Povinnosti odpovědné osoby v oblasti výroby nebo dovozu kosmetických výrobků

Základna vědomostí pro kosmetické výrobky – Odpovědnosti odpovědné osoby

 

Podle Směrnice 1223/2009/ES rozlišujeme mezi dvěma hlavními účastníky, kteří mají různé povinnosti a odpovědnosti, proto je nejprve mimořádně důležité stanovit kategorii, do níž vaše společnost patří.

 

Odpovědná osoba

Pro kosmetické výrobky vyrobené ve Společenství, které nejsou následně vyvezeny a dovezeny zpět do Společenství, bude odpovědnou osobou výrobce zřízený ve Společenství.

V případě dováženého kosmetického výrobku bude každý dovozce rovněž odpovědnou osobou pro příslušný kosmetický výrobek, který uvede na trh.  Dovozce může jmenovat (na základě písemného pověření) osobu zřízenou v rámci Společenství jako odpovědnou osobu, která jmenování přijme písemně.

Distributor je odpovědnou osobou v případě, že uvádí kosmetický přípravek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo že upraví přípravek na trh již uvedený tak, že to může ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky.

 

Odpovědná osoba může být

  • výrobce (pokud je zřízen v rámci Evropské unie)
  • dovozce (pokud je výrobce společnost zřízená mimo Evropskou unii)
  • distributor (pokud dodává výrobky na trh pod svou vlastní značkou)
  • Jmenovaná osoba nebo společnost (kterou jmenoval výrobce nebo dovozce a která jmenování písemně přijme)

Odpovědná osoba je povinna zajistit, aby kosmetický výrobek splňoval požadavky Směrnice 1223/2009/ES.

 

Podle předpisů je kosmetický výrobek možno distribuovat pouze v případě, že je na něj vydán

  • Posouzení bezpečnosti a Zpráva o bezpečnosti
  • Informační dokumentace k přípravku (PIF)
  • vhodné značení
  • a výroba se provádí v souladu s nařízením ISO 22716, vhodné až osvědčné výrobní postupy (GMP)

 

Sestavení Posouzení bezpečnosti a Zpráva o bezpečnosti

Hodnocení bezpečnosti a na něm založené hlášení má prokázat, že kosmetické výrobky jsou bezpečné pro zdraví člověka, pokud budou aplikovány za normálních nebo přiměřených a předvídatelných podmínek.

Aby bylo prokázáno, že kosmetický výrobek splňuje právní předpisy, odpovědná osoba musí před uvedením kosmetického výrobku na trh zajistit, že kosmetický výrobek podstoupí posouzení bezpečnosti na základě příslušných informací a že bude vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického výrobku,  a že bude aktualizováno, pokud budou po zahájení distribuce obdrženy jakékoliv další relevantní informace.

Hodnocení bezpečnosti kosmetického výrobku je podstatnou částí dokumentace s informační dokumentace k přípravku (PIF), která je vyžadovaná pro distribuci kosmetického výrobku.

 

Sestavení informační dokumentace k přípravku (PIF)

Sestavení informacemi dokumentace k přípravku je kritériem pro distribuci a hlášení EU v souladu se Směrnicí 1223/2009/ES o kosmetických výrobcích (kosmetice).

Informační dokumentace k přípravku (PIF) obsahuje následující informace:

  • popis kosmetického výrobku
  • zpráva o bezpečnosti
  • popis výrobní metody
  • prohlášení o dodržení správné výrobní praxe (GMP)
  • důkaz o udávaném účinku kosmetického přípravku,pokud to odůvodňuje povaha nebo účinek kosmetického přípravku
  • údaje o  jakýchkoli zkouškách na zvířatec v souvislosti s vývojem nebo posouzením bezpečnosti kosmetického přípravku nebo jeho přísad

Odpovědná osoba zajistí, aby informační dokumentace k přípravku byla pro příslušný orgán členského státu, ve kterém se tato dokumentace nachází, snadno přístupná v elektronickém nebo jiném formátu na její adrese uvedené na etiketě.  Informace obsažené v informační dokumentaci k přípravku musí být dostupné v jazyce snadno srozumitelném příslušným orgánům uvedeného členského státu.

