Die Verpflichtungen der verantwortlichen Person bei der Herstellung oder Inverkehrbringen kosmetischer Produkte

Wissensbasis für kosmetische Produkte – Pflichten der verantwortlichen Person

Gemäß Regulation 1223/2009/EG können wir zwei Hauptteilnehmer unterscheiden, deren Pflichten und Verantwortlichkeiten unterschiedlich sind. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig zu bestimmen, in welche Kategorie unser Unternehmen gehört.

Verantwortliche Person

Die verantwortliche Person für ein innerhalb der Gemeinschaft  hergestelltes kosmetisches Mittel, das anschließend nicht  ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird, ist der  in der Gemeinschaft ansässige Hersteller.

Für ein importiertes kosmetisches Mittel ist jedenfalls der  Importeur die verantwortliche Person für das spezifische kosmetische  Mittel, das er in Verkehr bringt.    Der Importeur kann durch ein schriftliches Mandat eine innerhalb  der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person  benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.

Der Händler ist die verantwortliche Person, wenn er ein  kosmetisches Mittel unter seinem eigenen Namen und seiner eigenen  Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt, das sich bereits in  Verkehr befindet, so ändert, dass die Einhaltung der geltenden  Anforderungen berührt sein kann.

Die verantwortliche Person kann eine der folgenden Personen sein

• der Hersteller (falls in der Europäischen Union ansässig)
• der Importeur (wenn der Produkthersteller außerhalb der Europäischen Union ansässig ist)
• der Händler (wenn sie das Produkt unter eigenen Markennamen auf den Markt bringt)
• benannte Person oder Gesellschaft (der vom Hersteller oder Importeur benannt ist und schriftlich zustimmt)

Die verantwortliche Person ist verpflichtet sicherzustellen, dass das Kosmetikprodukt die Anforderungen der Verordnung 1223/2009/EG erfüllt.

Nach der Verordnung darf ein kosmetisches Produkt nur vermarktet werden, wenn es über die folgenden verfügt

• Sicherheitsbewertung und Sicherheitsbericht
• Produktinformationsdatei (PID)
• angemessene Kennzeichnung
• Die Herstellung des Produkts gemäß den ISO 22716-Richtlinien, in Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis (GMP) durchgeführt wird.

Sicherheitsbewertung und Sicherheitsbericht

Die Sicherheitsbewertung und der darauf beruhende Bericht sollen beweisen, dass die Kosmetikprodukte unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen für die menschliche Gesundheit sicher sind.

Zum Nachweis der Konformität des kosmetischen Mittels  stellt die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels sicher, dass der Sicherheitsbericht des Produkts durchgeführt ist und aktualisiert wird, falls weitere relevante Informationen nach dem Beginn der Verteilung erhalten werden.

Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels ist ein wesentlicher Bestandteil der Produktinformationsdokumentation (PID), die für den Vertrieb des kosmetischen Mittels erforderlich ist.

Erstellung von Produktinformationsdatei (PID)

Die Zusammenstellung der Produktinformationsdatei ist ein Kriterium für die Verteilung und EU-Notifizierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 der Kommission über kosmetische Mittel.

Die Produktinformationsdatei (PID) muss folgende Angaben enthalten:

• Beschreibung des kosmetischen Mittels
• Sicherheitsbericht
• Beschreibung der Herstellungsmethode
• Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis
• wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des kosmetischen Mittels oder seiner Wirkung gerechtfertigt ist, den Nachweis  der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung
• Daten über Tierversuche, die bei der Herstellung von kosmetischen Mitteln (Entwicklung von Komponenten) oder bei der Sicherheitsbewertung durchgeführt wurden

Die verantwortliche Person macht die Produktinformationsdatei  an ihrer Anschrift, die auf dem Etikett angegeben  wird, in elektronischem oder anderem Format für die  zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Datei geführt  wird, leicht zugänglich.   Die Angaben in der Produktinformationsdatei müssen in einer für  die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats leicht verständlichen  Sprache verfügbar sein.

Die Produktinformationsdatei wird während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt aufbewahrt,  zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr  gebracht wurde.

