamená, že oxid titaničitý není povinně klasifikován jako harmonizovaný karcinogen při expozici vdechováním. Výrobci a dovozci však mohou i nadále provést vlastní klasifikaci na základě dostupných vědeckých údajů, pokud posoudí, že forma nebo použití konkrétního výrobku odůvodňuje přísnější komunikaci nebezpečnosti.

Je nyní povinné uvádět na štítku varování EUH211 nebo EUH212?

Doplňkové věty o nebezpečnosti EUH211 („Pozor! Při rozprašování mohou vznikat nebezpečné vdechnutelné kapičky. Nevdechujte aerosoly nebo mlhu.”) a EUH212 („Pozor! Při používání může vznikat nebezpečný vdechnutelný prach. Nevdechujte prach.”) byly zavedeny v souvislosti s dřívější harmonizovanou klasifikací oxidu titaničitého nařízením (EU) 2020/217 (příloha I).

Protože tato harmonizovaná klasifikace v důsledku soudních rozhodnutí pozbyla platnosti, použití EUH211 a EUH212 (a souvisejícího EUH210) pouze z důvodu přítomnosti oxidu titaničitého již není povinné.

Výrobci se však mohou – na základě vlastního posouzení rizik – rozhodnout tyto věty nadále uvádět dobrovolně, zejména u aplikací se silným prašením nebo při aerosolovém použití.

Je oxid titaničitý bezpečný jako potravinářská přídatná látka (E171)?

Na základě stanoviska EFSA z roku 2021 již oxid titaničitý (E171) nelze považovat za bezpečný jako potravinářskou přídatnou látku, zejména kvůli nejistotám týkajícím se genotoxicity.

Následně Evropská komise přijala nařízení (EU) 2022/63, které změnou příloh II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 zrušilo povolení E171: od 7. srpna 2022 již v EU nelze uvádět na trh výrobky obsahující oxid titaničitý jako potravinářskou přídatnou látku.

Tento zákaz v oblasti potravinového práva je zcela nezávislý na zrušení klasifikace oxidu titaničitého podle CLP; soudní rozhodnutí se týká výhradně klasifikace nebezpečných látek pro průmyslové použití a zákaz E171 neovlivňuje.

 

Máte další otázky?

Kontaktujte náš zákaznický servis nebo položte dotaz našemu odborníkovi online.

Zákaznický servis Zeptejte se odborníka

 

Související články

 

Další související služby