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Las responsabilidades de la persona responsable con respecto a los productos cosméticos

Sólo pueden comercializarse productos cosméticos para los que se designe a una persona física o jurídica en la UE como persona responsable. En lo sucesivo, el cumplimiento de la línea de actuación relacionada con la distribución de los cosméticos - especificada por los reglamentos aplicables - es la obligación de la persona responsable.


Las responsabilidades de la persona responsable con respecto a los productos cosméticos

 

Servicios relacionados con la autorización de productos cosméticos

 

Según el Reglamento 1223/2009/CE, podemos distinguir dos participantes principales cuyas obligaciones y responsabilidades son diferentes. Es por eso que en un principio es extremadamente importante determinar en qué categoría pertenece nuestra empresa. 

Las obligaciones de los distribuidores de productos cosméticos


Persona responsable

 

En el caso de que los productos fabricados en la Comunidad y los que fueran exportados y no reimportados, el fabricante establecido en la Comunidad será la persona responsable.

En el caso de un producto cosmético importado, cada importador será la persona responsable del producto cosmético específico que comercialice también. El fabricante podrá designar, por mandato escrito, a una persona establecida en la Comunidad como la persona responsable que aceptará por escrito.

Si el distribuidor pone un producto cosmético en el mercado con su nombre o marca o cambia el producto ya en el mercado de manera que pueda afectar al cumplimiento del producto con los requisitos, se le considera la persona responsable.

 

La persona responsable podría ser


  • el fabricante (si está establecido en la Unión Europea)
  • El importador (si el fabricante del producto está establecido fuera de la Unión Europea)
  • El distribuidor (si colocan el producto en el mercado con su propia marca)
  • persona o empresa designada (nombrado por el fabricante o el importador y que la cáscara acepta por escrito)

La persona responsable está obligada a garantizar que el producto cosmético cumple los requisitos de la Regla 1223/2009/CE.

 

Según el reglamento, el producto acosmético sólo puede distribuirse si


  • con evaluación de seguridad e informe de seguridad
  • con el archivo de información del producto (PIF)
  • etiquetado apropiado
  • y la producción se realiza de acuerdo con la orientación de la norma ISO 22716, apropiada a las buenas prácticas de fabricación (BPF).

 

Preparación de la evaluación y el informe de seguridad

 

La evaluación de la inocuidad y el informe basado en ella tienen por objeto demostrar que los productos cosméticos son seguros para la salud humana cuando se aplican en condiciones normales o razonables y previsibles.

Antes de distribuir el producto cosmético, la persona responsable se asegura de que el informe de seguridad del producto se hace, y que se actualiza en caso de que se reciba información adicional después del inicio de la distribución.

La evaluación de seguridad del producto cosmético es una parte esencial de la documentación de información del producto (TID) necesaria para la distribución del producto cosmético.

Servicio de evaluación de la seguridad de los productos cosméticos

 

Compilación del archivo de información del producto

 

La compilación del expediente de información del producto es el criterio de la distribución y del informe de la UE de conformidad con el Reglamento 1223/2009/CE de los productos cosméticos (cosméticos).

 

El expediente de información del producto (TID) debe contener lo siguiente:

  • la descripción del producto cosmético
  • la evaluación de la inocuidad
  • descripción del método de fabricación
  • la declaración de la introducción de BPM (buenas prácticas de fabricación)
  • confirmación del efecto esperado del producto cosmético, si su naturaleza o efecto lo justifica
  • datos sobre experimentos con animales realizados durante la fabricación de productos cosméticos (elaboración de componentes) o realizados durante la evaluación de la inocuidad

 

La persona responsable debe poner el PIF fácilmente accesible en la dirección física indicada en la etiqueta del producto a la autoridad competente del Estado miembro en el que se conserva el expediente. La información contenida en el PIF debe estar disponible en un idioma que pueda ser fácilmente comprendido por las autoridades competentes del Estado miembro.

 

El expediente de información del producto debe volver a utilizarse durante 10 años a partir de la fecha de distribución del último producto cosmético.

 

Elementos de la etiqueta

 

Un producto cosmético sólo puede distribuirse si se puede encontrar la siguiente información sobre la etiqueta en el envase y en el envase: de forma indeleble, fácilmente legible y visible:

 

1. Nombre de la persona responsable o nombre y dirección de la empresa registrada. El país de origen en caso de importación

2. El contenido nominal en peso o volumen en el momento del envasado.

(Excepción: Productos preenvasados, muchos productos para los que no es pertinente el peso o volumen, envases que contengan menos de 5 g o 5 ml del producto, muestras libres y productos desechables).

3. Duración

a, la vida útil en los productos de menos de 30 meses de vida útil

Formato adecuado: después de la fecha del símbolo de durabilidad mínima o del período después de la apertura, deberá seguirse el orden de mes/año o día/mes/año

b, en el caso de los productos cosméticos con una vida útil superior a 30 meses, dicho período de tiempo deberá indicarse después de la apertura en la que el producto es seguro y puede ser utilizado por el consumidor sin consecuencias negativas. El símbolo "Período después de la apertura" es seguido del tiempo indicado en meses y/o años, salvo que el período de usabilidad después de la apertura no sea relevante: en el caso de productos desechables, productos no perecederos o producto descompuesto.

4. Precauciones particulares para los usuarios:

5. Número de lote o número de identificación del producto cosmético.

6. La designación del producto cosmético, a menos que se pueda afirmar por su apariencia.

7. Lista de ingredientes según INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient). Esta información sólo se facilitará en el embalaje exterior (si procede).

 

La información de etiquetado deberá figurar en la lengua del Estado miembro en el que se distribuya el producto para el usuario final (excepto: "Ingredientes").

Si no es posible indicar la información indicada en la etiqueta por motivos prácticos, la información debe indicarse en un folleto, una etiqueta, una cinta o una tarjeta cerrada o adjunta al producto.

 

Informar el producto

 

La persona responsable, antes de iniciar la distribución, está obligada a informar electrónicamente la siguiente información sobre el producto cosmético a través del portal CPNP:

  • el nombre y/o el identificador del producto
  • el nombre y la dirección de la persona responsable, cuando el archivo de información del producto esté disponible
  • el país de origen
  • Los Estados miembros en los que se comercializó el producto
  • los datos de contacto de una persona natural con la que es posible contactar en caso de necesidad
  • los identificadores, los nombres químicos y los efectos esperados de las sustancias presentes en forma nanosubstancia
  • el nombre, el número CAS o el número CE de sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR)
  • la formulación del marco
  • el etiquetado original
  • foto del embalaje

 

En caso de cambio de información, la persona responsable está obligada a supervisar inmediatamente los datos comunicados a través del portal CPNP.

Nuestro servicio de notificación CPNP

 

Tags:  obligaciónpersona responsableproducto cosméticoreglamento 1223/2009/CE


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