Kennzeichnungselemente

Kosmetische Mittel dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn die Behältnisse und Verpackungen kosmetischer Mittel  unverwischbar, leicht lesbar und deutlich sichtbar folgende  Angaben tragen:

1.  Den Namen oder die Firma und die Anschrift der verantwortlichen  Person. Das Herkunftsland im Falle des Imports.

2. den Nenninhalt zur Zeit der Abfüllung, als Gewichts- oder  Volumenangabe.

(Hiervon ausgenommen sind viele Produkte, für die das Gewicht oder Volumen nicht relevant ist, Packungen, die weniger als 5 g oder weniger als 5 ml enthalten, Gratisproben und Einmalpackungen)

3. Mindesthaltbarkeitsdatum

a) Mindesthaltbarkeitsdatum bei Produkten mit einer Haltbarkeit von weniger als 30 Monaten.

Geeignetes Format: nach dem Mindest-Haltbarkeits-Symbol oder dem „Geöffnet haltbar“ Wort muss von Monat/Jahr oder Tag/Monat/Jahr Reihenfolge gefolgt werden.

b) Bei Produkten mit einer Haltbarkeit von mehr als 30 Monaten: für solche Erzeugnisse wird  angegeben, wie lange das Mittel nach dem Öffnen sicher ist  und ohne Schaden für den Verbraucher verwendet werden kann.    „Geöffnet haltbar“ Symbol folgt die in Monaten und/oder Jahren angegebene Zeit, sofern die Nutzungsdauer nach dem Öffnen nicht relevant ist: im Falle von Einwegprodukten, nicht verderblichen Produkten oder Produkten, die nicht geöffnet werden.

4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Verwender.

5. Die Chargennummer oder das Zeichen, das eine Identifizierung  des kosmetischen Mittels ermöglicht.

6. Der Verwendungszweck des kosmetischen Mittels, sofern dieser  sich nicht aus der Aufmachung dessen ergibt.

7. Eine Liste der Bestandteile gemäß INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient). Diese Angabe braucht nur auf der Verpackung zu erscheinen (gegebenenfalls).

Die Kennzeichnung muss in der Sprache des Mitgliedstaats erfolgen, in dem das Produkt für den Endverbraucher vertrieben wird (Außnahme: „Ingredients“).

Wenn es aus praktischen Gründen nicht möglich ist, die aufgeführten Informationen auf dem Etikett anzugeben, dann müssen die Angaben auf einem dem kosmetischen Mittel beigepackten oder an ihm befestigten Zettel, Etikett, Papierstreifen, Anhänger oder Kärtchen aufgeführt werden.

Notifizierung eines kosmetischen Produkts

Vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels notifiziert  die verantwortliche Person der Kommission auf elektronischem Wege über CPNP folgende Angaben:

• den Namen und / oder Identifikator des Produkts,
• den Namen und die Anschrift der verantwortlichen Person,  bei der die Produktinformationsdatei leicht zugänglich gemacht wird,
• das Herkunftsland,
• der Mitgliedstaat, in dem das kosmetische Mittel bereitgestellt wird,
• die Angaben, die es ermöglichen, bei Bedarf Verbindung zu  einer natürlichen Person aufzunehmen,
• den Identifikatoren, den chemischen Namen und den erwarteten Wirkungen von in der Nanosubstanz vorhandenen Substanzen,
• den Namen und die CAS- oder EG-Nummer der als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuften Stoffe,
• die Rahmenrezeptur
• die ursprüngliche Kennzeichnung
• Foto der Verpackung

Bei Änderung der Informationen ist die verantwortliche Person verpflichtet, die über das CPNP-Portal gemeldeten Daten unverzüglich zu überprüfen.

Zusammenhängende professionelle Materialien

• Pflichten der Händler von kosmetischen Produkten

Wir bieten folgende Dienste an

• Durchführung der CPNP-Notifizierung für Kosmetikprodukte
• Dienstleistungen im Zusammenhang mit Erstellung und Übersetzung von Etikettenentwürfen
• Erstellung einer Sicherheitsbewertung für kosmetische Mittel