31999L0045

Official Journal L 200 , 30/07/1999 P. 0001 - 0068

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 1999/45/ES

ze dne 31. května 1999

o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise[1],

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru[2],

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[3],

(1): vzhledem k tomu, že směrnice Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků[4] byla několikrát pozměněna; že při dalších změnách by zmíněná směrnice měla být z důvodů jasnosti přepracována;
(2): vzhledem k tomu, že navzdory opatření Společenství vykazují pravidla používaná v členských státech pro nebezpečné přípravky značné rozdíly, pokud se týká klasifikace, balení a označování; že tyto rozdíly tvoří překážku obchodu, vytvářejí nerovné podmínky soutěže a přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu; že je proto nezbytné odstranit tuto překážku obchodu sblížením příslušných právních předpisů existujících v členských státech;
(3): vzhledem k tomu, že opatření pro sbližování předpisů členských států ovlivňujících vytváření a fungování vnitřního trhu musí přijmout jako základ vysokou úroveň ochrany s ohledem na zdraví, bezpečnost a ochranu člověka a životního prostředí; že tato směrnice musí současně zabezpečovat ochranu široké veřejnosti, a zvláště osob přicházejících do styku s nebezpečnými přípravky během práce nebo při zájmových činnostech, ochranu spotřebitelů a životního prostředí;
(4): vzhledem k tomu, že obaly obsahující některé kategorie nebezpečných přípravků nabízených nebo prodávaných široké veřejnosti musí být vybaveny uzávěry odolnými vůči otevření dětmi a/nebo hmatatelnými výstrahami nebezpečí; že některé přípravky, které nepatří do těchto kategorií nebezpečnosti, mohou přesto, vzhledem ke svému složení, představovat pro děti nebezpečí; že obaly takových přípravků by měly být proto vybaveny uzávěry odolnými vůči otevření dětmi;
(5): vzhledem k tomu, že je nutné pro přípravky prodávané v plynné formě stanovit koncentrační limity vyjádřené v objemových procentech;
(6): vzhledem k tomu, že tato směrnice obsahuje zvláštní ustanovení o označování, které je použitelné pro některé přípravky; že pro zajištění přijatelné úrovně ochrany člověka a životního prostředí je rovněž nezbytné zavést zvláštní ustanovení o označování některých přípravků, které mohou představovat pro uživatele nebezpečí, i když nejsou nebezpečné podle této směrnice;
(7): vzhledem k tomu, že dne 30. dubna 1992 Rada přijala směrnici 92/32/EHS, kterou se posedmé mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[5]; že dne 27. dubna 1993 Komise přijala směrnici 93/21/EHS[6], kterou se poosmnácté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS; že těmito směrnicemi byla zavedena nová kritéria vypracovaná pro klasifikaci a označování látek nebezpečných pro životní prostředí spolu s příslušnými symboly, označením nebezpečí, větami označujícími riziko a bezpečnostními pokyny, které se musí uvést na označení; že by se měla přijmout ustanovení na úrovni Společenství o klasifikaci a označování přípravků, která budou brát v úvahu jejich vlivy na životní prostředí, a že je proto nutné zavést metodu posouzení nebezpečnosti daného přípravku pro životní prostředí buď výpočtovou metodou, nebo stanovením ekotoxikologických vlastností pomocí zkušebních metod za určitých podmínek;
(9): vzhledem k tomu, že je nutné definovat, jaké lidské zkušenosti by se měly brát v úvahu pro hodnocení nebezpečnosti přípravku pro zdraví; že klinické studie je možno přijmout pouze, pokud jsou v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny OECD pro správnou klinickou praxi;
(10): vzhledem k tomu, že charakteristiky slitin jsou takové, že není možno přesně stanovit jejich vlastnosti použitím běžně dostupných konvenčních metod; že je proto nutné vypracovat specifickou metodu klasifikace, která bere v úvahu jejich zvláštní chemické vlastnosti; že Komise v rámci konzultací s členskými státy přezkoumá tuto potřebu a předloží v případě potřeby návrh před datem pro provedení této směrnice;
(11): vzhledem k tomu, že klasifikaci, balení a označování přípravků na ochranu rostlin zahrnuté ve směrnici Rady 78/631/EHS ze dne 26. června 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (pesticidů)[8] je třeba zrevidovat a zohlednit přitom technický a vědecký vývoj i právní úpravy po provedení směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh[9];
(12): vzhledem k tomu, že směrnice 91/414/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh[10], na rozdíl od předpisů použitelných pro chemické přípravky zahrnuté v této směrnici, zavádí pro každý přípravek schvalovací postup na základě dokumentace předložené žadatelem a posouzení provedeného příslušným orgánem každého členského státu; že tento schvalovací postup dále zahrnuje kontrolu vztahující se specificky na klasifikaci, balení a označování každého přípravku před jeho uvedením na trh; že je vhodné jako součást jasného a průhledného informačního procesu klasifikovat a označovat přípravky na ochranu rostlin podle ustanovení této směrnice a rovněž poskytovat návody pro používání v souladu s výsledky hodnocení prováděného v rámci směrnice 91/414/EHS a zabezpečovat, aby označení splňovalo vysokou úroveň ochrany požadovanou jak touto směrnicí, tak směrnicí 91/414/EHS; že dále musí být pro přípravky na ochranu rostlin zavedeny bezpečnostní listy v souladu s touto směrnicí;
(13): vzhledem k tomu, že je vhodné stanovit, ve vztahu k označování v souvislosti s životním prostředím, aby ve specifických případech bylo možno rozhodnout o specifických výjimkách nebo specifických ustanoveních tam, kde je možno prokázat, že celkový dopad přípravků daného typu na životní prostředí je menší než dopad odpovídajícího typu přípravků;
(14): vzhledem k tomu, že přestože se tato směrnice nevztahuje na střelivo, mohou výbušniny uváděné na trh za účelem výbušných nebo pyrotechnických účinků představovat nebezpečí pro zdraví vzhledem k jejich chemickému složení; že je proto nutné tyto látky v rámci průhledného informačního procesu klasifikovat a opatřit bezpečnostními listy v souladu s ustanoveními této směrnice a rovněž je označit v souladu s mezinárodními pravidly pro přepravu nebezpečného zboží;
(15): vzhledem k tomu, že je třeba vzít v úvahu, že pro některé přípravky, které mohou představovat nebezpečí pro uživatele, přestože nejsou považovány za nebezpečné podle této směrnice, je nutno rozšířit některá ustanovení této směrnice tak, aby takové přípravky zahrnovala;
(16): vzhledem k tomu, že označení je pro uživatele nebezpečného přípravku základním nástrojem pro poskytnutí počáteční základní stručné informace; že je přesto potřebné jej doplnit dvojitým systémem podrobnějších informací, který zahrnuje jednak bezpečnostní list určený profesionálním uživatelům, jak je stanoveno ve směrnici Komise 91/155/EHS ze dne 5. března 1991, kterou se k provedení článku 10 směrnice 88/379/EHS vymezují a stanoví podrobná opatření k systému specifických informací pro nebezpečné přípravky[11], a jednak subjekty určené členskými státy, které jsou odpovědné za poskytování informací pouze pro lékařské účely jak preventivní, tak léčebné;
(17): vzhledem k tomu, že na základě informací, které mají poskytnout členské státy a další dotčené strany, předloží Komise do dvou let ode dne vstupu této směrnice v platnost Evropskému parlamentu a Radě zprávu o zkušenostech se současným celkovým přístupem k označování nebezpečných přípravků a zejména o jeho chápání a používání uživateli, o zkušenostech s propagačními kampaněmi a vzdělávacími a výchovnými programy; že na základě této zprávy předloží Komise v případě potřeby nezbytné návrhy;
(18): vzhledem k tomu, že je nutné požadovat bezpečnostní listy, které poskytují odpovídající informace o nebezpečích pro člověka a životní prostředí vyvolaných přípravky, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné podle této směrnice, ale obsahují látky, které jsou klasifikované jako nebezpečné nebo mají stanoven expoziční limit Společenství; že Komise na základě informací poskytnutých členskými státy posoudí směrnici 91/155/EHS a předloží v případě potřeby návrhy před uplynutím data pro provení této směrnice;
(19): vzhledem k tomu, že v případě přípravků klasifikovaných jako nebezpečné podle této směrnice je vhodné dovolit členským státům umožňovat určité odchylky v označování tam, kde je obal příliš malý nebo jinak nevhodný pro označování, nebo tam, kde se používá tak malý obal nebo tak malé množství, že se není nutno obávat nebezpečí pro člověka nebo životní prostředí; že v takových případech by se mělo rovněž uvažovat o sbližování příslušných předpisů na úrovni Společenství; že Komise bude zjišťovat potřebu harmonizace a v případě potřeby předloží návrhy;
(20): vzhledem k tomu, že by mělo být zaručeno utajení některých látek obsažených v přípravcích, a že je proto nutné zavést systém, který umožní osobě odpovědné za uvedení přípravku na trh požadovat utajení takových látek;
(21): vzhledem k tomu, že ustanovení této směrnice se budou týkat závazku usilovat o budoucí harmonizaci systémů klasifikace nebezpečných látek a přípravků, který Společenství a jeho členské státy přijalo v souladu s cíli trvale udržitelného rozvoje stanoveného v kapitole 19 programu 21 konference UNCED konané v červnu 1992 v Rio de Janeiru;
(22): vzhledem k tomu, že Komise by měla být zmocněna k přizpůsobování všech příloh této směrnice technickému pokroku;
(23): vzhledem k tomu, že přijetí této směrnice nesmí ovlivnit povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze VIII do vnitrostátních právních předpisů a pro jejich použitelnost;
(24): vzhledem k tomu, že směrnice uvedené v příloze VIII by se měly za určitých podmínek zrušit; že by se měly specifikovat podmínky pro zrušení směrnic uvedených v příloze VIII pro Rakousko, Finsko a Švédsko tak, aby se vzala v úvahu současná úroveň jejich právních předpisů, zvláště pokud se týká ochrany zdraví a životního prostředí,

