Presentación de la PCN
Base de conocimiento de ficha de datos de seguridad – Presentación de la PCN
Información útil para la presentación PCN (notificación a centros de información toxicológica)
Según la definición del Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión, la notificación unificada y armonizada (notificación PCN) realizada con el identificador único de fórmula de la mezcla ofrece la posibilidad, en todos los países del EEE (Espacio Económico Europeo), de suministrar rápidamente información sobre la mezcla durante situaciones de emergencia. Este sistema no solo trata del cumplimiento normativo, sino que también salva vidas cuando más se necesita.
El objetivo de este artículo es presentar de forma clara pero completa los aspectos más importantes sobre la notificación PCN: quiénes están afectados, qué datos deben proporcionarse, cómo se lleva a cabo el proceso de notificación y qué acciones siguen posteriormente.
Obligados a la notificación PCN
Identificador genérico de componente (GCI)
Disposiciones generales sobre la presentación de la PCN
Información que proporcionar durante la presentación PCN
Actualización de una presentación de la PCN
Últimas novedades
El período transitorio para las mezclas que ya habían sido notificadas bajo el antiguo sistema ha finalizado.
La obligación de notificación PCN entró en vigor gradualmente en la UE. El anexo VIII del Reglamento CLP se introdujo en 2017, proporcionando un período transitorio para las empresas. La fecha de inicio de la obligación de notificación dependía del uso previsto de la mezcla. Para las mezclas destinadas al uso por consumidores o al uso profesional, el nuevo formato armonizado de notificación fue obligatorio a partir del 1 de enero de 2021; para las mezclas destinadas al uso industrial, a partir del 1 de enero de 2024.
En la práctica, esto significó que desde 2021 cada mezcla peligrosa de uso para consumidores o profesionales debía estar notificada en el sistema PCN de la UE, mientras que las mezclas utilizadas exclusivamente en entornos industriales tuvieron una prórroga hasta 2024. Si una mezcla se comercializaba para varios tipos de uso (por ejemplo, tanto industrial como profesional), entonces se aplicaba la fecha anterior; en otras palabras, la notificación no podía posponerse hasta el plazo industrial.
En la práctica:
A partir del 1 de enero de 2025, solo podrán estar en el mercado las mezclas peligrosas que cuenten con una notificación PCN. Esto también significa que, para cualquier nueva mezcla peligrosa que se ponga en el mercado, un usuario intermedio o importador —y, en ciertos casos, un distribuidor (si cambia el nombre comercial o pretende comercializar el producto en un país de destino donde el proveedor no haya notificado la mezcla)— debe realizar una notificación PCN.
Obligados a la notificación PCN
La legislación define claramente qué operadores económicos están obligados: todo importador o usuario intermedio (por ejemplo, un formulador de mezclas o una empresa que reetiqueta) que comercializa* en la UE una mezcla clasificada como peligrosa por sus efectos sobre la salud o por sus efectos físicos.
*Poner en el mercado: incluye las actividades de importación; también el almacenamiento de una mezcla producida exclusivamente para la exportación, cuando se almacena fuera de las instalaciones del fabricante.
Entidades obligadas a notificar PCN:
- Fabricantes/formuladores: empresas que producen mezclas peligrosas dentro de la UE.
- Importadores: personas jurídicas que importan mezclas peligrosas en la UE desde países no pertenecientes a la UE.
- Usuarios intermedios: personas jurídicas que utilizan mezclas peligrosas para producir otros productos. Esta categoría incluye actividades relacionadas, como la formulación de mezclas, la reimportación, así como el trasvase o reenvase de mezclas peligrosas.
Nota: El cambio del nombre o el etiquetado del producto, o simplemente el almacenamiento de la mezcla, no se considera un uso por un usuario intermedio.
Estos actores se denominan notificantes en el reglamento, y son responsables de presentar la información. En cambio, las empresas que solo desempeñan el papel de distribuidores —que simplemente distribuyen, almacenan y venden la mezcla sin cambios— generalmente no están sujetas a la obligación de notificación PCN.
