31999L0045

Official Journal L 200 , 30/07/1999 P. 0001 - 0068

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1999/45/EK IRÁNYELVE

(1999. május 31.)

a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére

vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára[1],

tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[2],

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárással összhangban[3],

(1)

mivel a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1988. június 7-i 88/379/EGK tanácsi irányelvet[4] több alkalommal módosították; mivel az említett irányelvet a további módosítások alkalmával, az átláthatóság érdekében újra kell szövegezni;

(2)

mivel a közösségi rendelkezések ellenére bizonyos veszélyes készítmények osztályozása, csomagolása és címkézése tekintetében számottevő különbségek mutatkoznak a tagállamok szabályozásában; mivel e különbségek akadályozzák a kereskedelemet, egyenlőtlen versenyfeltételeket teremtenek, és közvetlenül kihatnak a belső piac működésére; mivel ezért ezt a kereskedelem útjában álló akadályt a tagállamok idevágó jogszabályainak közelítése útján el kell távolítani;

(3)

mivel a tagállamok azon intézkedéseinek, amelyek a belső piac kialakítására és működésére vonatkozó rendelkezéseik közelítésére irányulnak - amennyiben azok az ember és a környezet egészségét, biztonságát és védelmét érintik - a védelem magas szintjén kell alapulniuk; mivel ezen irányelvnek egyúttal biztosítania kell a lakosság, és különösen azon személyek védelmét, akik munkájuk vagy szabadidős tevékenységük gyakorlása során kapcsolatba kerülnek a veszélyes készítményekkel, csakúgy, mint a fogyasztók és a környezet védelmét;

(4)

mivel a veszélyes készítmények bizonyos kategóriáit tartalmazó és a lakosság számára értékesített vagy hozzáférhető csomagolóeszközöket gyermekbiztos zárással és/vagy veszélyre utaló kitapintható jelképpel kell ellátni; mivel egyes készítmények, amelyek nem tartoznak ezen veszélyességi kategóriákba, összetételük folytán mégis veszélyt jelenthetnek a gyermekekre; mivel az ilyen készítményeket ezért gyermekbiztos zárással kell ellátni;

(5)

mivel a gáznemű formában forgalmazott termékekre térfogatszázalékban kifejezett koncentrációs határértékeket kell meghatározni;

(6)

mivel ezen irányelv különleges előírásokat tartalmaz egyes készítmények címkézésére; mivel az ember és a környezet megfelelő szintű védelme érdekében különleges címkézési előírásokat kell bevezetni egyes olyan készítményekre, amelyek ezen irányelv értelmében ugyan nem minősülnek veszélyesnek, de a felhasználóra mégis veszélyt jelenthetnek;

(7)

mivel a Tanács 1992. április 30-án elfogadta a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK irányelvet[5] hetedik alkalommal módosító 92/32/EGK irányelvet; mivel a Bizottság 1993. április 27-én elfogadta a 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő tizennyolcadik hozzáigazításáról szóló, 93/21/EGK[6] irányelvet; mivel ezen irányelvek új kritériumokat vezettek be a környezetre veszélyes készítmények osztályozására és címkézésére a címkén feltüntetendő megfelelő veszélyszimbólumokkal, veszélyjelekkel, kockázatra utaló mondatokkal és biztonsági útmutatásokkal, mivel közösségi szinten kell intézkedéseket hozni a készítmények osztályozásáról és címkézéséről azért, hogy számba vegyék e készítmények környezetre gyakorolt hatásait, és mivel ezért vagy egy számítási módszerrel, vagy az ökotoxikológiai jellemzők meghatározott feltételek közötti vizsgálati módszerekkel történő meghatározásával be kell vezetni egy módszert egy adott készítmény környezeti veszélyeinek értékelésére;

(8)

mivel a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelvvel[7] összhangban a kísérleti célokra használt állatok számát a lehető legkisebbre kell csökkenteni; mivel az említett irányelv 7. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy nem szabad ilyen kísérletet elvégezni, amennyiben a kitűzött eredmény eléréséhez rendelkezésre áll tudományosan kielégítő és használható alternatíva, mely nem igényli kísérleti állatok felhasználását; mivel ezért ezen irányelv a toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságok értékelésének eredményeit csak akkor használja fel, amennyiben e tulajdonságok már ismertek, és nem köteleznek újabb állatokon folytatandó kísérletekre;

(9)

mivel szükséges annak meghatározása, hogy mely, emberekre vonatkozó tapasztalatok vehetők figyelembe egy készítményegészséget veszélyeztető hatásainak értékelése során; mivel ha a klinikai vizsgálatok elfogadhatók, úgy ezeknek nyilvánvalóan összhangban kell lenniük a Helsinki Nyilatkozattal és a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó OECD-irányelvekkel;