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Cíle a oblast působnosti

1. Cílem této směrnice je sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se:

-klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků a

- sbližování specifických ustanovení pro některé přípravky, které mohou představovat nebezpečí, ať jsou,

nebo nejsou klasifikovány jako nebezpečné podle této směrnice, pokud jsou takové přípravky uváděny na trh členských států.

2. Tato směrnice se vztahuje na přípravky, které: - obsahují alespoň jednu látku nebezpečnou ve smyslu článku 2 a

-považují se za nebezpečné ve smyslu článků 5, 6 nebo 7.

3. Specifická ustanovení uvedená:

-: v článku 9 a definovaná v příloze IV,
-: v článku 10 a definovaná v příloze V a
-: v článku 14

se vztahují rovněž na přípravky, které se nepovažují za nebezpečné ve smyslu článků 5, 6 nebo 7, ale mohou přesto představovat specifické nebezpečí.

Aniž je dotčena směrnice 91/414/EHS, vztahují se články této směrnice o klasifikaci, balení, označování a bezpečnostních listech na přípravky na ochranu rostlin.
Tato směrnice se nevztahuje na následující přípravky v konečném stavu, které jsou určeny pro konečného uživatele: a) lékařské přípravky pro humánní a veterinární použití definované směrnicí 65/65/EHS[12]; b) kosmetické prostředky definované směrnicí 76/768/EHS[13]; c) směsi látek, které jsou ve formě odpadu zahrnuty ve směrnicích 75/442/EHS[14] a 78/319/EHS[15]; d) potraviny;

e) krmiva; f) přípravky obsahující radioaktivní látky definované směrnicí 80/386/Euratom[16];

g) zdravotnické prostředky, které jsou invazní nebo se používají v přímém fyzickém styku s lidským tělem, pokud opatření Společenství zavede ustanovení o klasifikaci a označování nebezpečných látek a přípravků, která zajistí stejnou úroveň informací a ochrany jako tato směrnice.

6. Tato směrnice se nepoužije na:

-přepravu nebezpečných přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky,

-přípravky v tranzitu, které jsou pod celním dohledem, za předpokladu, že nejsou upravovány nebo zpracovávány.

Článek 2

Definice

1. Pro účely této směrnice se:

a) "látkami" rozumějí chemické prvky nebo jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem včetně všech přídatných látek nutných k uchování stability výrobků a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, ale s vyloučením všech rozpouštědel, která je možno oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;

b) "přípravky" rozumějí směsi nebo roztoky složené ze dvou nebo více látek;

c) "polymerem" rozumí látka, která se skládá z molekul charakterizovaných sekvencí jednoho nebo více typů monomerních jednotek a obsahuje prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících nejméně tři monomerní jednotky, které jsou kovalentně vázány alespoň k jedné jiné monomerní jednotce nebo jinému reaktantu, a obsahuje méně než prostou hmotnostní většinu molekul stejné molekulární hmotnosti. U těchto molekul musí existovat rozdělení podle molekulárních hmotností, přičemž rozdíly v molekulární hmotnosti jsou primárně způsobeny rozdíly v počtu monomerních jednotek. V souvislosti s touto definicí se "monomerní jednotkou" rozumí reagovaná forma monomeru v polymeru;

d) (...);

e) "uváděním na trh" rozumí zpřístupnění třetím stranám. Dovoz na celní území Společenství se pro účely této směrnice považuje za uvádění na trh;

f) "vědeckým výzkumem a vývojem" rozumí vědecké experimenty, analýzy nebo chemický výzkum prováděný za kontrolovaných podmínek; vědecký výzkum a vývoj zahrnuje stanovení vnitřních vlastností, užitkových vlastností a účinnosti i vědecký výzkum týkající se vývoje výrobku;

g) "aplikovaným výzkumem a vývojem" rozumí další vývoj látky, v jehož průběhu se používají poloprovozní a výrobní zkoušky k ověření oblastí použití látky;

h) zkratkou "EINECS" rozumí Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek. Tento konečný seznam obsahuje všechny chemické látky, o kterých se usuzuje, že byly na trhu Společenství dne

září 1981.
Ve smyslu této směrnice se rozumějí "nebezpečnými" tyto látky:

a) výbušné látky a přípravky: pevné, kapalné, pastovité nebo gelovité látky a přípravky, které mohou rovněž reagovat exotermicky bez přístupu vzdušného kyslíku, přičemž rychle uvolňují plyny, a které za definovaných zkušebních podmínek detonují, rychle deflagrují nebo po zahřátí vybuchují, pokud jsou v částečně uzavřeném prostoru;

b) oxidující látky a přípravky: látky a přípravky, které vyvolávají vysoce exotermickou reakci ve styku s jinými látkami, zejména hořlavými;

c) extrémně hořlavé látky a přípravky: kapalné látky a přípravky, které mají extrémně nízký bod vzplanutí a nízký bod varu, a plynné látky a přípravky, které jsou hořlavé ve styku se vzduchem při pokojové teplotě a tlaku;

d) vysoce hořlavé látky a přípravky:

-: látky a přípravky, které se mohou zahřívat a nakonec se vznítí ve styku se vzduchem při pokojové teplotě bez jakéhokoliv použití energie, nebo
-: pevné látky a přípravky, které se mohou snadno vznítit po krátkém styku se zdrojem zapálení a které pokračují v hoření nebo shoří po jeho odstranění, nebo

