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Responsabilità della persona responsabile per i prodotti cosmetici

Possono essere immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali è stata designata all’interno della UE una persona fisica o giuridica come persona responsabile. Nel prosieguo la conformità con la linea di condotta relativa alla distribuzione dei prodotti cosmetici, prevista dai regolamenti applicabili, è obbligo della persona responsabile.


Servizi relativi all’autorizzazione dei prodotti cosmetici

 

Responsabilità della persona responsabile per i prodotti cosmetici

 

In conformità col Regolamento 1223/2009/CE, è possibile distinguere due partecipanti principali i cui obblighi e responsabilità sono diverse, questo è il motivo per cui è estremamente significativo all’inizio determinare a quale categoria appartiene la nostra azienda. 

Obblighi dei distributori dei prodotti cosmetici


Persona responsabile

 

Nel caso in cui questi prodotti siano stati fabbricati all'interno della Comunità e siano stati esportati ma non reimportati, la persona responsabile sarà il costruttore stabilitosi all’interno della Comunità.

Nel caso di un prodotto cosmetico importato, ogni importatore sarà la persona responsabile per il prodotto cosmetico specifico che immetterà sul mercato. Il fabbricante può designare tramite mandato scritto una persona stabilitasi all'interno della Comunità come persona responsabile, che accetta per iscritto.

Se il distributore immette un prodotto cosmetico sul mercato col proprio nome o marchio, o cambia il prodotto già sul mercato in modo che possa effettuare la conformità del prodotto con i requisiti, egli è considerato la persona responsabile.

 

La persona responsabile può essere


  • il fabbricante (se si è stabilito all’interno dell’Unione Europea)
  • l’importatore (se il fabbricante del prodotto si è stabilito al di fuori dell'Unione Europea)
  • il distributore (se immettono il prodotto sul mercato col loro proprio marchio)
  • persona o società incaricata (nominata dal produttore o dall'importatore e che accetta per iscritto)

 

La persona responsabile è obbligata a garantire che il prodotto cosmetico soddisfi i requisiti del Regolamento 1223/2009/CE.

 

In conformità col regolamento, un prodotto cosmetico può essere distribuito solamente se

 

  • con la valutazione e la relazione di sicurezza
  • col Documento informativo del prodotto (PIF)
  • etichettatura appropriata
  • e la produzione è fatta secondo le indicazioni di ISO 22716, adeguate alla buona prassi di fabbricazione (GMP).

 

Redazione della valutazione e della relazione di sicurezza

 

La valutazione della sicurezza e la relazione basata su di essa hanno lo scopo di dimostrare che i prodotti cosmetici sono sicuri per la salute umana se applicati in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili.

Prima di distribuire il prodotto cosmetico la persona responsabile garantisce che venga effettuata la relazione sulla sicurezza del prodotto e aggiornata in caso di informazioni supplementari pertinenti ricevute dopo l'inizio della distribuzione.

La valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico è una parte essenziale del documento informativo del prodotto (TID) necessaria per la distribuzione del prodotto cosmetico.

Servizio di compilazione della valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

 

Compilazione del Documento informativo del prodotto (PIF)

 

La compilazione del documento informativo del prodotto è il criterio della distribuzione e della relazione UE in accordo col Regolamento 1223/2009/CE sui prodotti cosmetici (cosmetici).

 

Il dossier informativo del prodotto (TID) deve contenere quanto segue:


  • descrizione del prodotto cosmetico
  • valutazione della sicurezza
  • descrizione del metodo di produzione
  • dichiarazione d’introduzione della GMP (Buona prassi di fabbricazione)
  • conferma dell’effetto previsto del prodotto cosmetico se la sua natura o l’effetto lo giustificano
  • dati degli esperimenti sugli animali effettuati durante la produzione dei prodotti cosmetici (sviluppo dei componenti) o fatti durante la valutazione della sicurezza.