(10)

mivel az elegyek tulajdonságai a jelenleg használatos hagyományos módszerekkel nem mindig határozhatók meg pontosan; mivel ezért olyan sajátos osztályozási módszert kell kidolgozni, amely figyelembe veszi sajátos kémiai tulajdonságaikat; mivel a Bizottság a tagállamokkal konzultálva meg fogja vizsgálni ezen igényt, és szükség esetén még ezen irányelv hatálybalépése előtt benyújtja javaslatát;

(11)

mivel a veszélyes készítmények (peszticidek) osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. június 26-i 78/631/EGK tanácsi irányelvben[8] megnevezett növényvédő szerek osztályozása, csomagolása és címkézése a műszaki és tudományos fejlődés figyelembevételével, valamint a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelv[9] végrehajtásából eredő jogalkotási fejlemények alapján, felülvizsgálatra szorul;

(12)

mivel a 91/414/EGK irányelv és a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[10] az ezen irányelvben szereplő vegyi készítményekre vonatkozó rendelkezésekkel ellentétben minden egyes termékre olyan engedélyezési eljárást ír elő, amely egy, a kérelmező által benyújtott dosszién és az egyes tagállamok illetékes hatósága által elvégzett értékelésen alapul; mivel ezen engedélyezési eljárás kiterjed a termékek osztályozásának, csomagolásának és címkézésének forgalomba hozatal előtti ellenőrzésére; mivel egy világos és átlátható tájékoztatási folyamat részeként indokolt a növényvédő szerek osztályozása és címkézése ezen irányelv alapján, továbbá indokolt használati utasítások adása a 91/414/EGK irányelv keretében végzett értékelés eredményeivel összhangban, és annak érdekében, hogy a címkézés mind az ezen irányelvben, mind a 91/414/EGK irányelvben előirányzott magas szintű védelemnek eleget tegyen; mivel mindezen túlmenően ezen irányelvvel összhangban, a növényvédő szerekről biztonsági adatlapot kell készíteni;

(13)

mivel a környezetvédelmi címkézéssel kapcsolatban indokolt lehetőséget biztosítani arra, hogy különleges mentességekről és különös rendelkezésekről lehessen határozni olyan egyedi esetekben, amelyeknél bizonyítható, hogy az érintett terméktípusok környezetre gyakorolt hatása kisebb, mint a velük összehasonlítható, megfelelő terméktípusoké;

(14)

mivel bár a lőszerekre ezen irányelv nem vonatkozik, a robbanó vagy pirotechnikai hatás bemutatása céljából forgalmazott robbanószerek kémiai összetételük folytán veszélyt jelenthetnek az egészségre; mivel az átlátható tájékoztatási eljárás részeként ezen irányelv rendelkezéseivel összhangban szükséges ezeket is megfelelően osztályozni és biztonsági adatlappal ellátni, továbbá a veszélyes áruk szállítására vonatkozó nemzetközi szabályokkal összhangban megfelelően címkézni;

(15)

mivel figyelembe véve, hogy bizonyos készítmények, noha ezen irányelv alapján nem tekinthetők veszélyesnek, a felhasználókra mégis kockázatot jelenthetnek, az irányelv rendelkezéseit e készítményekre is szükséges kiterjeszteni;

(16)

mivel a veszélyes készítmények felhasználói számára a címke alapvető jelentőségű, amennyiben általa ismerhetik meg tömör formában a lényeges alapvető információkat; mivel ezt azonban ki kell egészíteni egy részletesebb, megkettőzött információs rendszerrel, amelynek egyik része az 1991. március 5-i 91/155/EGK irányelvvel meghatározott, a hivatásos felhasználók részére szolgáló biztonsági adatlap, amely a 88/379/EGK irányelv[11] 10. cikke szerint határozza meg és rögzíti a veszélyes készítményekre vonatkozó különleges információs rendszer részleteit, másik része pedig a tagállamok által kijelölt szervek, amelyek kizárólag orvosi - mind gyógyító, mind megelőző - célból nyújtanak tájékoztatást;

(17)

mivel a Bizottság a tagállamok és a többi érintett fél által nyújtott információk alapján ezen irányelv hatálybalépésétől számított két éven belül jelentést fog készíteni az Európai Parlament és a Tanács részére azokról a tapasztalatokról, amelyeket a veszélyes készítmények címkézésével kapcsolatos jelenlegi általános megközelítésmódról, és különösen annak a felhasználók általi megértéséről és alkalmazásáról, a

reklámkampányokról, valamint az oktatási és képzési programokról szerzett; mivel e jelentés alapján a Bizottság, amennyiben indokoltnak látja, megteszi a szükséges javaslatokat;

(18)

mivel szükséges megkövetelni a megfelelő információkat ismertető biztonsági adatlapot azon készítmények emberre és a környezetre gyakorolt veszélyeiről, amelyeket ezen irányelv nem sorol a veszélyes készítmények közé, de veszélyesnek minősülő vagy olyan anyagokat tartalmaznak, amelyre expozíciós határérték van érvényben a Közösségben; mivel a Bizottság a tagállamok által benyújtott információk alapján felül fogja vizsgálni a 91/155/EGK irányelvet, és indokolt esetekben ezen irányelv végrehajtására nyitva álló határidő lejárta előtt javaslatokat fog beterjeszteni;