-kapalné látky a přípravky, které mají velmi nízký bod vzplanutí, nebo

- látky a přípravky, které ve styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují extrémně hořlavé plyny v nebezpečných množstvích;

e) hořlavé látky a přípravky: kapalné látky a přípravky, které mají nízký bod vzplanutí;

f) vysoce toxické látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při absorpci kůží ve velmi malých množstvích způsobují smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví;

g) toxické látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při absorpci kůží v malých

množstvích způsobují smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví; h) zdraví škodlivé látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při absorpci kůží mohou způsobit smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví;

i) žíravé látky a přípravky: látky a přípravky, které mohou zničit živé tkáně při styku s nimi;

j) dráždivé látky a přípravky: látky a přípravky bez žíravých účinků, které mohou při okamžitém,

dlouhodobém nebo opakovaném styku s kůží nebo sliznicí vyvolat zánět; k) senzibilizující látky a přípravky: látky a přípravky, které jsou schopné při vdechování nebo při průniku kůží vyvolat hypersenzibilizující reakci, takže při další expozici dané látce nebo přípravku vzniknou charakteristické nepříznivé účinky;

l) karcinogenní látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží

mohou vyvolat rakovinu nebo zvýšit její rozsah; m) mutagenní látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat dědičné genetické poškození nebo zvýšit jeho rozsah;

n) látky a přípravky, které jsou toxické pro reprodukci: látky a přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat nebo zvýšit rozsah nedědičných nepříznivých účinků na potomstvo a/nebo zhoršení mužských nebo ženských reprodukčních funkcí nebo schopností;

o) látky a přípravky, které jsou nebezpečné pro životní prostředí: látky a přípravky, které při vstupu do životního prostředí představují nebo mohou představovat okamžité nebo pozdější nebezpečí pro jednu nebo více složek životního prostředí.

Článek 3 Stanovení nebezpečných vlastností přípravků

1. Hodnocení nebezpečnosti přípravku je založeno na stanovení:

-: fyzikálně-chemických vlastností,
-: vlastností ovlivňujících zdraví,
-: vlastností ovlivňujících životní prostředí. Tyto rozdílné vlastnosti se stanoví v souladu s články 5, 6 a 7. Jestliže se provádějí laboratorní zkoušky, musí se provádět na přípravcích ve stavu, ve kterém jsou

uváděny na trh.

2. Jestliže se provádí stanovení nebezpečných vlastností v souladu s články 5, 6 a 7, musí se brát v úvahu, v souladu s ustanoveními uvedenými v použitých metodách, všechny látky nebezpečné ve smyslu článku 2 a zvláště ty látky, které:

-: jsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS,
-: jsou uvedeny v seznamu ELINCS v souladu s článkem 21 směrnice 67/548/EHS,

-: jsou klasifikovány a označeny prozatímně osobou odpovědnou za uvedení na trh v souladu s článkem 6 směrnice 67/548/EHS,
-: jsouklasifikovány a označeny v souladu s článkem 7 směrnice 67/548/EHS a dosud nejsou zahrnuty do

seznamu ELINCS, -jsou zahrnuty v článku 8 směrnice 67/548/EHS,

-jsou klasifikovány a označeny v souladu s článkem 13 směrnice 67/548/EHS.

3. Pro přípravky, na které se vztahuje tato směrnice, je třeba brát v úvahu nebezpečné látky uvedené v odstavci 2, které jsou klasifikovány jako nebezpečné na základě jejich účinků na zdraví a/nebo životní prostředí, i když jsou přítomné jako nečistoty nebo přídatné látky, pokud jejich koncentrace je rovna koncentraci definované v následující tabulce nebo je vyšší, pokud nejsou uvedeny nižší hodnoty v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo v části B přílohy II této směrnice nebo v části B přílohy III této směrnice, nebo pokud nejsou jinak specifikovány v příloze V této směrnice.

Kategorie nebezpečnosti látky Koncentrace, která se bere v úvahu pro plynné přípravky % objem. jiné přípravky % hmot. Vysoce toxické 0,02 0,1

Toxické 0,02 0,1 Karcinogenní Kategorie 1 nebo 2 0,02 0,1 Mutagenní Kategorie 1 nebo 2 0,02 0,1 Toxické pro reprodukci Kategorie 1 nebo 2 0,02 0,1 Zdraví škodlivé 0,2 1 Žíravé 0,02 1 Dráždivé 0,2 1 Senzibilizující 0,2 1 Karcinogenní Kategorie 3 0,2 1 Mutagenní Kategorie 3 0,2 1 Toxické pro reprodukci Kategorie 3 0,2 1 Nebezpečné pro životní prostředí N 0,1 Nebezpečné pro ozon v životním prostředí 0,1 0,1 Nebezpečné pro životní prostředí 1 Článek 4 Obecné zásady klasifikace a označování

Klasifikace nebezpečných přípravků podle stupně a specifické povahy nebezpečnosti je založena na kategoriích nebezpečnosti uvedených v článku 2.
Obecné zásady klasifikace a označování přípravků se použijí v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS s výjimkou případů, kdy se použijí alternativní kritéria uvedená v článcích 5, 6, 7 nebo 10 a příslušných přílohách této směrnice.

Článek 5 Hodnocení nebezpečnosti vyplývající z fyzikálně-chemických vlastností

Nebezpečnost přípravku vyplývající z jeho fyzikálně-chemických vlastností se hodnotí na základě stanovení fyzikálně-chemických vlastností přípravku nezbytných pro příslušnou klasifikaci a označení v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS pomocí metod specifikovaných v části A přílohy V uvedené směrnice.
Odchylně od odstavce 1:

není nutné stanovení výbušných, oxidačních, extrémně hořlavých, vysoce hořlavých nebo hořlavých vlastností v případě, že:

-: žádná ze složek nemá takové vlastnosti a na základě informací dostupných výrobci přípravek pravděpodobně nepředstavuje nebezpečí tohoto druhu,
-: v případě změny složení přípravku známého složení ukazují vědecké poznatky, že nové hodnocení jeho nebezpečnosti nepovede ke změně klasifikace,

-přípravky uvedené na trh ve formě aerosolů splňují ustanovení článku 9a směrnice 75/324/EHS[17].

Pro určité případy, pro které nejsou vhodné metody uvedené v části A přílohy V směrnice 67/548/EHS, jsou uvedeny alternativní výpočetní metody v části B přílohy I této směrnice.
Některé výjimky z použití metod uvedených v části A přílohy V směrnice 67/548/EHS jsou uvedeny v části A přílohy I této směrnice.
Nebezpečnost vyplývající z fyzikálně-chemických vlastností přípravků, na něž se vztahuje směrnice 91/414/EHS, se hodnotí pomocí stanovení fyzikálně-chemických vlastností přípravků nezbytných pro příslušnou klasifikaci v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS. Tyto vlastnosti se stanoví pomocí metod uvedených v části A přílohy V směrnice 67/548/EHS, pokud nejsou přijatelné jiné mezinárodně uznané metody v souladu s přílohami II a III směrnice 91/414/EHS.

Článek 6 Hodnocení nebezpečnosti pro zdraví

1. Nebezpečnost přípravku pro zdraví se hodnotí jedním nebo několika z těchto postupů: a) konvenční metodou popsanou v příloze II; b) stanovením toxikologických vlastností přípravku nezbytných pro příslušnou klasifikaci v souladu s

kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS. Tyto vlastnosti se určí pomocí metod uvedených v

části B přílohy V směrnice 67/548/EHS, pokud nejsou přijatelné, v případě přípravků na ochranu rostlin, jiné mezinárodně uznávané metody v souladu s přílohami II a III směrnice 91/414/EHS.

2. Aniž jsou dotčeny požadavky směrnice 91/414/EHS, pouze v případě, že osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh může vědecky prokázat, že toxikologické vlastnosti přípravku nelze přesně stanovit metodou uvedenou v odst. 1 písm. a) nebo na základě existujících výsledků zkoušek na zvířatech, je možno použít metody uvedené v odst. 1 písm. b) za předpokladu, že jsou zdůvodněny nebo výslovně povoleny podle článku 12 směrnice 86/609/EHS.

Pokud se toxikologická vlastnost stanovuje pro získání nových údajů metodami uvedenými v odst. 1 písm. b), provádí se zkouška v souladu se zásadami správné laboratorní praxe uvedenými ve směrnici Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek[18] a s ustanoveními směrnice 86/609/EHS, a zejména článků 7 a 12 této směrnice.