El distribuidor como notificador obligado
En ciertos casos, un distribuidor también puede tener la obligación de notificar:
Si un distribuidor comercializa la mezcla en un Estado miembro de la UE para el cual el proveedor no realizó la notificación (y el distribuidor no informa de ello al proveedor). Para ese país de destino, el distribuidor debe efectuar la notificación.
Si un distribuidor que asigna un nuevo nombre comercial (reetiquetador) no informa al fabricante de la mezcla, entonces el distribuidor debe llevar a cabo la notificación requerida.
Además, también pueden presentar la notificación:
Un tercero puede realizar la notificación en nombre de la parte obligada, por ejemplo:
- una empresa matriz en nombre de una filial,
- un distribuidor en nombre del proveedor,
- un consultor.
¿Cómo puede determinar sus obligaciones?
- Comprobación de la clasificación: asegúrese de que sus mezclas estén clasificadas como peligrosas de acuerdo con el Reglamento CLP. Solo las mezclas que presentan un peligro para la salud o un peligro físico están sujetas a los requisitos de presentación PCN.
- Definición de las obligaciones: determine su función en la cadena de suministro. La presentación suele ser responsabilidad del fabricante y de los importadores. Sin embargo, si usted es un usuario intermedio, debe asegurarse de que sus proveedores cumplan con sus obligaciones de notificación.
- Proceso de presentación: utilice el ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas) portal de presentación de la ECHA para preparar y enviar las notificaciones. Si prefiere dejar la presentación en manos de expertos, por favor póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente.
Si necesita ayuda para entender el proceso de presentación PCN o garantizar el cumplimiento, estamos listos para ayudar.
Mezclas y productos afectados
La obligación de notificación PCN está prescrita por el artículo 45 del Reglamento CLP (Reglamento (CE) n.º 1272/2008) y su anexo VIII. Con base en ello, el conjunto de mezclas que deben notificarse se puede determinar según los siguientes criterios. En términos de uso, están afectadas las mezclas destinadas al uso del consumidor, al uso profesional y al uso industrial.
Las mezclas clasificadas en las siguientes categorías de peligro están sujetas a notificación:
- peligro para la salud (frases H que comienzan con el número 3)
- peligro físico (frases H que comienzan con el número 2, excepto H200, H201, H202, H203, H204, H205, H280, H281)
Productos que NO están sujetos a notificación:
- gases a presión (si no están clasificados en ninguna otra categoría de peligro)
- explosivos (explosivos inestables)
- I+D (productos destinados a investigación y desarrollo)
- PI+D (productos destinados a investigación y desarrollo orientados a procesos, PPORD)
- todas las mezclas que no están sujetas al Reglamento CLP (residuos, medicamentos, mezclas bajo supervisión aduanera, etc.)
¡Advertencia! Los biocidas y los productos fitosanitarios no están exentos.
La notificación no es obligatoria pero se recomienda:
En aquellos casos en que se suponga que una determinada mezcla pueda ser un ingrediente de otra mezcla, también puede ser conveniente asignar un identificador único de fórmula incluso a productos no peligrosos o a productos que solo estén clasificados por peligros para el medio ambiente (H400, H410, H411, H412, H413, H420). Si se dispone de un UFI, no es necesario proporcionar la composición completa al cliente, quien, no obstante, podrá presentar su propia notificación.
Presentación limitada
Esta es una opción especial de notificación PCN. El anexo VIII del CLP ofrece cierta flexibilidad para las empresas en dos casos especiales.
Una opción especial es la notificación limitada (conocida comúnmente en la práctica como «presentación limitada»). Se trata de un alivio que se aplica exclusivamente a mezclas destinadas a uso industrial. En esencia, si una mezcla se utiliza solo en instalaciones industriales (es decir, el público en general o un usuario profesional típico no pueden acceder a ella — típicamente una mezcla usada dentro de una misma planta), entonces la empresa puede optar por la notificación limitada.