(19)

mivel az ezen irányelv értelmében veszélyesnek minősített készítmények esetében indokolt a tagországok számára megengedni, hogy a címkézés tekintetében bizonyos mentességeket engedélyezhessenek, amennyiben a csomag túl kicsi vagy más okból alkalmatlan a címkézésre, vagy amennyiben olyan kis csomagolásról vagy mennyiségről van szó, hogy nem kell tartani az ember vagy a környezet veszélyeztetésétől; mivel ezen esetekben érdemes megfontolni a vonatkozó rendelkezések közelítését közösségi szinten is; mivel a Bizottság ezért meg fogja vizsgálni a jogközelítés egységesítésének szükségességét, és adott esetben megteszi a javaslatait;

(20)

mivel a készítményeket alkotó bizonyos anyagok bizalmas kezelését szavatolni kell, ezért olyan rendszert kell kialakítani, amely lehetővé teszi, hogy a készítmény forgalomba hozataláért felelős személy ezen anyagokra bizalmas kezelést kérjen;

(21)

mivel ezen irányelv rendelkezései figyelembe veszik a Közösség és tagállamai által a fenntartható fejlődés céljaival összhangban az 1992. júniusában Rio de Janeiróban tartott UNCED-konferencia 21. napirendi pontjának 19. fejezete alapján vállalt kötelezettséget, amely szerint törekedni kell a veszélyes anyagok és készítmények osztályozását célzó rendszerek jövőbeli összehangolására;

(22)

mivel a Bizottság részére meg kell adni a szükséges felhatalmazást, hogy ezen irányelv valamennyi mellékletét hozzáigazítsa a műszaki fejlődéshez;

(23)

mivel ezen irányelv elfogadása nem érinti a tagállamok azon határidők tekintetében fennálló kötelezettségeit, amelyek a VIII. mellékletben meghatározott irányelveknek a nemzeti jogba való átültetésére és alkalmazására vonatkoznak;

(24)

mivel a VIII. mellékletben említett irányelveket bizonyos feltételektől függően hatályon kívül kell helyezni; mivel a VIII. mellékletben említett irányelvek hatályon kívül helyezésének feltételeit Ausztriára, Finnországra és Svédországra úgy kell megállapítani, hogy jogszabályaik jelenlegi szintjét különösen az egészség- és a környezetvédelem területén figyelembe kell venni,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

Az irányelv céljai és hatálya

(1) Ennek az irányelvnek a célja a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítése:

-

a veszélyes készítmények osztályozása, csomagolása és címkézése tekintetében, és

-

a különleges előírások közelítése egyes olyan készítmények esetében, amelyek veszélyforrást jelenthetnek, függetlenül attól, hogy ezen irányelv értelmében veszélyesnek minősülnek-e vagy sem,

amennyiben e készítmények a tagállamokban forgalomba kerülnek.

(2) Ezen irányelvet azon készítményekre kell alkalmazni, amelyek:

-

a 2. cikk értelmében legalább egy veszélyes anyagot tartalmaznak,

és

-

az 5., 6. vagy 7. cikk értelmében veszélyesnek minősülnek.

(3) Azokat a különleges rendelkezéseket, amelyeket

-

a 9. cikk tartalmaz és a IV. melléklet határoz meg,

-

a 10. cikk tartalmaz és az V. melléklet határoz meg, és

-

a 14. cikk tartalmaz,

azon készítményekre is alkalmazni kell, amelyek az 5., 6. és 7. cikk értelmében nem minősülnek veszélyesnek, de mégis különleges kockázatot jelenthetnek.

(4)

A 91/414/EGK irányelv sérelme nélkül, ezen irányelv osztályozásra, csomagolásra, címkézésre, valamint a biztonsági adatlapokra vonatkozó cikkei érvényesek a növényvédő szerekre.

(5)

Ezen irányelv nem vonatkozik a következő, késztermékként a végső felhasználónak szánt készítményekre:

a) a 65/65/EGK irányelvben[12] meghatározott emberi vagy az állatgyógyászati célra használt gyógyszerek (késztermékek);

b) a 76/768/EGK irányelvben[13] meghatározott kozmetikai termékek;

c) olyan anyagok keveréke, amelyek hulladék formájában a 75/442/EGK[14] és a 78/319/EGK[15] irányelv hatálya alá tartoznak;

d) élelmiszerek;

e) takarmányok;

f) a 80/836/Euratom irányelvben[16] meghatározott radioaktív anyagokat tartalmazó készítmények;

g) az emberi testtel közvetlen fizikai kapcsolatban alkalmazott vagy abba behatoló orvostechnikai eszközök, amennyiben a közösségi intézkedések olyan előírásokat tartalmaznak a veszélyes anyagok és készítmények osztályozására és címkézésére, amelyek az ezen irányelvnek megfelelő mértékű tájékoztatást és védelmet biztosítanak.