Při dodržení ustanovení odstavce 3, jestliže byla toxikologická vlastnost stanovena na základě obou metod uvedených v odst. 1 písm. a) a b), použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky metod uvedených v odst. 1 písm. b) s výjimkou případů karcinogenních, mutagenních účinků nebo účinků toxických pro reprodukci, pro něž se použije pouze metoda uvedená v odst. 1 písm. a).

Všechny toxikologické vlastnosti přípravku, které nebyly hodnoceny podle metody uvedené v odst. 1 písm. b), musí být hodnoceny v souladu s metodou uvedenou v odst. 1 písm. a).

3. Dále, jestliže je možno prokázat:

-: že se toxikologické účinky na člověka, zjištěné na základě epidemiologických studií, vědecky ověřených případových studií specifikovaných v příloze VI směrnice 67/548/EHS nebo statisticky ověřených zkušeností, např. hodnocení údajů informačních center pro otravy nebo týkajících se chorob z povolání, liší od účinků získaných použitím metod uvedených v odstavci 1, potom se přípravek klasifikuje podle jeho účinků na člověka,
-: že by konvenční hodnocení podcenilo toxikologickou nebezpečnost vzhledem k účinkům, např. potenciaci, musí se tyto účinky brát v úvahu při klasifikaci přípravku,

-že by konvenční hodnocení přecenilo toxikologickou nebezpečnost vzhledem k účinkům, např. antagonismu, musí se tyto účinky brát v úvahu při klasifikaci přípravku.

4. Pro přípravky známého složení, s výjimkou přípravků, na něž se vztahuje směrnice 91/414/EHS, klasifikovaných v souladu s odst. 1 písm. b), se provádí nové hodnocení nebezpečnosti pro zdraví metodami uvedenými v odst. 1 písm. a) nebo odst. 1 písm. b), pokud

-výrobce provede změny ve složení vzhledem k výchozí koncentraci jedné nebo více nebezpečných složek, vyjádřené v hmotnostních nebo objemových procentech, které jsou v souladu s touto tabulkou:

Výchozí rozmezí koncentrace složky Přípustná změna ve výchozí koncentraci složky

2,5 % 30 %

> 2,5 10 % 20 %

> 10 25 % 10 %

> 25 100 % 5 %

-výrobce změní složení nahrazením nebo přidáním jedné nebo více složek, které mohou nebo nemusí být nebezpečné ve smyslu definic uvedených v článku 2.

Toto nové hodnocení se použije, pokud nelze věrohodně vědecky zdůvodnit, že nové hodnocení nebezpečnosti nezpůsobí změnu klasifikace.

Článek 7

Hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí

1. Nebezpečnost přípravku pro životní prostředí se hodnotí jedním nebo několika z těchto postupů:

a) konvenční metodou popsanou v příloze III této směrnice;

b) stanovením nebezpečných vlastností přípravku pro životní prostředí nezbytných pro příslušnou klasifikaci v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS. Tyto vlastnosti se určí pomocí metod uvedených v části C přílohy V směrnice 67/548/EHS, pokud nejsou přijatelné v případě přípravků na ochranu rostlin jiné mezinárodně uznávané metody v souladu s přílohami II a III směrnice 91/414/EHS. Aniž jsou dotčeny požadavky na zkoušení uvedené ve směrnici 91/414/EHS, jsou podmínky pro použití zkušebních metod popsány v části C přílohy III této směrnice.

2. Pokud se ekotoxikologická vlastnost stanovuje pro získání údajů jednou z metod uvedených v odst. 1 písm. b), provádí se zkouška v souladu se zásadami správné laboratorní praxe uvedenými ve směrnici Rady 87/18/EHS a v souladu s ustanoveními směrnice 86/609/EHS.

Tam, kde byla nebezpečnost pro životní prostředí hodnocena v souladu s oběma zmíněnými postupy, použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky metod uvedených v odst. 1 písm. b).

3. Pro přípravky známého složení, s výjimkou přípravků, na něž se vztahuje směrnice 91/414/EHS, klasifikované v souladu s metodou uvedenou v odst. 1 písm. b), se provádí nové hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí buď metodou uvedenou v odst. 1 písm. a), nebo metodou uvedenou v odst. 1 písm. b), pokud

-: výrobce změní složení nahrazením nebo přidáním jedné nebo více složek, které mohou nebo nemusí být

nebezpečné ve smyslu definic uvedených v článku 2. Toto nové hodnocení se použije, pokud nelze věrohodně vědecky zdůvodnit, že nové hodnocení nebezpečnosti nezpůsobí změnu klasifikace.

Článek 8 Závazky a povinnosti členských států

Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že přípravky, na něž se vztahuje tato směrnice, nebude možno uvést na trh, pokud nebudou v souladu s touto směrnicí.
Pro zajištění souladu s touto směrnicí mohou příslušné orgány členských států požadovat informace o složení přípravku a všechny ostatní související informace od osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh.
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že ti, kdo jsou odpovědni za uvedení přípravku na trh, uchovávají pro potřebu příslušných orgánů členských států:

-údaje použité pro klasifikaci a označování přípravku,

- jakékoliv související informace, které se týkají požadavků na balení v souladu s čl. 9 odst. 1.3, včetně osvědčení o zkoušce vydaného v souladu s částí A přílohy IX směrnice 67/548/EHS,

-údaje použité pro vypracování bezpečnostního listu podle článku 14.

4. Členské státy a Komise si vymění informace o názvu a úplné adrese vnitrostátního orgánu (orgánů) odpovědného za poskytování a výměnu informací týkajících se praktického používání této směrnice.

Článek 9 Balení

Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že:
přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 2 a přípravky, na něž se vztahuje příloha IV podle čl. 1 odst. 3,

nemohou být uvedeny na trh, pokud jejich balení nesplňuje tyto požadavky: - obal musí být navržen a konstruován tak, aby jeho obsah nemohl uniknout; tento požadavek neplatí tam, kde jsou předepsány speciální bezpečnostní prostředky,

- materiály, které tvoří obal a uzávěry, nesmějí být citlivé k nepříznivému působení obsahu nebo náchylné

k tvorbě nebezpečných sloučenin s obsahem, -obal a uzávěry musí být všude silné a pevné, aby bylo zajištěno, že se neuvolní a bezpečně odolají napětím a deformacím při zacházení,

- obaly vybavené vyměnitelnými uzávěry musí být navrženy tak, aby se obaly mohly opakovaně uzavírat bez úniku obsahu;

1.2 obaly, které obsahují přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 2 a přípravky, na něž se vztahuje příloha IV podle čl. 1 odst. 3, nabízené nebo prodávané široké veřejnosti nesmějí mít:

-: tvar ani grafickou úpravu, které pravděpodobně mohou přitáhnout nebo vzbudit zvědavost dětí nebo klamat spotřebitele, nebo
-: provedení a/nebo označení používané pro potraviny nebo krmiva nebo lékařské nebo kosmetické přípravky;

1.3 obaly, které obsahují některé přípravky nabízené nebo prodávané široké veřejnosti, na něž se vztahuje příloha IV této směrnice:

-: jsou vybaveny uzávěry odolnými proti otevření dětmi a/nebo
-: mají hmatatelnou výstrahu nebezpečí.

Toto vybavení musí vyhovovat technickým specifikacím uvedeným v částech A a B přílohy IX směrnice 67/548/EHS.

2. Balení přípravků se považuje za vyhovující požadavkům první, druhé a třetí odrážky odstavce 1.1, jestliže je v souladu s požadavky na přepravu zboží po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, moři a letecky.

Článek 10 Označování

1.1 Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že:

a) přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 2 nemohou být uvedeny na trh, pokud označení na jejich obalu nesplňuje požadavky tohoto článku a specifická ustanovení části A a B přílohy V; b) přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 3 definované v části B a C přílohy V nemohou být uvedeny na trh, pokud

označení na jejich obalu nesplňuje požadavky odstavců 2.1 a 2.2 a specifická ustanovení části B a C přílohy V.

1.2 Pokud se týká přípravků na ochranu rostlin, na které se vztahuje směrnice 91/414/EHS, požadavky na označování v souladu s touto směrnicí se doplňují tímto textem:

"Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro člověka a životní prostředí."

