{"id":6167,"date":"2018-06-26T08:44:49","date_gmt":"2018-06-26T08:44:49","guid":{"rendered":"http:\/\/www.msds-europe.com\/sicherheitsbericht-fur-kosmetische-mittel-beispiel\/"},"modified":"2018-06-28T10:09:51","modified_gmt":"2018-06-28T10:09:51","slug":"sicherheitsbericht-fur-kosmetische-mittel-beispiel","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.msds-europe.com\/de\/sicherheitsbericht-fur-kosmetische-mittel-beispiel\/","title":{"rendered":"SICHERHEITSBERICHT F\u00dcR KOSMETISCHE MITTEL – Beispiel"},"content":{"rendered":"

Wissensbasis f\u00fcr kosmetische Produkte<\/a>\u00a0\u2013 SICHERHEITSBERICHT F\u00dcR KOSMETISCHE MITTEL – Beispiel<\/em><\/p>\n

Herunterladen:<\/span> SICHERHEITSBERICHT F\u00dcR KOSMETISCHE MITTEL – Beispiel<\/a><\/h3>\n

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Der Sicherheitsbericht f\u00fcr ein kosmetisches Mittel muss mindestens Folgendes enthalten:<\/p>\n

TEIL A \u2013 Sicherheitsinformationen \u00fcber kosmetische Mittel<\/h2>\n

 <\/p>\n

1. Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses<\/strong>
\nDie qualitative und quantitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels, einschlie\u00dflich der chemischen Identit\u00e4t der Stoffe (einschlie\u00dflich chemischer Bezeichnung, INCI, CAS, EINECS\/ELINCS, wenn m\u00f6glich) und ihrer beabsichtigten Funktion. Bei Riech- und Aromastoffen die Bezeichnung und die Codenummer dieser Zusammensetzung und Angaben zur Identit\u00e4t des Lieferanten.<\/p>\n

 <\/p>\n

2. Physikalische\/chemische Eigenschaften und Stabilit\u00e4t des kosmetischen Mittels<\/strong>
\nDie physikalischen und chemischen Eigenschaften der Stoffe oder Gemische sowie des kosmetischen Mittels.
\nDie Stabilit\u00e4t des kosmetischen Mittels unter vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Lagerbedingungen.<\/p>\n

 <\/p>\n

3. Mikrobiologische Qualit\u00e4t<\/strong>
\nDie mikrobiologischen Spezifikationen der Stoffe oder Gemische und des kosmetischen Mittels. Besonderer Aufmerksamkeit bed\u00fcrfen kosmetische Mittel, die in der N\u00e4he der Augen, auf Schleimh\u00e4uten im Allgemeinen, auf gesch\u00e4digter Haut, bei Kindern im Alter von weniger als drei Jahren, bei \u00e4lteren Menschen und Menschen mit eingeschr\u00e4nkter Immunantwort angewendet werden.
\nErgebnisse des Konservierungsmittelbelastungstests.<\/p>\n

 <\/p>\n

4. Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial<\/strong>
\nDie Reinheit der Stoffe und Gemische.
\nFalls Spuren verbotener Stoffe vorliegen, Nachweis, dass diese technisch unvermeidbar sind.
\nDie ma\u00dfgeblichen Eigenschaften des Verpackungsmaterials, insbesondere Reinheit und Stabilit\u00e4t.<\/p>\n

 <\/p>\n

5. Normaler und vern\u00fcnftigerweise vorhersehbarer Gebrauch<\/strong>
\nDer normale und vern\u00fcnftigerweise vorhersehbare Gebrauch des kosmetischen Mittels. Die Darlegungen m\u00fcssen insbesondere hinsichtlich der Warnhinweise und anderer Erl\u00e4uterungen auf dem Etikett des kosmetischen Mittels gerechtfertigt sein.<\/p>\n

 <\/p>\n

6. Exposition gegen\u00fcber dem kosmetischen Mittel<\/strong>
\nDaten zur Exposition gegen\u00fcber dem kosmetischen Mittel unter Ber\u00fccksichtigung der Erkenntnisse gem\u00e4\u00df Abschnitt 5 hinsichtlich:
\n1. Ort(e) der Anwendung;
\n2. Oberfl\u00e4che(n) der Anwendung;
\n3. Menge des angewendeten kosmetischen Mittels;
\n4. Dauer und H\u00e4ufigkeit des Gebrauchs;
\n5. normale und vern\u00fcnftigerweise vorhersehbare Expositionswege;
\n6. Zielgruppen (oder exponierte Gruppen). Die m\u00f6gliche Exposition einer bestimmten Personengruppe ist ebenfalls zu ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n

Bei der Berechnung der Exposition sind auch die toxikologischen Wirkungen zu ber\u00fccksichtigen (z. B. Berechnung der Exposition je Fl\u00e4cheneinheit der Haut oder je Einheit des K\u00f6rpergewichts). Ebenfalls zu ber\u00fccksichtigen ist die M\u00f6glichkeit einer sekund\u00e4ren Exposition auf anderen Wegen als denen, die sich durch die unmittelbare Anwendung ergeben (z. B. unbeabsichtigtes Einatmen von Sprays, unbeabsichtigtes Verschlucken von Lippenmitteln usw.).
\nBesonderer Ber\u00fccksichtigung bed\u00fcrfen alle m\u00f6glichen Expositionsfolgen infolge der Partikelgr\u00f6\u00dfe.<\/p>\n