(6) Ezen irányelv nem vonatkozik:

-a veszélyes készítmények vasúton, közúton, belföldi vízi úton, tengeren és légi úton történő szállítására,

- az átmenő forgalomban lévő, vámfelügyelet alatt álló készítményekre, feltéve hogy semmiféle kezelésen vagy feldolgozáson nem esnek át.

2. cikk

Fogalommeghatározások

(1) Ezen irányelv alkalmazásában:

a) "anyagok":természetes állapotban előforduló vagy ipari termelőfolyamatból származó kémiai elemek vagy ezek vegyületei, amelyek a termék stabilitásához szükséges adalékokat és az előállításból/gyártásból származó szennyeződéseket is tartalmazhatnak, de nem tartalmaznak olyan oldószereket, amelyek az anyag stabilitásának vagy összetételének megváltozása nélkül elkülöníthetők;

b) "készítmények":két vagy több anyagot tartalmazó keverékek vagy oldatok;

c) "polimer":az az anyag, amelynek molekulái azzal jellemezhetők, hogy egy vagy több (különböző) típusú monomeregység sorozatából állnak, a molekulák tömeg szerinti többségét azok alkotják, amelyek legalább három olyan monomeregységet tartalmaznak, amelyek kovalens kötéssel egy másik monomeregységhez vagy egy másik reaktánshoz kapcsolódnak, és a molekulák tömeg szerinti kisebbségét alkotják azok, melyeknek azonos a molekulatömege. A rendszer molekulái molekulatömeg-eloszlással bírnak, ahol a molekulatömeg-különbségek elsődlegesen az egyes molekulákat alkotó monomeregységek eltérő számának a következményei. Ebben az összefüggésben a "monomer egység" a monomernek a polimerben levő reagált formáját jelenti;

d) (.........);

e) "forgalomba hozatal": hozzáférhetővé tétel harmadik fél számára. Ezen irányelv alkalmazásában a Közösség vámterületére érkező behozatalt forgalomba hozatalnak kell tekinteni;

f) "tudományos kutatás és fejlesztés":ellenőrzött feltételek között végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kutatás, amely utóbbi magában foglalja mind a belső tulajdonság, a megjelenés és a hatásosság meghatározását, mind a termék kifejlesztésével kapcsolatos tudományos kutatást;

g) "eljárásorientált kutatás és fejlesztés":valamely veszélyes anyag továbbfejlesztése, amely továbbfejlesztés alatt a próbaüzemet és a próbatermelést az anyag alkalmazási területének vizsgálatára használják;

h) "Einecs": az 1981. szeptember 18-án az Európai Közösség piacán jelen lévő valamennyi anyagot tartalmazó Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke;

(2) Ezen irányelv alkalmazásában a következő anyagok minősülnek "veszélyesnek":

a) robbanóanyagok és -készítmények: olyan szilárd, folyékony, képlékeny vagy kocsonyás anyagok és készítmények, amelyek a légköri oxigénnel vagy anélkül gyors gázfejlődésel járó hőtermelő reakcióra képesek, és amelyek adott kísérleti körülmények között, illetőleg nyomásra vagy hőre felrobbannak;

b) oxidáló anyagok és készítmények: azon anyagok és készítmények, amelyek más, elsősorban gyúlékony anyagokkal érintkezve erősen hőtermelő reakciót adnak; c) fokozottan tűzveszélyes anyagok és készítmények: azon folyékony anyagok és készítmények, amelyeknek lobbanás- és forráspontja rendkívül alacsony, valamint azon gázok, amelyek környezeti hőmérsékleten és nyomáson levegővel érintkezve gyúlékonyak;

d) tűzveszélyes anyagok és készítmények:

-

azon anyagok és készítmények, amelyek szobahőmérsékleten levegővel érintkezve felforrósodhatnak, majd öngyulladásra képesek, vagy

- olyan szilárd anyagok és készítmények, amelyek gyújtóforrással való rövid ideig tartó érintkezést követően könnyen meggyulladnak, és a gyújtóforrás eltávolítását követően is tovább égnek vagy bomlanak, vagy