Toto označení se použije, aniž jsou dotčeny informace požadované v souladu s článkem 16 a přílohou V směrnice 91/414/EHS.

Na každém obalu musí být zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:
obchodní název nebo označení přípravku;
jméno, úplná adresa a telefonní číslo osoby usazené ve Společenství, která je odpovědná za uvedení přípravku na trh, bez ohledu na to, zda je to výrobce, dovozce nebo distributor;
chemický název látky nebo látek přítomných v přípravku v souladu s těmito podrobnými pravidly:

pro přípravky klasifikované T+, T, Xn v souladu s článkem 6 se musí brát v úvahu pouze látky T+, T, Xn přítomné v koncentracích, které se rovnají nejnižšímu limitu (limit Xn) uvedenému pro každou z nich v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou vyšší než tento limit nebo, v případě, že tam nejsou takové limity uvedeny, použijí se limity uvedené v části B přílohy II této směrnice;
pro přípravky klasifikované C v souladu s článkem 6 se musí brát v úvahu pouze látky Cpřítomné v koncentracích, které se rovnají nejnižšímu limitu (limit Xn) uvedenému pro každou z nich v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou vyšší než tento limit nebo, v případě, že nejsou takové limity uvedeny, použijí se limity uvedené v části B přílohy II této směrnice;
na štítku musí být uvedeny názvy látek, které jsou důvodem pro klasifikaci přípravku v jedné nebo několika z těchto kategorií nebezpečnosti:

- karcinogenní, kategorie 1, 2 nebo 3, -mutagenní, kategorie 1, 2 nebo 3,

-toxický pro reprodukci, kategorie 1, 2 nebo 3,

-vysoce toxický, toxický nebo zdraví škodlivý vzhledem k neletálním účinkům po jedné expozici,

-: toxický nebo zdraví škodlivý vzhledem k závažným účinkům po opakované nebo dlouhodobé expozici,
-: senzibilizující. Název chemické látky musí být jeden z názvů uvedených v seznamu v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo

v mezinárodně uznaném chemickém názvosloví, pokud ještě žádný odpovídající název není v této příloze uveden.

2.3.4 V důsledku výše uvedených ustanovení se na štítku nemusí uvádět název jakékoliv látky, která je důvodem pro klasifikaci přípravku v následujících kategoriích nebezpečnosti, pokud se tato látka nemusí uvádět podle odstavců 2.3.1, 2.3.2 nebo 2.3.3:

-: výbušný, - oxidující,
-: extrémně hořlavý,

-vysoce hořlavý,

-hořlavý,

-: dráždivý,
-: nebezpečný pro životní prostředí.

Pro identifikaci látek primárně odpovědných za hlavní rizika pro zdraví, které jsou důvodem pro klasifikaci a výběr vět označujících příslušné riziko, stačí zpravidla názvy maximálně čtyř chemických látek. V některých případech může být zapotřebí uvést více než čtyři názvy chemických látek.
Symbol (symboly) a označení nebezpečí Symboly nebezpečí tam, kde jsou specifikované v této směrnici, a označení nebezpečí související s používáním přípravku musí být v souladu se zněním uvedeným v přílohách II a VI směrnice 67/548/EHS a

použijí se v souladu s hodnocením nebezpečnosti provedeným v souladu s přílohami I, II a III této směrnice. Jestliže se musí přípravku přiřadit více než jeden symbol nebezpečí, povinnost použít symbol

-: T znamená, že symboly C a X jsou nepovinné, pokud není uvedeno jinak v příloze I směrnice 67/548/EHS,
-: C znamená, že symbol X je nepovinný,
-: E znamená, že symboly F a O jsou nepovinné,
-: Xn znamená, že symbol Xi je nepovinný. Symbol (symboly) musí být vytištěny černou barvou na oranžově-žlutém pozadí.

2.5 Věty označující riziko (R věty) Označení týkající se zvláštních rizik (R věty) musí být v souladu se zněním uvedeným v přílohách III a VI

směrnice 67/548/EHS a přiřadí se v souladu s výsledky hodnocení nebezpečnosti provedeným v souladu s přílohami I, II a III této směrnice. K popisu rizik zpravidla postačí maximálně šest R vět; pro tento účel se považují kombinované věty

uvedené v příloze III směrnice 67/548/EHS za jednu větu. Avšak v případě, že je přípravek zařazen do více než jedné kategorie nebezpečnosti, musí zmíněné standardní věty zahrnovat všechna hlavní rizika související s přípravkem. V některých případech může být zapotřebí více než šest R vět.

Standardní věty "extrémně hořlavý" nebo "vysoce hořlavý" se nemusí použít tam, kde popisují označení nebezpečí použité v souladu s odstavcem 2.4.

2.6 Bezpečnostní pokyny (S věty) Označení uvádějící bezpečnostní pokyny (S věty) musí být v souladu se zněním uvedeným v příloze IV a s

přílohou VI směrnice 67/548/EHS a přiřadí se v souladu s výsledky hodnocení nebezpečnosti provedeného v souladu s přílohami I, II a III této směrnice. K formulaci nejvhodnějších bezpečnostních pokynů zpravidla postačí maximálně šest S vět; pro tento účel

se považují kombinované věty uvedené v příloze IV směrnice 67/548/EHS za jednu větu. V některých

případech může být zapotřebí více než šest S vět. Tam, kde je fyzicky nemožné umístit pokyny na štítek nebo obal, musí být bezpečnostní pokyny o používání přípravku k obalu přiloženy.

Jmenovité množství (jmenovitá hmotnost nebo jmenovitý objem) v případě přípravků nabízených nebo prodávaných široké veřejnosti.
Pro některé přípravky klasifikované jako nebezpečné ve smyslu článku 7 se mohou stanovit, odchylně od odstavců 2.4, 2.5 a 2.6 tohoto článku, výjimky z některých ustanovení o označování v souvislosti s životním prostředím nebo specifická ustanovení týkající se označování v souvislosti s životním prostředím v souladu s postupem uvedeným v článku 20 tam, kde je možno prokázat menší dopad na životní prostředí. Tyto výjimky nebo specifická ustanovení jsou definovány a uvedeny v části A nebo B přílohy V.
Jestliže obsah balení nepřesahuje 125 ml:

-: v případě přípravků, které jsou klasifikovány jako vysoce hořlavé, oxidující, dráždivé, s výjimkou přípravků s přiřazenou větou R41, nebo nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem N, není nutné uvádět R věty nebo S věty,
-: v případě přípravků, které jsou klasifikovány jako hořlavé nebo nebezpečné pro životní prostředí a nemají přiřazen symbol N, se musí uvádět R věty, ale není nutné uvádět S věty.

5. Aniž je dotčen čl. 16 odst. 4 směrnice 91/414/EHS, nesmí se na obalu nebo označení jakéhokoliv přípravku, na který se vztahuje tato směrnice, objevit označení jako "netoxický", "neškodlivý", "neznečisťující", "ekologický" nebo jakékoliv jiné tvrzení uvádějící, že přípravek není nebezpečný, nebo které může pravděpodobně vést k podcenění nebezpečí vyvolaného daným přípravkem.

Článek 11

Provádění požadavků na označování

V případě, že se údaje požadované v článku 10 uvedou na štítku, musí být štítek pevně připevněn k jedné nebo několika stranám obalu tak, aby bylo možno údaje číst ve vodorovné poloze, když je obal uložen běžným způsobem. Rozměry štítku jsou uvedeny v příloze VI směrnice 67/548/EHS a štítek je určen pouze pro poskytování informací požadovaných touto směrnicí a v případě potřeby doplňkových zdravotních nebo bezpečnostních informací.
Štítek se nepožaduje, pokud jsou údaje zřetelně uvedeny na samotném obalu tak, jak je uvedeno v odstavci 1.
Barva a provedení štítku nebo, v případě odstavce 2, obalu, musí být takové, aby symbol nebezpečí a jeho pozadí zřetelně vynikaly.

