Scheda di dati di sicurezza base delle conoscenze – Trasmissione PCN
Come definito dal Regolamento (UE) 2017/542 della Commissione, la notifica armonizzata unificata (notifica PCN) effettuata mediante l’identificatore unico di formula consente, in tutti i paesi del SEE (Spazio Economico Europeo), di fornire rapidamente informazioni sulla miscela durante le situazioni di emergenza. Questo sistema non riguarda solo la conformità normativa, ma salva anche vite umane quando è necessario.
L’obiettivo di questo articolo è presentare i fatti più importanti sulla notifica PCN in modo chiaro ma completo: chi è interessato, quali dati devono essere forniti, come avviene il processo di notifica e quali azioni seguono successivamente.
Soggetti obbligati alla notifica PCN
Miscele e prodotti interessati
Identificatore generico del componente (GCI)
Disposizioni generali sulla notifica PCN
Informazioni da fornire durante la notifica PCN
Aggiornamento della notifica PCN
Il periodo transitorio per le miscele già notificate secondo il vecchio sistema è terminato. La nuova obbligatorietà di notifica PCN nell’UE è stata introdotta gradualmente. L’allegato VIII del Regolamento CLP è stato introdotto nel 2017, prevedendo un periodo transitorio per le aziende. La data di inizio dell’obbligo di notifica dipende dall’uso previsto della miscela. Per le miscele destinate all’uso al consumo o uso professionale (occupazionale), la nuova notifica in formato armonizzato è diventata obbligatoria a partire dal 1º gennaio 2021; per le miscele destinate all’uso industriale, a partire dal 1º gennaio 2024.
In pratica, dal 1º gennaio 2025 solo le miscele pericolose con una notifica PCN potranno essere presenti sul mercato. Ciò significa anche che per qualsiasi nuova miscela pericolosa immessa sul mercato, la notifica PCN deve essere effettuata dagli utilizzatori a valle o dagli importatori e, in alcuni casi, dai distributori (se modificano il nome commerciale o intendono immettere il prodotto sul mercato in un paese in cui il fornitore originario non ha notificato la miscela).
La normativa definisce chiaramente quali operatori economici sono obbligati: ogni importatore o utilizzatore a valle (ad es. un formulatore di miscele o un’azienda che rietichetta) che immette sul mercato nell’UE una miscela classificata come pericolosa per la salute o per i pericoli fisici. (Ai fini del Regolamento, immissione sul mercato include anche l’importazione; comprende inoltre lo stoccaggio di una miscela prodotta esclusivamente per l’esportazione, quando viene immagazzinata al di fuori dei locali del produttore.)
Nota: Cambiare il nome commerciale o l’etichettatura di un prodotto, o limitarsi a immagazzinare la miscela, non è considerato “uso a valle” ai fini normativi.
L’obbligo di notifica PCN è prescritto dall’articolo 45 del Regolamento CLP (Regolamento (CE) n. 1272/2008) e dal suo allegato VIII. Sulla base di tali disposizioni, il gruppo di miscele che devono essere notificate può essere individuato secondo i seguenti criteri. In termini di utilizzo, sono interessate tutte le miscele per uso al consumo, professionale (occupazionale) e industriale.
Attenzione: i prodotti biocidi e i prodotti fitosanitari non sono esenti!
Nei casi in cui è prevedibile che una data miscela possa essere un componente di un’altra miscela, può essere opportuno assegnare un identificatore unico di formula anche a prodotti non pericolosi o classificati solo per pericoli per l’ambiente (H400, H410, H411, H412, H413, H420). Essendo in possesso di un UFI, non è necessario fornire la composizione completa al cliente che, grazie a questo, potrà comunque effettuare la propria notifica.
Si tratta di un’opzione speciale di notifica PCN. L’allegato VIII del CLP prevede una certa flessibilità per le imprese in due casi particolari.