 

La persona responsabile deve rendere la PIF facilmente accessibile all'indirizzo fisico indicato sull'etichetta del prodotto alle autorità competenti dello Stato membro dove è tenuto il documento. Le informazioni contenute nel PIF devono essere disponibili in una lingua che può essere facilmente compresa dalle autorità competenti dello Stato membro.

 

Il dossier informativo del prodotto deve essere conservato per 10 anni dalla data di distribuzione dell'ultimo articolo prodotto cosmetico.

Il nostro servizio per la redazione del Documento informativo del prodotto (PIF)

 

Elementi dell’etichetta

 

Un prodotto cosmetico può essere distribuito solamente se le seguenti informazioni dell’etichetta si trovano sull’imballaggio e sul recipiente – in maniera indelebile, facilmente leggibile e visibile:

 

1. Nome della persona responsabile o nome e indirizzo della società registrata. Nazione d’origine in caso di importazione

2. Contenuto nominale per peso o volume all’imballaggio.

(Eccezione: Prodotti preimballati, molti prodotti per i quali il peso o il volume non è rilevante, imballaggio contenente meno di 5 g o 5 ml di prodotto, campioni gratuiti e prodotti usa e getta).

3. Periodo di validità

a, periodo di validità sui prodotti con meno di 30 mesi di periodo di validità

Formato idoneo: dopo la data di durata minima il simbolo o il periodo post-apertura devono essere seguiti dall’ordine mese/anno o giorno/mese/anno.

b, nel caso di prodotti cosmetici con periodo di validità superiore a 30 mesi, tale periodo di tempo deve essere indicato dopo l’apertura quando il prodotto è sicuro e può essere utilizzato dal consumatore senza conseguenze negative. Il simbolo “Periodo post-apertura” è seguito dal tempo indicato in mesi e/o anni, a meno che il periodo di utilizzabilità dopo l'apertura non sia rilevante: in caso di prodotti monouso, prodotti non deperibili o prodotti decomposti.

4. Precauzioni speciali per gli utilizzatori:

5. Il numero di lotto o il numero d’identificazione del prodotto cosmetico.

6. Denominazione del prodotto cosmetico, a meno che non possa essere definito per il suo aspetto.

7. Elenco degli ingredienti conformi all’INCI (Nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici). Queste informazioni verranno fornite solo sull'imballaggio esterno (se esistente).

 

Le informazioni dell’etichettatura devono essere fornite nella lingua dello Stato membro ove il prodotto è distribuito per l’utente finale (eccetto: “Ingredienti”).

Se non è possibile indicare le informazioni elencate sull’etichetta per motivi pratici, le informazioni devono essere indicate su un foglietto, un'etichetta, un nastro o un cartellino allegati o attaccati al prodotto.

Il nostro servizio per la redazione e la traduzione della bozza dell’etichetta dei prodotti cosmetici

 

Relazione del prodotto

 

La persona responsabile, prima di iniziare la distribuzione, ha l'obbligo di riportare per via elettronica le seguenti informazioni riguardanti il prodotto cosmetico tramite il portale CPNP:

  • nome e/o identificativo del prodotto
  • nome e indirizzo della persona responsabile ove il documento informativo del prodotto è disponibile
  • nazione d’origine
  • gli stati membro dove il prodotto è stato immesso sul mercato
  • Recapiti di contatto di una persona fisica da poter contattare in caso di necessità
  • identificatori, denominazioni chimiche ed effetti previsti delle sostanze presenti in forma di nanosostanza
  • nome, numero CAS o numero CE delle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR)
  • la formulazione quadro
  • etichettatura originale
  • foto dell’imballaggio

 

Nel caso di un cambiamento delle informazioni, la persona responsabile è obbligata a ricontrollare immediatamente i dati riportati tramite portale CPNP.

Il nostro servizio per la notifica CPNP

 


 

Tags:  obbligopersona responsabileprodotto cosmeticoregolamento 1223/2009/CE


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