En tales casos, el alcance de la información presentada a la autoridad puede ser más reducido: no es necesario proporcionar de antemano la proporción exacta de cada componente, siempre que la empresa se comprometa a poner la composición detallada a disposición inmediata de los toxicólogos si fuera necesario. Esencialmente, se puede considerar la notificación limitada como un plan de emergencia: la notificación contiene los datos básicos de la mezcla, pero ciertos detalles considerados secretos comerciales (por ejemplo, la receta exacta) no se proporcionan de forma rutinaria. En su lugar, el servicio de guardia de la empresa mantiene estos detalles disponibles. En caso de un envenenamiento, el centro de información toxicológica verá que la mezcla tiene una notificación limitada, y dispondrá de datos de contacto a los que puede solicitar de inmediato la fórmula completa.
Naturalmente, la empresa debe asegurar la disponibilidad 24/7 de personal experto que pueda brindar asistencia. La notificación limitada es, por tanto, una especie de simplificación basada en la confianza para formulaciones industriales, pero es opcional: si una empresa no desea utilizarla, también puede presentar los datos completos. Es importante saber, sin embargo, que si una mezcla inicialmente destinada a uso industrial se notificó con una presentación limitada, pero posteriormente se extiende a un uso por consumidores o profesionales, entonces ya no puede permanecer limitada – deberá realizarse una notificación regular (completa) para dicha mezcla. Esto garantiza que, para los productos accesibles a un público más amplio, siempre se disponga de información completa.
Presentación en grupo
Otra opción especial es la presentación en grupo. Esto significa que si una empresa tiene varias mezclas con una composición muy similar, no es necesario notificar cada una por separado; en su lugar, pueden agruparse bajo una sola notificación.
Las condiciones para esto son estrictas: las mezclas deben pertenecer a las mismas clases de peligro para todos los peligros para la salud y peligros físicos (es decir, se aplican las mismas indicaciones de peligro y pictogramas), y su composición solo puede diferir en una medida mínima. En concreto, la norma establece que las mezclas agrupadas deben contener los mismos componentes en la misma concentración o rango de concentración, salvo por ciertos componentes de fragancias que pueden diferir.
Ejemplo típico:
un producto de limpieza que tiene una versión con aroma a limón, otra con aroma a lavanda y otra sin aroma – los ingredientes activos son los mismos en cada una; solo cambia el componente de fragancia. En este caso, la empresa puede decidir presentar una única notificación en grupo en la que incluya todas las variantes (sus nombres comerciales, códigos UFI, etc.), proporcione la composición común e indique, por ejemplo, que la “fragancia 1” o la “fragancia 2” varía entre los productos. La gran ventaja de una presentación en grupo es que reduce la carga administrativa, pero se debe tener cuidado de aplicarla solo cuando se cumplan los criterios. Si con el tiempo la composición de uno de los productos diverge más (por ejemplo, se añade un nuevo componente peligroso que no está presente en los demás), entonces ese producto debe eliminarse del grupo y notificarse por separado.
Identificador genérico de componente (GCI)
Un identificador genérico de componente (GCI, por sus siglas en inglés) —por ejemplo, «fragancias» o «colorantes»— puede utilizarse para identificar uno o más componentes de la mezcla, si estos se utilizan exclusivamente con el propósito de añadir fragancia o color a la mezcla.
Esto puede aplicarse tanto a sustancias individuales como a mezclas en mezcla (MiM), siempre que se cumplan los criterios descritos a continuación.
El identificador genérico de componente se usa en lugar de la identidad química real o del identificador de producto del componente o componentes, y solo puede aplicarse si se cumplen las siguientes condiciones:
- el/los componente(s) en cuestión no están clasificados por ningún peligro para la salud; y
- la concentración total de los componentes cubiertos por el identificador genérico de componente no excede de:
- 5 % para todas las fragancias combinadas;
- 25 % para todos los colorantes combinados.
Cabe señalar que si el ingrediente utilizado para añadir una fragancia o color es en sí mismo suministrado como una MiM (que puede contener, además de la sustancia principal, por ejemplo, estabilizantes o aglutinantes), el criterio relativo a la ausencia de clasificación de peligro para la salud se aplica a la MiM en su conjunto.