 <\/p>\n

7. Exposition gegen\u00fcber den Stoffen<\/strong>
\nDaten zur Exposition gegen\u00fcber den im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffen f\u00fcr die ma\u00dfgeblichen toxikologischen Endpunkte unter Ber\u00fccksichtigung der Informationen von Abschnitt 6.<\/p>\n

 <\/p>\n

8. Toxikologische Profile der Stoffe<\/strong>
\nUnbeschadet der Bestimmungen von Artikel 18 die toxikologischen Profile der im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffe f\u00fcr alle ma\u00dfgeblichen toxikologischen Endpunkte. Besonders zu beachten ist die Bewertung der lokalen Toxizit\u00e4t (Reizung von Haut und Augen), die Sensibilisierung der Haut und im Fall der UV-Absorption die photoinduzierte Toxizit\u00e4t.
\nAlle signifikanten toxikologischen Absorptionswege sind ebenso zu ber\u00fccksichtigen wie die systemischen Effekte; auf NOAEL (no observed adverse effects level) basierende MoS (margin of safety) sind zu berechnen. Die Unterlassung dieser Erw\u00e4gungen ist ordnungsgem\u00e4\u00df zu begr\u00fcnden.<\/p>\n

Besonders zu beachten sind alle m\u00f6glichen Folgen f\u00fcr das toxikologische Profil aufgrund von
\n– Partikelgr\u00f6\u00dfen, einschlie\u00dflich Nanomaterialien;
\n– Verunreinigungen von verwendeten Stoffen und Rohstoffen und
\n– Wechselwirkung zwischen Stoffen.<\/p>\n

Alle Analogschl\u00fcsse sind ordnungsgem\u00e4\u00df zu belegen und zu begr\u00fcnden.
\nDie Informationsquelle ist eindeutig zu kennzeichnen.<\/p>\n

 <\/p>\n

9. Unerw\u00fcnschte Wirkungen und ernste unerw\u00fcnschte Wirkungen<\/strong>
\nAlle verf\u00fcgbaren Daten zu den unerw\u00fcnschten Wirkungen und den ernsten unerw\u00fcnschten Wirkungen des kosmetischen Mittels bzw., soweit sachdienlich, anderer kosmetischer Mittel. Dies umfasst statistische Daten.<\/p>\n

 <\/p>\n

10. Informationen \u00fcber das kosmetische Mittel<\/strong>
\nWeitere sachdienliche Informationen, z. B. vorhandene Untersuchungen an menschlichen Freiwilligen oder ordnungsgem\u00e4\u00df best\u00e4tigte und begr\u00fcndete Ergebnisse der Risikobewertungen, die in anderen relevanten Bereichen vorgenommen wurden.<\/p>\n

<\/h2>\n

TEIL B \u2013 Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel<\/h2>\n

1. Schlussfolgerungen aus der Bewertung<\/strong>
\nAussagen zur Sicherheit des kosmetischen Mittels hinsichtlich Artikel 3.<\/p>\n

 <\/p>\n

2. Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen<\/strong>
\nAussagen zur Notwendigkeit, auf dem Etikett bestimmte Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen gem\u00e4\u00df Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d anzubringen.<\/p>\n

 <\/p>\n

3. Begr\u00fcndung<\/strong>
\nErl\u00e4uterung der wissenschaftlichen \u00dcberlegungen, die zu der Schlussfolgerung der Bewertung nach Abschnitt 1 und zu den Aussagen nach Abschnitt 2 gef\u00fchrt haben. Diese Erl\u00e4uterung st\u00fctzt sich auf die Beschreibungen nach Teil A. Soweit ma\u00dfgeblich sind Sicherheitsmargen zu bewerten und zu er\u00f6rtern.
\nUnter anderem wird bei kosmetischen Mitteln, die f\u00fcr Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, sowie bei kosmetischen Erzeugnissen, die ausschlie\u00dflich f\u00fcr die externe Intimpflege bestimmt sind, eine spezifische Bewertung durchgef\u00fchrt.
\nM\u00f6gliche Wechselwirkungen zwischen den Stoffen im kosmetischen Mittel sind zu bewerten.
\nDie Ber\u00fccksichtigung bzw. Nichtber\u00fccksichtigung der einzelnen toxikologischen Profile ist stichhaltig zu begr\u00fcnden.
\nDie Auswirkungen der Stabilit\u00e4t auf die Sicherheit des kosmetischen Mittels sind geb\u00fchrend zu ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n

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4. Qualifikation des Bewerters und Genehmigung f\u00fcr Teil B<\/strong>
\nName und Anschrift des Sicherheitsbewerters.
\nQualifikationsnachweis des Sicherheitsbewerters.
\nDatum und Unterschrift des Sicherheitsbewerters.<\/p>\n

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Wir bieten folgenden Service an<\/span><\/h3>\n