Una di queste opzioni particolari è la trasmissione limitata (spesso indicata nella pratica come “notifica limitata”). Si tratta di un’agevolazione applicabile esclusivamente alle miscele destinate a uso industriale. In sostanza, se una miscela è utilizzata solo in stabilimenti industriali (cioè il grande pubblico o un tipico utilizzatore professionale non può accedervi – tipicamente una miscela utilizzata all’interno di un singolo stabilimento), l’azienda può optare per la trasmissione limitata.
In tali casi, la portata delle informazioni trasmesse alle autorità può essere più ristretta: non è necessario fornire in anticipo la percentuale esatta di ogni componente, a condizione che l’azienda si impegni a rendere immediatamente disponibile ai tossicologi la composizione dettagliata se necessario. Essenzialmente, si può considerare la trasmissione limitata come un piano di emergenza: la notifica contiene i dati di base della miscela, ma alcuni dettagli considerati segreti industriali (ad es. la formula esatta) non vengono forniti di routine. Invece, un servizio di reperibilità dell’azienda mantiene pronti questi dettagli. In caso di avvelenamento, il centro antiveleni vedrà che la miscela ha una notifica limitata e disporrà dei recapiti da cui può richiedere immediatamente la formula completa.
Naturalmente, l’azienda deve garantire la disponibilità di personale tecnico qualificato 24 ore su 24 e 7 giorni su 7. La trasmissione limitata è dunque una semplificazione basata sulla fiducia, riservata alle formulazioni industriali, ed è facoltativa: se un’azienda non desidera utilizzarla, può semplicemente trasmettere tutti i dati completi. È importante sapere, tuttavia, che se una miscela inizialmente destinata a uso industriale è stata notificata con trasmissione limitata ma in seguito il suo utilizzo viene esteso a uso al consumo o professionale, allora non potrà più rimanere in regime di notifica limitata – dovrà essere effettuata successivamente una notifica regolare (completa). Ciò garantisce che per i prodotti accessibili a un pubblico più ampio siano sempre disponibili informazioni complete.
Un’altra opzione speciale è la notifica di gruppo. Ciò significa che se un’azienda ha diverse miscele con composizione molto simile, non è necessario notificarle separatamente una per una; possono invece essere raggruppate in un’unica notifica.
Le condizioni per questo sono stringenti: le miscele devono appartenere alle stesse classi di pericolo per tutti i pericoli per la salute e fisici (ovvero devono avere la stessa classificazione ed etichettatura di pericolo) e la loro composizione può differire solo in minima parte. In particolare, la norma stabilisce che le miscele raggruppate devono contenere gli stessi componenti nelle stesse concentrazioni o intervalli di concentrazione, ad eccezione di alcuni componenti odoranti (profumi) o coloranti, che possono differire.
Esempio tipico:
si consideri un detergente disponibile in versione al limone, alla lavanda e in versione neutra (senza profumo) – gli ingredienti attivi sono gli stessi in ciascuna; varia solo l’olio profumato utilizzato. In questo caso, l’azienda può decidere di presentare un’unica notifica di gruppo in cui elenca tutte le varianti (i rispettivi nomi commerciali, codici UFI, ecc.), fornisce la composizione comune e indica, ad esempio, che la “fragranza 1” o “fragranza 2” varia tra i prodotti. Il grande vantaggio di una notifica di gruppo è la riduzione dell’onere amministrativo, ma bisogna fare attenzione ad applicarla solo quando i criteri sono soddisfatti. Se nel tempo la composizione di uno dei prodotti diventa più divergente (ad es. viene aggiunto un nuovo componente pericoloso che non è presente negli altri), allora quel prodotto deve essere rimosso dal gruppo e notificato separatamente.
Un identificatore generico del componente (GCI) – ad esempio “profumi” o “coloranti” – può essere utilizzato per identificare uno o più componenti della miscela, se sono impiegati esclusivamente allo scopo di conferire una fragranza o un colore alla miscela.
Ciò può applicarsi sia alle sostanze singole sia alle miscele in miscela (MiM), a condizione che siano soddisfatti i criteri descritti di seguito.