Las mezclas cuya composición solo difiere en aquellos componentes que pueden identificarse con el mismo identificador genérico de componente pueden incluirse en la misma notificación. Estas mezclas pueden comercializarse con diferentes nombres comerciales, los cuales se pueden proporcionar todos en la misma notificación.
Dentro de una misma notificación, un identificador genérico de componente dado puede utilizarse una vez (para cubrir uno o más componentes que cumplan los mismos criterios) o más de una vez (si, por ejemplo, el notificante desea listar por separado los componentes de fragancia identificados con el mismo GCI pero con diferentes clasificaciones de peligros físicos). En ambos casos, la concentración total máxima permitida sigue siendo la misma (5 % para fragancias y 25 % para colorantes).
Nota: El uso de un identificador genérico de componente es opcional y queda a discreción del notificante.
Disposiciones generales sobre la presentación de la PCN
El remitente especificado por el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/542 lleva a cabo la presentación ante los organismos designados del Estado miembro (generalmente los centros de información toxicológica) de acuerdo con los siguientes criterios generales:
- La presentación debe realizarse antes de la puesta en el mercado.
- La presentación debe realizarse en todos los Estados miembros donde se comercialice la mezcla.
- La presentación debe realizarse en la lengua oficial del Estado miembro o, en ciertos casos (si el país en cuestión lo permite), también puede realizarse en inglés.
- La presentación se lleva a cabo en formato PCN (XML) (formato electrónico estructurado).
- Es posible la presentación en grupo en el caso de productos con la misma composición.
- La presentación limitada solo puede elegirse en el caso de uso industrial (conforme al punto 3.1.1, parte B, y punto 5.3 del Reglamento (UE) 2017/542).
- Las tasas de notificación pueden variar de un país a otro (es derecho de las autoridades competentes nacionales decidir si se impondrá una tasa administrativa o no).
- Toda la información necesaria para efectuar la notificación debe recopilarse antes de la presentación. Las presentaciones incompletas no pueden cerrarse.
- El identificador único de fórmula (UFI) generado previamente o durante la presentación y la categoría del producto según el EuPCS serán necesarios para la notificación.
- El formato oficial de la presentación es el formato XML de IUCLID, que puede crearse previamente en modo fuera de línea; la notificación finalizada puede luego cargarse o enviarse a través del portal PCN en línea al sistema IUCLID Cloud con la ayuda del asistente de navegación.
Notificación a través del portal de la ECHA:
La Unión Europea ha establecido un sistema electrónico centralizado para recibir notificaciones PCN. Este sistema es operado por la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas) y se denomina, en general, Portal de Presentación de la ECHA o portal PCN. Los notificantes deben primero registrarse en el sistema de la ECHA (si aún no tienen una cuenta en la ECHA). El portal permite a una empresa preparar y presentar la notificación de la mezcla a través de una única interfaz, incluso a múltiples autoridades de distintos Estados miembros al mismo tiempo. En la práctica, esto significa que la empresa inicia sesión en el portal, crea la notificación de la mezcla, completa los campos de datos requeridos, y luego selecciona en qué país o países desea validar la notificación. Es importante que la notificación se presente en la lengua oficial del país en cuestión, o al menos que el nombre del producto y la información toxicológica se proporcionen en el idioma apropiado. (La interfaz de usuario del portal de la ECHA está en inglés, pero para los campos de contenido se debe prestar atención a los requisitos lingüísticos – por ejemplo, en Hungría, los nombres de los productos y otras descripciones deben estar en húngaro para que el centro de información toxicológica local pueda utilizarlos fácilmente).