-

igen alacsony lobbanáspontú folyékony anyagok és készítmények, vagy

- olyan anyagok és készítmények, amelyek vízzel vagy nedves levegővel érintkezve veszélyes mennyiségben fokozottan tűzveszélyes gázokat képeznek;

e) kevésbé tűzveszélyes anyagok és készítmények: alacsony lobbanáspontú folyékony anyagok és készítmények;

f) nagyon mérgező anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belélegzésük, lenyelésük vagy a bőrön át történő felszívódásuk esetén igen kis mennyiségben halált, heveny vagy krónikus egészségkárosodást okoznak;

g) mérgező anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belélegzésük, lenyelésük vagy a bőrön át történő felszívódásuk esetén kis mennyiségben halált, heveny vagy krónikus egészségkárosodást okoznak;

h) ártalmas anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek a belélegzésük, lenyelésük vagy a bőrön át történő felszívódásuk esetén halált, heveny vagy krónikus egészségkárosodást okozhatnak;

i) maró (korrozív) anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek élő szövetekkel érintkezve azok elhalását okozzák;

j) irritáló vagy izgató anyagok és készítmények: olyan, nem maró anyagok és készítmények, amelyek a bőrrel vagy nyálkahártyával való pillanatszerű, hosszan tartó vagy ismételt érintkezésük esetén gyulladást okoznak;

k) túlérzékenységet okozó (allergizáló, szenzibilizáló) anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belégzés vagy bőrön át történő felszívódásuk esetén hiperérzékenységi reakciót képesek kiváltani úgy, hogy az anyagnak vagy készítménynek való ismételt expozíció esetén jellegzetes káros hatások lépnek fel;

l) karcinogén anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belégzéssel, szájon át vagy a bőrön keresztül a szervezetbe jutva daganatot okozhatnak vagy előfordulásának gyakoriságát megnövelhetik;

m) mutagén anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belégzéssel, szájon át vagy a bőrön keresztül a szervezetbe jutva öröklődő genetikai károsodást okoznak, vagy megnövelik a genetikai károsodások gyakoriságát;

n) reprodukciót károsító anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belégzéssel, szájon át vagy a bőrön keresztül a szervezetbe jutva nem-öröklődő káros hatással lehetnek az utódokra, illetve a férfi vagy női szaporodási funkció vagy képesség csökkenését okozhatják, vagy növelhetik ezek előfordulási gyakoriságát;

o) környezetre veszélyes anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek a környezetbe jutva a környezet egy vagy több elemét azonnal vagy meghatározott idő elteltével károsíthatják.

3. cikk

A készítmények veszélyes tulajdonságainak meghatározása

(1) Egy készítmény kockázatainak értékelése

-

fizikai-kémiai tulajdonságai,

-

az egészségre ható tulajdonságai,

-

a környezettel kapcsolatos veszélyes tulajdonságai

meghatározásán alapul.

E különféle tulajdonságokat az 5., 6. és 7. cikk rendelkezéseivel összhangban kell meghatározni.

Amennyiben laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, ezeket a készítmény azon állapotában kell elvégezni, ahogyan azt forgalomba hozzák.

(2) Amennyiben a veszélyes tulajdonságokat az 5., 6. és 7. cikkel összhangban állapítják meg, úgy a 2. cikk szerinti valamennyi veszélyes anyagot, és különösen azokat, amelyeket

-

a 67/548/EGK irányelv I. melléklete tartalmaz,

-

a 67/548/EGK irányelv 21. cikkével összhangban az ELINCS tartalmaz,

-

a forgalomba hozatalért felelős személy a 67/548/EGK irányelv 6. cikkével összhangban ideiglenesen osztályoz és címkéz,

-

a 67/548/EGK irányelv 7. cikkével összhangban osztályoznak és címkéznek, és az ELINCS-ben még nem szerepelnek,

-

amelyekre a 67/548/EGK irányelv 8. cikke vonatkozik,

-a 67/548/EGK irányelv 13. cikkével összhangban osztályoznak és címkéznek, az alkalmazott módszerben meghatározott előírásokkal összhangban kell figyelembe venni.

(3) Azon készítmények esetében, amelyekre ezen irányelv vonatkozik, a (2) bekezdésben említett anyagokat, amelyek az egészségre és/vagy a környezetre gyakorolt hatásaik alapján minősülnek veszélyesnek, függetlenül attól, hogy ezen anyagok szennyeződésként vagy adalékanyagként kerülnek a készítménybe, akkor kell figyelembe venni, amennyiben tömegszázalékos koncentrációjuk egyenlő vagy nagyobb, mint a következő táblázatban meghatározott értékek, kivéve ha a 67/548/EGK irányelv I. melléklete vagy ezen irányelv II. mellékletének B. része vagy III. mellékletének B. része alacsonyabb értékeket ad meg, és ezen irányelv V. melléklete nem rendelkezik másként.

Vegyi anyag veszélyességi kategóriája Koncentrációs határok gáznemű készítmény %térfogat egyéb készítmény %tömeg Nagyon mérgező 0,02 0,1 Mérgező 0,02 0,1 Karcinogén 1-es vagy 2-es kategória 0,02 0,1 Mutagén 1-es vagy 2-es kategória 0,02 0,1 Reprodukciót károsító 1. vagy 2. kategória 0,02 0,1 Ártalmas 0,2 1 Maró 0,02 1 Irritatív 0,2 1 Szenzibilizáló 0,2 1 Karcinogén 3-as kategória 0,2 1 Mutagén 3-as kategória 0,2 1 Reprodukciót károsító 3-as kategória 0,2 1 Környezetre veszélyes (N) 0,1 Környezetre veszélyes (ózonréteg) 0,1 0,1 Környezetre veszélyes 1

4. cikk Az osztályozás és a címkézés általános elvei

(1)

A veszélyes készítményeknek a kockázat mértéke és egyedi jellege szerinti osztályozása a veszélyességi kategóriák 2. cikkben megadott meghatározásain alapul.