Informace požadované na štítku podle článku 10 musí zřetelně vystupovat z jeho pozadí a musí mít takovou velikost a uspořádání, aby byly snadno čitelné.
Specifická ustanovení týkající se provedení a formy těchto informací jsou uvedeny v příloze VI směrnice 67/548/EHS.

Členské státy mohou podmiňovat uvádění přípravků, na něž se vztahuje tato směrnice, na trh použitím úředního jazyka nebo jazyků při jejich označování.
Pro účely této směrnice se považují požadavky na označování za splněné:

a) v případě, že vnější obal obsahuje jeden nebo několik vnitřních obalů, jestliže je vnější obal označen v souladu s mezinárodními předpisy pro přepravu nebezpečného zboží a vnitřní obal nebo obaly jsou označeny v souladu s touto směrnicí;

b) v případě jednoho obalu:

-pokud je takový obal označen v souladu s mezinárodními předpisy pro přepravu nebezpečného zboží a s čl. 10 odst. 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 a 2.6; pro přípravky klasifikované podle článku 7 se navíc použije ustanovení čl. 10 odst. 2.4 s ohledem na danou vlastnost, pokud tak nebyla identifikována na štítku, nebo

-v případě potřeby pro zvláštní typy obalů, např. lahve na přepravu plynů, pokud jsou v souladu se specifickými požadavky uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS.

Pokud nebezpečné přípravky neopouštějí území členského státu, je možno povolit označování, které je v souladu s vnitrostátními předpisy, místo mezinárodních předpisů pro přepravu nebezpečného zboží.

Článek 12

Výjimky z požadavků na označování a balení

Články 9, 10 a 11 se nepoužijí na výbušniny uváděné na trh pro získání výbušného nebo pyrotechnického účinku.
Na některé nebezpečné přípravky ve smyslu článků 5, 6 a 7 definované v příloze VII, které ve formě, v níž se uvádějí na trh, nepředstavují žádné fyzikálně-chemické riziko nebo riziko pro zdraví nebo riziko pro životní prostředí, se články 9, 10 a 11 nevztahují.
Členské státy rovněž mohou:

a) povolit, aby se označování požadované podle článku 10 použilo jiným vhodným způsobem na obaly, které jsou příliš malé nebo jinak nevhodné pro označování v souladu s čl. 11 odst. 1 a 2;

b) povolit odchylně od článků 10 a 11, aby obaly nebezpečných přípravků, které jsou klasifikovány jako zdraví škodlivé, extrémně hořlavé, vysoce hořlavé, hořlavé, dráždivé nebo oxidující, nebyly označeny nebo byly označeny jiným způsobem, pokud obsahují tak malá množství, že není důvod se obávat jakéhokoliv nebezpečí pro osoby, které s takovými přípravky zacházejí, nebo pro jiné osoby;

c) povolit odchylně od článků 10 a 11 pro přípravky klasifikované podle článku 7, aby obaly nebezpečných přípravků nebyly označeny nebo byly označeny jiným způsobem, pokud obsahují tak malá množství, že není důvod se obávat jakéhokoliv nebezpečí pro životní prostředí;

d) povolit odchylně od článků 10 a 11, aby obaly nebezpečných přípravků, které nejsou zmíněny v písm. b) a c) výše, byly označeny jiným vhodným způsobem, pokud jsou obaly příliš malé pro označování uvedené v článcích 10 a 11 a pokud není důvod se obávat jakéhokoliv nebezpečí pro osoby, které s takovými přípravky zacházejí, nebo pro jiné osoby.

V případě, že se použije tento odstavec, není povoleno použití jiných symbolů, označení nebezpečí, vět označujících riziko (R) nebo bezpečnostních pokynů (S) než těch, které jsou uvedeny v této směrnici.

4. Jestliže členský stát využije možnosti uvedené v odstavci 3, musí o tom neprodleně uvědomit Komisi a členské státy. V případě potřeby bude rozhodnuto o opatřeních v rámci přílohy V a v souladu s ustanoveními článku 20.

Článek 13 Prodej na dálku Každá reklama na přípravek ve smyslu této směrnice, která umožňuje komukoliv ze široké veřejnosti

uzavřít kupní smlouvu, aniž by měl před tím možnost vidět štítek přípravku, musí uvádět typ nebo typy nebezpečí označené na štítku. Tímto požadavkem není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES ze dne 20. května 1997 o ochraně spotřebitele v případě smluv uzavřených na dálku[19].

Článek 14 Bezpečnostní list

Informace bezpečnostního listu jsou v zásadě určeny profesionálním uživatelům a musí jim umožňovat přijímat příslušná opatření týkající se ochrany zdraví, bezpečnosti a pracovního prostředí.
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že: a) osoba odpovědná za uvedení přípravku ve smyslu čl. 1 odst. 2 na trh poskytne bezpečnostní list; b) osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh poskytne na požádání profesionálního uživatele

bezpečnostní list uvádějící přiměřené informace o přípravcích neklasifikovaných jako nebezpečné ve smyslu článků 5, 6 a 7, ale obsahujících v individuální koncentraci 1 % hmot. pro přípravky jiné než plynné a 0,2 % objem. pro plynné přípravky alespoň:

-: jednu látku, která představuje nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, nebo
-: jednu látku, pro kterou jsou stanoveny expoziční limity Společenství pro pracovní prostředí.

Bezpečnostní list a jeho poskytování musí být v souladu s ustanoveními směrnice 91/155/EHS.
Nezbytné změny požadované pro přizpůsobení směrnice 91/155/EHS technickému pokroku se přijmou

v souladu s postupem uvedeným v článku 20 této směrnice. Přede dnem uvedeným v čl. 22 odst. 1 se přijmou zejména změny nezbytné pro zohlednění ustanovení uvedených v odst. 2.1 písm. b).

2.4 Bezpečnostní list může být poskytnut v tištěné formě nebo elektronicky za předpokladu, že adresát má prostředky nutné pro jeho příjem. Článek 15

Utajení chemických názvů V případě, že osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh může prokázat, že uvedení chemické identifikace látky, která je výlučně klasifikovaná jako:

-: dráždivá s výjimkou látek s přiřazením R41 nebo dráždivá v kombinaci s jednou nebo několika jinými vlastnostmi uvedenými v bodu 2.3.4 článku 10, nebo
-: zdraví škodlivá nebo zdraví škodlivá v kombinaci s jednou nebo několika jinými vlastnostmi uvedenými

v bodu 2.3.4 článku 10 představujícími akutní letální účinky samotné, na štítku nebo v bezpečnostním listu ohrozí utajovaný charakter jejího duševního vlastnictví, může jí být v souladu s ustanoveními přílohy VI povoleno uvádět tuto látku buď pomocí názvu, který identifikuje nejdůležitější funkční chemické skupiny, nebo pomocí alternativního názvu. Tento postup se nesmí použít v případě, že byl pro danou látku stanoven expoziční limit Společenství.

V případě, že si osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh přeje využít ustanovení o utajení, může o to požádat příslušný orgán členského státu, v kterém má být přípravek poprvé uveden na trh.

Žádost musí být podána v souladu s ustanoveními přílohy VI a musí poskytovat požadované informace ve formě uvedené v části A této přílohy. Příslušný orgán může požadovat od osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh další informace, jestliže se takové informace ukazují jako nezbytné pro posouzení platnosti žádosti.

Orgán členského státu, který obdržel žádost o utajení, oznámí žadateli své rozhodnutí. Osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh poskytne kopie tohoto rozhodnutí všem členským státům, ve kterých má v úmyslu uvést přípravek na trh.

S utajovanými informacemi poskytnutými orgánům členských států nebo Komisi se musí nakládat v souladu s čl. 19 odst. 4 směrnice 67/548/EHS. Článek 16

Práva členských států týkající se bezpečnosti pracovníků Tato směrnice nemá vliv na právo členských států upravit v souladu se Smlouvou požadavky, které považují za nezbytné pro zajištění ochrany pracovníků při používání příslušných nebezpečných přípravků za předpokladu, že to neznamená úpravu klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků jiným způsobem, než uvádí tato směrnice.