Métodos de presentación de datos:
Hay dos opciones principales. Una es completar el formulario en línea en el portal, lo cual es práctico para un número pequeño o moderado de notificaciones: el sistema lo guía a través del proceso y advierte en tiempo real si falta algo o si algún dato no tiene el formato correcto. La otra opción es cargar un archivo en formato PCN. Esta última es un formato basado en XML, esencialmente un conjunto de datos generado con el software IUCLID 6. Las empresas más grandes o los proveedores de servicios a menudo utilizan la aplicación IUCLID para gestionar los datos de las mezclas y generar un archivo directamente para su presentación. Sin embargo, para las empresas más pequeñas, la interfaz en línea es más que suficiente. La ECHA también proporciona una herramienta generadora de UFI (pública y disponible para cualquiera) y documentación sobre el formato de Notificación a los Centros Antiveneno (formato PCN), pero el usuario promedio considerará que el formulario web es suficiente. Una vez que se han introducido todos los datos requeridos, el portal permite realizar una comprobación final – en ese punto se ejecuta una validación para asegurar que todos los campos obligatorios estén llenos, que el formato del UFI sea correcto, que la suma de las concentraciones esté alrededor del 100 %, etc. Si algo está mal, se muestra un mensaje de error, el cual debe corregirse antes de la presentación.
Información que proporcionar durante la presentación PCN
Pasemos ahora a qué datos se deben suministrar en una notificación PCN. La notificación armonizada requiere que la información proporcionada sobre la mezcla sea detallada y precisa, ya que los centros de información toxicológica basarán en ella su asesoramiento de emergencia. La información requerida para una notificación PCN —en la gran mayoría de los casos— no está incluida en las fichas de datos de seguridad, por lo que puede ser necesaria una consulta adicional y un intercambio de información dentro de la cadena de suministro.
Identificación de la mezcla:
- Nombre del producto, marca, variantes.
- Identificador único de fórmula (UFI).
Quizás el elemento más conocido de la notificación PCN. El UFI (identificador único de fórmula) es un código alfanumérico de 16 caracteres dividido en bloques. El código UFI crea un vínculo inequívoco entre la información proporcionada en la notificación y el producto específico.
- Todos los nombres comerciales que figuran en la etiqueta.
Identificación del remitente:
- Nombre, dirección, número de teléfono y correo electrónico del remitente.
- Datos de la persona de contacto en caso de emergencia.
Identificación y elementos de etiquetado de peligro:
- Clasificación de la mezcla en categorías de peligro para la salud y categorías de peligro físico.
Primero, solicite a sus proveedores una ficha de datos de seguridad actualizada que cumpla con los requisitos más recientes. Los continuos cambios en el Reglamento CLP pueden afectar la clasificación de la mezcla o de sus componentes. ¡Actualice su inventario de FDS para asegurarse de poder proporcionar la clasificación, el etiquetado y los datos toxicológicos más actualizados durante la notificación PCN. Si es necesario, actualice también sus propias FDS!
- Pictogramas de peligro, códigos de las frases de peligro y de los consejos de prudencia.
Información toxicológica:
- Información sobre los efectos toxicológicos de la mezcla o de sus componentes.
- Datos sobre toxicidad aguda, corrosión cutánea, lesiones oculares, etc.
Información adicional:
- Tipo y tamaño del envase de la mezcla.
- Color y características físicas de la mezcla.
- Valor de pH de la mezcla.
Este también es un elemento obligatorio de la notificación PCN que en muchos casos no está incluido en las fichas de datos de seguridad. Es importante no conformarse con “no corresponde” como respuesta, porque durante la notificación deberá proporcionar una justificación (por ejemplo: no soluble en agua, etc.).
- Uso previsto, categoría de producto (EuPCS).
Se debe asignar una categoría de producto de acuerdo con el Sistema Europeo de Categorización de Productos (EuPCS) a todos los productos sujetos a notificación. El EuPCS se utiliza para describir la categoría de un producto según su uso previsto.
Información relativa a los componentes:*
- Identificación química y concentración de todos los componentes.
- Clasificación de los componentes en categorías de peligro para la salud y categorías de peligro físico.
*Disposiciones relativas a la composición:
la información contenida en la ficha de datos de seguridad no es necesariamente suficiente para cumplir la obligación de notificación. Durante la presentación, se debe proporcionar información sobre los ingredientes no peligrosos (que estén presentes en una concentración de al menos 1 %). Las sustancias presentes en una concentración de al menos 0,1 % deben indicarse en función de sus peligros para la salud o físicos, y también deben indicarse las sustancias identificadas presentes en una concentración inferior al 0,1 %.