(2)

A készítmények osztályozásának és a címkézésének általános elveit a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban kell alkalmazni, kivéve ha az ezen irányelv 5., 6., 7. és 10. cikkében és kapcsolódó mellékleteiben említett alternatív kritériumokat alkalmazzák.

5. cikk A fizikai-kémiai tulajdonságokból származó kockázatok értékelése

(1)

Egy készítmény fizikai-kémiai tulajdonságaiból származó kockázatokat úgy kell megállapítani, hogy a 67/548/EGK irányelv V. mellékletének A. részében megadott módszerekkel meg kell határozni a készítmény azon fizikai-kémiai tulajdonságait, amelyek a fentebb idézett irányelv VI. mellékletében megjelölt kritériumokkal összhangban történő megfelelő osztályozásához és címkézéséhez szükségesek.

(2)

Az (1) bekezdéstől eltérve:

a robbanásveszélyes, oxidáló, fokozottan tűzveszélyes, tűzveszélyes vagy kevésbé tűzveszélyes tulajdonság meghatározása nem szükséges, amennyiben:

-

egyik összetevőnek sincs ilyen tulajdonsága, és a gyártó tájékoztatása szerint valószínűtlen, hogy a készítmény ilyen jellegű veszélyt jelentene,

-

ismert összetételű készítmény összetételének megváltoztatása esetén tudományosan bizonyítható, hogy a kockázatok újbóli felmérése után az osztályozás nem fog megváltozni,

-

az aeroszol csomagolásúként forgalomba hozott készítmények teljesítik a 75/324/EGK irányelv[17] 9a. cikkének előírásait.

(3)

Bizonyos esetekre, amelyekre a 67/548/EGK irányelv V. mellékletének A. részében megjelölt módszerek nem alkalmazhatók, ezen irányelv I. mellékletének B. része alternatív számítási módszereket állapít meg.

(4)

A 67/548/EGK irányelv V. mellékletének A. részében megállapított módszerek alkalmazása alóli bizonyos átmeneti mentesítésekről ezen irányelv I. mellékletének A. része tesz említést.

(5)

A 91/414/EGK irányelv hatálya alá tartozó készítmények fizikai-kémiai tulajdonságaiból eredő veszélyek értékelése során a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban kell megállapítani a készítménynek a megfelelő osztályozáshoz szükséges fizikai-kémiai tulajdonságait. E tulajdonságokat a 67/548/EGK irányelv V. mellékletének A. részében megadott módszerekkel kell megállapítani, kivéve ha a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletével összhangban más nemzetközileg elismert módszerek is elfogadhatók.

6. cikk

Az egészségi kockázatok értékelése

(1) Egy készítmény egészséget veszélyeztető hatásait a következő eljárások közül egy vagy több alkalmazásával kell felmérni:

a) egy, a II. mellékletben megnevezett hagyományos módszer;

b) a készítmény azon toxikológiai tulajdonságainak meghatározása, amelyek a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében leírt kritériumokkal összhangban a megfelelő osztályozás szempontjából szükségesek. A toxikológiai tulajdonságokat azon módszerek alapján kell meghatározni, amelyeket a 67/548/EGK irányelv

V. mellékletének B. része állapít meg, kivéve a növényvédő szereket, amelyek esetében, a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletének rendelkezéseivel összhangban más nemzetközileg elismert módszerek is elfogadhatók.

(2) A 91/414/EGK irányelv követelményeinek sérelme nélkül, és kizárólag amennyiben a készítmény forgalomba hozataláért felelős személy tudományosan bizonyítani tudja, hogy a készítmény toxikológiai tulajdonságai az (1) bekezdés a) pontjában megadott módszerrel vagy állatkísérletek meglevő eredményei alapján nem határozhatók meg helyesen, az (1) bekezdés b) pontjában megnevezett módszerek alkalmazhatók, feltéve hogy azok igazolása vagy kifejezett engedélyezése a 86/609/EGK irányelv 12. cikke szerint történik.

Amennyiben a toxikológiai tulajdonságot az (1) bekezdés b) pontjában megnevezett, új adatok megszerzését célzó módszerekkel állapítják meg, úgy a vizsgálatot a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek megfelelően kell elvégezni, amint azt a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. december 18-i 87/18/EGK tanácsi irányelv[18], valamint a 86/609/EGK irányelv és különösen ennek 7. és 12. cikke előírja.