Informační dokumentace se uchovává po dobu deseti let od uvedení poslední šarže kosmetického přípravku na trh.

 

Prvky označení

Smí být kosmetický přípravek dodáván na trh, pouze pokud jsou na obalu, do kterého je přípravek naplněn, a na jeho vnějším obalu nesmazatelně, čitelně a viditelně uvedeny tyto údaje:

1. Jméno nebo zapsaný název a adresa odpovědné osoby. V  případě dovážených kosmetických přípravků se uvádí země původu.

2. Jmenovitý obsah v době balení vyjádřený v hmotnosti nebo objemu

(S výjimkou: balení obsahujících méně než pět gramů nebo pět mililitrů, bezplatných vzorků a balení pro jedno použití; pro spotřebitelská balení prodávaná obvykle jako skupina položek, pro něž nejsou podrobné informace o hmotnosti nebo objemu významné.)

3. Datum minimální trvanlivosti

a, Uvedení data minimální trvanlivosti pro kosmetické výrobky s minimální trvanlivostí kratší než 30 měsíců.

Vhodný formát: za symbolem data minimální trvanlivosti nebo za slovy „spotřebovat do konce“ je nutno jasně uvést datum minimální spotřeby, které bude obsahovat měsíc a rok nebo den, měsíc a rok, v uvedeném pořadí.

b, v případě kosmetických výrobků s trvanlivostí delší než 30 měsíců, se uvede údaj o době, po kterou je přípravek po otevření bezpečný a lze jej používat, aniž by došlo k újmě na zdraví spotřebitele.   Za symbolem minimální trvanlivosti je uvedena doba v měsících a/nebo letech, kromě případů, kdy pojem trvanlivosti po otevření nemá význam:  tj. v  případě přípravků k jednorázovému použití, přípravků, u nichž nehrozí zkažení, a přípravků, které se neotevírají.

4. Zvláštní upozornění týkající se použití.

5. Číslo šarže nebo odkaz umožňující identifikaci kosmetického přípravku.

6. funkce kosmetického přípravku, pokud není zřejmá z jeho obchodní úpravy

7. Seznam složek v souladu s INCI (mezinárodní značení kosmetických složek). Tato informace může být uvedena pouze na vnějším obalu (přísluší-li).

Informace na etiketě musí být uvedeny v jazyce členského státu, kde je výrobek distribuován pro koncového uživatele (výjimka: „Složky“).

Pokud není možné uvést stanovené informace na etiketě z praktických důvodů, informace musí být uvedeny v letáku, na etiketě, pásce nebo kartě přiložené nebo připevněné k výrobku.

 

Oznámení kosmetického výrobku

Před zahájením distribuce je odpovědná osoba povinna elektronicky oznámit následující informace o kosmetickém výrobku prostřednictvím CPNP:

  • kategorii kosmetického přípravku a jeho název nebo názvyumožňující jeho konkrétní identifikaci,
  • jméno a adresu odpovědné osoby, u které je snadno přístupná informační dokumentace k přípravku,
  • země původu,
  • členský stát, ve kterém má být kosmetický přípravek uvedenna trh,
  • kontaktní údaje fyzické osoby, na kterou je možné se v případě potřeby obrátit,
  • přítomnost látek ve formě nanomateriálů a jejich identifikaci včetně chemického názvu a rozumně předvídatelné podmínky expozice,
  • název a číslo služby chemických abstrakt (Chemicals Abstracts Service, CAS) nebo číslo ES látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR),
  • formulace rámce
  • původní etiketa
  • fotografie obalu

Pokud dojde ke změně jakékoliv informace, odpovědná osoba neprodleně zajistí aktualizaci prostřednictvím CPNP.

 

Související odborné materiály

 

Nabízené služby

 

Tags: ,

OK