Dióxido de titanio, un colorante malinterpretado: más un riesgo que un peligro
MSDS-Europe – Base de conocimientos de seguridad química – Clasificación del dióxido de titanio
Actualización (diciembre de 2025)
Supresión de la clasificación carcinógena del dióxido de titanio conforme al Reglamento CLP
El 23 de noviembre de 2022, el Tribunal General de la Unión Europea, en los asuntos acumulados T-279/20, T-283/20 y T-288/20, anuló parcialmente el Reglamento Delegado (UE) 2020/217 de la Comisión, en lo que respecta a la clasificación armonizada del dióxido de titanio en forma de polvo, con determinadas características de tamaño de partícula, como “Carc. 2; H351 (inhalación)”.
Francia y la Comisión Europea interpusieron recursos contra la sentencia del Tribunal General, pero el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, mediante sentencia de 1 de agosto de 2025, en los asuntos acumulados C-71/23 P y C-82/23 P, desestimó los recursos y confirmó la decisión del Tribunal General.
El anuncio C/2025/6670 del Diario Oficial de la Unión Europea recoge las consecuencias prácticas de las sentencias para el anexo VI del Reglamento CLP.
Como consecuencia, la clasificación armonizada “Carc. 2; H351 (inhalación)” introducida por el Reglamento (UE) 2020/217 para el dióxido de titanio en forma de polvo que contiene partículas con un diámetro aerodinámico ≤ 10 μm en una concentración de al menos el 1% ha dejado de aplicarse de forma definitiva, y la entrada correspondiente, en esta forma, debe eliminarse del anexo VI del Reglamento CLP.
Tras la sentencia, la ECHA actualizó sus registros:
- se eliminó del C&L Inventory la clasificación carcinógena armonizada del dióxido de titanio,
- se ajustaron en consecuencia las entradas del Registry of Intentions,
- se retiró la guía de la ECHA sobre la clasificación del dióxido de titanio.
¿Qué significa esto en la práctica?
En la práctica, esto significa que actualmente no existe una entrada armonizada válida “Carc. 2; H351 (inhalación)” para el dióxido de titanio en el anexo VI del Reglamento CLP.
Las empresas, por supuesto, pueden seguir realizando una autoclasificación bajo su propia responsabilidad si, en función de los datos disponibles y del uso específico del producto, consideran justificada una comunicación del peligro más estricta.
Es importante que la eliminación de la clasificación armonizada del dióxido de titanio según el CLP no afecta a la prohibición de su uso como aditivo alimentario (E171), que se basa en una normativa alimentaria independiente y en el dictamen de la EFSA de 2021.
Información clave sobre el dióxido de titanio
El dióxido de titanio (también denominado óxido de titanio(IV); fórmula química TiO₂) es un polvo blanco de grano fino que se encuentra en la naturaleza en forma de los minerales rutilo o anatasa.
Las principales áreas de uso son las pinturas y los recubrimientos, así como la fabricación de papel y plásticos, que en conjunto representan alrededor del 80% del consumo mundial de dióxido de titanio. Otras aplicaciones como pigmento, por ejemplo en tintas de impresión, caucho, productos cosméticos y alimentos, representan algunos puntos porcentuales adicionales.
El resto se utiliza en otras aplicaciones, por ejemplo para la producción de titanio técnicamente puro, vidrio y vitrocerámica, cerámica eléctrica, pátinas metálicas, catalizadores, conductores eléctricos e intermediarios químicos.
El dióxido de titanio es un componente muy utilizado en pinturas; según estimaciones, está presente en una proporción significativa de todas las pinturas comerciales.
En cosméticos, se utiliza en pequeñas cantidades como agente espesante y opacificante; en mayores cantidades actúa como filtro UV físico en cremas solares, ya que el dióxido de titanio también puede filtrar la radiación UV nociva.
Dióxido de titanio como aditivo alimentario (E171)
En virtud del Reglamento (CE) n.º 1333/2008, el dióxido de titanio fue anteriormente autorizado como aditivo alimentario (colorante) con la designación E171. Su función era intensificar el color de los alimentos y mejorar el aspecto visual de los productos.
Entre 2016 y 2021 se publicaron numerosos estudios toxicológicos, con especial atención a lotes de TiO₂ de calidad alimentaria que también contenían partículas de tamaño nanométrico. En su dictamen publicado el 6 de mayo de 2021, la EFSA concluyó que el dióxido de titanio ya no podía considerarse seguro como aditivo alimentario, principalmente porque no se pudo excluir con suficiente certeza un efecto genotóxico.
Como consecuencia, la Comisión Europea adoptó el Reglamento (UE) 2022/63, que modificó los anexos II y III del Reglamento (CE) n.º 1333/2008: el dióxido de titanio (E171) fue eliminado de la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados. En virtud del Reglamento, desde el 7 de febrero de 2022 está prohibido comercializar nuevos alimentos con adición de E171; y, después del 7 de agosto de 2022, los alimentos que contienen dicho aditivo tampoco pudieron permanecer en el mercado.