L’identificatore generico del componente viene utilizzato al posto dell’identità chimica o dell’identificatore del prodotto effettivo del componente (o dei componenti), e può essere impiegato solo se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni:
Va notato che se l’ingrediente utilizzato per aggiungere una fragranza o un colore è esso stesso fornito come MiM (che può contenere, oltre alla sostanza principale, ad es. stabilizzanti o leganti), il criterio relativo alla non classificazione per pericoli per la salute si applica alla miscela nel suo complesso.
Miscele la cui composizione differisce solo per quei componenti che possono essere identificati con lo stesso identificatore generico del componente possono essere incluse nella stessa notifica. Queste miscele possono essere immesse sul mercato con nomi commerciali diversi, che possono essere tutti indicati nella medesima notifica.
All’interno della stessa notifica, un dato identificatore generico del componente può essere utilizzato una sola volta (per coprire uno o più componenti che soddisfano i criteri) oppure più volte (se, ad esempio, il notificante desidera elencare separatamente componenti profumanti identificati dallo stesso GCI ma con classificazioni differenti per i pericoli fisici). In entrambi i casi, la concentrazione totale massima consentita rimane invariata (5% per i profumi e 25% per i coloranti).
Nota: L’uso di un identificatore generico del componente è facoltativo e a discrezione del notificante.
Il soggetto notificante, così come definito dal Regolamento (UE) n. 2017/542, effettua la trasmissione delle informazioni agli organismi designati dello Stato membro (generalmente centri antiveleni) in conformità ai seguenti criteri generali:
L’Unione Europea ha istituito un sistema elettronico centralizzato per la ricezione delle notifiche PCN. Questo sistema è gestito dall’ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche) ed è generalmente denominato portale di notifica PCN o ECHA Submission Portal. I notificanti devono innanzitutto registrarsi nel sistema ECHA (se non dispongono già di un account ECHA). Il portale consente a un’azienda di preparare e inviare la notifica della miscela attraverso un’unica interfaccia, anche a più autorità di Stati membri contemporaneamente. In pratica, l’azienda accede al portale, crea la notifica della miscela, compila i campi dati richiesti, quindi seleziona in quale paese o paesi intende rendere valida la notifica. È importante che la notifica sia presentata nella lingua ufficiale del paese in questione, o quantomeno che il nome del prodotto e il testo delle informazioni tossicologiche siano forniti nella lingua appropriata. (L’interfaccia utente del portale ECHA è in inglese, ma per i campi di contenuto bisogna prestare attenzione ai requisiti linguistici – ad esempio in Ungheria i nomi dei prodotti e le descrizioni devono essere in ungherese affinché il centro antiveleni locale possa utilizzarli facilmente.)
Esistono due opzioni principali. Una consiste nel compilare il modulo online sul portale, soluzione pratica per un numero di notifiche piccolo o moderato – il sistema guida l’utente nel processo e avvisa in tempo reale se manca qualcosa o se un dato non è nel formato corretto. L’altra opzione è caricare un file in formato PCN. Quest’ultimo è un formato basato su XML, essenzialmente un set di dati generato con il software IUCLID 6. Le grandi aziende o i fornitori di servizi spesso utilizzano l’applicazione IUCLID per gestire i dati delle miscele e generare direttamente un file per la notifica. Tuttavia, per le piccole aziende, l’interfaccia web è più che sufficiente. L’ECHA mette anche a disposizione un strumento generatore di UFI (pubblico e accessibile a chiunque) e la documentazione sul formato di notifica ai centri antiveleni, ma per l’utente medio il modulo web è adeguato. Una volta inseriti tutti i dati richiesti, il portale consente di effettuare un controllo finale – a questo punto viene eseguita una validazione per garantire che tutti i campi obbligatori siano compilati, il formato dell’UFI sia corretto, la somma delle concentrazioni sia circa 100%, ecc. Se qualcosa non va, viene mostrato un messaggio di errore, che deve essere corretto prima di procedere all’invio della notifica.
