{"id":6264,"date":"2018-06-26T09:41:02","date_gmt":"2018-06-26T09:41:02","guid":{"rendered":"http:\/\/www.msds-europe.com\/informe-sobre-la-seguridad-de-los-productos-cosmeticos-ejemplo\/"},"modified":"2018-06-28T10:28:14","modified_gmt":"2018-06-28T10:28:14","slug":"informe-sobre-la-seguridad-de-los-productos-cosmeticos-ejemplo","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.msds-europe.com\/es\/informe-sobre-la-seguridad-de-los-productos-cosmeticos-ejemplo\/","title":{"rendered":"INFORME SOBRE LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS COSM\u00c9TICOS – Ejemplo"},"content":{"rendered":"

Base de conocimiento de productos cosm\u00e9ticos\u00a0<\/a>\u00a0\u2013 INFORME SOBRE LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS COSM\u00c9TICOS<\/em><\/p>\n

Descargar: INFORME SOBRE LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS COSM\u00c9TICOS – Ejemplo<\/a><\/span><\/h3>\n

 <\/p>\n

El informe sobre la seguridad de un producto cosm\u00e9tico contendr\u00e1, como m\u00ednimo, lo siguiente:<\/p>\n

PARTE A \u2013 Informaci\u00f3n sobre la seguridad del producto cosm\u00e9tico<\/h2>\n

 <\/p>\n

1. Composici\u00f3n cuantitativa y cualitativa del producto cosm\u00e9tico<\/strong>
\nLa composici\u00f3n cualitativa y cuantitativa del producto cosm\u00e9tico que incluya la identidad qu\u00edmica de las sustancias (en particular, la denominaci\u00f3n qu\u00edmica, INCI, CAS, EINECS\/ELINCS, cuando sea posible) y su funci\u00f3n prevista. En el caso de compuestos perfumantes y arom\u00e1ticos, nombre y n\u00famero de c\u00f3digo del compuesto e identidad del proveedor.<\/p>\n

 <\/p>\n

2. Caracter\u00edsticas fisicoqu\u00edmicas y estabilidad del producto cosm\u00e9tico<\/strong>
\nLas caracter\u00edsticas f\u00edsicas y qu\u00edmicas de las sustancias o mezclas, y del producto cosm\u00e9tico.
\nLa estabilidad del producto cosm\u00e9tico en las condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles.<\/p>\n

 <\/p>\n

3. Calidad microbiol\u00f3gica<\/strong>
\nLas especificaciones microbiol\u00f3gicas de la sustancia o mezcla y del producto cosm\u00e9tico. Deber\u00e1 prestarse especial atenci\u00f3n a los cosm\u00e9ticos utilizados alrededor de los ojos, en las mucosas en general, en piel lesionada, en ni\u00f1os menores de tres a\u00f1os, en personas de edad avanzada y en personas que muestren respuestas inmunitarias alteradas.
\nResultados del ensayo de eficacia conservante.<\/p>\n

 <\/p>\n

4. Impurezas, trazas e informaci\u00f3n sobre el material de embalaje<\/strong>
\nLa pureza de las sustancias y mezclas.
\nEn el caso de trazas de sustancias prohibidas, prueba de su inevitabilidad t\u00e9cnica.
\nLas caracter\u00edsticas pertinentes del material de embalaje, en particular, pureza y estabilidad.<\/p>\n

 <\/p>\n

5. Uso normal y razonablemente previsible<\/strong>
\nEl uso normal y razonablemente previsible del producto. El razonamiento se justificar\u00e1, en particular, con relaci\u00f3n a las advertencias y otras explicaciones que figuren en el etiquetado del producto.<\/p>\n

 <\/p>\n

6. Exposici\u00f3n al producto cosm\u00e9tico<\/strong>
\nDatos sobre la exposici\u00f3n al producto cosm\u00e9tico tomando en consideraci\u00f3n la informaci\u00f3n del punto 5 en relaci\u00f3n con:
\n1) el lugar o lugares de aplicaci\u00f3n;
\n2) el \u00e1rea o las \u00e1reas de aplicaci\u00f3n;
\n3) la cantidad de producto aplicada;
\n4) la duraci\u00f3n y frecuencia de uso;
\n5) la v\u00eda o v\u00edas de exposici\u00f3n normales y razonablemente previsibles;
\n6) la poblaci\u00f3n o poblaciones objetivos o expuestas; tambi\u00e9n se tendr\u00e1 en cuenta la exposici\u00f3n potencial de una poblaci\u00f3n espec\u00edfica.<\/p>\n

El c\u00e1lculo de la exposici\u00f3n tendr\u00e1 asimismo en cuenta los efectos toxicol\u00f3gicos que deban considerarse (por ejemplo, la exposici\u00f3n podr\u00e1 tener que calcularse por unidad de superficie de piel o por unidad de peso corporal). Tambi\u00e9n debe considerarse la posibilidad de una exposici\u00f3n secundaria por v\u00edas distintas de las resultantes de la aplicaci\u00f3n directa (por ejemplo, inhalaci\u00f3n involuntaria de aerosoles, ingesti\u00f3n fortuita de productos labiales, etc.).
\nSe prestar\u00e1 especial atenci\u00f3n a las posibles repercusiones en la exposici\u00f3n derivadas del tama\u00f1o de las part\u00edculas.<\/p>\n