Článek 17 Orgány odpovědné za přijímání informací týkajících se zdraví Členské státy určí orgán nebo orgány odpovědné za přijímání informací, včetně chemického složení, které

se týkají přípravků uváděných na trh a považovaných za nebezpečné na základě jejich účinků na zdraví

nebo na základě jejich fyzikálně-chemických účinků. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že určené orgány poskytnou všechny požadované záruky pro zachování utajení obdržených informací. Takové informace je možno použít pouze pro přijetí jakýchkoliv lékařských požadavků při přípravě preventivních a léčebných opatření, zvláště ve stavu nouze.

Členské státy zajistí, aby informace nebyly použity pro jiné účely.

Členské státy zajistí, aby určené orgány měly k dispozici všechny informace požadované od výrobců nebo osob odpovědných za uvádění přípravků na trh, aby mohly plnit úkoly, za které jsou odpovědné. Článek 18 Doložka o volném pohybu Aniž jsou dotčena ustanovení uvedená v jiných právních předpisech Společenství, nesmějí členské státy

zakázat, omezit nebo bránit uvádění přípravků na trh z důvodu jejich klasifikace, balení, označování nebo bezpečnostních listů, jestliže jsou tyto přípravky v souladu s ustanoveními této směrnice. Článek 19

Ochranná doložka

Pokud má členský stát podrobné důkazy o tom, že přípravek, přestože vyhovuje ustanovením této směrnice, představuje nebezpečí pro člověka nebo životní prostředí z důvodů vztahujících se k ustanovením této směrnice, může na svém území dočasně zakázat jeho uvádění na trh nebo jej podrobit zvláštním podmínkám. Členský stát o této skutečnosti neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro své rozhodnutí.
V případě uvedeném v odstavci 1 konzultuje Komise tento problém co nejdříve s členskými státy.
Komise rozhodne v souladu s postupem uvedeným v článku 20. Článek 20 Přizpůsobení technickému pokroku Změny požadované pro přizpůsobení příloh této směrnice technickému pokroku se přijímají postupem

uvedeným v čl. 29 odst. 4 písm. a) směrnice 67/548/EHS. Komisi je nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu

ve lhůtě, kterou může stanovit předseda podle naléhavosti věci. V případě rozhodnutí, které má Rada přijímat na návrh Komise, se přijímá stanovisko většinou podle čl. 205 odst. 2 Smlouvy. Hlasům zástupců členských států je přidělena váha podle uvedeného článku. Předseda nehlasuje.

Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.

Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnáší kvalifikovanou většinou.

Pokud se Rada neusnese do tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise. Článek 21 Zrušení směrnic

Směrnice uvedené v části A přílohy VIII se zrušují, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se konečných termínů pro provedení ve vnitrostátních právních předpisech a pro použití směrnic uvedených v části B přílohy VIII.
Směrnice uvedené v části A přílohy VIII se použijí pro Rakousko, Finsko a Švédsko za podmínek uvedených v části C uvedené přílohy a v souladu se Smlouvou.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze IX.

Článek 22 Provedení

Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. července 2002. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí právní a správní předpisy uvedené v odstavci 1:

a) na přípravky, na něž se nevztahuje směrnice 91/414/EHS nebo směrnice 98/8/ES, ode dne 30. července 2002 a b) na přípravky, na něž se vztahuje směrnice 91/414/EHS nebo směrnice 98/8/ES, ode dne 30. července

2004.

3. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. Článek 23 Vstup v platnost Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Článek 21 odst. 2 se použije ode dne 1. ledna 1999. Článek 24 Určení Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne 31. května 1999.

Za Evropský parlament Za Radu předseda předseda

J. M. GIL-ROBLES J. FISCHER PŘÍLOHA I METODY HODNOCENÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKŮ V SOULADU S

ČLÁNKEM 5 ČÁST A Výjimky ze zkušebních metod uvedených v části A přílohy V směrnice 67/548/EHS Viz bod 2.2.5 přílohy VI směrnice 67/548/EHS. ČÁST B Alternativní výpočetní metody

B.1 Přípravky jiné než plynné

Metoda pro stanovení oxidačních vlastností přípravků obsahujících organické peroxidy Viz bod 2.2.2.1 přílohy VI směrnice 67/548/EHS.
Plynné přípravky

Metoda pro stanovení oxidačních vlastností
Viz bod 9.1.1.2 přílohy VI směrnice 67/548/EHS.

Metoda pro stanovení hořlavých vlastností Viz bod 9.1.1.1 přílohy VI směrnice 67/548/EHS. PŘÍLOHA II METODY HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ZDRAVÍ V SOULADU S ČLÁNKEM

Úvod Hodnocení se musí provádět pro všechny účinky na zdraví odpovídající účinkům na zdraví látek obsažených v přípravku. Tato konvenční metoda popsaná v částech A a B této přílohy je výpočetní metoda, která je použitelná pro všechny přípravky a která bere v úvahu všechny druhy nebezpečnosti pro zdraví látek obsažených v přípravku. Pro tento účel se nebezpečné účinky na zdraví dělí na:

akutní letální účinky;
neletální nevratné účinky po jedné expozici;
závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici;
žíravé účinky, dráždivé účinky;
senzibilizující účinky;
karcinogenní účinky, mutagenní účinky, toxické účinky pro reprodukci.

Účinky na zdraví přípravku se mají hodnotit v souladu s čl. 6 odst. 1 písm. a) konvenční metodou popsanou v částech A a B této přílohy za použití individuálních koncentračních limitů. a) V případě, že nebezpečným látkám uvedeným v příloze I směrnice 67/548/EHS jsou přiřazeny

koncentrační limity nezbytné pro použití metody hodnocení popsané v části A této přílohy, musí se tyto

koncentrační limity použít. b) V případě, že nebezpečné látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou uvedeny bez koncentračních limitů nezbytných pro použití metody hodnocení uvedené v části A této přílohy, musí se koncentrační limity přiřadit v souladu se specifikacemi uvedenými v části B této přílohy.

Postup klasifikace je uveden v části A této přílohy. Klasifikace látky (látek) a výsledná klasifikace přípravku se vyjádří:

-buď symbolem a jednou nebo několika větami označujícími riziko, nebo

- kategoriemi (kategorie 1, kategorie 2, kategorie 3) rovněž s přiřazenými větami označujícími riziko v případě, že látky nebo přípravky jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci. Proto je důležité vzít v úvahu, kromě symbolu, všechny věty označující specifická rizika, které jsou přiřazeny každé sledované látce.

Systematické hodnocení všech nebezpečných účinků na zdraví se vyjádří prostřednictvím koncentračních limitů vyjádřených jako hmotnostní procenta s výjimkou plynných přípravků, kde jsou tyto limity vyjádřeny jako objemová procenta a ve spojení s klasifikací látky.

V případě, že koncentrační limity nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS, je třeba pro použití konvenční metody brát v úvahu koncentrační limity uvedené v části B této přílohy. ČÁST A Postup hodnocení nebezpečnosti pro zdraví Hodnocení se provádí postupně v těchto krocích:

Jako vysoce toxické se klasifikují tyto přípravky:
na základě jejich akutních letálních účinků a má jim být přiřazen symbol "T+", označení nebezpečí "vysoce toxický" a věty označující riziko R26, R27 nebo R28;

1.1.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako vysoce toxická, které vyvolávají takové účinky v individuálních koncentracích rovných:

a) koncentraci specifikované v příloze I směrnice 67/548/EHS pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 1 části B této přílohy (tabulka I a I A) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů,

nebo vyšších než tyto koncentrace;

1.1.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 1.1.1 písm. a) nebo b), pokud: [pic],

kde: PT+ = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé vysoce toxické látky v přípravku vyjádřená v procentech,

LT+ = limit vysoké toxicity specifikovaný pro každou vysoce toxickou látku vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech;

1.2 na základě jejich neletálních nevratných účinků po jedné expozici a má jim být přiřazen symbol "T+",

označení nebezpečí "vysoce toxický" a věta označující riziko R39/způsob expozice. Přípravky obsahující nejméně jednu nebezpečnou látku, která vyvolává takové účinky v individuálních koncentracích rovných:

a) koncentraci specifikované v příloze I směrnice 67/548/EHS pro danou látku nebo látky nebo

b) koncentraci specifikované v bodu 2 části B této přílohy (tabulka II a II A) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace.