Passiamo ora ai dati che devono essere forniti in una notifica PCN. La notifica armonizzata richiede che le informazioni fornite sulla miscela siano dettagliate e accurate, poiché i centri antiveleni baseranno su di esse i loro consigli di emergenza. Le informazioni richieste per una notifica PCN – nella stragrande maggioranza dei casi – non sono incluse nelle schede di dati di sicurezza, quindi potrebbe rendersi necessaria una consultazione e uno scambio informativo aggiuntivi all’interno della catena di fornitura.
L’UFI (identificatore unico di formula) è un codice alfanumerico di 16 caratteri suddiviso in blocchi. Esso crea un collegamento univoco tra le informazioni fornite nella notifica e lo specifico prodotto.
Prima di tutto, è opportuno richiedere ai propri fornitori una scheda di dati di sicurezza aggiornata e conforme ai requisiti più recenti. Le continue modifiche al Regolamento CLP possono influire sulla classificazione della miscela o dei suoi componenti. Mantenete aggiornato il vostro inventario di SDS per garantire di poter fornire classificazioni/etichettature e dati tossicologici aggiornati durante la notifica PCN. Se necessario, aggiornate anche le vostre SDS!
Informazioni tossicologiche:
Informazioni aggiuntive:
Anche questo elemento è obbligatorio nella notifica PCN e in molti casi non è riportato nelle schede di dati di sicurezza. È importante non limitarsi a indicare “non pertinente” come risposta, perché durante la notifica occorrerà fornire una giustificazione (ad esempio: non solubile in acqua, ecc.).
A ogni prodotto soggetto a notifica deve essere assegnata una categoria di prodotto secondo il sistema europeo di categorizzazione dei prodotti (EuPCS). L’EuPCS serve a descrivere la classificazione di un prodotto in base al suo uso previsto.
*Disposizioni relative alla composizione:
I dati contenuti nella scheda di dati di sicurezza potrebbero non essere sufficienti per adempiere all’obbligo di notifica. Durante la notifica, occorre fornire informazioni anche sugli ingredienti non pericolosi presenti in concentrazione almeno pari all’1%. Le sostanze presenti in concentrazione ≥ 0,1% vanno indicate in base ai loro effetti sulla salute o fisici, e vanno segnalate anche le sostanze identificate presenti in concentrazione < 0,1%. L’identificazione esatta degli ingredienti è anch’essa necessaria (denominazione chimica, numeri CAS ed EU). Nel caso di sostanze SVHC (sostanze estremamente preoccupanti), è obbligatorio indicare la concentrazione esatta; negli altri casi si possono utilizzare intervalli di concentrazione. Se non si conoscono tutti i componenti (ad esempio, se uno dei componenti è una miscela – MiM), tale miscela deve avere un codice UFI che va indicato durante la notifica insieme alla concentrazione. Se essa non ha un UFI e non se ne conoscono né i componenti né le concentrazioni, occorre allegare alla notifica i dati del fornitore e la scheda di dati di sicurezza di quella miscela. Denominazioni generiche come “profumo” o “colorante” possono essere utilizzate se tali componenti non hanno effetti sulla salute e la loro concentrazione totale non supera il 5% nel caso dei profumi e il 25% nel caso dei coloranti.
Le informazioni trasmesse agli organismi designati devono essere gestite in conformità alle rigorose norme di sicurezza pertinenti e possono essere utilizzate solo dal personale autorizzato.
L’ECHA garantisce la sicurezza delle informazioni trasmesse tramite la propria infrastruttura informatica protetta. Tale infrastruttura è strettamente controllata e sottoposta a backup periodici.
Gli organismi designati e i centri antiveleni devono assicurare il trattamento confidenziale delle informazioni ricevute.
In caso di emergenza, essi devono intervenire senza divulgare dati commerciali riservati, a meno che non sia necessario comunicarli al personale medico.
Se vi affidate al nostro servizio di notifica PCN o di aggiornamento di una notifica PCN, garantiamo di mantenere la riservatezza delle informazioni fornite e di non trasmettere tali informazioni a terzi (ad eccezione delle autorità interessate dalla notifica).
Infine, vediamo cosa accade dopo la notifica, e a cosa devono prestare attenzione produttori, importatori e distributori in seguito alla notifica stessa. Una notifica PCN non è un mero atto amministrativo, ma rappresenta anche una responsabilità continua per tutto il periodo in cui la miscela è sul mercato.