 <\/p>\n

7. Exposici\u00f3n a las sustancias<\/strong>
\nDatos sobre la exposici\u00f3n a las sustancias contenidas en el producto cosm\u00e9tico atendiendo a los par\u00e1metros toxicol\u00f3gicos pertinentes y teniendo en cuenta la informaci\u00f3n del punto 6.<\/p>\n

 <\/p>\n

8. Perfil toxicol\u00f3gico de las sustancias<\/strong>
\nSin perjuicio del art\u00edculo 18, el perfil toxicol\u00f3gico de las sustancias incluidas en el producto cosm\u00e9tico para todos los par\u00e1metros toxicol\u00f3gicos pertinentes. Se har\u00e1 especial hincapi\u00e9 en la evaluaci\u00f3n de la toxicidad local (irritaci\u00f3n cut\u00e1nea y ocular), la sensibilizaci\u00f3n cut\u00e1nea y, en caso de absorci\u00f3n UV, la toxicidad fotoinducida.
\nSe considerar\u00e1n todas las v\u00edas toxicol\u00f3gicas importantes de absorci\u00f3n, as\u00ed como los efectos sist\u00e9micos, y se calcular\u00e1 el margen de seguridad (MoS) basado en el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL). La ausencia de estas consideraciones estar\u00e1 debidamente justificada.
\nSe prestar\u00e1 especial atenci\u00f3n a las posibles repercusiones en el perfil toxicol\u00f3gico debidas a:
\n– el tama\u00f1o de las part\u00edculas, incluidos los nanomateriales;
\n– las impurezas de las sustancias y materias primas usadas; y
\n– la interacci\u00f3n de las sustancias.<\/p>\n

Cualquier utilizaci\u00f3n de un enfoque comparativo mediante referencias cruzadas estar\u00e1 debidamente documentada y justificada.
\nLa fuente de informaci\u00f3n se indicar\u00e1 claramente.<\/p>\n

 <\/p>\n

9. Efectos no deseados y efectos graves no deseados<\/strong>
\nTodos los datos disponibles sobre los efectos no deseados y los efectos graves no deseados del producto cosm\u00e9tico o, cuando proceda, de otros productos cosm\u00e9ticos. Esta descripci\u00f3n incluir\u00e1 datos estad\u00edsticos.<\/p>\n

 <\/p>\n

10. Informaci\u00f3n sobre el producto cosm\u00e9tico<\/strong>
\nOtra informaci\u00f3n pertinente, como los estudios existentes con voluntarios humanos o los resultados debidamente comprobados y justificados de las evaluaciones de riesgo que se han realizado en otros \u00e1mbitos pertinentes.<\/p>\n

 <\/p>\n

PARTE B \u2013 Evaluaci\u00f3n de la seguridad del producto cosm\u00e9tico<\/h2>\n

 <\/p>\n

1. Conclusi\u00f3n de la evaluaci\u00f3n<\/strong>
\nDeclaraci\u00f3n sobre la seguridad del producto cosm\u00e9tico en relaci\u00f3n con el art\u00edculo 3.<\/p>\n

 <\/p>\n

2. Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso<\/strong>
\nDeclaraci\u00f3n sobre la necesidad de indicar en el etiquetado determinadas advertencias o instrucciones de uso con arreglo al art\u00edculo 19, apartado 1, letra d).<\/p>\n

 <\/p>\n

3. Razonamiento<\/strong>
\nExplicaci\u00f3n del razonamiento cient\u00edfico que lleve a la conclusi\u00f3n de la evaluaci\u00f3n establecida en el punto 1 y a la declaraci\u00f3n prevista en el punto 2. Esta explicaci\u00f3n se basar\u00e1 en las descripciones de la parte A. Cuando proceda, los m\u00e1rgenes de seguridad se evaluar\u00e1n y analizar\u00e1n.
\nDeber\u00e1 realizarse, entre otras cosas, una evaluaci\u00f3n espec\u00edfica de los productos cosm\u00e9ticos destinados a ser utilizados en ni\u00f1os menores de tres a\u00f1os y de los productos cosm\u00e9ticos destinados exclusivamente a la higiene \u00edntima externa.
\nSe evaluar\u00e1n las posibles interacciones de las sustancias contenidas en el producto cosm\u00e9tico.
\nLa consideraci\u00f3n o no consideraci\u00f3n de los distintos perfiles toxicol\u00f3gicos se justificar\u00e1 debidamente.
\nSe tendr\u00e1n debidamente en cuenta las repercusiones de la estabilidad en la seguridad del producto cosm\u00e9tico.<\/p>\n

 <\/p>\n

4. Credenciales del evaluador y aprobaci\u00f3n de la parte B<\/strong>
\nNombre y direcci\u00f3n del evaluador de la seguridad.
\nPrueba de la cualificaci\u00f3n del evaluador de la seguridad.
\nFecha y firma del evaluador de la seguridad.<\/p>\n

 <\/p>\n

Servicios ofrecidos<\/span><\/h3>\n