Jako toxické se klasifikují tyto přípravky:
na základě jejich akutních letálních účinků a má jim být přiřazen symbol "T", označení nebezpečí "toxický" a věty označující riziko R23, R24 nebo R25;

2.1.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako vysoce toxická nebo toxická, které vyvolávají takové účinky v individuálních koncentracích rovných:

nebo vyšších než tyto koncentrace;

2.1.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 2.1.1 písm. a) nebo b), pokud: [pic],

kde: PT+ = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé vysoce toxické látky v přípravku vyjádřená v procentech,

PT = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé toxické látky v přípravku vyjádřená v procentech, LT = příslušný limit toxicity specifikovaný pro každou vysoce toxickou nebo toxickou látku vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech;

2.2 na základě jejich neletálních nevratných účinků po jedné expozici a má jim být přiřazen symbol "T",

označení nebezpečí "toxický" a věta označující riziko R39/způsob expozice. Přípravky obsahující nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická, která vyvolává takové účinky v individuálních koncentracích rovných:

a) koncentraci specifikované v příloze I směrnice 67/548/EHS pro danou látku nebo látky nebo

2.3 na základě jejich dlouhodobých účinků a má jim být přiřazen symbol "T", označení nebezpečí

"toxický" a věta označující riziko R48/způsob expozice. Přípravky obsahující nejméně jednu nebezpečnou látku, která vyvolává takové účinky v individuálních koncentracích rovných:

a) koncentraci specifikované v příloze I směrnice 67/548/EHS pro danou látku nebo látky nebo

b) koncentraci specifikované v bodu 3 části B této přílohy (tabulka III a III A) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace.

Jako zdraví škodlivé se klasifikují tyto přípravky:
na základě jejich akutních letálních účinků a má jim být přiřazen symbol "Xn", označení nebezpečí "zdraví škodlivý" a věty označující riziko R20, R21 nebo R22;

3.1.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá, které vyvolávají takové účinky v individuálních koncentracích rovných:

nebo vyšších než tyto koncentrace.

3.1.2 přípravky obsahující více než jednu látku, která je klasifikována jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá, v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 3.1.1 písm. a) nebo b), pokud:

[pic], kde: PT+ = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé vysoce toxické látky v přípravku vyjádřená v

procentech, PT = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé toxické látky v přípravku vyjádřená v procentech, PXn = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé zdraví škodlivé látky v přípravku vyjádřená v

procentech, LXn = příslušný limit škodlivosti pro zdraví specifikovaný pro každou vysoce toxickou, toxickou nebo zdraví škodlivou látku vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech;

3.2 na základě jejich akutních účinků na plíce v případě požití a má jim být přiřazen symbol "Xn",

označení nebezpečí "zdraví škodlivý" a věta označující riziko R65. Přípravky klasifikované jako zdraví škodlivé podle kritérií specifikovaných v bodu 3.2.3 přílohy VI směrnice 67/548/EHS. Při použití konvenční metody podle výše uvedeného bodu 3.1 se nebere v úvahu klasifikace látky větou R65;

3.3 na základě jejich neletálních nevratných účinků po jedné expozici a s přiřazeným symbolem "Xn",

označením nebezpečí "zdraví škodlivý" a větou označující riziko R40/způsob expozice; Přípravky obsahující nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá, která vyvolává takové účinky v individuálních koncentracích rovných:

a) koncentraci specifikované v příloze I směrnice 67/548/EHS pro danou látku nebo látky nebo

3.4 na základě jejich dlouhodobých účinků a má jim být přiřazen symbol "Xn", označení nebezpečí "zdraví

škodlivý" a věta označující riziko R48/způsob expozice. Přípravky obsahující nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako toxická nebo zdraví škodlivá, která vyvolává takové účinky v individuálních koncentracích rovných:

a) koncentraci specifikované v příloze I směrnice 67/548/EHS pro danou látku nebo látky nebo

Jako žíravé se klasifikují tyto přípravky
a má jim být přiřazen symbol "C", označení nebezpečí "žíravý" a věta označující riziko R35;

4.1.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako žíravá s přiřazenou větou R35 v individuální koncentraci rovné:

a) koncentraci specifikované v příloze I směrnice 67/548/EHS pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 4 části B této přílohy (tabulka IV a IV A) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů,

nebo vyšší než tyto koncentrace.

4.1.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako žíravá, které je přiřazena věta R35, v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 4.1.1 písm. a) nebo b), pokud: [pic],

kde: PC,R35 = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta R35 vyjádřená v procentech,

LC,R35 = limit žíravosti specifikovaný pro každou žíravou látku, které je přiřazena věta R35, vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech;

4.2 a má jim být přiřazen symbol "C", označení nebezpečí "žíravý" a věta označující riziko R34;

4.2.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v individuální koncentraci rovné:

nebo vyšší než tyto koncentrace;

4.2.2 přípravky obsahující více než jednu z látek klasifikovaných jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 4.2.1 písm. a) nebo b), pokud: [pic],

kde: PC,R35 = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta R35 vyjádřená v procentech,

PC,R34 = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta

R34 vyjádřená v procentech, LC,R34 = příslušný limit žíravosti specifikovaný pro každou žíravou látku, které je přiřazena věta R35 nebo R34, vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech.

Jako dráždivé se klasifikují tyto přípravky:
odpovědné za vážné poškození očí a má jim být přiřazen symbol "Xi", označení nebezpečí "dráždivý" a věta označující riziko R41;

5.1.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako dráždivá, kterým je přiřazena věta R41, v individuální koncentraci rovné:

nebo vyšší než tyto koncentrace;

5.1.2 přípravky obsahující více než jednu z látek klasifikovaných jako dráždivá s přiřazenou větou R41 nebo klasifikovaných jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 5.1.1 písm. a) nebo b), pokud:

[pic],

kde: PC,R35 = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta R35 vyjádřená v procentech,

PC,R34 = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta

R34 vyjádřená v procentech, PXi,R41= hmotnostní nebo objemová koncentrace každé dráždivé látky v přípravku, které je přiřazena věta R41 vyjádřená v procentech,

LXi,R41= příslušný limit dráždivosti specifikovaný pro každou žíravou látku, které je přiřazena věta R35 nebo R34, nebo dráždivou látku, které je přiřazena věta R41, vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech;

5.2 dráždivé pro oči a má jim být přiřazen symbol "Xi", označení nebezpečí "dráždivý" a věta označující riziko R36; 5.2.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 nebo jako dráždivá s přiřazenou větou R41 nebo R36 v individuální koncentraci rovné:

nebo vyšší než tyto koncentrace;

5.2.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R41 nebo R36 nebo látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 5.2.1 písm. a) nebo b), pokud:

[pic],

kde:

PC,R35 = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta R35 vyjádřená v procentech, PC,R34 = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta

R34 vyjádřená v procentech,

PXi,R41= hmotnostní nebo objemová koncentrace každé dráždivé látky v přípravku, které je přiřazena věta R41 vyjádřená v procentech, PXi,R36 = hmotnostní nebo objemová koncentrace každé dráždivé látky v přípravku, které je přiřazena

věta R36 vyjádřená v procentech, LXi,R36 = příslušný limit dráždivosti specifikovaný pro každou žíravou látku, které je přiřazena věta R35 nebo R34, nebo dráždivou látku, které je přiřazena věta R41 nebo R36, vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech;

5.3 dráždivé pro kůži a má jim být přiřazen symbol "Xi", označení nebezpečí "dráždivý" a věta označující riziko R38;

5.3.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako dráždivá s přiřazenou větou R38 nebo jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v individuální koncentraci rovné:

nebo vyšší než tyto koncentrace;

5.3.2 př&