Por tanto, la prohibición del E171 sigue vigente y es totalmente independiente de la presente anulación de la clasificación del dióxido de titanio conforme al CLP para usos industriales.
Evolución de la clasificación CLP del dióxido de titanio – breve resumen
El Reglamento Delegado (UE) 2020/217 de la Comisión, adoptado como el 14.º ATP del Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008, se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 18 de febrero de 2020 y fue aplicable a partir del 1 de octubre de 2021.
Esta modificación:
- introdujo una nueva entrada para el dióxido de titanio en la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento CLP, clasificando el dióxido de titanio en forma de polvo que contiene al menos un 1% de dióxido de titanio y partículas con un diámetro aerodinámico ≤ 10 μm como carcinógeno de categoría 2 (Carc. 2; H351 – “Se sospecha que provoca cáncer (inhalación)”);
- introdujo asimismo dos nuevas indicaciones de peligro suplementarias (EUH211 y EUH212), así como una aplicación específica armonizada de EUH210 para determinadas mezclas que, por lo demás, no están clasificadas como peligrosas.
No obstante, la sentencia del Tribunal General de 23 de noviembre de 2022, seguida por la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 1 de agosto de 2025, así como las comunicaciones posteriores de la ECHA, han puesto fin de forma definitiva a la clasificación carcinógena armonizada del dióxido de titanio.
Situación actual de la clasificación:
- el anexo VI del Reglamento CLP no contiene una clasificación armonizada “Carc. 2; H351 (inhalación)” para el dióxido de titanio,
- la obligación armonizada de aplicar EUH211, EUH212 y el EUH210 asociado ha dejado de aplicarse,
- sin embargo, las empresas siguen obligadas a clasificar sus productos sobre la base de su propia evaluación del riesgo y pueden, cuando sea necesario, aplicar voluntariamente indicaciones de peligro.
Acciones para las empresas que utilizan dióxido de titanio
La supresión de la clasificación carcinógena armonizada no significa que la inhalación de polvo de dióxido de titanio esté exenta de riesgos. Por tanto, el cambio del marco normativo también debe gestionarse en la práctica.
1. Revisión y actualización de las Fichas de Datos de Seguridad (SDS)
- Compruebe si, en las sustancias/mezclas afectadas, la clasificación Carc. 2; H351 (inhalación) para el dióxido de titanio figura únicamente por la adopción de la anterior entrada armonizada del CLP.
- En caso afirmativo, con la supresión de la clasificación armonizada debe eliminarse la referencia al anexo VI del Reglamento CLP y reevaluarse la clasificación en función del conocimiento actual; cuando proceda, mediante autoclasificación.
- En consecuencia, deben modificarse la sección 2 de la SDS (clasificación, elementos de la etiqueta), así como las indicaciones H afectadas y otros elementos de comunicación del peligro.
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Con nuestros servicios de actualización de SDS o de elaboración de SDS, nos aseguramos de que su SDS cumpla los requisitos REACH y CLP más recientes (nuevo estado del dióxido de titanio, prohibición de E171, obligaciones PCN, etc.).
2. Actualización de etiquetas
- Si en la etiqueta del producto figuraban las frases EUH211/EUH212 (y el EUH210 asociado) únicamente debido a la anterior clasificación armonizada del dióxido de titanio, su uso ya no es obligatorio.
- Para envases de nueva fabricación, conviene utilizar una etiqueta más simple, acorde con la clasificación actualizada.
- En el caso de productos en stock con etiquetas antiguas, desde el punto de vista del cumplimiento interno es recomendable valorar si es necesario un reetiquetado posterior.
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3. Modificación de notificaciones PCN y registros
Si cambia la clasificación CLP final (por ejemplo, se elimina la clasificación como carcinógeno o el pictograma GHS08), entonces:
- las notificaciones PCN (Poison Centre Notification),
- los registros corporativos de sustancias y mezclas,
- y los materiales informativos para clientes (fichas técnicas, hojas de información de producto) deben ajustarse en consecuencia.
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4. Informar a la cadena de suministro
Es recomendable informar por escrito a proveedores y clientes sobre el cambio de clasificación y enviar las nuevas Fichas de Datos de Seguridad. Esto es especialmente importante en sectores en los que el dióxido de titanio es un componente clave (pinturas, recubrimientos, plásticos, tintas, materiales de construcción, etc.).
5. Seguridad laboral: el riesgo de inhalación de polvo sigue siendo real
La sentencia judicial es el resultado de un debate científico y jurídico, y no una declaración de que el polvo de dióxido de titanio sea inocuo. Para reducir la exposición asociada a la inhalación de polvo, siguen siendo necesarias:
- medidas técnicas de control adecuadas (extracción localizada, sistemas cerrados, tecnologías de baja emisión de polvo),
- medidas organizativas (limitación del tiempo de trabajo, planes de limpieza, formación),
- y el uso de equipos de protección individual (EPI) adecuados (protección respiratoria, ropa de protección).
Estas medidas no se basan en la anterior clasificación CLP armonizada, sino en la exposición real; es decir, se trata del riesgo, no solo del peligro.
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