La identificación exacta de los ingredientes también es necesaria (nombre químico, números CAS y CE).
En el caso de sustancias SVHC (sustancias extremadamente preocupantes), es obligatoria la indicación de la concentración exacta; en los demás casos, se pueden utilizar rangos de concentración.
Si no se conocen todos los componentes (por ejemplo, porque uno de los componentes es una mezcla – MiM), la mezcla involucrada debe tener un código UFI que debe proporcionarse durante la notificación junto con su concentración. Si no tiene un UFI y tampoco se conocen los componentes reales ni sus concentraciones, se deben adjuntar a la notificación los datos del proveedor y la ficha de datos de seguridad de esa mezcla.
Se pueden usar denominaciones generales como «perfume» o «colorante» si dichos componentes no tienen efectos sobre la salud y su concentración total no excede del 5 % en el caso de los perfumes, y del 25 % en el caso de los colorantes.
Seguridad y confidencialidad de la información presentada
La información presentada a los organismos designados debe manejarse de acuerdo con las normas de seguridad estrictas pertinentes y solo puede ser utilizada por el personal autorizado.
La ECHA garantiza la seguridad de la información presentada en su infraestructura informática segura. Esta infraestructura está estrictamente controlada y se respalda regularmente.
Los organismos designados y los centros de información toxicológica deben garantizar el tratamiento confidencial de la información recibida.
En caso de emergencia, deben responder sin divulgar datos comerciales confidenciales, a menos que sea necesario para informar a los profesionales médicos.
Si utiliza nuestro servicio para la notificación PCN o la actualización de una notificación PCN, le garantizamos que mantenemos la confidencialidad de la información proporcionada y que no la transmitiremos a terceros (aparte de las autoridades involucradas en la notificación).
Si necesita más información o ayuda con las presentaciones PCN, por favor contáctenos.
Ofrecemos un paquete completo de servicios relacionados con la presentación PCN.
Actualización de una presentación de la PCN
Por último, abordemos qué ocurre después de la notificación y a qué deben prestar atención los fabricantes, importadores y distribuidores tras haber notificado. Una notificación PCN no es meramente un acto administrativo, sino que representa una responsabilidad continua durante el tiempo que la mezcla esté en el mercado.
Uso de la información presentada
Una vez que los datos de la mezcla se ingresan en el sistema, el organismo nacional designado para el país de distribución y los centros de información toxicológica del país obtienen acceso a ellos. En circunstancias normales, estos datos permanecen almacenados en espera – las autoridades no revisan necesariamente cada notificación al llegar, pero sí aseguran que pueda recuperarse de inmediato si es necesario. Cuando un centro de información toxicológica es contactado en relación con un incidente de intoxicación, busca la notificación relevante a partir de la información obtenida (por ejemplo, el nombre del producto o el código UFI de la etiqueta) y de ese modo obtiene el paquete de información que la empresa proporcionó. Cada dato puede ayudar a brindar el consejo médico correcto. Esta información se utiliza principalmente para la orientación médica de emergencia, pero el artículo 45 del CLP también permite que los datos se utilicen con fines de toxicovigilancia.
En la práctica, esto último significa que las autoridades pueden analizar los datos recibidos sobre una base estadística, monitorear qué tipos de productos están implicados en muchos incidentes, etc., y con base en ello incluso tomar medidas preventivas.