A (3) bekezdés rendelkezéseire is figyelemmel, amennyiben a mérgező tulajdonságot mind az (1) bekezdés a), mind pedig a b) pontjában megnevezett módszerekkel megállapították, úgy a készítmény osztályozását az (1) bekezdés b) pontjában meghatározott módszerekkel kell elvégezni, kivéve a karcinogén, a mutagén és a reprodukciót károsító hatásokat, amelyek esetében csak az (1) bekezdés a) pontja szerinti módszert kell alkalmazni.

A készítménynek azon toxikológiai tulajdonságait, amelyeket az (1) bekezdés b) pontja szerinti módszerrel nem vizsgálnak, az (1) bekezdés a) pontjában leírt módszerrel összhangban kell megvizsgálni.

(3) Ezenkívül amennyiben bizonyítható:

- epidemiológiai vizsgálatokkal, a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében meghatározott tudományosan megalapozott esettanulmányokkal vagy statisztikailag megalapozott olyan gyakorlati tapasztalatokkal, mint például detoxikáló állomások adatai vagy a foglalkozási betegségekkel kapcsolatos adatok értékelései, hogy az emberre gyakorolt toxikológiai hatások különböznek azon hatásoktól, amelyek az (1) bekezdés szerinti módszerek alkalmazásából következnek, úgy a készítményt az emberre gyakorolt hatásai alapján kell osztályozni,

-

hogy olyan hatások következtében, mint egymás hatásának kölcsönös felerősítése, a hagyományos értékelés alábecsülné a toxikológiai veszélyt, úgy a készítményt e hatások figyelembevételével kell osztályozni,

-

hogy olyan hatások következtében, mint egymás hatásának kölcsönös gátlása, a hagyományos értékelés túlbecsülné a toxikológiai veszélyt, úgy a készítményt e hatások figyelembevételével kell osztályozni.

(4) Ismert összetételű készítmények esetén, kivéve a 91/414/EGK irányelv alá tartozókat, amelyeket az (1) bekezdés b) pontjával összhangban osztályoztak, az egészséget veszélyeztető hatások értékelését az (1) bekezdés a) vagy b) pontjában leírt eljárás alapján újra el kell végezni, amennyiben:

- a gyártó az alábbi táblázattal összhangban módosítja egy vagy több egészséget veszélyeztető összetevő - tömeg- vagy térfogatszázalékban kifejezett - eredeti tartalmának az összetételét: Veszélyes anyagok eredeti koncentráció határai Az eredeti koncentrációk megengedett változásai 2,5 % 30 % > 2,5 10 % 20 % > 10 25 % 10 % > 25 100 % 5 %

- a gyártó az összetételt oly módon változtatja meg, hogy egy vagy több összetevőt kicserél vagy hozzáad,

függetlenül attól, hogy az érintett összetevők a 2. cikk definíciója szerint veszélyesek-e. Ezen új értékelést kell alkalmazni, kivéve ha bizonyos tudományos ismeretek alapján úgy ítélhető meg, hogy a kockázat átértékelése az osztályozás megváltozását nem eredményezi.

7. cikk A környezeti kockázatok értékelése

(1)

Egy készítmény környezetet veszélyeztető hatásait a következő eljárások közül egy vagy több alkalmazásával kell felmérni:

a) egy, az ezen irányelv III. mellékletében megnevezett hagyományos módszer; b) a készítmény azon környezetre veszélyes tulajdonságainak meghatározása, amelyek a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében leírt kritériumokkal összhangban a megfelelő osztályozás szempontjából szükségesek. A környezetre veszélyes tulajdonságokat azon módszerek alapján kell meghatározni, amelyeket a 67/548/EGK irányelv V. mellékletének C. része állapít meg, kivéve a növényvédő szereket, amelyek esetében, a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletének rendelkezéseivel összhangban más nemzetközileg elismert módszerek is elfogadhatók. A 91/414/EGK irányelvben meghatározott vizsgálati követelmények sérelme nélkül, a vizsgálati módszerek alkalmazási feltételeit ezen irányelv III. mellékletének C. része tartalmazza.

(2)

Amennyiben az ökotoxikológiai tulajdonságot az (1) bekezdés b) pontjában megnevezett, új adatok megszerzését célzó módszerekkel állapítják meg, úgy a vizsgálatot a 87/18/EGK irányelvben előírt helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek, valamint a 86/609/EGK irányelvnek megfelelően kell elvégezni.

Amennyiben a környezetet veszélyeztető hatásokat mindkét fenti módszernek megfelelően megvizsgálták, úgy a készítményeket az (1) bekezdés b) pontjában említett módszerek eredményei alapján kell osztályozni.