Una volta che i dati della miscela sono inseriti nel sistema, l’organismo nazionale designato per il paese di distribuzione e i centri antiveleni di tale paese vi hanno accesso. In condizioni normali, questi dati rimangono a disposizione – le autorità non necessariamente esaminano ogni notifica al momento della ricezione, ma si assicurano che possa essere immediatamente recuperata in caso di bisogno. Quando un centro antiveleni viene contattato in relazione a un caso di intossicazione, esso cerca nel sistema la notifica pertinente in base alle informazioni ottenute (ad es. il nome del prodotto o il codice UFI riportato sull’etichetta) e quindi recupera il pacchetto di informazioni fornito dall’azienda. Ogni singolo dato può aiutare nel fornire i corretti consigli medici. Queste informazioni vengono utilizzate principalmente per la consulenza medica d’emergenza, ma l’articolo 45 del CLP prevede anche che i dati possano essere usati per finalità di tossicovigilanza.
In pratica, ciò significa che le autorità possono analizzare i dati ricevuti su base statistica, monitorare quali tipologie di prodotti sono coinvolte in molti incidenti, ecc., e sulla base di ciò adottare anche misure preventive.
Dopo la notifica, l’autorità contatterà il notificante di norma solo se rileva un problema. Un caso del genere potrebbe essere, ad esempio, l’eventualità che i dati inviati siano incompleti o contraddittori. I controlli automatici eseguiti sul portale PCN filtrano in anticipo molti errori potenziali, ma è possibile che l’autorità possa successivamente richiedere ulteriori chiarimenti. Tipicamente, comunque, il notificante non ha bisogno di attendere alcuna approvazione da parte dell’autorità per poter commercializzare il prodotto – una volta inviata la notifica e ricevuta la conferma, il prodotto può essere immesso sul mercato (purché soddisfi tutti gli altri requisiti, ad es. elementi di etichettatura, UFI in etichetta, ecc.). Tuttavia, durante ispezioni a campione o mirate, le autorità possono richiedere la prova dell’avvenuta notifica PCN. In tali casi, l’azienda deve essere in grado di mostrare, ad esempio, l’ID della notifica o la ricevuta di conferma. Se dovesse emergere che un prodotto non è stato oggetto della notifica obbligatoria, ciò costituirebbe una non-conformità e potrebbe comportare una sanzione.
Mantenere aggiornate le notifiche PCN è di fondamentale importanza per la conformità alla normativa e la tutela della salute pubblica.
Di seguito riassumiamo quando e in quali casi è necessario intervenire sulle notifiche PCN già effettuate:
Le seguenti indicazioni aiutano a determinare quale tipo di aggiornamento sia richiesto:
Nuova notifica a seguito di una modifica significativa della composizione:
Aggiornamento di una notifica esistente:
Attenzione! Se cambia la composizione della miscela, occorre assegnare un nuovo codice UFI alla miscela. A tal proposito si rimanda al nostro articolo dedicato all’applicazione dell’UFI.
In caso di dubbi nell’attuare praticamente le attività sopra descritte, è possibile affidarsi al nostro servizio di aggiornamento della notifica PCN.
I soggetti interessati hanno l’obbligo di effettuare la notifica prima dell’immissione sul mercato e entro le scadenze stabilite in base all’uso finale della miscela, in conformità alla normativa applicabile:
Se sul nostro sito non avete trovato le informazioni necessarie, è possibile rivolgere direttamente al nostro esperto le vostre domande relative alla notifica PCN.
Per inviare le domande, utilizzare la seguente applicazione di invio messaggi:
Chiedete al nostro esperto di sicurezza chimica
Servizio clientela
Traduzione di schede di dati di sicurezza secondo i regolamenti sulla sicurezza chimica
Creazione della bozza dell’etichetta CLP per sostanze e miscele
I nostri servizi relativi alla creazione e alla notifica UFI
Revisione, aggiornamento della scheda di dati di sicurezza secondo le normative vigenti