Contacto con las autoridades
Después de la notificación, la autoridad típicamente solo contactará al notificante si observa un problema. Un caso así podría ser, por ejemplo, que los datos enviados estén incompletos o sean contradictorios. Las verificaciones automáticas realizadas en el portal PCN filtran de antemano muchos errores potenciales, pero es posible que la autoridad posteriormente solicite más aclaraciones. Por lo general, sin embargo, el notificante no necesita esperar ninguna aprobación de la autoridad para poder comercializar el producto – una vez que la notificación se ha enviado y se recibe la confirmación, el producto puede ponerse en el mercado (siempre que cumpla con todos los demás requisitos, por ejemplo los elementos de la etiqueta, UFI en la etiqueta, etc.). Durante inspecciones aleatorias o dirigidas, las autoridades pueden pedir prueba de la notificación PCN. En tales casos, la empresa debe poder mostrar, por ejemplo, el identificador de la notificación o la confirmación de presentación. Si resulta que un producto no pasó por la notificación obligatoria requerida, eso constituye un incumplimiento y puede resultar en una multa.
¿Cuándo es necesario actualizar las notificaciones PCN?
Mantener actualizadas las notificaciones PCN es fundamental para el cumplimiento de la legislación y la protección de la salud pública.
A continuación resumimos cuándo y en qué casos se deben tomar medidas respecto a las notificaciones PCN:
- Ha cambiado la categoría de producto y/o el UFI de la mezcla.
- Ha cambiado la clasificación de peligro de la mezcla (sección 2.1 de la ficha de datos de seguridad) o se han añadido datos toxicológicos adicionales en la sección 11 de la ficha de datos de seguridad.
- Ha cambiado la composición de la mezcla (adición, sustitución o eliminación de uno o más componentes).
- Ha cambiado la concentración de los componentes de la mezcla en una medida que excede el rango de concentración proporcionado en la notificación, o ha cambiado un componente para el cual se había dado una concentración exacta en la notificación, pero la magnitud del cambio no excede lo indicado en la tabla 3, parte B, del anexo VIII del Reglamento CLP.
- Si en una presentación en grupo han cambiado las fragancias, se debe actualizar la lista descrita en el punto 3.1 que contiene las mezclas y las fragancias presentes en ellas.
- Han cambiado el envase y el etiquetado.
- Ha cambiado el uso.
Las siguientes pautas ayudan a determinar qué tipo de actualización se requiere:
Nueva notificación tras un cambio significativo de la composición:
- Adición de un componente nuevo a la mezcla.
- Sustitución de un componente.
- Eliminación de un componente.
- Cambio de la concentración de los componentes en una medida que excede el rango establecido en la legislación.
Actualización de una notificación existente técnicamente:
- Se dispone de datos toxicológicos adicionales.
- Han cambiado el etiquetado, el nombre comercial o el envase de la mezcla.
- El uso de la mezcla se amplía a una nueva área.
- Ha cambiado el número de teléfono que proporciona acceso rápido a información adicional sobre el producto.
¡Advertencia! Si ha cambiado la composición de la mezcla, se debe asignar un nuevo código UFI a la misma. Sobre este tema, se recomienda consultar nuestro artículo sobre la aplicación del UFI.
Si tiene dudas acerca de cómo llevar a cabo en la práctica las actividades anteriores, puede contratar nuestro servicio para la actualización de notificaciones PCN.
Lea más sobre las condiciones para la preparación de un nuevo UFI en nuestro sitio web.
Plazos
Los sujetos obligados deben realizar la notificación antes de la puesta en el mercado y hasta la fecha límite correspondiente según el uso final, de acuerdo con la normativa aplicable:
- 1 de enero de 2021
Presentación del UFI y de la información del producto (notificación PCN) en el caso de productos destinados al uso por consumidores y productos destinados al uso profesional. - 1 de enero de 2024
En el caso de productos destinados al uso industrial. - 1 de enero de 2025
Fin del período de “transición” para las mezclas ya comercializadas.
Consulta gratuita en línea
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Servicio de atención al cliente
Información útil relacionada
- Información relacionada con la aplicación del UFI (identificador único de fórmula)
- Etiqueta y etiquetado en la práctica según CLP
Recomendación de servicio
- Traducción de la ficha de datos de seguridad de acuerdo con las normas de seguridad química
- Creación del proyecto de etiqueta CLP para sustancias y mezclas
- Revisión, actualización de SDS según normativa vigente
- Compilación, creación de una ficha de datos de seguridad