(3)

Ismert összetételű készítmények esetén, kivéve a 91/414/EGK irányelv hatálya alá tartozókat, amelyeket az (1) bekezdés b) pontjával összhangban osztályoztak, a környezetet veszélyeztető hatások értékelését az (1) bekezdés a) vagy b) pontjában leírt eljárás alapján újra el kell végezni, amennyiben:

-

a gyártó az alábbi táblázattal összhangban módosítja egy vagy több a környezetet veszélyeztető összetevő

-

tömeg- vagy térfogatszázalékban kifejezett - eredeti tartalmának az összetételét: Veszélyes anyagok eredeti koncentráció határai Az eredeti koncentrációk megengedett változásai 2,5 % 30 % > 2,5 10 % 20 % > 10 25 % 10 % > 25 100 % 5 %

-

a gyártó az összetételt oly módon változtatja meg, hogy egy vagy több összetevőt kicserél vagy hozzáad, függetlenül attól, hogy az érintett összetevők a 2. cikk definíciója szerint veszélyesek-e.

Ezen új értékelést kell alkalmazni, kivéve ha biztos tudományos ismeretek alapján úgy ítélhető meg, hogy a kockázat átértékelése az osztályozás megváltozását nem eredményezi.

8. cikk A tagállamok kötelezettségei és feladatai

(1)

A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy az irányelv hatálya alá tartozó készítmények csak akkor kerülhessenek forgalomba, amennyiben az abban foglaltaknak megfelelnek.

(2)

Ezen irányelv betartása érdekében a tagállamok hatóságai a készítmény forgalomba hozataláért felelős bármely személytől tájékoztatást kérhetnek a készítmény összetételéről és más ide vonatkozó információról.

(3)

A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy a készítmény forgalomba hozataláért felelős személyek a tagállamok hatóságai rendelkezésére bocsássák:

-

a készítmény osztályozása és címkézése során felhasznált adatokat,

-

a 9. cikk (1.3.) pontjával összhangban lévő csomagolási követelményekre vonatkozó minden megfelelő információt, beleértve a 67/548/EGK irányelv IX. mellékletének A. részével összhangban kibocsátott vizsgálati tanúsítványt,

-

a biztonsági adatlap elkészítéséhez felhasznált adatokat, a 14. cikkel összhangban.

(4) A tagállamok és a Bizottság tájékoztatják egymást azon nemzeti hatóság(ok) nevéről és címéről, amely(ek) felelős(ek) az ezen irányelv gyakorlati alkalmazásával kapcsolatos információk átadásáért és kicseréléséért.

9. cikk Csomagolás

1. A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy:

1.1. az 1. cikk (2) bekezdése szerinti, valamint az 1. cikk (3) bekezdése alapján a IV. melléklet hatálya alá tartozó készítmények csak akkor kerülhessenek forgalomba, amennyiben csomagolásuk kielégíti a következő követelményeket:

-

a csomagolóeszközöket úgy kell megtervezni és gyártani, hogy tartalmuk ne juthasson ki; e követelmény nem alkalmazható, amennyiben különleges biztonsági berendezéseket írnak elő,

-

azon csomagolóanyagokat, amelyekből a csomagolóeszköz és a záróelem készül, a tartalom ne károsíthassa, vele ártalmas vagy káros vegyületeket ne alkosson,

-

a csomagolóeszközök és a záróelemek mindenhol elég erősek és szilárdak, biztosítva azt, hogy nem lazulnak fel, és sérülés nélkül megfelelnek a felhasználás során történő rendeltetésszerű igénybevétel követelményeinek,

-

az ismételt visszazárásra alkalmas záróelemmel ellátott csomagolóeszközből többszöri lezárását követően is megakadályozza a tartalom kijutását;

1.2. a kiskereskedelmi forgalomba hozott, vagy a lakosság számára hozzáférhető, az 1. cikk (2) bekezdése szerinti, valamint az 1. cikk (3) bekezdése értelmében a IV. melléklet hatálya alá tartozó készítményeket tartalmazó csomagolóeszközök:

-

formája és/vagy grafikai díszítése ne keltse fel és ne táplálja a gyermekek kíváncsiságát, és ne vezesse félre a fogyasztókat, továbbá

-

megjelenése, és/vagy neve nem lehet olyan, amely már élelmiszereknél, takarmányoknál, egészségügyi vagy kozmetikai termékeknél használatban van.

1.3. kiskereskedelmi forgalomba hozott, vagy a lakosság számára hozzáférhető, ezen irányelv IV. mellékletének hatálya alá tartozó meghatározott készítmények csomagolóeszközei a következőkkel vannak ellátva:

-

a gyermekbiztos zárás, és/vagy

-

veszélyre utaló, kitapintható jelkép (figyelmeztetés).

Az eszközöknek meg kell felelniük a 67/548/EGK irányelv IX. mellékletének A. és B. részében megadott műszaki követelményeknek.

2. A készítmények csomagolása akkor elégíti ki az 1.1. bekezdés első, második és harmadik francia bekezdésében foglaltakat, amennyiben megfelel a veszélyes anyagok vasúti, közúti, belföldi vízi, tengeri és légi szállítására vonatkozó követelményeknek.

10. cikk Címkézés